Aláírta a biztonsági jelentést, bevezette a terméket, és továbblépett. Aztán egy beszállító megváltoztat egy nyersanyagot, megjelenik egy új összetevő-korlátozás, vagy egy vásárló reakciót jelent. Szükség van-e a CPSR frissítésére? Sok esetben igen. Ez az útmutató bemutatja, mi indít el frissítést, mit mond a jog a jelentés naprakészen tartásáról, és hogyan kezelheti a változásokat az értékesítés késleltetése nélkül.
Tartalom
- A rövid válasz
- Miért kell a CPSR-nek naprakésznek maradnia?
- Receptúraváltozások
- Jogszabályi és tudományos vélemény-változások
- Csomagolásváltozások
- Új biztonsági, stabilitási és mikrobiológiai adatok
- Súlyos nemkívánatos hatások és panaszok
- Az állítások, a célcsoport és a felhasználás változásai
- Mivel jár a frissítés a gyakorlatban?
- Gyakorlati szokások, amelyek megkönnyítik a frissítést
- Gyakran ismételt kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
Igen: a kozmetikai termék biztonsági jelentését (CPSR) naprakészen kell tartani. Az 1223/2009/EK rendelet I. melléklete előírja, hogy a jelentést frissíteni kell a termék forgalomba hozatala után keletkezett további releváns információk fényében. A rendelet nem határoz meg rögzített megújítási időpontot, például évente vagy három évente. Ehelyett akkor frissít, ha valami releváns megváltozik: a receptúra, az összetevőkre vonatkozó szabályok, a csomagolás, a termék felhasználása, új biztonsági adatok vagy új nemkívánatos hatások. Ezért a felelős személy tartozik felelősséggel, az új változatot pedig egy képesített biztonsági értékelőnek kell felülvizsgálnia és aláírnia.
Miért kell a CPSR-nek naprakésznek maradnia?
A CPSR a biztonsági értékelés pillanatfelvétele egy adott időpontban. A receptúrára, az expozícióra, a minőségi adatokra és az aznap rendelkezésre álló tudományos ismeretekre épül. Mindez változik. Az összetevőket újraértékelik, a határértékeket szigorítják, és a valós használat megmutatja azt, amit a laboratóriumi adatok nem. Az a jelentés, amely már nem tükrözi az értékesített terméket, nem bizonyítja a biztonságot. Ellenőrzés során az elavult CPSR ugyanazokkal a következményekkel járhat, mint a hiányzó. A termékinformációs dossziét ráadásul az utolsó tétel forgalomba hozatalától számított tíz évig meg kell őrizni, így a változatok története is számít.
Olvassa el ezt is Mennyibe kerül a CPSR 2026-ban? Az árat meghatározó tényezők
Receptúraváltozások
Ez a legkézenfekvőbb kiváltó ok. Az alábbiak bármelyike rendszerint felülvizsgálatot igényel:
- Új összetevő, vagy egy összetevő elhagyása.
- Egy összetevő koncentrációjának megváltozása, beleértve a tartósítószereket, UV-szűrőket, színezékeket és illatanyagot.
- Más beszállító vagy más minőségi fokozat egy nyersanyagnál, ha a specifikáció, a tisztaság vagy a szennyeződésprofil megváltozik.
- Új illatanyag, vagy az illatanyag-összetétel megváltoztatása.
- A gyártási folyamat megváltozása, például eltérő hőmérséklet vagy új keverési technika, amely hatással lehet a stabilitásra vagy a mikrobiológiai minőségre.
Az értékelő dönti el, hogy a változás elég kicsi-e ahhoz, hogy kiegészítésben dokumentálják, vagy elég nagy ahhoz, hogy teljes újraértékelést igényeljen. Ezt ne Ön döntse el, mert a tartósítószer apró változása is módosíthatja a kockázatot.
Jogszabályi és tudományos vélemény-változások
Az uniós összetevőszabályokat a mellékleteken keresztül rendszeresen módosítják. Az új tilalmak, korlátozások és határértékek módosító rendeletekben (az úgynevezett Omnibus-aktusokban) érkeznek, az SCCS pedig véleményeket tesz közzé, amelyek megváltoztatják egy anyag megítélését. Újabb példa az illatanyag-allergénekre vonatkozó szabályok az (EU) 2023/1545 rendeletben, amely több időpontban fokozatosan vezeti be a további allergénekre vonatkozó címkézést és korlátozásokat, valamint az Omnibus VIII, amely anyagokkal bővíti a korlátozott és tiltott listákat. Ha az Ön receptúrájában szereplő anyagot érint, ellenőrizze az átmeneti időpontokat, frissítse a biztonsági értékelést, és gyakran a címkét is. Javasoljuk, hogy vegyen fel állandó naptárbejegyzést a mellékletek legalább évi kétszeri ellenőrzésére.
Csomagolásváltozások
A CPSR információkat tartalmaz a termékkel érintkező csomagolóanyagról, valamint az esetleges kioldódási vagy kompatibilitási szempontokról. Az üvegről műanyagra váltás, egy új pumpa, eltérő belső bevonat vagy a tubus új beszállítója megváltoztathatja a stabilitást, a tartósítást vagy az anyagok kioldódását. Frissítse a jelentést, és ismételje meg a stabilitási és kompatibilitási vizsgálatot, ha az új csomagolás releváns módon eltér.
Olvassa el ezt is Mi az a CPSR? A kozmetikai termék biztonsági jelentése
Új biztonsági, stabilitási és mikrobiológiai adatok
Az új vizsgálati eredmények a dossziéba tartoznak. Ha egy későbbi stabilitási vizsgálat rövidebb eltarthatóságot mutat, ha egy módosított receptúra challenge tesztje megbukik, vagy ha egy mikrobiológiai specifikációs vizsgálat egy tétel szennyezettségét mutatja, az értékelőnek látnia kell. Ugyanígy a tapasztalati (patch) tesztet vagy más emberi tűrési vizsgálatot hozzá kell adni, amint elérhetővé válik. A pozitív eredmények erősítik a jelentést, a negatívak pedig a receptúra, a tartósítás vagy a címke módosítását igényelhetik.
Súlyos nemkívánatos hatások és panaszok
A nemkívánatos hatásokra, köztük a súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó adatok a biztonsági jelentés részét képezik. Ha a panaszlistája mintázatot mutat, például egy tételhez vagy összetevőhöz köthető ismétlődő bőrreakciókat, frissítse az értékelést, és fontolja meg a korrekciós intézkedést. A hatóságnak bejelentett súlyos esetnek vissza is kell jelennie a jelentésben. Rendszeres időközönként nézze át a panaszok nyilvántartását, ne csak akkor, amikor valami rosszul sül el.
Az állítások, a célcsoport és a felhasználás változásai
Ha új csoport (például gyermekek vagy nagyon érzékeny bőr), új testtájék (a szem környéke) vagy új használati mód számára kezdi forgalmazni a terméket, az expozíciós feltevések megváltoznak. Ugyanez érvényes az új termékformátumra, például krém helyett spray-re, ahol az inhalációs expozíciót is mérlegelni kell. Az új állításokat is alá kell támasztani a termékdossziéban, bár ezek magán a CPSR-en kívül esnek. Ha a rendeltetésszerű használat megváltozik, kérje meg az értékelőt, hogy az új változat értékesítése előtt vizsgálja felül.
Olvassa el ezt is SDS vagy CPSR: melyikre van szüksége?
Mivel jár a frissítés a gyakorlatban?
A frissítések általában gyorsabbak, mint az első CPSR, mert az értékelő a meglévő dossziéra épít. Egy tipikus menet:
- Rögzítse a változást: mi változott, mikor és miért, a beszállító vagy a gyártó dokumentumaival.
- Küldje el az értékelőnek: a régi jelentéssel és az új receptúra-, specifikációs vagy csomagolási adatokkal.
- Hiányelemzés: az értékelő megállapítja, hogy az A és B rész mely részeit érinti a változás.
- Szükség esetén új vizsgálatok: például stabilitási, mikrobiológiai vagy challenge tesztek.
- Frissített és aláírt CPSR: verziószámmal és dátummal.
- Frissítse a termékinformációs dossziét, és szükség esetén a címkét és a CPNP-bejelentést.
Vezessen egy egyszerű változásnaplót verziószámokkal. Megmutatja az ellenőrnek, hogy a rendszere működik.
Gyakorlati szokások, amelyek megkönnyítik a frissítést
- Tartson ellenőrzött receptúralapot, és írja elő, hogy minden változás egyetlen személyen keresztül menjen.
- Kérje meg a beszállítókat, hogy nyersanyag-módosítás előtt tájékoztassák Önt.
- Vegyen fel naptárba évi kétszeri felülvizsgálatot az uniós mellékletekre és a termékeire.
- Tárolja a vizsgálati jelentéseket tétel és dátum szerint.
- Állapodjon meg az értékelőjével az átfutási időben, hogy a frissítések ne tartsák fel a gyártást.
Ha új CPSR-re vagy frissített változatra van szüksége, képesített biztonsági értékelővel készítjük el, jellemzően a teljes adatok beérkezése után körülbelül tíz munkanappal.
Gyakran ismételt kérdések
Lejár a CPSR meghatározott számú év után?
A rendelet nem ír elő lejárati dátumot. Az a lényeg, hogy tükrözze a forgalomba hozott terméket és a jelenlegi ismereteket. Egyes márkák bevált gyakorlatként évente felülvizsgálnak minden terméket.
Kell új CPSR, ha csak a címke dizájnját módosítom?
Nem, ha csak a grafika változik. Ha az összetevőlista, a figyelmeztetések, az állítások vagy a funkciók változnak, a biztonsági dossziét és a címkét felül kell vizsgálni.
Frissítés után újra be kell jelenteni a CPNP-ben?
Csak akkor, ha a bejelentésben szereplő információ megváltozik, például a receptúra kategóriája vagy a nanoanyagokra vonatkozó információk. A felelős személynek minden változás után ellenőriznie kell a bejelentést.
Legfontosabb tudnivalók
- A CPSR-t naprakészen kell tartani; nincs rögzített megújítási időpont, ezért a változások váltják ki a felülvizsgálatot.
- Tipikus kiváltó okok: receptúra, beszállító, jogszabály, csomagolás, új vizsgálati adatok, panaszok és a felhasználás változása.
- Bízza egy képesített biztonsági értékelőre, hogy mekkora frissítés szükséges, és ő írja alá az új változatot.
- Vezessen változásnaplót, és rendszeresen nézze át az uniós összetevő-mellékleteket.