Množství vzorku pro challenge test: kolik poslat

Než laboratoři cokoli pošlete, položíte si praktickou otázku: kolik vzorku potřebujete na challenge test? Pošlete málo a laboratoř test nemůže provést; pošlete něco jiného a výsledek nemusí popisovat Váš skutečný přípravek. Tento průvodce vysvětluje množství vzorku pro challenge test, co poslat a jak to zabalit, aby Vaše objednávka začala bez zdržení.

Stručná odpověď

Pošlete hotové, neotevřené kusy z jedné výrobní šarže, v konečném prodejním obalu a v celkovém množství, které s rezervou pokryje všechny testovací porce. Orientačně laboratoře potřebují zhruba 100–200 g (nebo ml) na jedno složení, ale přesné množství závisí na laboratoři a plánu testu, proto se vždy řiďte množstvím uvedeným při zadání objednávky. Nikdy neposílejte jediný drobný vzorek ani laboratorně připravené zředění místo skutečného přípravku.

Proč challenge test potřebuje tolik přípravku?

Challenge test se nedívá na přípravek jednorázově. Laboratoř záměrně kontaminuje oddělené porce Vašeho složení pěti referenčními mikroorganismy (tři bakterie včetně gramnegativních a grampozitivních druhů, kvasinka a plíseň, v souladu s ISO 11930:2019 a podobnými metodami) a poté po dobu 28 dní v určených časech počítá přeživší. Každý mikroorganismus potřebuje vlastní porci a porce musí být dost velké, aby se daly rovnoměrně promíchat a opakovaně odebírat. Množství, které se v polici zdá štědré, se po naplnění pěti samostatných nádob rychle spotřebuje.

Čtěte také Co je kosmetický challenge test? Test účinnosti konzervace vysvětlen

Jaké je typické množství?

Jediná zákonná hodnota neexistuje. Normy popisují metodu, ne množství, které musíte poslat. V praxi laboratoře žádají dostatek přípravku k naplnění pěti zkušebních nádob přiměřenou porcí a navíc rezervu pro opakování, pokud je výsledek nejasný. U většiny krémů, mlék, gelů a sér to znamená několik balení nebo jedno větší balení, které dohromady dá zhruba 100–200 g nebo ml. Velmi viskózní přípravky, vícefázové přípravky nebo položky s velkým objemem, jako jsou šampony, mohou potřebovat o něco více. Tyto hodnoty berte jako plánovací vodítko a ověřte množství požadované ve formuláři objednávky.

Pošlete přípravek v konečném obalu

Pokud je to možné, pošlete kompletní, zapečetěné kusy v obalu, který se dostane ke spotřebitelům. Obal ovlivňuje konzervaci. Pumpička, tuba či kelímek vystavují přípravek vzduchu různými způsoby a některé plasty absorbují konzervanty. Pokud plánujete plnit více velikostí balení, sdělte laboratoři, které balení je nejhorším případem, obvykle to s největším otvorem nebo největším kontaktem se vzduchem. Pokud máte jen volně ložený přípravek, uveďte to jasně v objednávce, protože zpráva má uvádět, co bylo skutečně testováno.

Použijte skutečnou, reprezentativní šarži

Vzorek musí mít konečné složení, včetně parfemace, barvy a přesného konzervačního systému a dávky. Pilotní šarže je v pořádku, pokud je vyrobena ze stejných surovin a stejným postupem jako sériová výroba. Neposílejte „základ“ bez parfemace ani složení, které ještě hodláte měnit. Výsledek patří jen tomuto složení. Pokud později změníte dodavatele, hladinu konzervantu nebo složku, která ovlivňuje aktivitu vody či pH, počítejte s opakováním testu. Poznamenejte si číslo šarže a datum výroby.

Čtěte také Cena challenge testu: co ji ovlivňuje

Neotevřené, čisté a správně uložené

Vyberte kusy, které nebyly nikdy otevřeny, namočeny nebo použity. Otevřené přípravky už nesou neznámé mikroorganismy a mohou zkreslit výsledek. Kusy držte při pokojové teplotě, mimo přímé slunce, teplo a mráz, dokud je nevyzvedne kurýr. Neposílejte přípravky, které se oddělily nebo vypadají kontaminovaně, pokud právě tento problém nechcete ukázat. Pokud Váš přípravek vyžaduje chlazení, uveďte to při objednávce.

Jedno složení, jedna sada vzorků

Každá varianta složení je samostatný test. Řada produktů se třemi parfemacemi jsou tři složení, pokud se s laboratoří nedohodnete, že jedna představuje nejhorší případ pro ostatní, a o tom je třeba rozhodnout společně s Vaším posuzovatelem bezpečnosti. Nemíchejte více variant v jedné zásilce bez jasného označení. Každý vzorek pojmenujte přesně tak, jak je v objednávce, a název napište i na vnější stranu balení, aby byl vzorek bez jakékoli pochybnosti přiřazen ke správnému testu.

A co koncentráty, prášky a bezvodé přípravky?

Přípravky na vodní bázi nesou nejvyšší riziko a jsou hlavním předmětem challenge testu. Koncentráty, které se před použitím ředí, se obvykle testují ve formě, v jaké je spotřebitelé použijí, nebo v koncentrované formě, podle toho, na jakou otázku chcete odpověď, proto v objednávce popište návod k použití. Přípravky bez volné vody, jako jsou oleje, balzámy a prášky, mívají nízké mikrobiální riziko a challenge test nemusí být nutný, i když stále potřebují test mikrobiologických specifikací. Pokud si nejste jisti, která cesta platí, zeptejte se dřív, než cokoli odešlete.

Čtěte také Můj výrobek neprošel challenge testem: co dělat dál

Nezapomeňte na další testy

Challenge test je jeden z dílů bezpečnostní dokumentace. Váš posuzovatel bezpečnosti bude také očekávat data z mikrobiologického testu hotového přípravku a z testu stability. Ty používají samostatné porce, takže se množství sčítají. Pokud plánujete více testů pro stejné složení, množství sečtěte a pošlete je v jedné zásilce s přehledným seznamem. Ušetříte tak i čas kurýra. Všechny výsledky jsou potřeba pro CPSR.

Jak vzorek zabalit a odeslat

• Každý kus těsně uzavřete a vložte do nepropustného sáčku.
• Použijte vycpávku, aby sklo a pumpičky nemohly při přepravě prasknout nebo se otevřít.
• Přidejte list s názvem přípravku, číslem šarže, požadovaným testem a číslem objednávky.
• Krabice by měla být malá a pevná a na tuby nestohujte těžké předměty.
• Při objednávce si zarezervujte bezplatné vyzvednutí vzorku službou DHL od Vašich dveří, aby zásilka putovala rychle a ve správném stavu.

Časté chyby, kterým se vyhnout

• Poslat jeden drobný vzorek, takže laboratoř musí žádat o další a harmonogram se zastaví.
• Poslat vzorek bez konečného konzervačního systému nebo bez parfemace.
• Poslat přípravky z různých šarží pod stejným názvem.
• Poslat použité nebo otevřené kelímky.
• Poslat přelitý přípravek v nevhodné nádobě, například v lahvičce s pipetou, která nikdy nebyla součástí produktu.
• Zapomenout uvést, kterou velikost balení nebo variantu vzorek zastupuje.

Kontrolní seznam před odesláním

1. Potvrďte přesné množství uvedené v objednávce.
2. Vyberte zapečetěné kusy z jedné zdokumentované šarže.
3. Pokud možno použijte konečný obal.
4. Označte každý kus a uveďte je na listu.
5. Bezpečně zabalte a zarezervujte vyzvednutí.

Často kladené otázky

Mohu poslat tester nebo miniaturní velikost?

Pouze pokud je to skutečný obal a pouze pokud celkové množství stále test pokryje. Miniaturní velikost je v pořádku, pokud se přípravek bude prodávat v této velikosti. Jinak výsledek testu nemusí popisovat Vaše hlavní balení.

Musím poslat vzorek ve více baleních?

Nemusíte. Může stačit jeden velký kus, ale několik menších zapečetěných kusů je často snazších, protože laboratoř může pro každou porci otevřít nový. Pokud si nejste jisti, zeptejte se při objednávce.

Vrací se vzorek?

Nepočítejte s tím. Zbylý přípravek se obvykle uchovává omezenou dobu a poté se zlikviduje, proto si rezervní kusy ze stejné šarže ponechte sami.

Hlavní poznatky

• Pošlete neotevřené hotové kusy z jedné šarže v konečném obalu.
• Počítejte zhruba 100–200 g nebo ml na jedno složení a řiďte se množstvím uvedeným v objednávce.
• Každá varianta složení je samostatný test, proto vzorky jasně označte.
• Pokud objednáváte více testů v jedné zásilce, množství pro další testy sečtěte.