Antes de encargar un informe de seguridad, la mayoría de las marcas llegan con la misma lista de dudas. Estas preguntas frecuentes sobre el CPSR reúnen las 20 que oímos con más frecuencia y responden cada una de forma breve y práctica, agrupadas por etapas del proceso: lo básico, quién interviene, datos y tests, plazos y qué ocurre tras la entrega. Está escrita para marcas que venden o piensan vender cosméticos en la UE y el Reino Unido, y remite a guías más detalladas cuando un tema necesita más espacio.
Índice
La respuesta corta
Un CPSR (informe sobre la seguridad del producto cosmético) es la evaluación de seguridad firmada que todo producto cosmético necesita antes de comercializarse en la UE, y puede encargarlo cuando tenga a mano la fórmula, los documentos de proveedores y los informes de ensayo. Las preguntas siguientes cubren las dudas que suelen surgir primero. No ofrecemos asesoramiento jurídico, así que, cuando la ley deja margen, lo decimos.
Lo básico
Estas cuatro respuestas fijan el marco de todo lo demás: qué es el documento, quién lo necesita y cómo se relaciona con el resto del expediente del producto.
1. ¿Qué es un CPSR?
Es el informe de seguridad que exige el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. La Parte A reúne la información de seguridad del producto y sus ingredientes; la Parte B es la conclusión firmada del evaluador. Nuestro servicio de CPSR elabora ambas partes y el evaluador firma el informe terminado. Es un documento técnico, no un certificado de catálogo: su contenido se construye con su propia fórmula.
2. ¿Lo necesita todo producto cosmético?
Sí. Todo cosmético comercializado en la UE necesita una evaluación de la seguridad, sea cual sea el tamaño de la marca o el método de producción. Los productos artesanales y de pequeñas series no están exentos, y vender solo en línea o en pequeñas cantidades no cambia nada. Si comercializa un producto, el informe debe existir antes.
3. ¿Un CPSR cubre toda mi gama?
Normalmente no. Un informe se refiere a una fórmula y un envase concretos. Las variantes de color con fórmulas muy parecidas se evalúan a veces juntas, pero eso lo decide el evaluador y no es una suposición que deba hacer usted.
4. ¿Es lo mismo el CPSR que el PIF?
No. El expediente de información del producto es el dosier completo, que incluye el CPSR junto con la descripción del producto, la información de fabricación y las pruebas de las declaraciones. El CPSR es uno de sus documentos centrales, y debe poder mostrar todo el expediente a una autoridad si lo solicita.
Lee también ¿Qué es un CPSR? Informe de seguridad del producto cosmético
Quién interviene
En un CPSR intervienen usted, sus proveedores, la persona responsable y el evaluador. Conocer cada papel evita retrasos y responsabilidades mal repartidas.
5. ¿Quién firma el informe?
Un evaluador de seguridad con un título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, como exige el reglamento. La firma significa que el evaluador asume la responsabilidad de la conclusión, así que un informe sin firmar o anónimo no sirve.
6. ¿Necesito primero una persona responsable en la UE?
Para comercializar el producto en la UE, sí. El informe se elabora en el marco de las obligaciones de la persona responsable y la portada la nombra, así que tenga esos datos a mano al encargarlo. Si vende desde fuera de la UE, hay que designar antes del lanzamiento a una persona responsable establecida en la UE.
7. ¿Tengo que ser químico para aportar los datos?
No. Necesita la fórmula, los documentos de proveedores y los informes de ensayo. Si un término de un documento de proveedor no está claro, su evaluador puede interpretarlo. Lo que importa es que la información sea exacta y completa, porque la conclusión de seguridad vale lo que vale la fórmula que hay detrás.
8. ¿Puedo elegir a mi propio evaluador?
Sí, la persona responsable elige y sigue siendo responsable de esa elección. Compruebe las cualificaciones, la experiencia con su tipo de producto y cómo se gestionan las revisiones antes de comprometerse. Nuestra guía sobre cómo elegir evaluador enumera ocho preguntas útiles.
Datos y tests
La calidad de un informe depende de las pruebas que lo respaldan. Estas respuestas explican qué tests se esperan normalmente y cuándo el evaluador puede aceptar alternativas.
9. ¿Qué tests necesita un CPSR?
Normalmente datos de estabilidad y compatibilidad, datos de calidad microbiológica y, para productos con agua, un test de desafío de eficacia conservante. El conjunto exacto depende de la fórmula y el envase, y su evaluador le dirá si falta algo para su tipo de producto.
10. ¿Siempre hace falta un test de desafío?
Para la mayoría de los productos con agua, sí. Un producto con muy baja actividad de agua o un perfil de bajo riesgo documentado puede justificarse de otro modo, pero esa decisión corresponde al evaluador y debe quedar por escrito.
11. ¿Puede redactarse el informe antes de que termine el estudio de estabilidad?
A menudo el evaluador puede trabajar con datos de estabilidad acelerada mientras continúan los estudios en tiempo real, y dejarlo constar. Es un juicio profesional; pregunte a su evaluador antes de darlo por hecho.
12. ¿Necesito un test de parche?
El reglamento no hace obligatorio un test de parche para todos los productos. Un test de parche puede añadir datos en humanos al informe y respalda declaraciones como “dermatológicamente testado”.
Proceso y plazos
Las marcas planifican sus lanzamientos en torno al informe; aquí se explica qué marca el calendario y cómo funciona el pedido en la práctica.
13. ¿Cuánto tarda?
Unos 10 días hábiles desde que tenemos los datos completos. Los documentos que faltan son la causa habitual de retraso, por eso un paquete de datos completo importa más que el calendario. Envíe todo de una vez, y no en varias tandas.
14. ¿Cuáles son los niveles del CPSR?
Tres niveles según la complejidad de la fórmula: Simple hasta 10 ingredientes, Standard de 11 a 25 y Complex con 26 o más ingredientes o una fórmula con fragancia.
15. ¿Qué influye en el precio?
Sobre todo la complejidad de la fórmula, el número de ingredientes, si hay fragancia, cuántos productos encarga y lo completos que estén sus documentos. Los detalles actuales están en la página del servicio.
16. ¿Cómo envío las muestras para los tests?
Encargue en línea y organizamos una recogida DHL gratuita en su puerta. Envíe, si es posible, producto terminado en su envase final, porque los tests deben reflejar lo que usará el consumidor. Muestras de un lote piloto con una fórmula antigua pueden inutilizar un resultado.
Lee también CPSR Anexo I: lista de todos los elementos del informe de seguridad
Después de recibirlo
Recibir el informe no es el final del trabajo. Estas respuestas tratan de archivarlo, mantenerlo al día y usarlo en otros mercados.
17. ¿Qué hago con el informe terminado?
Guárdelo en su expediente de información del producto, que debe estar a disposición de las autoridades y conservarse diez años después de comercializar el último lote. Asegúrese de que la evaluación esté completa antes de notificar el producto.
18. ¿Caduca un CPSR?
No tiene una fecha de caducidad fija. El reglamento espera que el informe se mantenga actualizado; revíselo, pues, cuando cambien la fórmula, el envase o el uso, o cuando aparezca información nueva, como reclamaciones.
19. ¿Es válido en el Reino Unido?
Gran Bretaña tiene su propia versión de las normas, con una persona responsable británica y una notificación allí. El contenido de la evaluación puede solaparse, pero pregunte si el evaluador cumple el requisito británico antes de fiarse del mismo informe.
20. ¿Y si cambio la etiqueta o añado una declaración más tarde?
Dígaselo a su evaluador. Los cambios en instrucciones, advertencias, usuarios destinatarios o declaraciones pueden afectar a las hipótesis de exposición y al texto de la Parte B; una revisión breve sale más barata que una discrepancia entre la etiqueta y el informe de seguridad.
Puntos clave
- Todo cosmético comercializado en la UE necesita un CPSR firmado; no hay exención por tamaño.
- Con la fórmula, los documentos de proveedores y los informes de ensayo a mano, el informe tarda unos 10 días hábiles.
- Los datos de estabilidad, microbiología y (en productos de base acuosa) test de desafío son los bloques habituales.
- Guarde el informe en su PIF y revíselo siempre que cambien la fórmula, el envase, la etiqueta o el uso.