„Ist ein Challenge-Test Pflicht, oder verkaufen Labore ihn einfach gern?“ Das ist eine der häufigsten Fragen neuer Marken, und die ehrliche Antwort hängt davon ab, wo Sie verkaufen und was Sie herstellen. In der EU und im Vereinigten Königreich verlangt das Gesetz die Ergebnisse eines Konservierungsbelastungstests im Sicherheitsbericht, daher ist er für fast jedes wasserhaltige Kosmetikum faktisch Pflicht; nur Produkte mit dokumentiert geringem mikrobiologischem Risiko kommen ohne ihn aus. In den USA nennt keine Bundesvorschrift den Test, doch Sie müssen trotzdem zeigen können, dass Ihr Produkt sicher und nicht verunreinigt ist. Hier lesen Sie, was die Regeln tatsächlich sagen und was daraus folgt.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Was das EU-Recht tatsächlich sagt
- „Pflicht“ oder „erforderlich, sofern nicht begründet“?
- Welche Produkte ihn fast immer brauchen
- Welche Produkte ihn eventuell nicht brauchen
- Was passiert, wenn Sie ihn weglassen
- Vereinigtes Königreich und Nordirland
- Die Vereinigten Staaten
- Wann muss er wiederholt werden?
- So wird es unkompliziert
- Verbreitete Irrtümer
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Bringen Sie eine Creme, Lotion, ein Shampoo, Serum, Gel oder ein anderes wasserhaltiges Kosmetikum in der EU oder im Vereinigten Königreich in Verkehr, planen Sie einen Challenge-Test ein. Ihr Sicherheitsbewerter braucht das Ergebnis, um den CPSR zu unterzeichnen, und ohne unterzeichneten CPSR darf das Produkt nicht verkauft werden. Verzichten können Sie nur, wenn der Bewerter schriftlich zu dem Schluss kommt, dass das Produkt mikrobiologisch risikoarm ist, zum Beispiel ein wasserfreies Öl oder ein Parfum mit hohem Alkoholgehalt.
Was das EU-Recht tatsächlich sagt
Die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt für jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung (Artikel 10), dokumentiert in einem Sicherheitsbericht, der Teil der Produktinformationsdatei ist (Artikel 11). Anhang I legt fest, was der Bericht enthalten muss. In Teil A, Abschnitt 3 „Mikrobiologische Qualität“, nennt er die mikrobiologischen Spezifikationen der Rohstoffe und des Fertigprodukts sowie die Ergebnisse des Konservierungsbelastungstests. Besondere Aufmerksamkeit verlangt er für Produkte, die im Augenbereich, auf Schleimhäuten, auf geschädigter Haut, bei Kindern unter drei Jahren, bei älteren Menschen und bei Menschen mit geschwächter Immunabwehr angewendet werden.
Eine Methode schreibt die Verordnung nicht vor. Die Leitlinien der Kommission zu Anhang I (Durchführungsbeschluss 2013/674/EU) erklären, wie jeder Abschnitt auszufüllen ist, und in der Praxis erwarten Bewerter ISO 11930, die internationale Norm zur Bewertung des antimikrobiellen Schutzes kosmetischer Mittel.
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„Pflicht“ oder „erforderlich, sofern nicht begründet“?
Genau genommen verlangt die Verordnung, dass die Bewertung die Konservierung abdeckt, und der Challenge-Test ist der übliche Weg, dies zu belegen. Ist das mikrobiologische Risiko gering, kann der Bewerter stattdessen begründen, warum kein Test nötig ist. ISO 29621 beschreibt Faktoren, die ein Produkt risikoarm machen können, etwa:
- sehr niedrige Wasseraktivität, wie bei wasserfreien Ölen, Balsamen und Pudern;
- ein hoher Gehalt an Ethanol oder anderen Alkoholen;
- ein extremer pH-Wert, sehr sauer oder sehr alkalisch;
- ein Abfüllverfahren oder eine Verpackung, die Kontamination verhindert, etwa Einzeldosen oder Druckbehälter.
Die Begründung muss der Bewerter schriftlich festhalten, und sie gehört in die Unterlagen. Es ist eine wissenschaftliche Entscheidung, keine Abkürzung, die eine Marke selbst nehmen kann.
Welche Produkte ihn fast immer brauchen
- Emulsionen: Cremes, Lotionen, Körpermilch, Sonnenschutz.
- Wasserhaltige Rinse-off-Produkte: Shampoos, Spülungen, Duschgele, Flüssigseifen.
- Gele, Seren, Gesichtswasser und Mizellenwasser.
- Feuchttücher und Tuchmasken.
- Augenprodukte wie Mascara und Eyeliner sowie Produkte für Babys, bei denen das Risiko für den Anwender höher ist.
Welche Produkte ihn eventuell nicht brauchen
Reine Ölmischungen, wasserfreie Lippenbalsame, lose Puder, Parfums mit hohem Alkoholgehalt und Aerosolprodukte sind typische Kandidaten für einen risikobasierten Verzicht. Selbst dann betrachtet der Bewerter die tatsächliche Anwendung: Ein Reinigungsöl, das mit nassen Händen unter der Dusche verwendet wird, oder ein Balsam, der mit den Fingern aufgetragen wird, kann Wasser und Keime aufnehmen. Die Entscheidung fällt je Produkt, nicht je Kategorie.
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Was passiert, wenn Sie ihn weglassen
- Der CPSR kann nicht abgeschlossen werden. Ein sorgfältiger Bewerter unterschreibt nicht ohne Nachweis zur Konservierung oder Begründung.
- Das Produkt ist nicht konform. Ohne gültige Sicherheitsbewertung darf die verantwortliche Person das Produkt nicht rechtmäßig in Verkehr bringen.
- Kontrollen decken die Lücke auf. Marktüberwachungsbehörden können die Produktinformationsdatei anfordern, und ein fehlender Test fällt sofort auf.
- Echtes Kontaminationsrisiko. Mikrobielle Verunreinigung ist ein wiederkehrender Grund für Kosmetikrückrufe, und verunreinigte Produkte können Anwendern schaden.
- Verlorene Listungen. Händler und Marktplätze verlangen zunehmend Prüfberichte, bevor sie ein Produkt aufnehmen.
Vereinigtes Königreich und Nordirland
Großbritannien hat die EU-Regeln beim Austritt als UK Cosmetics Regulation übernommen. Die Anforderungen an den Sicherheitsbericht nach Anhang I, einschließlich der Challenge-Test-Ergebnisse, gelten dort genauso. Nordirland folgt weiterhin der EU-Verordnung. Für Marken, die in beiden Märkten verkaufen, kann derselbe ISO-11930-Bericht in der Regel beide Sicherheitsberichte stützen.
Die Vereinigten Staaten
Die FDA hat keine Vorschrift, die einen Challenge-Test für Kosmetika nennt. Unternehmen sind jedoch für die Sicherheit ihrer Produkte verantwortlich, und ein Kosmetikum darf nicht verfälscht sein, wozu auch eine Verunreinigung mit schädlichen Mikroorganismen zählt. MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022, hat die Pflicht eingeführt, Unterlagen zum Sicherheitsnachweis zu führen, und die FDA beauftragt, Regeln zur guten Herstellungspraxis zu erlassen. In der Praxis sind Daten zur Konservierungswirksamkeit der übliche Weg zu belegen, dass ein wasserhaltiges Produkt im Gebrauch sicher bleibt, und viele US-Partner verlangen vertraglich einen USP-51- oder ISO-11930-Bericht. Produkte, die in den USA als OTC-Arzneimittel gelten, etwa Sonnenschutzmittel, folgen den Arzneimittelregeln.
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Wann muss er wiederholt werden?
Ein Challenge-Test erfolgt je Rezeptur, nicht je Charge. Wiederholen Sie ihn, wenn sich etwas ändert, das die Konservierung beeinflussen kann: das Konservierungssystem, der Wassergehalt, der pH-Wert, wichtige Tenside oder Emulgatoren oder die Art der Verpackung. Laufende Produktionschargen werden stattdessen mit einem mikrobiologischen Spezifikationstest geprüft, der bestätigt, dass die Charge die Grenzwerte für Keimzahlen einhält.
So wird es unkompliziert
- Stellen Sie zuerst die Rezeptur fertig und wählen Sie die finale Verpackung.
- Fragen Sie Ihren Bewerter, welche Norm er wünscht, meist ISO 11930.
- Bestellen Sie den Challenge-Test frühzeitig: Der Test selbst dauert 28 Tage, plus Zeit für die letzten Zählungen und den Bericht.
- Lassen Sie parallel einen Stabilitätstest laufen, damit beide Ergebnisse gleichzeitig vorliegen.
- Schicken Sie alle Berichte für den CPSR an Ihren Bewerter.
Verbreitete Irrtümer
- „Naturprodukte brauchen ihn nicht.“ Wasserhaltige Natur- oder konservierungsmittelfreie Produkte sind oft anfälliger, nicht weniger anfällig.
- „Ein sauberer mikrobiologischer Test reicht.“ Eine heute saubere Charge sagt nichts darüber, wie das Produkt im Gebrauch mit Kontamination fertig wird.
- „Kleine Chargen sind ausgenommen.“ Die Menge ändert nichts an der Pflicht.
- „Das Konservierungsmittel ist zugelassen, also wirkt es.“ Die Aufnahme in Anhang V bedeutet, dass es bis zu einer Höchstkonzentration erlaubt ist; sie beweist nicht, dass es Ihre Rezeptur schützt.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein Challenge-Test auch für kleine oder handgemachte Marken Pflicht?
Die Regeln gelten für Unternehmen jeder Größe. Eine handgemachte Creme braucht dieselben Nachweise wie eine industriell hergestellte. Manche handgemachten Produkte, etwa feste Seifen oder Ölbalsame, können für eine Begründung als risikoarm in Frage kommen.
Braucht jede Charge einen Challenge-Test?
Nein. Der Challenge-Test deckt die Rezeptur ab. Chargen werden mit mikrobiologischen Grenzwertprüfungen freigegeben.
Kann ich stattdessen die Daten meines Konservierungsmittel-Lieferanten nutzen?
Lieferantendaten zeigen, wie ein Konservierungsmittel in Modellrezepturen wirkt. Ihr Sicherheitsbewerter braucht in der Regel Nachweise zu Ihrem eigenen Fertigprodukt, weil andere Inhaltsstoffe und die Verpackung das Ergebnis verändern.
Das Wichtigste in Kürze
- EU- und UK-Recht verlangen Challenge-Test-Ergebnisse im CPSR; ein Verzicht braucht eine schriftliche Begründung für geringes Risiko.
- Wasserhaltige Kosmetika brauchen den Test fast immer; wasserfreie und alkoholreiche Produkte eventuell nicht.
- Die USA nennen keine konkrete Pflicht, doch die Sicherheit muss belegt sein, und Partner verlangen oft einen Bericht.
- Einmal je Rezeptur und Verpackung testen und nach relevanten Änderungen wiederholen.