“O challenge test é obrigatório, ou é só algo que os laboratórios gostam de vender?” É uma das perguntas mais comuns das marcas novas, e a resposta honesta depende de onde vende e do que fabrica. Na UE e no Reino Unido, a lei exige os resultados de um teste de eficácia da conservação (challenge test) no relatório de segurança do produto cosmético, pelo que para quase todos os cosméticos de base aquosa é, na prática, obrigatório; só os produtos com um baixo risco microbiológico documentado podem dispensá-lo. Nos EUA nenhuma regra federal nomeia o teste, mas continua a ter de conseguir demonstrar que o seu produto é seguro e não está contaminado. Eis o que as regras dizem realmente e o que daí decorre.
Índice
- A resposta curta
- O que diz realmente a lei da UE
- “Obrigatório” ou “exigido, salvo justificação”?
- Que produtos precisam quase sempre dele
- Que produtos podem não precisar dele
- O que acontece se o dispensar
- O Reino Unido e a Irlanda do Norte
- Os Estados Unidos
- Quando é preciso repeti-lo?
- Como torná-lo indolor
- Ideias erradas comuns
- Perguntas frequentes
- Principais conclusões
A resposta curta
Se coloca um creme, loção, champô, sérum, gel ou outro cosmético que contenha água no mercado da UE ou do Reino Unido, planeie um challenge test. O seu avaliador de segurança precisa do resultado para assinar o CPSR, e sem um CPSR assinado o produto não pode ser vendido legalmente. O teste só pode ser dispensado quando o avaliador conclui, por escrito, que o produto tem baixo risco microbiológico, por exemplo um óleo anidro ou um perfume com elevado teor de álcool.
O que diz realmente a lei da UE
O Regulamento dos Produtos Cosméticos (CE) n.º 1223/2009 exige uma avaliação de segurança de cada produto cosmético antes de ser colocado no mercado (artigo 10.º), documentada num relatório de segurança do produto cosmético que faz parte do Dossiê de Informação do Produto (artigo 11.º). O anexo I define o que o relatório deve conter. Na parte A, ponto 3, “Qualidade microbiológica”, enumera as especificações microbiológicas das matérias-primas e do produto acabado e os resultados do teste de eficácia da conservação. Pede também atenção especial aos produtos utilizados à volta dos olhos, nas mucosas, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, em pessoas idosas e em pessoas com respostas imunitárias enfraquecidas.
O regulamento não prescreve um método. As orientações da Comissão sobre o anexo I (Decisão de Execução 2013/674/UE) explicam como preencher cada secção e, na prática, os avaliadores esperam a ISO 11930, a norma internacional para avaliar a proteção antimicrobiana de um cosmético.
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“Obrigatório” ou “exigido, salvo justificação”?
A rigor, o regulamento exige que a avaliação cubra a conservação, e o challenge test é a forma habitual de fornecer essa prova. Quando o risco microbiológico é baixo, o avaliador pode, em vez disso, justificar por que razão o teste não é necessário. A ISO 29621 descreve os fatores que podem tornar um produto de baixo risco, tais como:
- atividade da água muito baixa, como em óleos anidros, bálsamos e pós;
- um elevado teor de etanol ou de outros álcoois;
- um pH extremo, muito ácido ou muito alcalino;
- um processo de enchimento ou uma embalagem que impeça a contaminação, como unidades de utilização única ou recipientes pressurizados.
A justificação tem de ser redigida pelo avaliador e conservada no dossiê. É uma decisão científica, não um atalho que uma marca possa tomar por si só.
Que produtos precisam quase sempre dele
- Emulsões: cremes, loções, leites corporais, protetores solares.
- Produtos de enxaguamento com água: champôs, amaciadores, géis de duche, sabonetes líquidos.
- Géis, séruns, tónicos e águas micelares.
- Toalhetes húmidos e máscaras de tecido.
- Produtos para os olhos, como rímel e eyeliner, e produtos para bebés, onde o risco para o utilizador é maior.
Que produtos podem não precisar dele
Misturas de óleos puros, bálsamos labiais sem água, pós soltos, perfumes com elevado teor de álcool e produtos em aerossol são candidatos típicos a uma dispensa baseada no risco. Mesmo assim, o avaliador analisa a utilização real: um óleo de limpeza usado com as mãos molhadas no duche, ou um bálsamo aplicado com os dedos, pode apanhar água e contaminação. A decisão é tomada por produto, não por categoria.
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O que acontece se o dispensar
- O CPSR não pode ser concluído. Um avaliador cuidadoso não assina sem prova de conservação ou uma justificação.
- O produto não é conforme. Sem uma avaliação de segurança válida, a pessoa responsável não pode colocar legalmente o produto no mercado.
- As inspeções expõem a lacuna. As autoridades de fiscalização do mercado podem pedir o Dossiê de Informação do Produto, e a falta de um teste é fácil de detetar.
- Risco real de contaminação. A contaminação microbiana é uma razão recorrente para retiradas de cosméticos do mercado, e os produtos contaminados podem prejudicar os utilizadores.
- Perda de listagens. Retalhistas e marketplaces pedem cada vez mais relatórios de ensaio antes de listar um produto.
O Reino Unido e a Irlanda do Norte
A Grã-Bretanha manteve as regras da UE quando saiu da UE, como Regulamento dos Produtos Cosméticos do Reino Unido. Os requisitos do relatório de segurança do anexo I, incluindo os resultados do challenge test, aplicam-se da mesma forma. A Irlanda do Norte continua a seguir o regulamento da UE. Para as marcas que vendem nos dois mercados, o mesmo relatório ISO 11930 pode normalmente sustentar ambos os relatórios de segurança.
Os Estados Unidos
A FDA não tem uma regra que nomeie um challenge test para cosméticos. As empresas são, no entanto, responsáveis pela segurança dos seus produtos, e um cosmético não pode estar adulterado, o que inclui estar contaminado com microrganismos nocivos. A MoCRA, a Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, acrescentou o dever de manter registos que fundamentem a segurança do produto e incumbiu a FDA de emitir regras de boas práticas de fabrico. Na prática, os dados de eficácia do conservante são a forma habitual de fundamentar que um produto de base aquosa se mantém seguro durante a utilização, e muitos parceiros dos EUA exigem por contrato um relatório USP 51 ou ISO 11930. Os produtos regulados como medicamentos OTC nos EUA, como os protetores solares, seguem as regras dos medicamentos.
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Quando é preciso repeti-lo?
Um challenge test faz-se por fórmula, não por lote. Repita-o quando algo que possa afetar a conservação mudar: o sistema conservante, o teor de água, o pH, os principais tensioativos ou emulsionantes, ou o tipo de embalagem. Os lotes de produção de rotina são verificados, em vez disso, com um teste de especificações microbiológicas, que confirma que o lote cumpre os limites das contagens microbianas.
Como torná-lo indolor
- Termine primeiro a fórmula e escolha a embalagem final.
- Pergunte ao seu avaliador que norma pretende, normalmente a ISO 11930.
- Encomende o challenge test cedo: o teste em si demora 28 dias, mais o tempo das contagens finais e do relatório.
- Faça um teste de estabilidade em paralelo, para que ambos os resultados fiquem prontos ao mesmo tempo.
- Envie todos os relatórios ao seu avaliador para o CPSR.
Ideias erradas comuns
- “Os produtos naturais não precisam dele.” Os produtos naturais ou sem conservantes de base aquosa são muitas vezes mais vulneráveis, não menos.
- “Um teste microbiológico limpo basta.” Um lote limpo hoje não diz nada sobre como o produto lida com a contaminação durante a utilização.
- “Os lotes pequenos estão isentos.” O volume não altera a obrigação.
- “O conservante está aprovado, logo funciona.” Constar do anexo V significa que o conservante é permitido até uma concentração máxima; não prova que protege a sua fórmula.
Perguntas frequentes
O challenge test é obrigatório para marcas pequenas ou artesanais?
As regras são as mesmas para empresas de qualquer dimensão. Um creme artesanal precisa da mesma prova que um industrial. Alguns produtos artesanais, como sabonetes sólidos ou bálsamos de óleo, podem qualificar-se para uma justificação de baixo risco.
Todos os lotes precisam de um challenge test?
Não. O challenge test abrange a fórmula. Os lotes são libertados com testes de limites microbiológicos.
Posso usar os dados do fornecedor do meu conservante em vez disso?
Os dados do fornecedor mostram como um conservante se comporta em fórmulas-modelo. O seu avaliador de segurança precisa normalmente de prova sobre o seu próprio produto acabado, porque os outros ingredientes e a embalagem alteram o resultado.
Principais conclusões
- A lei da UE e do Reino Unido exige os resultados do challenge test no CPSR; dispensá-los exige uma justificação escrita de baixo risco.
- Os cosméticos de base aquosa quase sempre precisam do teste; os produtos anidros e com elevado teor de álcool podem não precisar.
- Os EUA não têm um requisito nomeado, mas a segurança tem de ser fundamentada e os parceiros exigem muitas vezes um relatório.
- Teste uma vez por fórmula e embalagem, e repita após alterações relevantes.