Certificado de Análise (CoA) para Cosméticos: O Que Mostra

O seu distribuidor pede «o CoA», o fornecedor de matérias-primas envia um com cada bidão e o fabricante agrafa um a cada lote. Mas o que prova, afinal, um certificado de análise para cosméticos, e será o mesmo que um relatório de laboratório ou uma avaliação de segurança? Em resumo: um CoA é um documento específico de um lote que indica a especificação acordada para um produto ou matéria-prima, os resultados dos ensaios desse lote em concreto e uma decisão de libertação assinada. Este guia explica o que deve conter um CoA cosmético, de onde vêm os dados que o sustentam e como reconhecer um que não deve usar como referência.

A resposta curta

Um certificado de análise (CoA) confirma que um lote específico cumpria a sua especificação quando foi libertado. É emitido por quem controla o lote: o fornecedor do ingrediente, no caso de uma matéria-prima, ou o fabricante ou a marca, no caso de um produto acabado. A legislação europeia sobre cosméticos não utiliza o termo «certificado de análise», mas tanto as boas práticas de fabrico como a avaliação de segurança dependem do tipo de dados que um CoA resume. Um CoA não é um relatório de segurança, não é um challenge test e não é um certificado de aprovação de nenhuma autoridade.

O que é um certificado de análise?

Pense no CoA como o boletim de notas do lote. Antes de um lote sair do controlo de qualidade, alguém compara os valores medidos com os limites acordados previamente e só o aprova se tudo estiver dentro desses limites. O CoA regista essa comparação. Refere-se sempre a um número de lote, nunca a um produto em geral, e é por isso que um novo lote exige um novo CoA.

Dois documentos são muitas vezes confundidos com ele. Uma ficha de especificações (ou ficha técnica) indica os limites que um produto deve cumprir, sem resultados. Um relatório de ensaio laboratorial apresenta os resultados detalhados de um único ensaio, com o método, as condições e a assinatura do analista. O CoA fica a meio caminho: reúne os resultados principais face à especificação e declara se o lote passa.

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Dois tipos de CoA com que se vai deparar

• CoA de matéria-prima. Enviado pelo fornecedor do ingrediente com cada lote de um óleo, extrato, conservante, fragrância ou ativo. Abrange normalmente identidade, aspeto, pureza ou doseamento e, em muitos materiais, contagens microbiológicas, metais pesados ou solventes residuais.
• CoA de produto acabado. Emitido pelo seu fabricante por contrato ou por si para cada lote do cosmético final. Abrange as características do produto a granel ou já enchido, como aspeto, odor, pH, viscosidade e qualidade microbiológica.

O que deve conter um CoA cosmético

Os formatos variam, mas um CoA em que os seus clientes e o seu avaliador de segurança podem confiar mostra normalmente:

• O nome do produto ou da matéria-prima, o nome INCI quando aplicável e o código interno.
• O número do lote, a data de fabrico e a data de validade ou de reanálise.
• Cada parâmetro testado, o limite da especificação e o resultado real, e não apenas «conforme».
• O método ou a norma de ensaio usado em cada parâmetro.
• A decisão de libertação, a data e o nome e a assinatura do responsável do controlo de qualidade.
• O nome e a morada de quem emite o certificado.

Parâmetros típicos de um CoA de produto acabado

Numa emulsão, gel ou champô, as verificações físicas e químicas são normalmente o aspeto, a cor, o odor, o pH, a viscosidade e, por vezes, a densidade ou o peso de enchimento. A secção microbiológica costuma indicar a contagem total de microrganismos aeróbios mesófilos, leveduras e bolores, e a ausência de microrganismos especificados como Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida albicans.

A referência para os limites microbiológicos é a ISO 17516. Para produtos destinados a crianças com menos de três anos, à zona dos olhos e às mucosas, o limite habitual é de, no máximo, 100 unidades formadoras de colónias por grama ou mililitro; para os outros produtos é de, no máximo, 1000, com ausência dos microrganismos especificados em um grama ou mililitro. Um CoA de produto acabado com limites mais permissivos deve levantar uma pergunta.

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Um CoA é obrigatório por lei na UE?

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não exige um documento chamado CoA. Exige, sim, o fabrico em conformidade com as boas práticas de fabrico (artigo 8.º), e a ISO 22716, a norma harmonizada de GMP, prevê que as matérias-primas sejam verificadas à receção e que os produtos acabados sejam controlados antes da libertação. O Anexo I, que define o que o CPSR deve abranger, pede a qualidade microbiológica do produto e informação sobre a pureza dos seus ingredientes. Na prática, os CoA são a forma como a maior parte dessa informação é documentada e transmitida ao longo da cadeia de abastecimento.

Os parceiros comerciais são mais exigentes do que a lei. Retalhistas, distribuidores e importadores recusam muitas vezes listar um produto ou aceitar uma entrega sem um CoA do lote.

Como o seu avaliador de segurança usa os CoA

Os CoA das matérias-primas ajudam o avaliador a julgar a pureza, as impurezas e os vestígios, por exemplo metais pesados em pigmentos minerais ou solventes residuais em extratos. Os dados do produto acabado mostram que este cumpre a qualidade microbiológica declarada no relatório de segurança. O avaliador procurará também os dados de estabilidade que sustentam a data de validade e, nos produtos de base aquosa, um challenge test que demonstre que a conservação funciona. Um CoA não substitui nenhum dos dois: mostra que um lote estava bem no dia da libertação, não que continuará bem durante todo o prazo de validade.

Onde entram os ensaios de um laboratório independente

Um CoA é tão fiável quanto os ensaios que o sustentam. Os grandes fabricantes têm laboratórios de controlo de qualidade próprios. Muitas marcas pequenas e enchedores por contrato não os têm, sobretudo para microbiologia, que exige um laboratório controlado e métodos validados. Nesse caso, as linhas microbiológicas do seu CoA devem provir de um laboratório externo.

O nosso teste de especificações microbiológicas verifica a qualidade do seu produto acabado tal como está agora e entrega um relatório PDF assinado cerca de cinco dias após recebermos as amostras. Pode referenciar esse relatório no CoA do seu lote e arquivá-lo no seu Dossiê de Informação do Produto. Para a data de validade ou o PAO indicado no rótulo, um teste de estabilidade e compatibilidade fornece os dados de suporte.

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Sinais de alerta num certificado de análise

• Sem número de lote, ou com um número de lote que não corresponde ao rótulo ou à guia de remessa.
• «Cumpre» ou «conforme» em todas as linhas, sem valores.
• Sem métodos de ensaio, ou com métodos que não se adequam ao parâmetro.
• Resultados idênticos lote após lote, até à última casa decimal.
• Limites da especificação mais largos do que os da ISO 17516 para a microbiologia.
• Data ou assinatura em falta, ou uma data de ensaio anterior à data de fabrico.
• Um CoA do fornecedor apresentado como prova para o seu produto acabado.

Como criar o seu próprio CoA de produto acabado

1. Acorde com o seu fabricante uma especificação escrita: cada parâmetro, limite e método.
2. Decida que ensaios são feitos em todos os lotes e quais são feitos periodicamente.
3. Use um modelo com número de lote, datas, limites, resultados e assinatura de libertação.
4. Anexe ou referencie os relatórios de laboratório de base, sobretudo os de microbiologia.
5. Guarde os CoA juntamente com os registos de lote e disponibilize-os à sua pessoa responsável.
6. Reveja a especificação sempre que a fórmula, o fornecedor ou a embalagem mudarem.

CoA, SDS, CPSR: quem precisa de quê?

Um CoA descreve um lote. Uma ficha de dados de segurança descreve os perigos de uma substância ou mistura para o manuseamento e o transporte e é pedida sobretudo no comércio entre empresas. Um CPSR é a avaliação de segurança legal do produto cosmético para os consumidores. Os compradores pedem por vezes os três no mesmo e-mail; respondem a perguntas diferentes, por isso mantenha-os como documentos separados.

Perguntas frequentes

Posso usar o CoA do meu fornecedor para o meu produto acabado?

Não. Um CoA de matéria-prima abrange apenas esse lote de ingrediente. O seu produto acabado precisa de dados próprios, porque a mistura, o enchimento e o acondicionamento podem alterar a sua qualidade.

Todos os lotes precisam de um CoA?

Normalmente sim. Cada lote é libertado com base nos seus próprios resultados e os clientes pedem muitas vezes o CoA do lote exato que recebem. Alguns ensaios podem ser periódicos se a sua especificação e a sua avaliação de risco o justificarem.

Um CoA é o mesmo que um certificado de uma autoridade?

Não. É um documento de qualidade emitido pelo fornecedor, pelo fabricante ou pela marca. Nenhuma autoridade da UE emite CoA para cosméticos.

Pontos-chave

• Um CoA cosmético confirma que um lote cumpriu a sua especificação na libertação.
• Deve mostrar limites, resultados reais, métodos e uma decisão de libertação assinada.
• Os CoA de matérias-primas apoiam a avaliação de segurança; os CoA de produto acabado apoiam a libertação do lote.
• A microbiologia de um CoA deve vir de um laboratório adequado e respeitar os limites da ISO 17516.