유통업체는 「CoA를 보내 달라」고 하고, 원료 공급업체는 드럼마다 CoA를 보내며, 제조업체는 배치마다 CoA를 첨부합니다. 그렇다면 화장품 분석증명서는 실제로 무엇을 증명하며, 시험 보고서나 안전성 평가와 같은 것일까요? 한마디로, CoA는 제품 또는 원료에 대해 합의된 규격, 해당 배치의 시험 결과, 서명된 출하 판정을 담은 배치 단위의 문서입니다. 이 가이드는 화장품 CoA에 담겨야 할 내용, 그 근거 데이터의 출처, 그리고 신뢰해서는 안 되는 CoA를 가려내는 방법을 설명합니다.
목차
짧은 답변
분석증명서(CoA)는 특정 배치 하나가 출하 시점에 규격을 충족했음을 확인하는 문서입니다. 발행 주체는 해당 배치를 관리하는 쪽입니다. 원료라면 원료 공급업체, 완제품이라면 제조업체 또는 브랜드입니다. EU 화장품 법규는 「분석증명서」라는 용어를 사용하지 않지만, 우수화장품제조관리기준(GMP)과 안전성 평가는 모두 CoA가 요약하는 종류의 데이터에 의존합니다. CoA는 안전성 보고서도, 챌린지 테스트도, 어떤 기관의 승인서도 아닙니다.
분석증명서란 무엇인가?
CoA는 배치의 성적표라고 생각하면 됩니다. 배치가 품질관리를 떠나기 전에, 누군가 측정값을 사전에 합의한 한계값과 비교하고 모든 항목이 한계 안에 있을 때에만 서명합니다. CoA는 그 비교를 기록한 것입니다. CoA는 언제나 제품 일반이 아니라 배치 번호 또는 로트 번호를 가리키므로, 새 배치에는 새 CoA가 필요합니다.
흔히 혼동되는 문서가 둘 있습니다. 규격서(또는 기술 데이터 시트)는 제품이 충족해야 할 한계값을 결과 없이 나열합니다. 시험 보고서는 시험 하나의 상세한 결과를 방법, 조건, 분석자의 서명과 함께 제공합니다. CoA는 그 중간에 있습니다. 핵심 결과를 규격과 대비하여 한데 모으고, 해당 배치가 합격인지를 명시합니다.
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만나게 되는 두 가지 CoA
- 원료 CoA. 원료 공급업체가 오일, 추출물, 보존제, 향료, 활성 성분의 로트마다 보냅니다. 보통 확인 시험, 외관, 순도 또는 함량을 다루며, 많은 원료에서는 미생물 수, 중금속, 잔류 용매도 포함합니다.
- 완제품 CoA. 위탁 제조업체 또는 귀사가 최종 화장품의 배치마다 발행합니다. 외관, 냄새, pH, 점도, 미생물 품질 등 벌크 또는 충전된 제품의 특성을 다룹니다.
화장품 CoA에 담겨야 할 내용
형식은 다양하지만, 고객과 안전성 평가자가 신뢰할 수 있는 CoA에는 보통 다음이 나타납니다.
- 제품 또는 원료명, 해당되는 경우 INCI명, 내부 코드.
- 배치 번호 또는 로트 번호, 제조일, 유효기한 또는 재시험일.
- 시험한 각 항목, 규격 한계값, 실제 결과. 단순히 「적합」이라고만 쓰는 것은 안 됩니다.
- 각 항목에 사용한 시험 방법 또는 표준.
- 출하 판정, 날짜, 품질관리 책임자의 이름과 서명.
- 발행자의 이름과 주소.
완제품 CoA의 대표적인 항목
에멀전, 젤, 샴푸의 경우 물리·화학 검사는 보통 외관, 색, 냄새, pH, 점도이며, 때로는 밀도나 충전량이 포함됩니다. 미생물 항목에는 일반적으로 호기성 중온균 총수, 효모와 곰팡이, 그리고 Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans 등 지정 미생물의 불검출이 기재됩니다.
미생물 한도의 기준은 ISO 17516입니다. 만 3세 미만 어린이용, 눈 주위용, 점막용 제품의 일반적인 한도는 g 또는 mL당 100 colony-forming unit 이하이며, 그 밖의 제품은 1,000 이하이고 지정 미생물은 1 g 또는 1 mL에서 검출되지 않아야 합니다. 이보다 느슨한 한도를 적용한 완제품 CoA는 의문을 제기해야 합니다.
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EU에서 CoA는 법적으로 필수인가?
Regulation (EC) No 1223/2009는 CoA라는 이름의 문서를 요구하지 않습니다. 다만 우수제조관리기준(제8조)에 따른 제조를 요구하며, 조화 GMP 표준인 ISO 22716은 원료를 입고 시에 검사하고 완제품을 출하 전에 관리하도록 요구합니다. CPSR이 다루어야 할 내용을 정한 Annex I은 제품의 미생물 품질과 성분의 순도에 관한 정보를 요구합니다. 실무에서는 이러한 정보의 대부분을 문서화하고 공급망을 따라 전달하는 수단이 바로 CoA입니다.
거래 상대방은 법보다 엄격합니다. 소매업체, 유통업체, 수입업체는 배치 CoA가 없으면 제품 등록이나 납품 수령을 거절하는 경우가 많습니다.
안전성 평가자는 CoA를 어떻게 활용하는가
원료 CoA는 평가자가 순도, 불순물, 미량 성분을 판단하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어 광물 안료의 중금속이나 추출물의 잔류 용매가 그렇습니다. 완제품 데이터는 제품이 안전성 보고서에서 주장하는 미생물 품질을 충족함을 보여 줍니다. 평가자는 유효기한의 근거가 되는 안정성 데이터도 확인하며, 수성 제품에는 보존이 제대로 작동함을 보여 주는 챌린지 테스트도 확인합니다. CoA는 이 둘을 대체하지 못합니다. CoA는 출하일에 배치가 양호했음을 보여 줄 뿐, 사용 기한 내내 양호함을 보여 주지는 않기 때문입니다.
독립 시험소 시험이 필요한 부분
CoA는 그 뒤에 있는 시험만큼만 신뢰할 수 있습니다. 대형 제조업체는 자체 QC 시험실을 갖추고 있습니다. 하지만 소규모 브랜드와 위탁 충전업체 중에는 특히 미생물 분야에서 그렇지 못한 곳이 많습니다. 미생물 시험에는 관리된 시험실과 검증된 방법이 필요하기 때문입니다. 그런 경우 CoA의 미생물 항목은 외부 시험소의 결과여야 합니다.
당사의 미생물 규격 시험은 현재 상태의 완제품 품질을 확인하며, 샘플 접수 후 약 5일 뒤에 서명된 PDF 보고서를 제공합니다. 이 보고서를 배치 CoA에서 참조하고 제품 정보 파일(PIF)에 보관할 수 있습니다. 라벨에 표시하는 유효기한이나 PAO의 근거로는 안정성 및 적합성 시험이 뒷받침 데이터를 제공합니다.
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분석증명서의 위험 신호
- 배치 번호가 없거나, 라벨 또는 납품서의 배치 번호와 일치하지 않는 경우.
- 수치 없이 모든 항목에 「적합」 또는 「부합」이라고만 쓴 경우.
- 시험 방법이 없거나, 해당 항목에 맞지 않는 방법인 경우.
- 배치가 바뀌어도 소수점 끝자리까지 결과가 똑같은 경우.
- 미생물 규격 한도가 ISO 17516보다 넓은 경우.
- 날짜나 서명이 없거나, 시험일이 제조일보다 앞서는 경우.
- 공급업체의 CoA를 귀사 완제품의 증빙으로 제시한 경우.
자사 완제품 CoA 만들기
- 제조업체와 서면 규격에 합의합니다. 항목, 한계값, 방법을 모두 정합니다.
- 어떤 시험을 모든 배치에서 실시하고 어떤 시험을 주기적으로 실시할지 정합니다.
- 배치 번호, 날짜, 한계값, 결과, 출하 서명이 들어간 양식을 사용합니다.
- 근거가 되는 시험 보고서, 특히 미생물 보고서를 첨부하거나 참조합니다.
- CoA를 배치 기록과 함께 보관하고 책임자(Responsible Person)가 열람할 수 있게 합니다.
- 처방, 공급업체, 포장이 바뀔 때마다 규격을 검토합니다.
CoA, SDS, CPSR: 무엇이 누구에게 필요한가?
CoA는 배치 하나를 설명합니다. 안전보건자료(SDS)는 물질 또는 혼합물의 취급과 운송 시 위험성을 설명하며, 주로 기업 간 거래에서 요청됩니다. CPSR은 소비자를 위한 화장품의 법적 안전성 평가입니다. 구매자가 세 가지를 같은 이메일로 요청하기도 하지만, 각각 다른 질문에 답하므로 별개의 문서로 보관하십시오.
자주 묻는 질문
공급업체의 CoA를 제 완제품에 사용할 수 있나요?
아니요. 원료 CoA는 해당 원료 로트에만 적용됩니다. 혼합, 충전, 포장 과정에서 품질이 달라질 수 있으므로 완제품에는 자체 데이터가 필요합니다.
모든 배치에 CoA가 필요한가요?
대체로 그렇습니다. 각 배치는 자신의 결과로 출하되며, 고객은 받는 정확한 로트의 CoA를 요청하는 경우가 많습니다. 규격과 위험 평가가 정당화한다면 일부 시험은 주기적으로 실시할 수 있습니다.
CoA는 당국이 발행하는 증명서와 같은가요?
아니요. 공급업체, 제조업체 또는 브랜드가 발행하는 품질 문서입니다. 화장품 CoA를 발행하는 EU 당국은 없습니다.
핵심 요약
- 화장품 CoA는 배치 하나가 출하 시 규격을 충족했음을 확인합니다.
- 한계값, 실제 결과, 방법, 서명된 출하 판정이 표시되어야 합니다.
- 원료 CoA는 안전성 평가를 뒷받침하고, 완제품 CoA는 배치 출하를 뒷받침합니다.
- CoA의 미생물 데이터는 적절한 시험소에서 나와야 하며 ISO 17516 한도를 충족해야 합니다.