Kozmetikai analitikai tanúsítvány (CoA): mit mutat meg

A forgalmazója elkéri a „CoA-t”, az alapanyag-beszállítója minden hordóhoz küld egyet, a gyártója pedig minden gyártási tételhez csatol egyet. De mit bizonyít valójában egy kozmetikai analitikai tanúsítvány, és ugyanaz-e, mint a laboratóriumi vizsgálati jelentés vagy a biztonsági értékelés? Röviden: a CoA tételhez kötött dokumentum, amely felsorolja a termékre vagy alapanyagra megállapodott specifikációt, az adott tétel vizsgálati eredményeit és egy aláírt felszabadítási döntést. Ez az útmutató bemutatja, mit kell tartalmaznia egy kozmetikai CoA-nak, honnan származnak a mögötte álló adatok, és hogyan ismerhet fel olyat, amelyre nem szabad támaszkodnia.

A rövid válasz

Az analitikai tanúsítvány (CoA) megerősíti, hogy egy adott tétel a felszabadításkor megfelelt a specifikációjának. Azt állítja ki, aki a tételt ellenőrzi: alapanyag esetén az alapanyag-beszállító, késztermék esetén a gyártó vagy a márka. Az uniós kozmetikai jog nem használja az „analitikai tanúsítvány” kifejezést, de a helyes gyártási gyakorlat és a biztonsági értékelés egyaránt a CoA által összefoglalt adatokra épül. A CoA nem biztonsági jelentés, nem challenge teszt, és nem is valamely hatóság jóváhagyó tanúsítványa.

Mi az analitikai tanúsítvány?

Gondoljon a CoA-ra úgy, mint a tétel bizonyítványára. Mielőtt egy tétel elhagyja a minőségellenőrzést, valaki összeveti a mért értékeket az előre megállapodott határértékekkel, és csak akkor ír alá, ha minden a határokon belül van. A CoA ezt az összevetést rögzíti. Mindig egy gyártási tételre vagy sarzsszámra hivatkozik, soha nem általában a termékre, ezért minden új tételhez új CoA kell.

Két dokumentummal gyakran összetévesztik. A specifikációs lap (vagy műszaki adatlap) a termék által teljesítendő határértékeket sorolja fel, eredmények nélkül. A laboratóriumi vizsgálati jelentés egyetlen vizsgálat részletes eredményeit adja meg a módszerrel, a körülményekkel és az elemző aláírásával. A CoA a kettő között helyezkedik el: a legfontosabb eredményeket a specifikációval szemben összegzi, és kimondja, hogy a tétel megfelelt-e.

Olvassa el ezt is A kozmetikai vizsgálatok előnyei nálunk

A CoA két fajtája, amellyel találkozni fog

• Alapanyag-CoA. Az alapanyag-beszállító küldi az olajok, kivonatok, tartósítószerek, illatanyagok vagy hatóanyagok minden egyes tételéhez. Jellemzően az azonosságot, a megjelenést, a tisztaságot vagy a hatóanyag-tartalmat fedi le, sok anyagnál pedig a mikrobiológiai csíraszámot, a nehézfémeket vagy a maradék oldószereket is.
• Késztermék-CoA. A szerződéses gyártó vagy Ön állítja ki a végső kozmetikum minden tételéhez. A félkész vagy a töltött termék jellemzőit tartalmazza, például a megjelenést, a szagot, a pH-t, a viszkozitást és a mikrobiológiai minőséget.

Mit kell tartalmaznia egy kozmetikai CoA-nak?

A formátumok eltérőek, de az a CoA, amelyben vevői és biztonsági értékelője megbízhat, általában a következőket mutatja:

• A termék vagy alapanyag neve, adott esetben az INCI-név, és a belső kód.
• A tétel- vagy sarzsszám, a gyártás dátuma, valamint a lejárati vagy újravizsgálati dátum.
• Minden vizsgált paraméter, a specifikációs határérték és a tényleges eredmény, nem csupán a „megfelel”.
• Az egyes paraméterekhez használt vizsgálati módszer vagy szabvány.
• A felszabadítási döntés, a dátum, valamint a minőségellenőrzésért felelős személy neve és aláírása.
• A kiállító neve és címe.

A késztermék-CoA jellemző paraméterei

Emulzió, gél vagy sampon esetén a fizikai és kémiai ellenőrzések általában a megjelenés, a szín, a szag, a pH és a viszkozitás, esetenként a sűrűség vagy a töltési tömeg. A mikrobiológiai rész rendszerint felsorolja az aerob mezofil összcsíraszámot, az élesztő- és penészgombákat, valamint a meghatározott mikroorganizmusok hiányát, például az Escherichia coli, a Pseudomonas aeruginosa, a Staphylococcus aureus és a Candida albicans esetében.

A mikrobiológiai határértékek hivatkozási alapja az ISO 17516. A három év alatti gyermekeknek szánt, a szemkörnyéken és a nyálkahártyán használt termékeknél a szokásos határérték legfeljebb 100 colony-forming unit grammonként vagy milliliterenként; más termékeknél legfeljebb 1000, a meghatározott mikroorganizmusok pedig egy grammban vagy milliliterben nem lehetnek jelen. Ha egy késztermék-CoA ennél lazább határokat tartalmaz, érdemes rákérdezni.

Olvassa el ezt is Kozmetikai vizsgálati folyamat a Cosmetic Testing Labnél (az elejétől a végéig)

Jogilag kötelező-e a CoA az EU-ban?

Az (EK) 1223/2009 rendelet nem ír elő CoA nevű dokumentumot. A helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártást viszont igen (8. cikk), a harmonizált GMP-szabvány, az ISO 22716 pedig elvárja, hogy az alapanyagokat átvételkor ellenőrizzék, a késztermékeket pedig a felszabadítás előtt vizsgálják. Az I. melléklet, amely meghatározza, mit kell lefednie a CPSR-nek, a termék mikrobiológiai minőségére és az összetevők tisztaságára vonatkozó információt kér. A gyakorlatban a legtöbb ilyen információt CoA-k dokumentálják és adják tovább az ellátási láncban.

Az üzleti partnerek szigorúbbak a jogszabálynál. A kiskereskedők, forgalmazók és importőrök gyakran megtagadják a termék listázását vagy a szállítmány átvételét tétel-CoA nélkül.

Hogyan használja a biztonsági értékelő a CoA-kat?

Az alapanyag-CoA-k segítik az értékelőt a tisztaság, a szennyezők és a nyomnyi összetevők megítélésében, például az ásványi pigmentek nehézfém-tartalmában vagy a kivonatok maradék oldószereiben. A késztermék adatai azt mutatják, hogy a termék megfelel a biztonsági jelentésben állított mikrobiológiai minőségnek. Az értékelő a lejárati idő mögötti stabilitási adatokat is keresi, a vízbázisú termékeknél pedig egy challenge tesztet, amely igazolja, hogy a tartósítás működik. A CoA egyiket sem helyettesíti: azt mutatja, hogy a tétel a felszabadítás napján megfelelt, nem azt, hogy a szavatossági idő alatt is megfelelő marad.

Hol jön képbe a független laboratóriumi vizsgálat?

A CoA csak annyira megbízható, amennyire a mögötte álló vizsgálat. A nagy gyártóknak saját QC-laboratóriumuk van. Sok kis márkának és bérkitöltőnek nincs, különösen a mikrobiológiához, amelyhez ellenőrzött laboratórium és validált módszerek kellenek. Ilyenkor a CoA mikrobiológiai sorainak külső laboratóriumtól kell származniuk.

A mikrobiológiai specifikációs vizsgálatunk a késztermék jelenlegi minőségét ellenőrzi, és a minták beérkezése után körülbelül öt nappal aláírt PDF-jelentést ad. Erre a jelentésre hivatkozhat a tétel-CoA-ban, és beteheti a termékinformációs dossziéba (PIF). A címkén feltüntetett szavatossági időhöz vagy PAO-hoz a stabilitási és kompatibilitási vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat.

Olvassa el ezt is Kozmetikai vizsgálat kiszervezése vagy házon belüli vizsgálat? Gyakorlati útmutató

Figyelmeztető jelek az analitikai tanúsítványban

• Nincs tételszám, vagy a tételszám nem egyezik a címkével vagy a szállítólevéllel.
• Minden sorban „megfelel” vagy „konform” áll, értékek nélkül.
• Nincsenek vizsgálati módszerek, vagy a módszerek nem illenek a paraméterhez.
• Tételről tételre azonos eredmények, az utolsó tizedesjegyig.
• Az ISO 17516-nál tágabb mikrobiológiai specifikációs határértékek.
• Hiányzó dátum vagy aláírás, illetve a gyártási dátum előtti vizsgálati dátum.
• A beszállító CoA-ját a késztermék igazolásaként mutatják be.

Saját késztermék-CoA kialakítása

1. Egyezzen meg a gyártóval írásos specifikációban: minden paraméter, határérték és módszer.
2. Döntse el, mely vizsgálatokat végzik el minden tételnél, és melyeket időszakosan.
3. Használjon olyan sablont, amely tartalmazza a tételszámot, a dátumokat, a határértékeket, az eredményeket és a felszabadítási aláírást.
4. Csatolja vagy hivatkozza a mögöttes laboratóriumi jelentéseket, különösen a mikrobiológiaiakat.
5. Őrizze meg a CoA-kat a gyártási tételek dokumentációjával együtt, és tegye azokat elérhetővé a felelős személy számára.
6. Vizsgálja felül a specifikációt, valahányszor a recept, a beszállító vagy a csomagolás változik.

CoA, SDS, CPSR: kinek melyikre van szüksége?

A CoA egy tételt ír le. A biztonsági adatlap az anyag vagy keverék veszélyeit írja le a kezelés és a szállítás szempontjából, és többnyire üzleti partnerek közötti kereskedelemben kérik. A CPSR a kozmetikai termék fogyasztók számára készített jogszabályi biztonsági értékelése. A vevők néha mindhármat egy e-mailben kérik; ezek különböző kérdésekre válaszolnak, ezért külön dokumentumként kezelje őket.

Gyakran ismételt kérdések

Használhatom a beszállítóm CoA-ját a késztermékemhez?

Nem. Az alapanyag-CoA csak az adott alapanyag-tételre vonatkozik. A késztermékének saját adatokra van szüksége, mert a keverés, a töltés és a csomagolás megváltoztathatja a minőségét.

Minden tételhez kell CoA?

Általában igen. Minden tételt a saját eredményei alapján szabadítanak fel, és a vevők gyakran az éppen megkapott tétel CoA-ját kérik. Egyes vizsgálatok időszakosak lehetnek, ha a specifikáció és a kockázatértékelés ezt indokolja.

Ugyanaz-e a CoA, mint egy hatósági tanúsítvány?

Nem. Ez a beszállító, a gyártó vagy a márka által kiállított minőségügyi dokumentum. Az EU-ban egyetlen hatóság sem állít ki CoA-t kozmetikumokra.

Legfontosabb tudnivalók

• A kozmetikai CoA megerősíti, hogy egy tétel a felszabadításkor megfelelt a specifikációjának.
• Mutatnia kell a határértékeket, a tényleges eredményeket, a módszereket és az aláírt felszabadítási döntést.
• Az alapanyag-CoA-k a biztonsági értékelést, a késztermék-CoA-k a tétel felszabadítását támogatják.
• A CoA mikrobiológiai adatainak megfelelő laboratóriumtól kell származniuk, és meg kell felelniük az ISO 17516 határértékeinek.