「チャレンジテストは義務ですか、それとも試験所が売りたいだけのものですか。」新しいブランドから最もよく聞かれる質問の1つで、正直な答えは、どこで販売し、何を作るかによって変わります。EUと英国では、法律上、化粧品安全性報告書に保存効力チャレンジテストの結果を含めることが求められるため、水系の化粧品のほぼすべてで事実上義務です。文書化された低い微生物学的リスクがある製品だけが、これなしで済ませられます。米国にはこの試験を名指しした連邦ルールはありませんが、製品が安全で汚染されていないことを示せなければなりません。ここでは、規則が実際に何を述べ、そこから何が導かれるかを説明します。
目次
簡潔な答え
クリーム、ローション、シャンプー、美容液、ジェルなど、水を含む化粧品をEUまたは英国の市場に出す場合は、チャレンジテストを計画してください。安全性評価者がCPSRに署名するには結果が必要で、署名されたCPSRがなければ製品を合法的に販売できません。評価者が書面で、製品が微生物学的に低リスクであると結論づけた場合、たとえば無水のオイルやアルコール含有量の高い香水の場合に限り、試験を省略できます。
EU法が実際に述べていること
化粧品規則(EC) No 1223/2009は、すべての化粧品について市場に出す前に安全性評価を行うことを求めており(第10条)、それは製品情報ファイル(PIF)の一部となる化粧品安全性報告書に記載されます(第11条)。附属書Iは、報告書に含めるべき内容を定めています。パートAの第3項「微生物学的品質」には、原料と完成品の微生物規格、そして保存効力チャレンジテストの結果が挙げられています。また、目の周り、粘膜、傷ついた皮膚、3歳未満の子ども、高齢者、免疫反応が弱まっている人に使う製品には、特に注意を払うことも求めています。
規則は方法を指定していません。附属書Iに関する欧州委員会のガイドライン(Implementing Decision 2013/674/EU)は各項目の記入方法を説明しており、実際には、評価者は化粧品の抗菌保護を評価する国際規格であるISO 11930を期待します。
「義務」か、「正当化しない限り必須」か
厳密に言えば、規則は評価が保存を対象とすることを求めており、チャレンジテストはその証拠を示す標準的な方法です。微生物学的リスクが低い場合、評価者は代わりに試験が不要な理由を正当化できます。ISO 29621は、製品を低リスクにしうる要因を説明しており、たとえば次のようなものがあります。
- 無水のオイル、バーム、パウダーのような、非常に低い水分活性。
- エタノールなどのアルコールの高い含有量。
- 非常に酸性または非常にアルカリ性といった極端なpH。
- 使い切りユニットや加圧容器のように、汚染を防ぐ充填工程や包装。
正当化は評価者が文書にし、ファイルに保管する必要があります。これは科学的な判断であり、ブランドが独自に取れる近道ではありません。
ほぼ常に必要となる製品
- エマルション:クリーム、ローション、ボディミルク、日焼け止め。
- 水を含む洗い流す製品:シャンプー、コンディショナー、ボディソープ、液体石けん。
- ジェル、美容液、化粧水、ミセラーウォーター。
- ウェットティッシュとシートマスク。
- マスカラやアイライナーなどの目の製品、そして使用者へのリスクがより高いベビー向け製品。
不要な場合がある製品
純粋なオイルブレンド、水を含まないリップバーム、ルースパウダー、アルコール含有量の高い香水、エアゾール製品は、リスクに基づく免除の典型的な候補です。それでも評価者は実際の使い方を見ます。シャワー中に濡れた手で使うクレンジングオイルや、指で塗るバームは、水や汚染を拾う可能性があります。判断はカテゴリー単位ではなく製品単位で行われます。
省略するとどうなるか
- CPSRを完成できません。慎重な評価者は、保存の証拠も正当化もなしには署名しません。
- 製品が適合しません。有効な安全性評価がなければ、責任者(Responsible Person)は製品を合法的に市場に出せません。
- 検査で欠落が露呈します。市場監視当局は製品情報ファイルの提出を求めることができ、試験がないことは簡単に見つかります。
- 実際の汚染リスク。微生物汚染は化粧品の回収の繰り返し起こる理由であり、汚染された製品は使用者に害を及ぼしかねません。
- 出品の喪失。小売業者やマーケットプレイスは、製品を掲載する前に試験報告書を求めることが増えています。
英国と北アイルランド
英国(Great Britain)はEUを離脱した際に、EUの規則を英国化粧品規則(UK Cosmetics Regulation)として維持しました。チャレンジテスト結果を含む附属書Iの安全性報告書の要件は、同じように適用されます。北アイルランドは引き続きEU規則に従います。両方の市場で販売するブランドは、通常、同じISO 11930報告書で両方の安全性報告書を裏付けることができます。
米国
FDAには、化粧品についてチャレンジテストを名指しするルールはありません。ただし、企業は自社製品の安全性に責任を負い、化粧品は粗悪品(adulterated)であってはならず、これには有害な微生物による汚染も含まれます。2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)は、製品の安全性を裏付ける記録を保管する義務を追加し、FDAに製造管理および品質管理基準の規則を出すよう指示しました。実務では、保存剤の効力データは、水系の製品が使用中も安全であることを裏付ける通常の方法であり、多くの米国のパートナーが契約上、USP 51またはISO 11930の報告書を求めています。日焼け止めのように米国でOTC医薬品として規制される製品は、医薬品のルールに従います。
関連記事 製品がチャレンジテストに不合格だったら:次にすべきこと
いつ再試験が必要か
チャレンジテストはバッチごとではなく、処方ごとに行います。保存に影響しうる事項が変わったときは再試験してください。保存システム、水分量、pH、主要な界面活性剤や乳化剤、包装の種類などです。日常の生産バッチは、代わりに微生物規格試験で確認します。これはバッチが菌数の限度を満たしていることを確かめるものです。
手間なく進める方法
- まず処方を完成させ、最終の包装を選びます。
- 評価者にどの規格を望むか尋ねます。通常はISO 11930です。
- チャレンジテストは早めに注文しましょう。試験自体に28日かかり、最終計数と報告書作成の時間が加わります。
- 安定性試験を並行して行い、両方の結果が同時にそろうようにします。
- すべての報告書を評価者に送り、CPSRを作成してもらいます。
よくある誤解
- 「天然製品は不要」。水系の天然製品や無保存料の製品は、むしろ脆弱であることが多いのです。
- 「きれいな微生物試験で十分」。今日のバッチがきれいであることは、使用中の汚染に製品がどう対処するかについては何も語りません。
- 「少量バッチは免除される」。量は義務に何の違いも生みません。
- 「保存剤は承認されているから効く」。附属書Vに掲載されているということは、その保存剤が最大濃度まで許可されているということであり、お客様の処方を守る証明にはなりません。
よくある質問
小規模ブランドやハンドメイドブランドにもチャレンジテストは義務ですか。
ルールは事業規模にかかわらず同じです。ハンドメイドのクリームにも、工業製品と同じ証拠が必要です。固形石けんやオイルバームのような一部のハンドメイド製品は、低リスクの正当化の対象となる場合があります。
すべてのバッチにチャレンジテストが必要ですか。
いいえ。チャレンジテストは処方を対象とします。バッチは微生物限度試験で出荷判定されます。
代わりに保存剤サプライヤーのデータを使えますか。
サプライヤーのデータは、モデル処方で保存剤がどう機能するかを示すものです。安全性評価者は通常、お客様の完成品に対する証拠を必要とします。他の成分や包装が結果を変えるためです。
重要なポイント
- EUと英国の法律はCPSRにチャレンジテスト結果を求めており、省略するには書面による低リスクの正当化が必要です。
- 水系の化粧品はほぼ常にこの試験が必要で、無水製品やアルコール含有量の高い製品は不要な場合があります。
- 米国には名指しの要件はありませんが、安全性を裏付ける必要があり、パートナーが報告書を求めることが多いです。
- 処方と包装ごとに1回試験し、関連する変更の後に繰り返します。