Υπογράψατε την έκθεση ασφάλειάς σας, κυκλοφορήσατε το προϊόν και προχωρήσατε. Έπειτα ένας προμηθευτής αλλάζει μια πρώτη ύλη, δημοσιεύεται νέος περιορισμός συστατικού ή ένας πελάτης αναφέρει αντίδραση. Χρειάζεται να ενημερώσετε την CPSR; Σε πολλές περιπτώσεις η απάντηση είναι ναι. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τι προκαλεί ενημέρωση, τι λέει ο νόμος για τη διατήρηση της έκθεσης επίκαιρης και πώς να διαχειριστείτε τις αλλαγές χωρίς να καθυστερήσουν οι πωλήσεις σας.
Περιεχόμενα
- Η σύντομη απάντηση
- Γιατί πρέπει η CPSR να παραμένει επίκαιρη;
- Αλλαγές στη σύνθεση
- Αλλαγές στη νομοθεσία και στις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις
- Αλλαγές στη συσκευασία
- Νέα δεδομένα ασφάλειας, σταθερότητας και μικροβιολογίας
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παράπονα
- Αλλαγές στους ισχυρισμούς, στην ομάδα-στόχο και στη χρήση
- Τι περιλαμβάνει μια ενημέρωση στην πράξη;
- Πρακτικές συνήθειες που διευκολύνουν τις ενημερώσεις
- Συχνές ερωτήσεις
- Βασικά συμπεράσματα
Η σύντομη απάντηση
Ναι: η έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος (CPSR) πρέπει να διατηρείται επίκαιρη. Το Παράρτημα I του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί την ενημέρωσή της βάσει πρόσθετων σχετικών πληροφοριών που προκύπτουν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Ο κανονισμός δεν ορίζει σταθερή ημερομηνία ανανέωσης, όπως κάθε χρόνο ή κάθε τρία χρόνια. Αντίθετα, την ενημερώνετε όταν αλλάζει κάτι σχετικό: η σύνθεση, οι κανόνες για τα συστατικά, η συσκευασία, η χρήση του προϊόντος, νέα δεδομένα ασφάλειας ή νέες ανεπιθύμητες ενέργειες. Υπεύθυνο γι’ αυτό είναι το υπεύθυνο πρόσωπο, και ένας αρμόδιος αξιολογητής ασφάλειας πρέπει να επανεξετάζει και να υπογράφει τη νέα έκδοση.
Γιατί πρέπει η CPSR να παραμένει επίκαιρη;
Η CPSR είναι ένα στιγμιότυπο της αξιολόγησης ασφάλειας σε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Βασίζεται στη σύνθεση, την έκθεση, τα δεδομένα ποιότητας και τις επιστημονικές γνώσεις που ήταν διαθέσιμες εκείνη την ημέρα. Όλα αυτά μεταβάλλονται. Τα συστατικά επαναξιολογούνται, τα όρια γίνονται αυστηρότερα και η πραγματική χρήση δείχνει ό,τι δεν μπορούσαν να δείξουν τα εργαστηριακά δεδομένα. Μια έκθεση που δεν αντικατοπτρίζει πλέον το προϊόν που πωλείται δεν αποδεικνύει την ασφάλεια. Σε έναν έλεγχο, μια ξεπερασμένη CPSR μπορεί να έχει τις ίδιες συνέπειες με μια ανύπαρκτη. Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος πρέπει επίσης να φυλάσσεται για δέκα έτη μετά τη διάθεση της τελευταίας παρτίδας στην αγορά, οπότε το ιστορικό των εκδόσεων έχει σημασία.
Διαβάστε επίσης Πόσο κοστίζει μια CPSR το 2026; Οι παράγοντες τιμής
Αλλαγές στη σύνθεση
Αυτός είναι ο πιο προφανής λόγος. Οποιοδήποτε από τα παρακάτω απαιτεί κανονικά επανεξέταση:
- Ένα νέο συστατικό ή η αφαίρεση ενός συστατικού.
- Αλλαγή στη συγκέντρωση ενός συστατικού, συμπεριλαμβανομένων των συντηρητικών, των φίλτρων UV, των χρωστικών και του αρώματος.
- Διαφορετικός προμηθευτής ή ποιότητα (grade) μιας πρώτης ύλης, αν αλλάζει η προδιαγραφή, η καθαρότητα ή το προφίλ ακαθαρσιών.
- Νέο άρωμα ή αλλαγή της σύνθεσης του αρώματος.
- Αλλαγή της διαδικασίας παρασκευής, για παράδειγμα διαφορετική θερμοκρασία ή νέα τεχνική ανάμειξης, που μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα ή τη μικροβιακή ποιότητα.
Ο αξιολογητής αποφασίζει αν η αλλαγή είναι αρκετά μικρή ώστε να τεκμηριωθεί σε προσάρτημα ή αρκετά μεγάλη ώστε να χρειάζεται πλήρη επαναξιολόγηση. Μην το αποφασίζετε μόνοι σας, γιατί ακόμη και μικρές αλλαγές σε ένα συντηρητικό μπορούν να μεταβάλουν τον κίνδυνο.
Αλλαγές στη νομοθεσία και στις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις
Οι κανόνες της ΕΕ για τα συστατικά τροποποιούνται τακτικά μέσω των παραρτημάτων. Νέες απαγορεύσεις, περιορισμοί και όρια εισάγονται με τροποποιητικούς κανονισμούς (τις λεγόμενες πράξεις Omnibus), και η SCCS δημοσιεύει γνωμοδοτήσεις που αλλάζουν τον τρόπο αξιολόγησης μιας ουσίας. Πρόσφατα παραδείγματα είναι οι κανόνες για τα αλλεργιογόνα αρωμάτων στον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1545, που εισάγουν σταδιακά επισήμανση και περιορισμούς για περισσότερα αλλεργιογόνα σε διάφορες ημερομηνίες, και το Omnibus VIII, που προσθέτει ουσίες στους καταλόγους περιορισμένων και απαγορευμένων. Όταν επηρεάζεται μια ουσία της σύνθεσής σας, ελέγξτε τις μεταβατικές ημερομηνίες, ενημερώστε την αξιολόγηση ασφάλειας και συχνά και την ετικέτα. Συνιστούμε μια μόνιμη καταχώριση στο ημερολόγιο για να ελέγχετε τα παραρτήματα τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Αλλαγές στη συσκευασία
Η CPSR περιέχει πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας που έρχεται σε επαφή με το προϊόν και για τυχόν σχετικά ζητήματα μετανάστευσης ή συμβατότητας. Η αλλαγή από γυαλί σε πλαστικό, μια νέα αντλία, μια διαφορετική εσωτερική επικάλυψη ή ένας νέος προμηθευτής σωληναρίου μπορούν να μεταβάλουν τη σταθερότητα, τη συντήρηση ή την έκπλυση ουσιών. Ενημερώστε την έκθεση και επαναλάβετε τη δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας αν η νέα συσκευασία διαφέρει με σχετικό τρόπο.
Διαβάστε επίσης Τι είναι η CPSR; Επεξήγηση της Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος
Νέα δεδομένα ασφάλειας, σταθερότητας και μικροβιολογίας
Τα νέα αποτελέσματα δοκιμών ανήκουν στον φάκελο. Αν μια μεταγενέστερη δοκιμή σταθερότητας δείξει μικρότερη διάρκεια ζωής, αν μια δοκιμή πρόκλησης (challenge test) σε τροποποιημένη σύνθεση αποτύχει ή αν μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών δείξει μόλυνση σε μια παρτίδα, ο αξιολογητής πρέπει να το δει. Με τον ίδιο τρόπο, μια δοκιμή επιδερμικής εφαρμογής (patch test) ή άλλη μελέτη ανθρώπινης ανοχής πρέπει να προστίθεται όταν γίνεται διαθέσιμη. Τα θετικά αποτελέσματα ενισχύουν την έκθεση· τα αρνητικά μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη σύνθεση, στη συντήρηση ή στην ετικέτα.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παράπονα
Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, αποτελούν μέρος της έκθεσης ασφάλειας. Αν το αρχείο παραπόνων σας δείχνει μοτίβο, όπως επαναλαμβανόμενες δερματικές αντιδράσεις που συνδέονται με μία παρτίδα ή ένα συστατικό, ενημερώστε την αξιολόγηση και εξετάστε διορθωτικές ενέργειες. Ένα σοβαρό περιστατικό που κοινοποιείτε στην αρχή πρέπει επίσης να τροφοδοτεί την έκθεση. Ελέγχετε τα αρχεία παραπόνων σε τακτά διαστήματα και όχι μόνο όταν κάτι πάει στραβά.
Αλλαγές στους ισχυρισμούς, στην ομάδα-στόχο και στη χρήση
Αν αρχίσετε να διαθέτετε ένα προϊόν σε νέα ομάδα (για παράδειγμα παιδιά ή πολύ ευαίσθητο δέρμα), σε νέα περιοχή του σώματος (γύρω από τα μάτια) ή με νέο τρόπο χρήσης, οι παραδοχές έκθεσης αλλάζουν. Το ίδιο ισχύει για νέα μορφή προϊόντος, όπως σπρέι αντί για κρέμα, όπου πρέπει να ληφθεί υπόψη η έκθεση μέσω εισπνοής. Οι νέοι ισχυρισμοί χρειάζονται επίσης τεκμηρίωση στον φάκελο προϊόντος, παρότι βρίσκονται εκτός της ίδιας της CPSR. Αν αλλάζει η προοριζόμενη χρήση, ζητήστε από τον αξιολογητή να κάνει επανεξέταση προτού η νέα έκδοση βγει προς πώληση.
Διαβάστε επίσης SDS ή CPSR: ποιο από τα δύο χρειάζεστε;
Τι περιλαμβάνει μια ενημέρωση στην πράξη;
Οι ενημερώσεις είναι κανονικά ταχύτερες από μια πρώτη CPSR, επειδή ο αξιολογητής βασίζεται στον υπάρχοντα φάκελο. Μια τυπική ακολουθία είναι:
- Καταγράψτε την αλλαγή: τι άλλαξε, πότε και γιατί, με έγγραφα από τον προμηθευτή ή τον κατασκευαστή.
- Στείλτε την στον αξιολογητή: μαζί με την παλιά έκθεση και τα νέα δεδομένα σύνθεσης, προδιαγραφής ή συσκευασίας.
- Έλεγχος κενών: ο αξιολογητής αποφασίζει ποια μέρη του Μέρους Α και του Μέρους Β επηρεάζονται.
- Νέες δοκιμές αν χρειάζεται: για παράδειγμα δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογίας ή πρόκλησης.
- Ενημερωμένη και υπογεγραμμένη CPSR: με αριθμό έκδοσης και ημερομηνία.
- Ενημερώστε τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και, αν χρειάζεται, την ετικέτα και την κοινοποίηση CPNP.
Τηρείτε ένα απλό αρχείο αλλαγών με αριθμούς εκδόσεων. Δείχνει σε έναν ελεγκτή ότι το σύστημά σας λειτουργεί.
Πρακτικές συνήθειες που διευκολύνουν τις ενημερώσεις
- Διατηρήστε ελεγχόμενο φύλλο σύνθεσης και απαιτήστε κάθε αλλαγή να περνά από ένα πρόσωπο.
- Ζητήστε από τους προμηθευτές να σας ενημερώνουν προτού αλλάξουν πρώτη ύλη.
- Προγραμματίστε στο ημερολόγιο εξαμηνιαία επισκόπηση των παραρτημάτων της ΕΕ και των προϊόντων σας.
- Αποθηκεύετε τις εκθέσεις δοκιμών ανά παρτίδα και ημερομηνία.
- Συμφωνήστε με τον αξιολογητή σας έναν χρόνο διεκπεραίωσης, ώστε οι ενημερώσεις να μην καθυστερούν την παραγωγή.
Αν χρειάζεστε νέα CPSR ή ενημερωμένη έκδοση, την ετοιμάζουμε με αρμόδιο αξιολογητή ασφάλειας, συνήθως σε περίπου δέκα εργάσιμες ημέρες από τη λήψη πλήρων δεδομένων.
Συχνές ερωτήσεις
Λήγει η CPSR μετά από ορισμένα έτη;
Ο κανονισμός δεν ορίζει ημερομηνία λήξης. Σημασία έχει να αντικατοπτρίζει το προϊόν όπως διατίθεται και τις τρέχουσες γνώσεις. Ορισμένες μάρκες επανεξετάζουν κάθε προϊόν μία φορά τον χρόνο ως καλή πρακτική.
Χρειάζομαι νέα CPSR όταν αλλάζω μόνο τον σχεδιασμό της ετικέτας;
Όχι, αν αλλάζουν μόνο τα γραφικά. Αν αλλάζουν ο κατάλογος συστατικών, οι προειδοποιήσεις, οι ισχυρισμοί ή οι λειτουργίες, ο φάκελος ασφάλειας και η ετικέτα χρειάζονται επανεξέταση.
Πρέπει να κοινοποιήσω ξανά στο CPNP μετά από μια ενημέρωση;
Μόνο αν αλλάζουν οι πληροφορίες της κοινοποίησης, για παράδειγμα η κατηγορία σύνθεσης ή οι πληροφορίες για τα νανοϋλικά. Το υπεύθυνο πρόσωπό σας πρέπει να ελέγχει την κοινοποίηση μετά από κάθε αλλαγή.
Βασικά συμπεράσματα
- Η CPSR πρέπει να διατηρείται επίκαιρη· δεν υπάρχει σταθερή ημερομηνία ανανέωσης, επομένως οι αλλαγές πυροδοτούν την επανεξέταση.
- Τυπικοί λόγοι είναι η σύνθεση, ο προμηθευτής, η νομοθεσία, η συσκευασία, τα νέα δεδομένα δοκιμών, τα παράπονα και οι αλλαγές χρήσης.
- Αφήστε έναν αρμόδιο αξιολογητή ασφάλειας να αποφασίσει πόσο εκτεταμένη πρέπει να είναι η ενημέρωση και να υπογράψει τη νέα έκδοση.
- Τηρείτε αρχείο αλλαγών και ελέγχετε τακτικά τα παραρτήματα συστατικών της ΕΕ.