安全性報告書を注文する前に、ほとんどのブランドが同じような心配事を抱えています。このCPSR FAQでは、当社が最もよくいただく20の質問を、基本、関係者、データと試験、スケジュール、納品後という工程の段階別にまとめ、それぞれ簡潔に実用的にお答えします。EUと英国で化粧品を販売している、または販売を予定しているブランド向けの内容で、さらに詳しい説明が必要なテーマについては、より詳しいガイドをご案内しています。
結論
CPSR(化粧品安全性報告書)は、EU市場に出すすべての化粧品に必要な署名付きの安全性評価書です。処方、供給者の書類、試験報告書がそろっていれば、すぐに注文できます。以下の質問は、最初に出てくることの多い疑問を取り上げています。当社は法的助言は行いませんので、法律に余地がある点についてはその旨をお伝えしています。
基本
この4つの回答が、その他すべての前提になります。文書とは何か、誰に必要か、製品ファイルの他の部分とどう関係するかです。
1. CPSRとは何ですか?
規則(EC)No 1223/2009の第10条で求められる安全性報告書です。パートAは製品とその成分に関する安全性情報をまとめ、パートBは評価者が署名した結論です。当社のCPSRサービスは両方のパートを作成し、完成した報告書に評価者が署名します。これは技術文書であり、店頭で買える証明書ではありません。内容は御社の処方に基づいて作成されます。
2. すべての化粧品に必要ですか?
はい。EU市場に出すすべての化粧品に、ブランドの規模や製造方法を問わず、安全性評価が必要です。ハンドメイドや少量生産の製品も例外ではなく、オンラインのみ、少量のみの販売でも変わりません。製品を市場に出すなら、先に報告書がなければなりません。
3. 1つのCPSRでラインナップ全体をカバーできますか?
通常はできません。報告書は特定の処方と包装に対応します。処方がよく似たカラーバリエーションは、まとめて評価されることもありますが、それは評価者の判断であり、こちらで前提としてよいことではありません。
4. CPSRとPIFは同じものですか?
いいえ。製品情報ファイルはドシエ全体で、CPSRのほか、製品説明、製造情報、訴求の根拠が含まれます。CPSRはその中核となる文書の1つで、求められたときには当局にファイル全体を提示できなければなりません。
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関係者
CPSRには、御社、供給者、責任者、評価者が関わります。各自の役割を理解しておくと、遅れや責任の所在のずれを防げます。
5. 報告書には誰が署名しますか?
規則が求めるとおり、薬学、毒性学、医学、またはそれに類する分野の大学の学位を持つ安全性評価者です。署名は、評価者が結論に責任を負うことを意味するため、署名のない報告書や匿名の報告書は使えません。
6. 先にEU責任者が必要ですか?
EU市場に製品を出すには必要です。報告書は責任者の義務のもとで作成され、表紙に責任者が記載されるため、ご注文時にその情報を用意しておいてください。EU域外から販売する場合は、発売前にEU域内の責任者を選任する必要があります。
7. データを提供するのに化学者である必要はありますか?
いいえ。必要なのは、処方、供給者の書類、試験報告書です。供給者の書類に分かりにくい用語があれば、評価者が解釈できます。大切なのは情報が正確で完全であることです。安全性の結論は、その土台となる処方の質を超えられないからです。
8. 評価者は自分で選べますか?
はい。責任者が選び、その選択に責任を負います。契約する前に、資格、御社の製品タイプでの経験、改訂の扱いを確認してください。評価者の選び方に関する当社のガイドでは、聞いておくとよい8つの質問を紹介しています。
データと試験
報告書の質は、その裏付けとなる根拠で決まります。ここでは、通常どの試験が求められるか、評価者が代替手段を認める場合があるのかを説明します。
9. CPSRにはどの試験が必要ですか?
一般的には、安定性・適合性のデータ、微生物学的品質のデータ、そして水を含む製品の場合は保存効力のチャレンジテストです。正確な組み合わせは処方と包装によって異なり、御社の製品タイプで他に必要なものがあれば、評価者がお知らせします。
10. チャレンジテストは必ず必要ですか?
水を含むほとんどの製品では必要です。水分活性が非常に低い製品や、リスクが低いと文書で示された製品は、別の方法で正当化できる場合もありますが、その判断は評価者に属し、記録に残す必要があります。
11. 安定性試験が終わる前に報告書を作成できますか?
評価者は、実時間試験が続いている間、加速安定性データで作業を進め、その旨を記録できることが多くあります。これは専門的な判断ですので、前提にせず、評価者に確認してください。
12. パッチテストは必要ですか?
規則は、すべての製品にパッチテストを義務づけてはいません。パッチテストは報告書にヒトのデータを加えることができ、「皮膚科医によるテスト済み」などの訴求の裏付けになります。
工程とスケジュール
ブランドは報告書を軸に発売を計画します。ここでは、何がスケジュールを左右するか、注文が実際にどう進むかを説明します。
13. どれくらい時間がかかりますか?
完全なデータがそろってから約10営業日です。遅れの原因は、たいてい書類の不足ですので、カレンダーよりも完全なデータ一式のほうが重要です。何回かに分けず、すべてを一度に送ってください。
14. CPSRの料金区分はどうなっていますか?
処方の複雑さによる3区分です。10成分以下はシンプル、11〜25成分はスタンダード、26成分以上または香料入りの処方はコンプレックスです。
15. 価格は何で決まりますか?
主に、処方の複雑さ、成分の数、香料の有無、注文する製品の数、書類がどれだけそろっているかで決まります。最新の詳細はサービスページをご覧ください。
16. 試験用のサンプルはどう送ればよいですか?
オンラインで注文していただければ、ご自宅または事業所から無料のDHL集荷を手配します。試験は消費者が実際に使うものを反映すべきですので、可能であれば最終的な包装に入った完成品を送ってください。古い処方のパイロットバッチのサンプルでは、結果が使えなくなることがあります。
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受け取った後
報告書を受け取ったら終わり、というわけではありません。ここでは、保管、最新の状態の維持、他の市場での利用について説明します。
17. 完成した報告書はどうすればよいですか?
製品情報ファイルに保管してください。ファイルは当局が閲覧できる状態にし、最後のバッチを市場に出してから10年間保管する必要があります。製品を届出する前に、評価が完了していることを確認してください。
18. CPSRに有効期限はありますか?
決まった有効期限はありません。規則は報告書を最新の状態に保つことを求めているため、処方、包装、使用方法が変わったとき、または苦情などの新しい情報が出てきたときに見直してください。
19. 英国でも有効ですか?
英国(グレートブリテン)には独自の規則があり、英国責任者と英国での届出が必要です。評価の内容は重なる部分もありますが、同じ報告書をそのまま使う前に、評価者が英国の要件を満たしているかを確認してください。
20. 後からラベルを変えたり、訴求を追加したりしたらどうなりますか?
評価者にお知らせください。使用方法、警告表示、対象ユーザー、訴求の変更は、曝露の前提やパートBの文言に影響することがあります。ラベルと安全性報告書の食い違いよりも、短い見直しのほうが低コストです。
重要ポイント
- EU市場に出すすべての化粧品に署名付きCPSRが必要で、規模による免除はありません。
- 処方、供給者の書類、試験報告書をそろえておけば、報告書は約10営業日で完成します。
- 安定性、微生物、そして(水系製品の場合は)チャレンジテストのデータが、通常の基本の構成要素です。
- 報告書はPIFに保管し、処方、包装、ラベル、使用方法が変わるたびに見直してください。