安全性報告書に署名を済ませ、製品を発売し、次の仕事に移りました。ところがその後、サプライヤーが原料を変更したり、新しい成分制限が公表されたり、お客様から反応の報告があったりします。CPSRを更新する必要はあるのでしょうか。多くの場合、答えは「はい」です。このガイドでは、更新のきっかけとなるもの、報告書を最新に保つことについて法律が定めている内容、販売を遅らせずに変更に対応する方法を説明します。
目次
結論から
はい。化粧品安全性報告書(CPSR)は常に最新の状態に保つ必要があります。規則(EC)No 1223/2009の附属書Iは、製品が市場に出た後に得られた追加の関連情報を踏まえて更新することを求めています。規則には、毎年や3年ごとといった固定の更新期限はありません。処方、成分規制、容器、製品の使用方法、新たな安全性データ、新たな好ましくない影響など、関連する事項が変わったときに更新します。その責任は責任者(Responsible Person)にあり、資格を持つ安全性評価者が新しい版を確認し、署名する必要があります。
CPSRを最新に保つ必要がある理由
CPSRは、ある時点での安全性評価のスナップショットです。処方、曝露、品質データ、その日に利用できる科学的知見に基づいています。これらはすべて変化します。成分は再評価され、基準は厳しくなり、実際の使用によって、実験室のデータではわからなかったことが明らかになります。販売中の製品を反映していない報告書は、安全性の証明になりません。検査では、古いCPSRは、存在しない場合と同じ結果を招くことがあります。また製品情報ファイルは、最後のバッチを市場に出してから10年間保管する必要があるため、版の履歴も重要です。
処方の変更
最もわかりやすいきっかけです。次のいずれも、通常は見直しが必要です。
- 成分の追加、または削除。
- 保存料、UVフィルター、着色料、香料を含む成分の濃度の変更。
- 原料のサプライヤーやグレードの変更(規格、純度、不純物プロファイルが変わる場合)。
- 新しい香料、または香料組成の変更。
- 製造工程の変更(例:温度の変更や新しい混合方法など、安定性や微生物学的品質に影響し得るもの)。
変更が小さく補遺で記録できるか、全面的な再評価が必要なほど大きいかは、評価者が判断します。保存料のわずかな変更でもリスクは変わり得るため、自己判断は避けてください。
法律や科学的意見の変更
EUの成分規則は、附属書を通じて定期的に改正されます。新たな禁止、制限、上限は改正規則(いわゆるオムニバス法)で公布され、SCCSが物質の評価の仕方を変える意見を公表します。最近の例としては、規則(EU)2023/1545による香料アレルゲンの規定があり、より多くのアレルゲンの表示と制限が複数の期日にわたって段階的に導入されます。また、制限・禁止リストに物質を追加するオムニバスVIIIがあります。処方中の物質が対象になる場合は、移行期限を確認し、安全性評価を更新し、多くの場合はラベルも更新してください。少なくとも年2回、附属書を確認する予定をカレンダーに入れておくことをおすすめします。
容器の変更
CPSRには、製品に接触する容器の材質と、関連する移行や適合性に関する情報が含まれます。ガラスからプラスチックへの変更、新しいポンプ、内面コーティングの違い、チューブの新しいサプライヤーは、安定性、保存性、溶出に影響し得ます。報告書を更新し、新しい容器が関連する点で異なる場合は安定性・適合性試験をやり直してください。
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安全性、安定性、微生物学に関する新しいデータ
新しい試験結果はファイルに含めるべきです。後日の安定性試験で使用期限が短くなった場合、変更後の処方のチャレンジテストが不合格になった場合、微生物規格試験であるバッチの汚染が判明した場合は、評価者に見てもらう必要があります。同様に、パッチテストやその他のヒト耐容性試験の結果は、入手できた時点で追加してください。良い結果は報告書を強化し、悪い結果は処方、保存、ラベルの変更が必要になる場合があります。
重篤な好ましくない影響と苦情
重篤な好ましくない影響を含む、好ましくない影響のデータは安全性報告書の一部です。苦情ログに、特定のバッチや成分に関連する皮膚反応の繰り返しなどのパターンが見られる場合は、評価を更新し、是正措置を検討してください。当局に通知した重篤な事例も、報告書に反映させる必要があります。何か問題が起きたときだけでなく、定期的に苦情の記録を見直しましょう。
訴求、対象グループ、使用方法の変更
新しい層(例:子どもや非常に敏感な肌)、新しい身体部位(目の周り)、新しい使用方法に向けて製品を販売し始める場合、曝露の前提が変わります。クリームの代わりにスプレーにするなど、新しい製品形態の場合も同様で、吸入曝露を考慮する必要があります。新しい訴求(クレーム)も、CPSRそのものの範囲外ではありますが、製品ファイルに根拠が必要です。使用目的が変わる場合は、新しい版を販売する前に、評価者に見直しを依頼してください。
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更新は実際にはどのように進むか
評価者は既存のファイルを土台にするため、更新は通常、最初のCPSRよりも早く済みます。一般的な流れは次のとおりです。
- 変更を記録する:何が、いつ、なぜ変わったのかを、サプライヤーまたは製造者からの書類とともに記録します。
- 評価者に送る:従来の報告書と、新しい処方、規格、容器のデータを添えます。
- ギャップチェック:パートAとパートBのどの部分が影響を受けるかを、評価者が判断します。
- 必要に応じて新たな試験:例:安定性、微生物、チャレンジテスト。
- 署名済みの更新版CPSR:版番号と日付を付けます。
- 製品情報ファイルを更新し、必要に応じてラベルとCPNP届出も更新します。
版番号付きのシンプルな変更履歴を残しておきましょう。体制が機能していることを検査官に示せます。
更新をスムーズにする実践的な習慣
- 管理された処方シートを維持し、あらゆる変更を一人の担当者を通すようにする。
- サプライヤーに、原料を変更する前に知らせてもらう。
- EU附属書と自社製品の見直しを、年2回カレンダーに入れる。
- 試験報告書をバッチと日付ごとに保管する。
- 更新が生産の足かせにならないよう、評価者と所要期間を取り決める。
新しいCPSRまたは更新版が必要な場合は、資格を持つ安全性評価者とともに作成します。完全なデータを受領してから、通常は約10営業日です。
よくある質問
CPSRには一定年数後の有効期限がありますか
規則に有効期限の定めはありません。重要なのは、市場に出ている製品と現在の知見を反映していることです。ベストプラクティスとして、年に一度すべての製品を見直すブランドもあります。
ラベルのデザインだけを変える場合も、新しいCPSRが必要ですか
グラフィックだけの変更であれば不要です。成分表示、警告、訴求、機能が変わる場合は、安全性ファイルとラベルの見直しが必要です。
更新後にCPNPを再届出する必要はありますか
届出の情報が変わる場合のみです(例:処方カテゴリーやナノ材料に関する情報)。変更のたびに、責任者が届出内容を確認してください。
重要なポイント
- CPSRは最新の状態に保つ必要があります。固定の更新期限はなく、変更が見直しのきっかけになります。
- 代表的なきっかけは、処方、サプライヤー、法律、容器、新しい試験データ、苦情、使用方法の変更です。
- 更新の規模は、資格を持つ安全性評価者に判断させ、新しい版に署名してもらいます。
- 変更履歴を残し、EUの成分附属書を定期的に確認しましょう。