Analytický certifikát (CoA) kosmetiky: co dokládá

Váš distributor žádá „CoA“, dodavatel surovin ho posílá ke každému sudu a váš výrobce ho přikládá ke každé šarži. Co ale analytický certifikát kosmetiky vlastně dokládá a je totéž co laboratorní protokol nebo posouzení bezpečnosti? Stručně: CoA je dokument vázaný na konkrétní šarži, který uvádí dohodnutou specifikaci výrobku nebo suroviny, výsledky testů právě této šarže a podepsané rozhodnutí o uvolnění. Tento průvodce vysvětluje, co má kosmetický CoA obsahovat, odkud pocházejí data, na nichž stojí, a jak poznat takový, na který byste se spoléhat neměli.

Stručná odpověď

Analytický certifikát (CoA) potvrzuje, že jedna konkrétní šarže při uvolnění splnila svou specifikaci. Vystavuje ho ten, kdo šarži řídí: u suroviny dodavatel složky, u hotového výrobku výrobce nebo značka. Evropské kosmetické právo pojem „analytický certifikát“ nepoužívá, ale správná výrobní praxe i posouzení bezpečnosti závisejí na druhu dat, která CoA shrnuje. CoA není zpráva o bezpečnosti, není to zátěžový test konzervace ani osvědčení o schválení od jakéhokoli úřadu.

Co je analytický certifikát?

Představte si CoA jako vysvědčení šarže. Než šarže opustí kontrolu kvality, někdo porovná naměřené hodnoty s předem dohodnutými limity a podepíše ji, jen pokud je vše v mezích. CoA toto porovnání zaznamenává. Vždy odkazuje na číslo šarže, nikdy na výrobek obecně, a proto každá nová šarže potřebuje nový CoA.

S CoA se často zaměňují dva dokumenty. Specifikační list (nebo technický list) uvádí limity, které má výrobek splňovat, bez výsledků. Laboratorní protokol o zkoušce podává podrobné výsledky jednoho testu s metodou, podmínkami a podpisem analytika. CoA je někde mezi nimi: shrnuje klíčové výsledky vůči specifikaci a uvádí, zda šarže vyhověla.

Čtěte také Výhody testování kosmetiky u nás

Dva druhy CoA, s nimiž se setkáte

• CoA suroviny. Zasílá ho dodavatel složky s každou várkou oleje, extraktu, konzervantu, parfému nebo účinné látky. Obvykle pokrývá identitu, vzhled, čistotu nebo obsah účinné látky a u řady surovin také mikrobiologické počty, těžké kovy či zbytková rozpouštědla.
• CoA hotového výrobku. Vystavuje ho váš smluvní výrobce nebo vy pro každou šarži finálního kosmetického přípravku. Pokrývá vlastnosti bulku nebo naplněného výrobku, jako je vzhled, vůně, pH, viskozita a mikrobiologická kvalita.

Co má kosmetický CoA obsahovat

Formáty se liší, ale CoA, kterému mohou důvěřovat vaši zákazníci i posuzovatel bezpečnosti, obvykle uvádí:

• Název výrobku nebo suroviny, případně název INCI a interní kód.
• Číslo šarže, datum výroby a datum exspirace nebo opakovaného testu.
• Každý testovaný parametr, limit ze specifikace a skutečný výsledek, nejen „vyhovuje“.
• Zkušební metodu nebo normu použitou pro každý parametr.
• Rozhodnutí o uvolnění, datum a jméno a podpis odpovědné osoby z kontroly kvality.
• Jméno a adresu vystavitele.

Typické parametry na CoA hotového výrobku

U emulze, gelu nebo šamponu bývají fyzikální a chemické kontroly vzhled, barva, vůně, pH, viskozita a někdy hustota nebo hmotnost náplně. Mikrobiologická část obvykle uvádí celkový počet aerobních mezofilních mikroorganismů, kvasinky a plísně a nepřítomnost specifikovaných mikroorganismů, jako jsou Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Candida albicans.

Referencí pro mikrobiologické limity je ISO 17516. U výrobků pro děti do tří let, pro oční okolí a sliznice je obvyklým limitem nejvýše 100 kolonií tvořících jednotek na gram nebo mililitr; u ostatních výrobků nejvýše 1 000, přičemž specifikované mikroorganismy musí chybět v jednom gramu nebo mililitru. CoA hotového výrobku s volnějšími limity by měl vyvolat otázku.

Čtěte také Proces testování kosmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začátku do konce)

Vyžaduje CoA v EU zákon?

Nařízení (ES) č. 1223/2009 dokument zvaný CoA nevyžaduje. Vyžaduje však výrobu v souladu se správnou výrobní praxí (článek 8) a ISO 22716, harmonizovaná norma GMP, očekává kontrolu surovin při převzetí a kontrolu hotových výrobků před uvolněním. Příloha I, která stanoví, co musí CPSR pokrývat, žádá mikrobiologickou kvalitu výrobku a informace o čistotě jeho složek. V praxi je CoA způsob, jakým se většina těchto informací dokumentuje a předává dodavatelským řetězcem.

Obchodní partneři jsou přísnější než zákon. Prodejci, distributoři a dovozci často odmítnou výrobek zařadit nebo dodávku převzít bez CoA k dané šarži.

Jak posuzovatel bezpečnosti využívá CoA

CoA surovin pomáhají posuzovateli ocenit čistotu, nečistoty a stopová množství, například těžké kovy v minerálních pigmentech nebo zbytková rozpouštědla v extraktech. Data o hotovém výrobku ukazují, že výrobek splňuje mikrobiologickou kvalitu uvedenou ve zprávě o bezpečnosti. Posuzovatel hledá také data o stabilitě, na nichž stojí datum exspirace, a u výrobků na vodní bázi zátěžový test konzervace dokládající, že konzervace funguje. CoA nenahrazuje ani jedno z toho: ukazuje, že šarže byla v den uvolnění v pořádku, nikoli že taková zůstane po celou dobu použitelnosti.

Kam patří nezávislé laboratorní testování

CoA je tak spolehlivý, jak spolehlivé je testování, na kterém stojí. Velcí výrobci mají vlastní laboratoře QC. Mnoho malých značek a smluvních plničů ne, zejména pokud jde o mikrobiologii, která vyžaduje kontrolovanou laboratoř a validované metody. V takovém případě by mikrobiologické řádky na vašem CoA měly pocházet z externí laboratoře.

Náš test mikrobiologických specifikací ověří kvalitu vašeho hotového výrobku v současném stavu a podepsaný protokol v PDF dodá zhruba pět dní po přijetí vzorků. Na tento protokol můžete odkázat v CoA šarže a založit ho do dokumentace o výrobku (PIF). Pro datum exspirace nebo PAO uvedené na etiketě poskytuje podpůrná data test stability a kompatibility.

Čtěte také Zadat testování kosmetiky externě, nebo testovat interně? Praktický průvodce

Varovné signály v analytickém certifikátu

• Chybí číslo šarže nebo neodpovídá etiketě či dodacímu listu.
• „Vyhovuje“ nebo „odpovídá“ na každém řádku, bez hodnot.
• Žádné zkušební metody nebo metody, které k parametru nesedí.
• Totožné výsledky šarži po šarži, na poslední desetinné místo.
• Limity ve specifikaci volnější než ISO 17516 u mikrobiologie.
• Chybí datum nebo podpis, případně datum testu předchází datu výroby.
• CoA dodavatele předkládaný jako důkaz pro váš hotový výrobek.

Jak sestavit vlastní CoA hotového výrobku

1. Dohodněte s výrobcem písemnou specifikaci: každý parametr, limit a metodu.
2. Rozhodněte, které testy se provádějí u každé šarže a které pravidelně.
3. Použijte šablonu s číslem šarže, daty, limity, výsledky a podpisem uvolnění.
4. Přiložte podkladové laboratorní protokoly nebo na ně odkažte, zejména u mikrobiologie.
5. Uchovávejte CoA spolu se záznamy o šaržích a zpřístupněte je své odpovědné osobě.
6. Specifikaci přezkoumejte vždy, když se změní receptura, dodavatel nebo obal.

CoA, SDS, CPSR: kdo potřebuje co?

CoA popisuje jednu šarži. Bezpečnostní list popisuje nebezpečné vlastnosti látky nebo směsi pro manipulaci a přepravu a požaduje se hlavně v obchodu mezi firmami. CPSR je zákonné posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku pro spotřebitele. Kupující někdy žádají všechny tři v jednom e-mailu; odpovídají na různé otázky, proto je nechte jako samostatné dokumenty.

Často kladené otázky

Mohu pro hotový výrobek použít CoA od dodavatele?

Ne. CoA suroviny se týká jen dané várky složky. Váš hotový výrobek potřebuje vlastní data, protože míchání, plnění a balení mohou jeho kvalitu změnit.

Potřebuje CoA každá šarže?

Obvykle ano. Každá šarže se uvolňuje na základě vlastních výsledků a zákazníci často žádají CoA přesně té várky, kterou dostanou. Některé testy mohou být periodické, pokud to odůvodňuje vaše specifikace a posouzení rizik.

Je CoA totéž co certifikát od úřadu?

Ne. Je to dokument kvality vystavený dodavatelem, výrobcem nebo značkou. Žádný orgán EU CoA pro kosmetiku nevydává.

Hlavní poznatky

• Kosmetický CoA potvrzuje, že jedna šarže při uvolnění splnila svou specifikaci.
• Měl by uvádět limity, skutečné výsledky, metody a podepsané rozhodnutí o uvolnění.
• CoA surovin podporují posouzení bezpečnosti; CoA hotových výrobků podporují uvolnění šarže.
• Mikrobiologie na CoA by měla pocházet z řádné laboratoře a splňovat limity ISO 17516.