Ph. Eur. 5.1.3 versus ISO 11930: welke norm geldt voor u?

Vraag drie laboratoria hoe zij conservering testen en u krijgt mogelijk drie verschillende normen te horen: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 en soms USP 51. Op papier lijken ze veel op elkaar, dus welke geldt voor uw cosmetische product? Deze gids vergelijkt Ph. Eur. 5.1.3 en ISO 11930 naast elkaar en helpt u kiezen, zodat uw challengetest-rapport wordt geaccepteerd door uw veiligheidsbeoordelaar en uw klanten.

Het korte antwoord

ISO 11930 is de norm die specifiek voor cosmetica is geschreven en de referentie die de meeste Europese veiligheidsbeoordelaars verwachten. Ph. Eur. 5.1.3 komt uit de Europese Farmacopee en is ontworpen voor farmaceutische preparaten. Beide zijn geldige wetenschappelijke methoden en gebruiken dezelfde micro-organismen en dezelfde termijn van 28 dagen, maar ISO 11930 is de logische keuze voor een cosmetisch product op de EU-markt. Twijfelt u, vraag dan uw veiligheidsbeoordelaar welke norm hij of zij wil hebben voordat u de test aanschaft.

Wat elke norm is

Ph. Eur. 5.1.3, Efficacy of Antimicrobial Preservation (werkzaamheid van antimicrobiële conservering), is een algemeen hoofdstuk van de Europese Farmacopee. Het toetst de werkzaamheid van de conserveermiddelen in farmaceutische producten en wordt in monografieën aangehaald. Het is niet bedoeld voor routinematige batchcontrole.

ISO 11930:2019, Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (cosmetica – microbiologie – beoordeling van de antimicrobiële bescherming van een cosmetisch product), is een internationale norm van ISO. Zij combineert een test van de conserveerwerkzaamheid met een methode voor microbiologische risicobeoordeling, gebaseerd op ISO 29621.

Lees ook USP 51 antimicrobiële effectiviteitstest vs ISO 11930: VS en EU

Wat ze gemeen hebben

• Vijf test-micro-organismen: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans en Aspergillus brasiliensis.
• Een incubatie van 28 dagen met bemonstering op vastgestelde tijdstippen.
• Telling van de overlevende micro-organismen, uitgedrukt als logaritmische reductie.
• Twee sets acceptatiecriteria, A en B. Criteria A staan voor de aanbevolen werkzaamheid; criteria B zijn een lager niveau dat alleen wordt geaccepteerd wanneer A om gerechtvaardigde redenen niet haalbaar is.

Waarin ze verschillen

• Herkomst en doelgroep. Ph. Eur. is een farmacopee voor geneesmiddelen; ISO 11930 is een norm voor cosmetica.
• Risicobeoordeling. ISO 11930 koppelt de test aan een microbiologische risicobeoordeling en identificeert laagrisicoproducten die mogelijk geen challengetest nodig hebben.
• Productbereik. ISO 11930 is vooral ontworpen voor in water oplosbare of met water mengbare cosmetica en kan worden aangepast wanneer water de interne fase is.
• Acceptatiecriteria en details. De formulering van de criteria en sommige methodedetails verschillen, waardoor een product voor de ene norm kan slagen en voor de andere kan falen.
• Acceptatie door beoordelaars. Veiligheidsbeoordelaars van cosmetica noemen in het CPSR meestal ISO 11930; een resultaat volgens een farmacopee wordt door sommigen geaccepteerd en door anderen in twijfel getrokken.

En USP 51?

USP <51> is het hoofdstuk over antimicrobiële effectiviteitstests uit de United States Pharmacopeia en wordt veel gebruikt voor producten die in de VS worden verkocht. Het volgt hetzelfde principe, met inoculatie, bemonstering en acceptatiecriteria, maar de details verschillen. Bij Cosmetic Testing Lab kunt u de challengetest bestellen volgens ISO 11930:2019 of USP 51.

Lees ook Wat is een cosmetische challenge test? Conserveringsefficiëntietest uitgelegd

Welke norm moet u kiezen?

1. Cosmetica verkopen in de EU of het VK: kies ISO 11930.
2. Verkopen in de VS: bespreek USP 51 met uw Amerikaanse partner of toezichthouder en overweeg ISO 11930 voor het EU-dossier.
3. Product op de grens met farmaceutica: volg de eisen van de categorie die voor uw product geldt.
4. Eis van klant of retailer: sommige klanten leggen de norm vast in hun kwaliteitsspecificatie. Vraag er vroeg naar.

Kan ik met beide testen?

Ja, en sommige merken doen dat wanneer zij in meerdere markten verkopen. Omdat de termijnen van 28 dagen parallel lopen, verdubbelen twee tests de doorlooptijd niet, maar wel de kosten. Controleer voordat u dit doet of één norm al aan alle klanten voldoet.

Heb ik wel een challengetest nodig?

ISO 11930 maakt samen met ISO 29621 het mogelijk laagrisicoproducten te identificeren, zoals producten met een zeer lage wateractiviteit, een hoog alcoholgehalte of een extreme pH. Voor deze producten kan een gedocumenteerde risicobeoordeling de test vervangen. Die beslissing moet door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar worden genomen en mag niet worden aangenomen. Waterhoudende crèmes, lotions, serums en shampoos hebben de test vrijwel altijd nodig.

Lees ook Kosten van een challenge test: wat bepaalt de prijs?

Veelgestelde vragen over de criteria

• Is criteria A of B beter? A is het streefdoel. B is een terugvaloptie met een schriftelijke motivering.
• Is het slagingsresultaat onder beide normen gelijk? Niet noodzakelijk. Lees de criteria van de norm in plaats van gelijkwaardigheid aan te nemen.
• Moet ik de test herhalen als ik van norm wissel? Een rapport is geldig voor de norm waaronder het is afgegeven. Wil uw beoordelaar de andere norm, dan hebt u een nieuwe test nodig.

Wat u in uw bestelling vermeldt

Vermeld bij uw bestelling de norm, de productnaam, of het product water bevat, de gebruikte conserveermiddelen en de verpakking. Het laboratorium kiest daarop de neutralisatoren en de inoculatiemethode af. Definitieve verpakking en een bijna definitieve formule geven het meest betrouwbare resultaat.

Uw keuze documenteren in het PIF

Noteer welke norm u hebt gebruikt, de editie, het laboratorium en de datum. Bewaar het ondertekende rapport en noteer voor welk product, welke batch en welke formule het geldt. Als een autoriteit of een klant vraagt waarom u een bepaalde norm hebt gekozen, kunt u in één zin antwoorden. Een korte motivering van uw veiligheidsbeoordelaar in het CPSR is ideaal.

Een uitgewerkt voorbeeld

Een merk maakt een serum voor het gezicht op waterbasis voor de EU en plant later een lancering in de VS. De veiligheidsbeoordelaar vraagt voor het EU-dossier om een ISO 11930-rapport. De Amerikaanse distributeur vraagt in zijn leveranciersvereisten om USP 51. Het merk bestelt eerst ISO 11930, omdat de EU-lancering als eerste komt, en bestelt USP 51 op dezelfde formule zodra het Amerikaanse contract is getekend. Beide rapporten komen in het productinformatiebestand (PIF).

Praktisch advies bij het vergelijken van offertes

• Controleer of de norm en de editie op de offerte staan, bijvoorbeeld ISO 11930:2019.
• Controleer of alle vijf micro-organismen en alle bemonsteringsdagen zijn inbegrepen.
• Vraag of het rapport is ondertekend en aanvaardbaar is voor een CPSR.
• Vraag hoe een herhaalde test zou worden geprijsd.

Waarom laboratoria en beoordelaars soms van mening verschillen

Laboratoria bieden vaak de norm aan die zij het best kennen, terwijl beoordelaars de richtlijnen van de verordening en de klant volgen. Komen die twee niet overeen, dan kan het resultaat worden betwist, ook al is de wetenschap deugdelijk. Een bevestiging van één regel van uw beoordelaar voordat u bestelt, voorkomt deze mismatch en de kosten van een tweede test.

Een opmerking over editie en wijzigingen

Normen veranderen. ISO 11930 kent een editie uit 2019 en werd in 2022 gewijzigd, en hoofdstukken van farmacopees worden periodiek herzien. Vermeld de editie altijd op uw bestelling en in uw dossier, zodat iedereen die het rapport leest precies weet welke versie van de methode is gebruikt.

Veelgestelde vragen

Wordt Ph. Eur. 5.1.3 geaccepteerd voor cosmetica?

Sommige veiligheidsbeoordelaars accepteren het, maar ISO 11930 is de gebruikelijke referentie. Bevestig dit eerst bij uw beoordelaar.

Duren beide normen even lang?

Ja, beide gebruiken een incubatie van 28 dagen.

Welke norm is goedkoper?

De prijs hangt af van het laboratorium en het product, niet van het feit dat een norm van nature goedkoper zou zijn.

Belangrijkste punten

• ISO 11930 is de norm voor cosmetica; Ph. Eur. 5.1.3 komt uit de farmacopee en USP 51 uit de VS.
• Alle gebruiken vijf micro-organismen, 28 dagen en criteria A en B.
• Voor een Europees cosmetisch product is ISO 11930 de veiligste keuze.
• Vraag het uw beoordelaar voordat u bestelt en vermeld de norm op de bestelling.