Analytický certifikát (CoA) kozmetiky: čo preukazuje

Váš distribútor žiada „CoA“, dodávateľ surovín ho posiela ku každému sudu a váš výrobca ho prikladá ku každej šarži. Čo však analytický certifikát kozmetiky vlastne preukazuje a je to to isté ako laboratórny protokol alebo posúdenie bezpečnosti? Stručne: CoA je dokument viazaný na konkrétnu šaržu, ktorý uvádza dohodnutú špecifikáciu výrobku alebo suroviny, výsledky testov práve tejto šarže a podpísané rozhodnutie o uvoľnení. Tento sprievodca vysvetľuje, čo má kozmetický CoA obsahovať, odkiaľ pochádzajú údaje, na ktorých stojí, a ako rozpoznať taký, na ktorý by ste sa spoliehať nemali.

Stručná odpoveď

Analytický certifikát (CoA) potvrdzuje, že jedna konkrétna šarža pri uvoľnení splnila svoju špecifikáciu. Vystavuje ho ten, kto šaržu riadi: pri surovine dodávateľ zložky, pri hotovom výrobku výrobca alebo značka. Európske kozmetické právo pojem „analytický certifikát“ nepoužíva, ale správna výrobná prax aj posúdenie bezpečnosti závisia od druhu údajov, ktoré CoA zhŕňa. CoA nie je správa o bezpečnosti, nie je to záťažový test ani osvedčenie o schválení od akéhokoľvek úradu.

Čo je analytický certifikát?

Predstavte si CoA ako vysvedčenie šarže. Predtým než šarža opustí kontrolu kvality, niekto porovná namerané hodnoty s vopred dohodnutými limitmi a podpíše ju, iba ak je všetko v medziach. CoA toto porovnanie zaznamenáva. Vždy odkazuje na číslo šarže, nikdy na výrobok všeobecne, a preto každá nová šarža potrebuje nový CoA.

S CoA sa často zamieňajú dva dokumenty. Špecifikačný list (alebo technický list) uvádza limity, ktoré má výrobok spĺňať, bez výsledkov. Laboratórny protokol o skúške podáva podrobné výsledky jedného testu s metódou, podmienkami a podpisom analytika. CoA je niekde medzi nimi: zhŕňa kľúčové výsledky voči špecifikácii a uvádza, či šarža vyhovela.

Prečítajte si aj Výhody testovania kozmetiky u nás

Dva druhy CoA, s ktorými sa stretnete

• CoA suroviny. Zasiela ho dodávateľ zložky s každou dodávkou oleja, extraktu, konzervantu, parfumu alebo účinnej látky. Zvyčajne pokrýva identitu, vzhľad, čistotu alebo obsah účinnej látky a pri mnohých surovinách aj mikrobiologické počty, ťažké kovy či zvyškové rozpúšťadlá.
• CoA hotového výrobku. Vystavuje ho váš zmluvný výrobca alebo vy pre každú šaržu finálneho kozmetického výrobku. Pokrýva vlastnosti bulku alebo naplneného výrobku, ako je vzhľad, vôňa, pH, viskozita a mikrobiologická kvalita.

Čo má kozmetický CoA obsahovať

Formáty sa líšia, ale CoA, ktorému môžu dôverovať vaši zákazníci aj posudzovateľ bezpečnosti, zvyčajne uvádza:

• Názov výrobku alebo suroviny, prípadne názov INCI a interný kód.
• Číslo šarže, dátum výroby a dátum exspirácie alebo opakovaného testu.
• Každý testovaný parameter, limit zo špecifikácie a skutočný výsledok, nielen „vyhovuje“.
• Skúšobnú metódu alebo normu použitú pre každý parameter.
• Rozhodnutie o uvoľnení, dátum a meno a podpis zodpovednej osoby z kontroly kvality.
• Meno a adresu vystavovateľa.

Typické parametre na CoA hotového výrobku

Pri emulzii, géli alebo šampóne bývajú fyzikálne a chemické kontroly vzhľad, farba, vôňa, pH, viskozita a niekedy hustota alebo hmotnosť náplne. Mikrobiologická časť zvyčajne uvádza celkový počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov, kvasinky a plesne a neprítomnosť špecifikovaných mikroorganizmov, ako sú Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Candida albicans.

Referenciou pre mikrobiologické limity je ISO 17516. Pri výrobkoch pre deti do troch rokov, pre očné okolie a sliznice je obvyklým limitom najviac 100 jednotiek tvoriacich kolónie na gram alebo mililiter; pri ostatných výrobkoch najviac 1 000, pričom špecifikované mikroorganizmy musia chýbať v jednom grame alebo mililitri. CoA hotového výrobku s voľnejšími limitmi by mal vyvolať otázku.

Prečítajte si aj Proces testovania kozmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začiatku do konca)

Vyžaduje CoA v EÚ zákon?

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 dokument s názvom CoA nevyžaduje. Vyžaduje však výrobu v súlade so správnou výrobnou praxou (článok 8) a ISO 22716, harmonizovaná norma GMP, očakáva kontrolu surovín pri prevzatí a kontrolu hotových výrobkov pred uvoľnením. Príloha I, ktorá určuje, čo musí CPSR pokrývať, žiada mikrobiologickú kvalitu výrobku a informácie o čistote jeho zložiek. V praxi je CoA spôsob, ktorým sa väčšina týchto informácií dokumentuje a odovzdáva dodávateľským reťazcom.

Obchodní partneri sú prísnejší než zákon. Predajcovia, distribútori a dovozcovia často odmietnu výrobok zaradiť alebo dodávku prevziať bez CoA k danej šarži.

Ako posudzovateľ bezpečnosti využíva CoA

CoA surovín pomáhajú posudzovateľovi zhodnotiť čistotu, nečistoty a stopové množstvá, napríklad ťažké kovy v minerálnych pigmentoch alebo zvyškové rozpúšťadlá v extraktoch. Údaje o hotovom výrobku ukazujú, že výrobok spĺňa mikrobiologickú kvalitu uvedenú v správe o bezpečnosti. Posudzovateľ hľadá aj údaje o stabilite, na ktorých stojí dátum exspirácie, a pri výrobkoch na vodnej báze záťažový test dokladajúci, že konzervácia funguje. CoA nenahrádza ani jedno z toho: ukazuje, že šarža bola v deň uvoľnenia v poriadku, nie že taká zostane po celú dobu použiteľnosti.

Kam patrí nezávislé laboratórne testovanie

CoA je taký spoľahlivý, aké spoľahlivé je testovanie, na ktorom stojí. Veľkí výrobcovia majú vlastné laboratóriá QC. Mnoho malých značiek a zmluvných plničov nie, najmä pokiaľ ide o mikrobiológiu, ktorá vyžaduje kontrolované laboratórium a validované metódy. V takom prípade by mikrobiologické riadky na vašom CoA mali pochádzať z externého laboratória.

Náš test mikrobiologických špecifikácií overí kvalitu vášho hotového výrobku v súčasnom stave a podpísaný protokol vo formáte PDF dodá približne päť dní po prijatí vzoriek. Na tento protokol môžete odkázať v CoA šarže a založiť ho do dokumentácie o výrobku (PIF). Pre dátum exspirácie alebo PAO uvedený na etikete poskytuje podporné údaje test stability a kompatibility.

Prečítajte si aj Externé testovanie kozmetiky alebo interné? Praktický sprievodca

Varovné signály v analytickom certifikáte

• Chýba číslo šarže alebo nezodpovedá etikete či dodaciemu listu.
• „Vyhovuje“ alebo „zodpovedá“ na každom riadku, bez hodnôt.
• Žiadne skúšobné metódy alebo metódy, ktoré k parametru nesedia.
• Rovnaké výsledky šaržu po šarži, na posledné desatinné miesto.
• Limity v špecifikácii voľnejšie než ISO 17516 pri mikrobiológii.
• Chýba dátum alebo podpis, prípadne dátum testu predchádza dátumu výroby.
• CoA dodávateľa predkladaný ako dôkaz pre váš hotový výrobok.

Ako zostaviť vlastný CoA hotového výrobku

1. Dohodnite s výrobcom písomnú špecifikáciu: každý parameter, limit a metódu.
2. Rozhodnite, ktoré testy sa vykonávajú pri každej šarži a ktoré pravidelne.
3. Použite šablónu s číslom šarže, dátumami, limitmi, výsledkami a podpisom uvoľnenia.
4. Priložte podkladové laboratórne protokoly alebo na ne odkážte, najmä pri mikrobiológii.
5. Uchovávajte CoA spolu so záznamami o šaržiach a sprístupnite ich svojej zodpovednej osobe.
6. Špecifikáciu preskúmajte vždy, keď sa zmení receptúra, dodávateľ alebo obal.

CoA, SDS, CPSR: kto potrebuje čo?

CoA opisuje jednu šaržu. Karta bezpečnostných údajov opisuje nebezpečné vlastnosti látky alebo zmesi pre manipuláciu a prepravu a vyžaduje sa hlavne v obchode medzi firmami. CPSR je zákonné posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku pre spotrebiteľov. Kupujúci niekedy žiadajú všetky tri v jednom e-maile; odpovedajú na rôzne otázky, preto ich nechajte ako samostatné dokumenty.

Často kladené otázky

Môžem pre hotový výrobok použiť CoA od dodávateľa?

Nie. CoA suroviny sa týka len danej dodávky zložky. Váš hotový výrobok potrebuje vlastné údaje, pretože miešanie, plnenie a balenie môžu jeho kvalitu zmeniť.

Potrebuje CoA každá šarža?

Zvyčajne áno. Každá šarža sa uvoľňuje na základe vlastných výsledkov a zákazníci často žiadajú CoA presne tej dodávky, ktorú dostanú. Niektoré testy môžu byť periodické, ak to odôvodňuje vaša špecifikácia a posúdenie rizík.

Je CoA to isté ako certifikát od úradu?

Nie. Je to dokument kvality vystavený dodávateľom, výrobcom alebo značkou. Žiadny orgán EÚ CoA pre kozmetiku nevydáva.

Hlavné poznatky

• Kozmetický CoA potvrdzuje, že jedna šarža pri uvoľnení splnila svoju špecifikáciu.
• Mal by uvádzať limity, skutočné výsledky, metódy a podpísané rozhodnutie o uvoľnení.
• CoA surovín podporujú posúdenie bezpečnosti; CoA hotových výrobkov podporujú uvoľnenie šarže.
• Mikrobiológia na CoA by mala pochádzať z riadneho laboratória a spĺňať limity ISO 17516.