Ph. Eur. 5.1.3 или ISO 11930: какой стандарт применять?

Спросите три лаборатории, как они проверяют консервацию, и вы можете услышать три разных стандарта: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 и иногда USP 51. На бумаге они похожи, так какой из них применим к вашему косметическому продукту? В этом руководстве мы сравниваем Ph. Eur. 5.1.3 и ISO 11930 и подсказываем, как выбрать, чтобы отчёт о challenge-тесте приняли ваш оценщик безопасности и ваши клиенты.

Коротко

ISO 11930 — стандарт, написанный специально для косметики, и именно на него ориентируется большинство европейских оценщиков безопасности. Ph. Eur. 5.1.3 входит в Европейскую фармакопею и разработан для фармацевтических препаратов. Оба метода научно обоснованы, используют одни и те же микроорганизмы и одинаковый 28-дневный срок, но для косметики, выводимой на рынок ЕС, естественный выбор — ISO 11930. Если вы сомневаетесь, спросите у оценщика безопасности, какой стандарт ему нужен, прежде чем заказывать тест.

Что представляет собой каждый стандарт

Ph. Eur. 5.1.3, «Оценка эффективности антимикробной консервации», — общая глава Европейской фармакопеи. Она проверяет эффективность консервантов в фармацевтических продуктах и упоминается в фармакопейных статьях. Для рутинного контроля партий она не предназначена.

ISO 11930:2019, «Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта», — международный стандарт ISO. Он объединяет тест на эффективность консервации с методом микробиологической оценки риска, в основе которого лежит ISO 29621.

Читайте также Тест USP 51 и ISO 11930: чего ждут США и ЕС

Что у них общего

• Пять тестовых микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans и Aspergillus brasiliensis.
• 28-дневная инкубация с отбором проб в заданные моменты времени.
• Подсчёт выживших микроорганизмов, выраженный как логарифмическое снижение.
• Два набора критериев приемлемости, A и B. Критерии A отражают рекомендуемую эффективность; критерии B — более низкий уровень, допустимый только тогда, когда A выполнить не удаётся по обоснованным причинам.

Чем они отличаются

• Происхождение и аудитория. Ph. Eur. — фармакопея для лекарственных средств; ISO 11930 — стандарт для косметики.
• Оценка риска. ISO 11930 связывает тест с микробиологической оценкой риска и выделяет продукты с низким риском, которым challenge-тест может не потребоваться.
• Область применения. ISO 11930 разработан главным образом для водорастворимой или смешивающейся с водой косметики и может быть адаптирован, когда вода является внутренней фазой.
• Критерии приемлемости и детали. Формулировки критериев и некоторые детали метода различаются, поэтому продукт может пройти один стандарт и не пройти другой.
• Признание оценщиками. Оценщики безопасности косметики обычно называют в CPSR именно ISO 11930; результат по фармакопее одни принимают, а другие ставят под вопрос.

А что насчёт USP 51?

USP <51> — глава Фармакопеи США, посвящённая испытанию антимикробной эффективности; её широко применяют для продуктов, продаваемых в США. Принцип тот же: инокуляция, отбор проб и критерии приемлемости, но детали отличаются. В Cosmetic Testing Lab вы можете заказать challenge-тест по ISO 11930:2019 или по USP 51.

Читайте также Что такое косметический challenge-тест? Тест эффективности консервации

Какой стандарт выбрать?

1. Продаёте косметику в ЕС или Великобритании: выбирайте ISO 11930.
2. Продаёте в США: обсудите USP 51 со своим американским партнёром или регулятором и рассмотрите ISO 11930 для досье в ЕС.
3. Продукт на границе с фармацевтикой: следуйте требованиям той категории, которая применима к вашему продукту.
4. Требование клиента или ритейлера: некоторые клиенты прописывают стандарт в своей спецификации качества. Уточните заранее.

Можно ли провести тест по обоим стандартам?

Да, и некоторые бренды так и делают, если продают на нескольких рынках. Поскольку 28-дневные сроки идут параллельно, два теста не удваивают календарное время, хотя удваивают стоимость. Прежде чем это делать, проверьте, не удовлетворяет ли один стандарт всех ваших клиентов.

Нужен ли challenge-тест вообще?

ISO 11930 вместе с ISO 29621 позволяет выявлять продукты с низким риском, например с очень низкой активностью воды, высоким содержанием спирта или экстремальным pH. Для них задокументированная оценка риска может заменить тест. Решение должен принимать квалифицированный оценщик безопасности, а не предполагать его самостоятельно. Кремы, лосьоны, сыворотки и шампуни, содержащие воду, почти всегда требуют теста.

Читайте также Стоимость challenge-теста: от чего зависит цена

Частые вопросы о критериях

• Какие критерии лучше, A или B? A — это цель. B — запасной вариант с письменным обоснованием.
• Одинаков ли результат «тест пройден» по обоим стандартам? Не обязательно. Читайте критерии стандарта, а не исходите из их эквивалентности.
• Нужно ли повторять тест, если я меняю стандарт? Отчёт действителен для того стандарта, по которому он выдан. Если оценщику нужен другой, потребуется новый тест.

Что указать в заказе

При заказе укажите стандарт, название продукта, содержит ли он воду, используемые консерванты и упаковку. Лаборатория подберёт нейтрализаторы и метод инокуляции соответственно. Готовая упаковка и формула, близкая к окончательной, дают самый надёжный результат.

Как задокументировать свой выбор в PIF

Запишите, какой стандарт вы использовали, его редакцию, лабораторию и дату. Сохраните подписанный отчёт и отметьте продукт, партию и формулу, к которым он относится. Если орган власти или клиент спросит, почему вы выбрали именно этот стандарт, вы сможете ответить одним предложением. Идеально, если в CPSR есть краткое обоснование от вашего оценщика безопасности.

Пример из практики

Бренд выпускает водную сыворотку для лица для ЕС и планирует позднее выйти на рынок США. Оценщик безопасности просит отчёт по ISO 11930 для досье в ЕС. Американский дистрибьютор требует USP 51 в требованиях к поставщикам. Бренд сначала заказывает ISO 11930, так как запуск в ЕС идёт первым, а USP 51 на той же формуле — после подписания контракта в США. Оба отчёта попадают в досье на продукцию (PIF).

Практические советы при сравнении предложений

• Убедитесь, что в предложении указаны стандарт и редакция, например ISO 11930:2019.
• Убедитесь, что включены все пять микроорганизмов и все дни отбора проб.
• Уточните, подписан ли отчёт и подходит ли он для CPSR.
• Спросите, как будет оцениваться повторный тест.

Почему лаборатории и оценщики иногда расходятся во мнениях

Лаборатории часто предлагают тот стандарт, который знают лучше всего, а оценщики следуют указаниям регламента и требованиям клиента. Если они не совпадают, результат могут оспорить, даже если с научной точки зрения всё в порядке. Короткое подтверждение от вашего оценщика перед заказом поможет избежать этого несоответствия и расходов на повторный тест.

О редакциях и поправках

Стандарты меняются. У ISO 11930 есть редакция 2019 года, а в 2022 году в него были внесены поправки; главы фармакопей тоже периодически пересматриваются. Всегда указывайте редакцию в заказе и в досье, чтобы любой, кто читает отчёт, точно знал, какая версия метода использовалась.

Часто задаваемые вопросы

Принимается ли Ph. Eur. 5.1.3 для косметики?

Некоторые оценщики безопасности его принимают, но обычно ориентируются на ISO 11930. Сначала уточните у своего оценщика.

Занимают ли оба стандарта одинаковое время?

Да, оба предусматривают 28-дневную инкубацию.

Какой стандарт дешевле?

Цена зависит от лаборатории и продукта, а не от того, что один стандарт по своей природе дешевле.

Главное

• ISO 11930 — стандарт для косметики; Ph. Eur. 5.1.3 происходит из фармакопеи, а USP 51 — из США.
• Во всех используются пять микроорганизмов, 28 дней и критерии A и B.
• Для косметики в ЕС ISO 11930 — самый надёжный выбор.
• Спросите оценщика до заказа и укажите стандарт в заказе.