U hebt uw veiligheidsrapport laten ondertekenen, het product gelanceerd en bent verdergegaan. Dan wijzigt een leverancier een grondstof, verschijnt er een nieuwe ingrediëntenbeperking of meldt een klant een reactie. Moet u uw CPSR bijwerken? In veel gevallen is het antwoord ja. Deze gids legt uit wat een update vereist, wat de wet zegt over het actueel houden van het rapport en hoe u wijzigingen afhandelt zonder uw verkoop te vertragen.
Inhoud
- Het korte antwoord
- Waarom moet het CPSR actueel blijven?
- Wijzigingen in de formule
- Wijzigingen in de wet en in wetenschappelijke adviezen
- Wijzigingen in de verpakking
- Nieuwe gegevens over veiligheid, stabiliteit en microbiologie
- Ernstige ongewenste effecten en klachten
- Wijzigingen in claims, doelgroep en gebruik
- Wat houdt een update in de praktijk in?
- Praktische gewoonten die updates eenvoudig maken
- Veelgestelde vragen
- Belangrijkste punten
Het korte antwoord
Ja: het veiligheidsrapport voor cosmetische producten (CPSR) moet actueel worden gehouden. Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat het wordt bijgewerkt in het licht van aanvullende relevante informatie die is verkregen nadat het product in de handel is gebracht. De verordening stelt geen vaste vernieuwingsdatum vast, zoals elk jaar of elke drie jaar. In plaats daarvan werkt u het bij wanneer er iets relevants verandert: de formule, de ingrediëntenregels, de verpakking, het gebruik van het product, nieuwe veiligheidsgegevens of nieuwe ongewenste effecten. De verantwoordelijke persoon is daarvoor aansprakelijk, en een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar moet de nieuwe versie beoordelen en ondertekenen.
Waarom moet het CPSR actueel blijven?
Het CPSR is een momentopname van de veiligheidsbeoordeling op een bepaald tijdstip. Het is gebaseerd op de formule, de blootstelling, de kwaliteitsgegevens en de wetenschappelijke kennis van die dag. Dat alles verandert. Ingrediënten worden opnieuw beoordeeld, grenswaarden worden aangescherpt en het gebruik in de praktijk laat zien wat laboratoriumgegevens niet konden. Een rapport dat het product in de handel niet meer weergeeft, bewijst geen veiligheid. Tijdens een inspectie kan een verouderd CPSR dezelfde gevolgen hebben als een ontbrekend. Het productinformatiedossier moet bovendien tien jaar worden bewaard nadat de laatste batch in de handel is gebracht, dus de geschiedenis van de versies is belangrijk.
Lees ook Wat kost een CPSR in 2026? Prijsfactoren uitgelegd
Wijzigingen in de formule
Dit is de meest voor de hand liggende aanleiding. Een van deze situaties vraagt normaal gesproken om een herziening:
- Een nieuw ingrediënt, of het weglaten van een ingrediënt.
- Een wijziging in de concentratie van een ingrediënt, waaronder conserveermiddelen, UV-filters, kleurstoffen en parfum.
- Een andere leverancier of kwaliteit van een grondstof, als de specificatie, zuiverheid of het onzuiverheidsprofiel verandert.
- Een nieuw parfum of een wijziging van de parfumsamenstelling.
- Een wijziging van het productieproces, bijvoorbeeld een andere temperatuur of een nieuwe mengtechniek, die de stabiliteit of microbiële kwaliteit kan beïnvloeden.
De beoordelaar beslist of de wijziging klein genoeg is om in een addendum vast te leggen of groot genoeg om een volledige herbeoordeling te vereisen. Beslis dat niet zelf, want zelfs kleine wijzigingen in een conserveermiddel kunnen het risico veranderen.
Wijzigingen in de wet en in wetenschappelijke adviezen
De EU-ingrediëntenregels worden regelmatig gewijzigd via de bijlagen. Nieuwe verboden, beperkingen en grenswaarden komen in wijzigingsverordeningen (de zogenoemde Omnibus-handelingen), en het SCCS publiceert adviezen die veranderen hoe een stof wordt beoordeeld. Recentere voorbeelden zijn de regels voor parfumallergenen in Verordening (EU) 2023/1545, die etikettering en beperkingen voor meer allergenen gefaseerd invoeren met meerdere data, en Omnibus VIII, die stoffen toevoegt aan de lijsten van beperkte en verboden stoffen. Wordt een stof in uw formule getroffen, controleer dan de overgangsdata, werk de veiligheidsbeoordeling bij en vaak ook het etiket. Wij raden een vaste agendaherinnering aan om de bijlagen minstens tweemaal per jaar te controleren.
Wijzigingen in de verpakking
Het CPSR bevat informatie over het verpakkingsmateriaal dat met het product in contact komt en over relevante migratie- of compatibiliteitsaspecten. Een overstap van glas naar kunststof, een nieuwe pomp, een andere binnencoating of een nieuwe leverancier van de tube kan de stabiliteit, conservering of uitloging veranderen. Werk het rapport bij en herhaal de stabiliteits- en compatibiliteitstest als de nieuwe verpakking op relevante wijze verschilt.
Lees ook Wat is een CPSR? Cosmetic Product Safety Report uitgelegd
Nieuwe gegevens over veiligheid, stabiliteit en microbiologie
Nieuwe testresultaten horen in het dossier. Als een latere stabiliteitstest een kortere houdbaarheid laat zien, als een challenge test op een gewijzigde formule mislukt, of als een test op microbiologische specificaties besmetting in een batch aantoont, moet de beoordelaar dat zien. Op dezelfde manier moet een patchtest of een ander verdraagzaamheidsonderzoek bij mensen worden toegevoegd zodra het beschikbaar komt. Positieve resultaten versterken het rapport; negatieve kunnen aanpassingen van de formule, conservering of het etiket vereisen.
Ernstige ongewenste effecten en klachten
Gegevens over ongewenste effecten, waaronder ernstige ongewenste effecten, maken deel uit van het veiligheidsrapport. Als uw klachtenlogboek een patroon laat zien, zoals herhaalde huidreacties bij één batch of ingrediënt, werk dan de beoordeling bij en overweeg corrigerende maatregelen. Een ernstig geval dat u bij de autoriteit meldt, moet ook in het rapport worden verwerkt. Bekijk uw klachtenregistraties met regelmatige tussenpozen, niet alleen wanneer er iets misgaat.
Wijzigingen in claims, doelgroep en gebruik
Als u een product gaat verkopen voor een nieuwe groep (bijvoorbeeld kinderen of een zeer gevoelige huid), een nieuw lichaamsdeel (rond de ogen) of een nieuwe manier van gebruik, veranderen de aannames over de blootstelling. Hetzelfde geldt voor een nieuw productformaat, zoals een spray in plaats van een crème, waarbij ook de blootstelling via inademing moet worden meegewogen. Nieuwe claims vereisen eveneens onderbouwing in het productdossier, ook al vallen ze buiten het CPSR zelf. Verandert het beoogde gebruik, vraag de beoordelaar dan om te toetsen voordat de nieuwe versie in de verkoop gaat.
Lees ook SDS versus CPSR: welke hebt u nodig?
Wat houdt een update in de praktijk in?
Updates gaan doorgaans sneller dan een eerste CPSR, omdat de beoordelaar op het bestaande dossier voortbouwt. Een typische volgorde is:
- Leg de wijziging vast: wat er veranderd is, wanneer en waarom, met documenten van de leverancier of fabrikant.
- Stuur het naar de beoordelaar: met het oude rapport en de nieuwe formule-, specificatie- of verpakkingsgegevens.
- Gapcontrole: de beoordelaar bepaalt welke delen van Deel A en Deel B worden geraakt.
- Zo nodig nieuwe tests: bijvoorbeeld stabiliteits-, microbiologie- of challenge tests.
- Bijgewerkt en ondertekend CPSR: met een versienummer en datum.
- Werk het productinformatiedossier bij en, indien nodig, het etiket en de CPNP-kennisgeving.
Houd een eenvoudig wijzigingslogboek met versienummers bij. Het laat een inspecteur zien dat uw systeem werkt.
Praktische gewoonten die updates eenvoudig maken
- Houd een beheerd formuleblad bij en eis dat elke wijziging via één persoon verloopt.
- Vraag leveranciers u te informeren voordat ze een grondstof wijzigen.
- Plan een halfjaarlijkse controle van de EU-bijlagen en uw producten in de agenda.
- Bewaar testrapporten per batch en datum.
- Spreek met uw beoordelaar een doorlooptijd af, zodat updates de productie niet ophouden.
Hebt u een nieuw CPSR of een bijgewerkte versie nodig, dan stellen wij die op met een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, doorgaans ongeveer tien werkdagen nadat we de volledige gegevens hebben ontvangen.
Veelgestelde vragen
Verloopt het CPSR na een bepaald aantal jaren?
De verordening noemt geen vervaldatum. Wat telt, is dat het product zoals het in de handel is en de actuele kennis worden weergegeven. Sommige merken beoordelen elk product als goede praktijk een keer per jaar.
Heb ik een nieuw CPSR nodig als ik alleen het etiketontwerp wijzig?
Niet als alleen de afbeeldingen veranderen. Wijzigen de ingrediëntenlijst, waarschuwingen, claims of functies, dan moeten het veiligheidsdossier en het etiket worden getoetst.
Moet ik na een update opnieuw een CPNP-kennisgeving doen?
Alleen als de informatie in de kennisgeving verandert, bijvoorbeeld de formuleringscategorie of de informatie over nanomaterialen. Uw verantwoordelijke persoon moet de kennisgeving na elke wijziging controleren.
Belangrijkste punten
- Het CPSR moet actueel worden gehouden; er is geen vaste vernieuwingsdatum, dus wijzigingen lokken de herziening uit.
- Typische aanleidingen zijn formule, leverancier, wetgeving, verpakking, nieuwe testgegevens, klachten en wijzigingen in het gebruik.
- Laat een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar beslissen hoe omvangrijk de update moet zijn en de nieuwe versie ondertekenen.
- Houd een wijzigingslogboek bij en controleer de EU-ingrediëntenbijlagen regelmatig.