안전성 보고서에 서명하고, 제품을 출시하고, 다음 일로 넘어갔습니다. 그런데 공급업체가 원료를 변경하거나, 새로운 성분 제한이 공표되거나, 고객이 이상 반응을 신고했습니다. CPSR을 업데이트해야 할까요? 많은 경우 답은 “예”입니다. 이 가이드에서는 무엇이 업데이트를 유발하는지, 보고서를 최신 상태로 유지하는 것에 대해 법이 무엇을 말하는지, 그리고 판매를 지연시키지 않고 변경을 처리하는 방법을 설명합니다.
목차
핵심 요약
예. 화장품 안전성 보고서(CPSR)는 최신 상태로 유지해야 합니다. 규정(EC) No 1223/2009 부속서 I은 제품이 시장에 출시된 후 생성된 추가적인 관련 정보를 반영하여 보고서를 갱신하도록 요구합니다. 규정은 매년 또는 3년마다와 같은 고정된 갱신 기한을 정하지 않습니다. 대신 처방, 성분 규정, 용기, 제품 용도, 새로운 안전성 데이터, 새로운 이상 반응과 같이 관련된 사항이 바뀔 때 갱신합니다. 이에 대한 책임은 책임자에게 있으며, 자격을 갖춘 안전성 평가자가 새 버전을 검토하고 서명해야 합니다.
CPSR을 최신 상태로 유지해야 하는 이유
CPSR은 특정 시점의 안전성 평가를 담은 스냅샷입니다. 그날 이용 가능한 처방, 노출, 품질 데이터, 과학적 지식에 근거합니다. 이 모든 것은 변합니다. 성분은 재평가되고, 한도는 강화되며, 실제 사용은 실험 데이터로는 알 수 없었던 것을 보여 줍니다. 시판 중인 제품을 더 이상 반영하지 못하는 보고서는 안전성을 입증하지 못합니다. 검사 시 오래된 CPSR은 보고서가 없는 경우와 같은 결과로 이어질 수 있습니다. 또한 제품 정보 파일은 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 하므로 버전 이력도 중요합니다.
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처방 변경
가장 분명한 유발 요인입니다. 다음 중 어느 것이든 보통 검토가 필요합니다.
- 새 성분의 추가 또는 성분 제거.
- 보존제, 자외선 차단 성분, 색소, 향료를 포함한 성분 농도의 변경.
- 규격, 순도 또는 불순물 프로파일이 달라지는 경우 원료의 공급업체 또는 등급 변경.
- 새로운 향료 또는 향료 조성의 변경.
- 안정성이나 미생물 품질에 영향을 줄 수 있는 제조 공정의 변경(예: 다른 온도 또는 새로운 혼합 기술).
변경이 부록으로 문서화할 만큼 작은지, 전체 재평가가 필요할 만큼 큰지는 평가자가 결정합니다. 보존제의 작은 변화조차 위험을 바꿀 수 있으므로 직접 판단하지 마십시오.
법규와 과학적 의견의 변화
EU의 성분 규정은 부속서를 통해 정기적으로 개정됩니다. 새로운 금지, 제한, 한도는 개정 규정(이른바 옴니버스 법령)으로 발효되며, SCCS는 물질의 평가 방식을 바꾸는 의견을 발표합니다. 최근의 예로는 여러 시점에 걸쳐 더 많은 알레르겐에 대한 표시와 제한을 단계적으로 도입하는 규정(EU) 2023/1545의 향료 알레르겐 규정, 그리고 제한 및 금지 목록에 물질을 추가하는 옴니버스 VIII가 있습니다. 처방에 포함된 물질이 영향을 받는 경우 유예 기간 날짜를 확인하고, 안전성 평가를, 그리고 흔히 라벨도 함께 갱신하십시오. 최소한 연 2회 부속서를 확인하는 일정을 캘린더에 등록해 두실 것을 권장합니다.
용기 변경
CPSR에는 제품과 접촉하는 용기 재질에 관한 정보와 관련된 이행(migration) 또는 적합성 측면이 담겨 있습니다. 유리에서 플라스틱으로의 변경, 새 펌프, 다른 내부 코팅, 튜브 공급업체의 변경은 안정성, 보존, 용출에 영향을 줄 수 있습니다. 보고서를 갱신하고, 새 용기가 의미 있게 다르다면 안정성 및 적합성 시험을 다시 실시하십시오.
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안전성, 안정성, 미생물에 관한 새로운 데이터
새로운 시험 결과는 파일에 포함되어야 합니다. 이후의 안정성 시험에서 유통기한이 더 짧게 나오거나, 변경된 처방에 대한 챌린지 테스트가 부적합이거나, 미생물 규격 시험에서 배치의 오염이 확인되면 평가자가 이를 확인해야 합니다. 마찬가지로 패치 테스트나 기타 인체 내성 시험은 결과가 나오는 대로 추가해야 합니다. 긍정적인 결과는 보고서를 강화하고, 부정적인 결과는 처방, 보존 또는 라벨의 변경을 요구할 수 있습니다.
중대한 이상 반응과 불만
중대한 이상 반응을 포함한 이상 반응 데이터는 안전성 보고서의 일부입니다. 불만 기록에서 특정 배치나 성분과 관련된 반복적인 피부 반응과 같은 패턴이 나타난다면 평가를 갱신하고 시정 조치를 검토하십시오. 당국에 통보한 중대한 사례 역시 보고서에 반영되어야 합니다. 문제가 생길 때만이 아니라 정기적으로 불만 기록을 검토하십시오.
표시·광고, 대상 집단, 용도의 변경
새로운 집단(예: 어린이 또는 매우 민감한 피부), 새로운 신체 부위(눈 주위), 새로운 사용 방법을 대상으로 제품을 마케팅하기 시작하면 노출 가정이 달라집니다. 크림 대신 스프레이와 같은 새로운 제품 형태에는 흡입 노출도 고려해야 합니다. 새로운 표시·광고 문구도 CPSR 자체의 범위 밖이지만 제품 파일에서 입증이 필요합니다. 용도가 바뀌는 경우 새 버전을 판매하기 전에 평가자에게 검토를 요청하십시오.
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실제로 업데이트는 어떻게 진행됩니까?
평가자가 기존 파일을 토대로 작업하므로 업데이트는 보통 최초 CPSR보다 빠릅니다. 일반적인 순서는 다음과 같습니다.
- 변경 기록: 무엇이, 언제, 왜 바뀌었는지를 공급업체 또는 제조업체의 문서와 함께 기록합니다.
- 평가자에게 전달: 기존 보고서와 새로운 처방, 규격 또는 용기 데이터를 함께 보냅니다.
- 갭 점검: 평가자가 파트 A와 파트 B 중 어느 부분이 영향을 받는지 판단합니다.
- 필요한 경우 새 시험: 예를 들어 안정성, 미생물 또는 챌린지 테스트.
- 업데이트 및 서명된 CPSR: 버전 번호와 날짜를 포함합니다.
- 제품 정보 파일을 갱신하고, 필요한 경우 라벨과 CPNP 신고도 갱신합니다.
버전 번호가 있는 간단한 변경 이력을 유지하십시오. 검사관에게 귀사의 시스템이 작동하고 있음을 보여 줍니다.
업데이트를 쉽게 만드는 실무 습관
- 통제되는 처방 시트를 유지하고, 모든 변경이 한 사람을 거치도록 요구하십시오.
- 공급업체가 원료를 변경하기 전에 알려 달라고 요청하십시오.
- EU 부속서와 제품에 대한 연 2회 검토를 캘린더에 등록하십시오.
- 시험 보고서를 배치와 날짜별로 보관하십시오.
- 업데이트가 생산을 지연시키지 않도록 평가자와 처리 기간을 합의하십시오.
새 CPSR 또는 업데이트 버전이 필요하시면, 자격을 갖춘 안전성 평가자와 함께 준비해 드립니다. 완전한 데이터를 받은 후 보통 영업일 기준 약 10일이 소요됩니다.
자주 묻는 질문
CPSR은 일정 연수가 지나면 만료됩니까?
규정에는 만료일이 명시되어 있지 않습니다. 중요한 것은 보고서가 시판 중인 제품과 현재의 지식을 반영하고 있다는 점입니다. 일부 브랜드는 모범 사례로 모든 제품을 연 1회 검토합니다.
라벨 디자인만 바꾸는 경우에도 새 CPSR이 필요합니까?
그래픽만 바뀐다면 필요하지 않습니다. 성분 목록, 경고 문구, 표시·광고 문구 또는 기능이 바뀌면 안전 파일과 라벨을 검토해야 합니다.
업데이트 후 CPNP에 다시 신고해야 합니까?
제형 카테고리나 나노물질 정보와 같이 신고된 정보가 바뀌는 경우에만 해당합니다. 책임자는 변경이 있을 때마다 신고 내용을 확인해야 합니다.
핵심 정리
- CPSR은 최신 상태로 유지해야 합니다. 고정된 갱신 기한은 없으며 변경이 검토를 유발합니다.
- 일반적인 유발 요인은 처방, 공급업체, 법규, 용기, 새로운 시험 데이터, 불만, 용도 변경입니다.
- 업데이트의 범위는 자격을 갖춘 안전성 평가자가 결정하고 새 버전에 서명하도록 하십시오.
- 변경 이력을 유지하고 EU 성분 부속서를 정기적으로 검토하십시오.