Обязателен ли Challenge-тест для косметики? Правила ЕС, ВБ, США

«Обязателен ли Challenge-тест, или это просто то, что лабораториям нравится продавать?» Это один из самых частых вопросов новых брендов, и честный ответ зависит от того, где вы продаёте и что производите. В ЕС и Великобритании закон требует приводить результаты challenge-теста консервации в отчёте о безопасности косметического продукта, поэтому для почти любой косметики на водной основе он фактически обязателен; без него могут обойтись только продукты с документально подтверждённым низким микробиологическим риском. В США ни одно федеральное правило не называет этот тест, но вы всё равно должны уметь показать, что ваш продукт безопасен и не загрязнён. Ниже — что на самом деле говорят правила и что из них следует.

Короткий ответ

Если вы выводите на рынок ЕС или Великобритании крем, лосьон, шампунь, сыворотку, гель или другую косметику, содержащую воду, планируйте Challenge-тест. Вашему оценщику безопасности нужен результат, чтобы подписать CPSR, а без подписанного CPSR продукт нельзя законно продавать. Тест можно пропустить, только если оценщик в письменном виде пришёл к выводу, что продукт имеет низкий микробиологический риск, например безводное масло или парфюм с высоким содержанием спирта.

Что на самом деле говорит закон ЕС

Регламент по косметике (EC) № 1223/2009 требует оценки безопасности каждого косметического продукта до выхода на рынок (статья 10), оформленной в виде отчёта о безопасности косметического продукта, входящего в досье на продукт (статья 11). Приложение I определяет, что должен содержать отчёт. В части A, раздел 3, «Микробиологическое качество», перечислены микробиологические показатели сырья и готового продукта и результаты challenge-теста консервации. Там также требуется особое внимание к продуктам, используемым вокруг глаз, на слизистых оболочках, на повреждённой коже, у детей младше трёх лет, у пожилых людей и у людей с ослабленным иммунным ответом.

Регламент не предписывает метод. Руководство Комиссии по приложению I (Решение об исполнении 2013/674/ЕС) объясняет, как заполнять каждый раздел, а на практике оценщики ожидают ISO 11930 — международный стандарт оценки антимикробной защиты косметического продукта.

Читайте также Что такое косметический challenge-тест? Тест эффективности консервации

«Обязателен» или «требуется, если не обосновано иное»?

Строго говоря, регламент требует, чтобы оценка охватывала консервацию, а Challenge-тест — стандартный способ подтвердить это. Если микробиологический риск низок, оценщик может вместо этого обосновать, почему тест не нужен. ISO 29621 описывает факторы, которые могут сделать продукт низкорисковым, например:

• очень низкая активность воды, как у безводных масел, бальзамов и пудр;
• высокое содержание этанола или других спиртов;
• экстремальный pH — очень кислый или очень щелочной;
• процесс розлива или упаковка, предотвращающие загрязнение, например одноразовые единицы или контейнеры под давлением.

Обоснование должен записать оценщик и сохранить в досье. Это научное решение, а не лазейка, которой бренд может воспользоваться самостоятельно.

Каким продуктам он почти всегда нужен

• Эмульсии: кремы, лосьоны, молочко для тела, солнцезащитные средства.
• Смываемые продукты с водой: шампуни, кондиционеры, гели для душа, жидкое мыло.
• Гели, сыворотки, тоники и мицеллярные воды.
• Влажные салфетки и тканевые маски.
• Средства для глаз, такие как тушь и подводка, и продукты для младенцев, где риск для пользователя выше.

Каким продуктам он может не понадобиться

Чистые смеси масел, бальзамы для губ без воды, рассыпчатые пудры, парфюм с высоким содержанием спирта и аэрозольные продукты — типичные кандидаты на освобождение на основе оценки риска. Но и тогда оценщик смотрит на реальное использование: масло для умывания, которым пользуются мокрыми руками в душе, или бальзам, который наносят пальцами, может набрать воду и загрязнение. Решение принимается по каждому продукту, а не по категории.

Читайте также Стоимость challenge-теста: от чего зависит цена

Что будет, если его пропустить

• CPSR нельзя завершить. Добросовестный оценщик не подпишет без доказательств консервации или обоснования.
• Продукт не соответствует требованиям. Без действительной оценки безопасности ответственное лицо не вправе законно выводить продукт на рынок.
• Проверки выявляют пробел. Органы надзора за рынком могут запросить досье на продукт, а отсутствие теста легко заметить.
• Реальный риск загрязнения. Микробное загрязнение — частая причина отзывов косметики, а загрязнённые продукты могут навредить пользователям.
• Потеря размещений. Ритейлеры и маркетплейсы всё чаще запрашивают отчёты об испытаниях перед размещением продукта.

Великобритания и Северная Ирландия

Великобритания (Англия, Шотландия, Уэльс) сохранила правила ЕС после выхода из ЕС в виде Регламента по косметике Великобритании. Требования приложения I к отчёту о безопасности, включая результаты challenge-теста, применяются так же. Северная Ирландия продолжает следовать регламенту ЕС. Для брендов, продающих на обоих рынках, один и тот же отчёт ISO 11930 обычно может подтвердить оба отчёта о безопасности.

Соединённые Штаты

У FDA нет правила, называющего challenge-тест для косметики. Однако компании отвечают за безопасность своих продуктов, а косметика не должна быть фальсифицированной, что включает загрязнение вредными микроорганизмами. MoCRA — закон о модернизации регулирования косметики 2022 года — добавил обязанность вести записи, подтверждающие безопасность продукта, и поручил FDA выпустить правила надлежащей производственной практики. На практике данные об эффективности консервантов — обычный способ подтвердить, что продукт на водной основе остаётся безопасным при использовании, и многие американские партнёры по контракту требуют отчёт USP 51 или ISO 11930. Продукты, регулируемые в США как лекарства OTC, такие как солнцезащитные средства, подчиняются правилам для лекарств.

Читайте также Мой продукт не прошёл challenge-тест: что делать дальше

Когда его нужно повторять?

Challenge-тест проводится на формулу, а не на партию. Повторяйте его, когда меняется то, что может повлиять на консервацию: консервирующая система, содержание воды, pH, ключевые ПАВ или эмульгаторы либо тип упаковки. Регулярные производственные партии проверяются тестом микробиологических показателей, который подтверждает, что партия соответствует пределам микробных чисел.

Как сделать это безболезненно

1. Сначала завершите формулу и выберите финальную упаковку.
2. Спросите оценщика, какой стандарт ему нужен, обычно ISO 11930.
3. Закажите Challenge-тест заранее: сам тест длится 28 дней плюс время на итоговые подсчёты и отчёт.
4. Проведите параллельно тест стабильности, чтобы оба результата были готовы одновременно.
5. Передайте все отчёты оценщику для CPSR.

Распространённые заблуждения

• «Натуральным продуктам он не нужен». Натуральные продукты на водной основе или без консервантов зачастую более уязвимы, а не менее.
• «Чистого микробиологического теста достаточно». Чистая партия сегодня ничего не говорит о том, как продукт справляется с загрязнением при использовании.
• «Малые партии освобождены». Объём не меняет обязанности.
• «Консервант разрешён, значит, он работает». Включение в приложение V означает, что консервант разрешён до максимальной концентрации; это не доказывает, что он защищает вашу формулу.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли Challenge-тест для небольших или хендмейд-брендов?

Правила одинаковы для бизнеса любого размера. Крем ручной работы требует тех же доказательств, что и промышленный. Некоторые продукты ручной работы, такие как твёрдое мыло или масляные бальзамы, могут подпадать под обоснование низкого риска.

Нужен ли Challenge-тест для каждой партии?

Нет. Challenge-тест охватывает формулу. Партии выпускаются по результатам тестов на микробиологические пределы.

Можно ли использовать вместо него данные поставщика консерванта?

Данные поставщика показывают, как консервант работает в модельных формулах. Вашему оценщику безопасности обычно нужны доказательства на вашем собственном готовом продукте, потому что другие ингредиенты и упаковка меняют результат.

Главные выводы

• Закон ЕС и Великобритании требует результаты Challenge-теста в CPSR; отказ от них требует письменного обоснования низкого риска.
• Косметике на водной основе тест почти всегда нужен; безводным продуктам и продуктам с высоким содержанием спирта — возможно, нет.
• В США нет прямо названного требования, но безопасность необходимо подтверждать, и партнёры часто требуют отчёт.
• Тестируйте один раз на формулу и упаковку и повторяйте после значимых изменений.