متى يجب تحديث CPSR؟

وقّعتم تقرير السلامة، وأطلقتم المنتج، ومضيتم في عملكم. ثم يغيّر مورّد إحدى المواد الخام، أو يُنشر قيد جديد على أحد المكوّنات، أو يبلغ عميل عن تفاعل. فهل يلزمكم تحديث CPSR؟ في حالات كثيرة تكون الإجابة نعم. يوضح هذا الدليل ما الذي يستدعي التحديث، وماذا يقول القانون عن إبقاء التقرير محدّثًا، وكيف تتعاملون مع التغييرات دون تأخير مبيعاتكم.

الجواب المختصر

نعم: يجب إبقاء تقرير سلامة مستحضر التجميل (CPSR) محدّثًا. فالملحق I من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 يشترط تحديثه في ضوء المعلومات الإضافية ذات الصلة التي تنشأ بعد طرح المنتج في السوق. ولا تحدد اللائحة موعدًا ثابتًا للتجديد، كل عام أو كل ثلاثة أعوام مثلًا. بل تُحدّثونه عند تغيّر أمر ذي صلة: التركيبة، أو قواعد المكوّنات، أو العبوة، أو استخدام المنتج، أو بيانات سلامة جديدة، أو آثار غير مرغوب فيها جديدة. والشخص المسؤول هو المسؤول عن ذلك، وينبغي أن يراجع مقيّم سلامة مؤهل النسخة الجديدة ويوقّعها.

لماذا يجب أن يبقى CPSR محدّثًا؟

يمثل CPSR لقطة من تقييم السلامة في لحظة زمنية محددة. فهو يستند إلى التركيبة والتعرّض وبيانات الجودة والمعرفة العلمية المتاحة في ذلك اليوم. وكلها تتغير. فالمكوّنات يُعاد تقييمها، والحدود تُشدَّد، والاستخدام الفعلي يكشف ما لم تكشفه بيانات المختبر. والتقرير الذي لم يعد يعكس المنتج المعروض للبيع لا يثبت السلامة. وأثناء التفتيش، قد يؤدي CPSR قديم إلى العواقب نفسها التي يؤدي إليها غيابه. كما يجب الاحتفاظ بملف معلومات المنتج عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق، لذا فإن تاريخ النسخ مهم.

اقرأ أيضًا كم تبلغ تكلفة CPSR في 2026؟ شرح عوامل السعر

تغييرات التركيبة

هذا هو المحفّز الأوضح. وأي مما يلي يستدعي عادةً المراجعة:

• مكوّن جديد، أو إزالة مكوّن.
• تغيّر تركيز أحد المكوّنات، بما في ذلك المواد الحافظة ومرشّحات الأشعة فوق البنفسجية والملوّنات والعطر.
• مورّد أو درجة مختلفة لمادة خام، إذا تغيّرت المواصفات أو النقاء أو ملف الشوائب.
• عطر جديد أو تغيّر في تركيب العطر.
• تغيّر عملية التصنيع، كاختلاف درجة الحرارة أو تقنية خلط جديدة، مما قد يؤثر في الثبات أو الجودة الميكروبية.

يقرر المقيّم ما إذا كان التغيير صغيرًا بما يكفي لتوثيقه في ملحق، أو كبيرًا بما يتطلب إعادة تقييم كاملة. لا تقرروا ذلك بأنفسكم، فحتى التغييرات الصغيرة في المادة الحافظة قد تغيّر الخطر.

تغييرات القانون والآراء العلمية

تُعدَّل قواعد المكوّنات في الاتحاد الأوروبي بانتظام عبر الملاحق. وتصل الحظورات والقيود والحدود الجديدة في لوائح معدِّلة (ما يسمى بحزم Omnibus)، وتنشر اللجنة العلمية لسلامة المستهلك (SCCS) آراء تغيّر طريقة الحكم على مادة ما. ومن الأمثلة الأحدث القواعد المتعلقة بمسبِّبات حساسية العطور في اللائحة (EU) 2023/1545، التي تُدخل تدريجيًا الوسم والقيود على مزيد من مسبِّبات الحساسية على عدة تواريخ، وOmnibus VIII الذي يضيف مواد إلى قوائم المواد المقيّدة والمحظورة. وعندما تتأثر مادة في تركيبتكم، فتحققوا من تواريخ الفترة الانتقالية، وحدّثوا تقييم السلامة وغالبًا الملصق أيضًا. ونوصي بإدراج موعد دائم في التقويم لفحص الملاحق مرتين في السنة على الأقل.

تغييرات العبوة

يتضمن CPSR معلومات عن مادة العبوة الملامسة للمنتج وأي جوانب ذات صلة بالانتقال أو التوافق. وقد يغيّر الانتقال من الزجاج إلى البلاستيك، أو مضخة جديدة، أو طلاء داخلي مختلف، أو مورّد جديد للأنبوب، الثباتَ أو الحفظ أو التسرّب. حدّثوا التقرير، وكرّروا اختبار الثبات والتوافق إذا كانت العبوة الجديدة مختلفة بشكل ذي صلة.

اقرأ أيضًا ما هو CPSR؟ شرح تقرير سلامة المنتج التجميلي

بيانات جديدة عن السلامة والثبات والميكروبيولوجيا

نتائج الاختبارات الجديدة مكانها الملف. فإذا أظهر اختبار ثبات لاحق مدة صلاحية أقصر، أو فشل اختبار التحدي على تركيبة معدّلة، أو أظهر اختبار المواصفات الميكروبيولوجية تلوثًا في دفعة، فيجب أن يطّلع المقيّم عليه. وبالطريقة نفسها، ينبغي إضافة اختبار الرقعة أو أي دراسة أخرى لتحمّل البشرة البشرية عند توفرها. النتائج الإيجابية تقوّي التقرير؛ أما السلبية فقد تتطلب تغييرات في التركيبة أو الحفظ أو الملصق.

الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة والشكاوى

تُعدّ بيانات الآثار غير المرغوب فيها، ومنها الآثار الخطيرة، جزءًا من تقرير السلامة. فإذا أظهر سجل الشكاوى لديكم نمطًا، كتفاعلات جلدية متكررة مرتبطة بدفعة أو مكوّن واحد، فحدّثوا التقييم وفكروا في إجراء تصحيحي. والحالة الخطيرة التي تُبلغون بها السلطة ينبغي أن تنعكس أيضًا في التقرير. راجعوا سجلات الشكاوى على فترات منتظمة، وليس فقط عندما يحدث خلل.

تغييرات الادعاءات والفئة المستهدفة والاستخدام

إذا بدأتم تسويق منتج لفئة جديدة (كالأطفال أو البشرة الحساسة جدًا)، أو لمنطقة جديدة من الجسم (حول العينين)، أو بطريقة استخدام جديدة، فإن افتراضات التعرّض تتغير. وينطبق الأمر نفسه على شكل منتج جديد، كبخاخ بدل الكريم، حيث يجب النظر في التعرّض بالاستنشاق. كما أن الادعاءات الجديدة تحتاج إلى إثبات في ملف المنتج، رغم أنها خارج CPSR نفسه. وإذا تغيّر الاستخدام المقصود، فاطلبوا من المقيّم المراجعة قبل طرح النسخة الجديدة للبيع.

اقرأ أيضًا SDS مقابل CPSR: أيهما تحتاج؟

ماذا ينطوي عليه التحديث عمليًا؟

التحديثات أسرع عادةً من أول CPSR، لأن المقيّم يبني على الملف القائم. وفيما يلي تسلسل نموذجي:

1. سجّلوا التغيير: ما الذي تغيّر ومتى ولماذا، مع مستندات من المورّد أو المصنّع.
2. أرسلوه إلى المقيّم: مع التقرير القديم وبيانات التركيبة أو المواصفات أو العبوة الجديدة.
3. فحص الفجوات: يقرر المقيّم أي أجزاء من الجزء A والجزء B تأثرت.
4. اختبارات جديدة عند الحاجة: مثل اختبارات الثبات أو الميكروبيولوجيا أو التحدي.
5. CPSR محدّث وموقّع: برقم نسخة وتاريخ.
6. حدّثوا ملف معلومات المنتج، وعند الضرورة الملصق وإخطار CPNP.

احتفظوا بسجل تغييرات بسيط بأرقام النسخ. فهو يُظهر للمفتش أن نظامكم يعمل.

عادات عملية تسهّل التحديثات

• احتفظوا بورقة تركيبة خاضعة للرقابة، واشترطوا أن يمر أي تغيير عبر شخص واحد.
• اطلبوا من المورّدين إبلاغكم قبل تغيير أي مادة خام.
• أدرجوا في التقويم مراجعة نصف سنوية للملاحق الأوروبية ومنتجاتكم.
• احفظوا تقارير الاختبارات بحسب الدفعة والتاريخ.
• اتفقوا مع المقيّم على مدة إنجاز حتى لا تعطل التحديثات الإنتاج.

إذا كنتم بحاجة إلى CPSR جديد أو نسخة محدّثة، فنحن نُعدّه مع مقيّم سلامة مؤهل، وعادةً في نحو عشرة أيام عمل بعد استلامنا البيانات الكاملة.

الأسئلة الشائعة

هل تنتهي صلاحية CPSR بعد عدد محدد من السنوات؟

لا تنص اللائحة على تاريخ انتهاء. المهم أن يعكس التقرير المنتج كما هو مسوَّق والمعرفة الحالية. وتراجع بعض العلامات كل منتج مرة في السنة كممارسة جيدة.

هل أحتاج إلى CPSR جديد عندما أغيّر تصميم الملصق فقط؟

لا، إذا تغيّرت الرسومات فقط. أما إذا تغيّرت قائمة المكوّنات أو التحذيرات أو الادعاءات أو الوظائف، فيحتاج ملف السلامة والملصق إلى المراجعة.

هل أحتاج إلى الإخطار عبر CPNP مجددًا بعد التحديث؟

فقط إذا تغيّرت المعلومات في الإخطار، كفئة التركيبة أو معلومات المواد النانوية. وينبغي أن يفحص الشخص المسؤول الإخطار بعد كل تغيير.

أهم النقاط

• يجب إبقاء CPSR محدّثًا؛ لا يوجد موعد تجديد ثابت، فالتغييرات هي التي تستدعي المراجعة.
• المحفّزات المعتادة هي التركيبة والمورّد والقانون والعبوة وبيانات الاختبار الجديدة والشكاوى وتغيّر الاستخدام.
• اتركوا لمقيّم سلامة مؤهل تحديد حجم التحديث المطلوب وتوقيع النسخة الجديدة.
• احتفظوا بسجل تغييرات وراجعوا ملاحق المكوّنات الأوروبية بانتظام.