« Le challenge test est-il obligatoire, ou est-ce simplement quelque chose que les laboratoires aiment vendre ? » C’est l’une des questions les plus fréquentes des nouvelles marques, et la réponse honnête dépend de l’endroit où vous vendez et de ce que vous fabriquez. Dans l’UE et au Royaume-Uni, la loi exige les résultats d’un challenge test dans le rapport sur la sécurité du produit cosmétique : pour presque tous les cosmétiques contenant de l’eau, il est donc obligatoire dans les faits ; seuls les produits dont le faible risque microbiologique est documenté peuvent s’en passer. Aux États-Unis, aucune règle fédérale ne le nomme, mais vous devez tout de même pouvoir démontrer que votre produit est sûr et non contaminé. Voici ce que disent réellement les textes et ce qui en découle.
Sommaire
- La réponse courte
- Ce que dit réellement le droit de l’UE
- « Obligatoire » ou « requis sauf justification » ?
- Les produits qui en ont presque toujours besoin
- Les produits qui peuvent s’en passer
- Ce qui se passe si vous vous en dispensez
- Le Royaume-Uni et l’Irlande du Nord
- Les États-Unis
- Quand faut-il le refaire ?
- Comment s’y prendre sans difficulté
- Idées reçues
- Questions fréquentes
- À retenir
La réponse courte
Si vous mettez sur le marché de l’UE ou du Royaume-Uni une crème, une lotion, un shampooing, un sérum, un gel ou un autre cosmétique contenant de l’eau, prévoyez un challenge test. Votre évaluateur de la sécurité a besoin du résultat pour signer le CPSR, et sans CPSR signé le produit ne peut pas être vendu légalement. On ne peut s’en dispenser que si l’évaluateur conclut par écrit que le produit présente un faible risque microbiologique, par exemple une huile anhydre ou un parfum très alcoolisé.
Ce que dit réellement le droit de l’UE
Le règlement (CE) n° 1223/2009 impose une évaluation de la sécurité de chaque produit cosmétique avant sa mise sur le marché (article 10), consignée dans un rapport sur la sécurité qui fait partie du dossier d’information sur le produit (article 11). L’annexe I fixe le contenu de ce rapport. Dans la partie A, section 3, « Qualité microbiologique », elle cite les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit fini ainsi que les résultats du challenge test. Elle demande aussi une attention particulière pour les produits utilisés autour des yeux, sur les muqueuses, sur une peau lésée, chez les enfants de moins de trois ans, les personnes âgées et les personnes dont la réponse immunitaire est affaiblie.
Le règlement n’impose aucune méthode. Les lignes directrices de la Commission sur l’annexe I (décision d’exécution 2013/674/UE) expliquent comment remplir chaque section, et en pratique les évaluateurs attendent l’ISO 11930, la norme internationale d’évaluation de la protection antimicrobienne d’un cosmétique.
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« Obligatoire » ou « requis sauf justification » ?
À strictement parler, le règlement exige que l’évaluation couvre la conservation, et le challenge test est la manière habituelle d’en apporter la preuve. Lorsque le risque microbiologique est faible, l’évaluateur peut justifier à la place pourquoi l’essai n’est pas nécessaire. L’ISO 29621 décrit les facteurs qui peuvent rendre un produit peu à risque, par exemple :
- une activité de l’eau très faible, comme dans les huiles anhydres, les baumes et les poudres ;
- une teneur élevée en éthanol ou en autres alcools ;
- un pH extrême, très acide ou très alcalin ;
- un procédé de remplissage ou un emballage qui empêche la contamination, comme les unidoses ou les récipients sous pression.
La justification doit être rédigée par l’évaluateur et conservée dans le dossier. C’est une décision scientifique, pas un raccourci qu’une marque peut prendre seule.
Les produits qui en ont presque toujours besoin
- Les émulsions : crèmes, lotions, laits corporels, protections solaires.
- Les produits rincés contenant de l’eau : shampooings, après-shampooings, gels douche, savons liquides.
- Les gels, sérums, toniques et eaux micellaires.
- Les lingettes humides et les masques en tissu.
- Les produits pour les yeux comme le mascara et l’eye-liner, et les produits pour bébés, pour lesquels le risque est plus élevé.
Les produits qui peuvent s’en passer
Les mélanges d’huiles pures, les baumes à lèvres sans eau, les poudres libres, les parfums très alcoolisés et les aérosols sont des candidats typiques à une dispense fondée sur le risque. Même dans ce cas, l’évaluateur examine l’usage réel : une huile démaquillante utilisée avec des mains mouillées sous la douche, ou un baume appliqué avec les doigts, peut se charger en eau et en contaminants. La décision se prend produit par produit, pas par catégorie.
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Ce qui se passe si vous vous en dispensez
- Le CPSR ne peut pas être finalisé. Un évaluateur rigoureux ne signera pas sans preuve de conservation ou justification.
- Le produit n’est pas conforme. Sans évaluation de la sécurité valable, la personne responsable ne peut pas légalement mettre le produit sur le marché.
- Les contrôles révèlent la lacune. Les autorités de surveillance du marché peuvent demander le DIP, et un essai manquant se remarque tout de suite.
- Un vrai risque de contamination. La contamination microbienne est un motif récurrent de rappels de cosmétiques, et des produits contaminés peuvent nuire aux utilisateurs.
- Des référencements perdus. Les distributeurs et les places de marché demandent de plus en plus de rapports d’essai avant de référencer un produit.
Le Royaume-Uni et l’Irlande du Nord
La Grande-Bretagne a conservé les règles de l’UE en la quittant, sous le nom de UK Cosmetics Regulation. Les exigences de l’annexe I sur le rapport de sécurité, y compris les résultats du challenge test, s’y appliquent de la même façon. L’Irlande du Nord continue d’appliquer le règlement de l’UE. Pour les marques présentes sur les deux marchés, un même rapport ISO 11930 peut en général étayer les deux rapports de sécurité.
Les États-Unis
La FDA n’a pas de règle qui nomme un challenge test pour les cosmétiques. Les entreprises restent toutefois responsables de la sécurité de leurs produits, et un cosmétique ne doit pas être altéré, ce qui inclut une contamination par des micro-organismes nocifs. Le MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, a ajouté l’obligation de conserver des preuves étayant la sécurité des produits et chargé la FDA d’établir des règles de bonnes pratiques de fabrication. En pratique, les données d’efficacité de la conservation sont le moyen habituel de démontrer qu’un produit aqueux reste sûr à l’usage, et de nombreux partenaires américains exigent contractuellement un rapport USP 51 ou ISO 11930. Les produits réglementés comme médicaments OTC aux États-Unis, comme les protections solaires, suivent les règles des médicaments.
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Quand faut-il le refaire ?
Un challenge test se fait par formule, pas par lot. Refaites-le lorsqu’un élément pouvant influencer la conservation change : le système conservateur, la teneur en eau, le pH, des tensioactifs ou émulsifiants clés, ou le type d’emballage. Les lots de production courants sont contrôlés par un contrôle des spécifications microbiologiques, qui confirme que le lot respecte les limites de dénombrement microbien.
Comment s’y prendre sans difficulté
- Finalisez d’abord la formule et choisissez l’emballage définitif.
- Demandez à votre évaluateur quelle norme il souhaite, généralement l’ISO 11930.
- Commandez le challenge test tôt : l’essai lui-même dure 28 jours, plus le temps des derniers dénombrements et du rapport.
- Lancez en parallèle un test de stabilité, pour que les deux résultats arrivent ensemble.
- Transmettez tous les rapports à votre évaluateur pour le CPSR.
Idées reçues
- « Les produits naturels n’en ont pas besoin. » Les produits naturels ou sans conservateur contenant de l’eau sont souvent plus vulnérables, pas moins.
- « Un contrôle microbiologique propre suffit. » Un lot propre aujourd’hui ne dit rien de la façon dont le produit résiste à une contamination pendant l’usage.
- « Les petits lots sont exemptés. » Le volume ne change rien à l’obligation.
- « Le conservateur est autorisé, donc il fonctionne. » Figurer à l’annexe V signifie que le conservateur est permis jusqu’à une concentration maximale ; cela ne prouve pas qu’il protège votre formule.
Questions fréquentes
Le challenge test est-il obligatoire pour les petites marques ou l’artisanat ?
Les règles sont les mêmes quelle que soit la taille de l’entreprise. Une crème artisanale a besoin des mêmes preuves qu’une crème industrielle. Certains produits artisanaux, comme les savons solides ou les baumes huileux, peuvent relever d’une justification de faible risque.
Chaque lot a-t-il besoin d’un challenge test ?
Non. Le challenge test couvre la formule. Les lots sont libérés grâce à des contrôles des limites microbiologiques.
Puis-je utiliser les données de mon fournisseur de conservateurs à la place ?
Les données du fournisseur montrent l’efficacité d’un conservateur dans des formules modèles. Votre évaluateur de la sécurité a généralement besoin de preuves sur votre propre produit fini, car les autres ingrédients et l’emballage modifient le résultat.
À retenir
- Le droit de l’UE et du Royaume-Uni exige les résultats du challenge test dans le CPSR ; s’en passer demande une justification écrite de faible risque.
- Les cosmétiques aqueux ont presque toujours besoin de l’essai ; les produits anhydres ou très alcoolisés, pas forcément.
- Les États-Unis n’imposent pas d’essai nommé, mais la sécurité doit être étayée et les partenaires demandent souvent un rapport.
- Testez une fois par formule et par emballage, et recommencez après des changements significatifs.