“챌린지 테스트가 의무인가요, 아니면 시험소가 팔고 싶어 하는 것일 뿐인가요?” 신생 브랜드가 가장 자주 하는 질문 중 하나이며, 솔직한 답은 어디서 판매하고 무엇을 만드는지에 따라 다릅니다. EU와 영국에서는 법적으로 화장품 안전성 보고서에 보존력 챌린지 테스트 결과가 들어가야 하므로 거의 모든 수성 화장품에는 사실상 의무입니다. 문서화된 낮은 미생물 위험성이 있는 제품만 생략할 수 있습니다. 미국에는 이 시험을 명시한 연방 규정이 없지만, 제품이 안전하고 오염되지 않았음을 입증할 수 있어야 합니다. 규정이 실제로 무엇을 말하는지, 거기서 무엇이 따라 나오는지 살펴봅니다.
목차
간단한 답변
크림, 로션, 샴푸, 세럼, 젤 등 물이 들어간 화장품을 EU 또는 영국 시장에 출시한다면 챌린지 테스트를 계획하세요. 안전성 평가자가 CPSR에 서명하려면 그 결과가 필요하며, 서명된 CPSR이 없으면 제품을 합법적으로 판매할 수 없습니다. 무수 오일이나 알코올 함량이 높은 향수처럼 평가자가 서면으로 제품이 미생물학적으로 저위험이라고 결론 내린 경우에만 시험을 생략할 수 있습니다.
EU 법이 실제로 말하는 것
화장품 규정 (EC) No 1223/2009는 모든 화장품이 시장에 출시되기 전에 안전성 평가를 받도록 요구하며(제10조), 이는 제품 정보 파일(PIF)의 일부를 이루는 화장품 안전성 보고서에 문서화됩니다(제11조). 부속서 I은 보고서에 담겨야 할 내용을 정합니다. 파트 A의 3항 “미생물학적 품질”에서 원료와 완제품의 미생물 규격, 그리고 보존력 챌린지 테스트 결과를 열거합니다. 또한 눈 주위, 점막, 손상된 피부, 3세 미만 어린이, 고령자, 면역 반응이 약한 사람에게 사용하는 제품에 특별한 주의를 기울이도록 요구합니다.
규정은 방법을 지정하지 않습니다. 부속서 I에 관한 위원회 지침(Implementing Decision 2013/674/EU)은 각 항목을 작성하는 방법을 설명하며, 실무에서 평가자는 화장품의 항균 보호를 평가하는 국제 표준인 ISO 11930을 기대합니다.
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“의무”인가, “정당화하지 않는 한 필수”인가?
엄밀히 말하면 규정은 평가가 보존 상태를 다룰 것을 요구하며, 챌린지 테스트는 그 증거를 제공하는 표준적인 방법입니다. 미생물학적 위험이 낮은 경우 평가자는 대신 시험이 필요 없는 이유를 정당화할 수 있습니다. ISO 29621은 제품을 저위험으로 만들 수 있는 요인을 설명하며, 다음과 같은 것들이 있습니다.
- 무수 오일, 밤, 파우더처럼 매우 낮은 수분 활성도
- 에탄올 등 알코올의 높은 함량
- 매우 산성이거나 매우 알칼리성인 극단적인 pH
- 일회용 단위나 가압 용기처럼 오염을 방지하는 충전 공정이나 포장
정당화는 평가자가 문서로 작성하여 파일에 보관해야 합니다. 이는 과학적 결정이며, 브랜드가 임의로 택할 수 있는 지름길이 아닙니다.
거의 항상 필요한 제품
- 에멀젼: 크림, 로션, 바디 밀크, 선스크린.
- 물이 들어간 씻어내는 제품: 샴푸, 컨디셔너, 샤워젤, 액체 비누.
- 젤, 세럼, 토너, 미셀라 워터.
- 물티슈와 시트 마스크.
- 마스카라와 아이라이너 같은 눈 제품, 그리고 사용자 위험이 더 높은 아기용 제품.
필요하지 않을 수 있는 제품
순수 오일 블렌드, 물이 없는 립밤, 루스 파우더, 알코올 함량이 높은 향수, 에어로졸 제품은 위험 기반 면제의 전형적인 후보입니다. 그런 경우에도 평가자는 실제 사용 방식을 살펴봅니다. 샤워 중 젖은 손으로 쓰는 오일 클렌저나 손가락으로 바르는 밤은 물과 오염을 끌어들일 수 있습니다. 결정은 카테고리별이 아니라 제품별로 내립니다.
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생략하면 어떻게 되나
- CPSR을 완성할 수 없습니다. 신중한 평가자는 보존 증거나 정당화 없이는 서명하지 않습니다.
- 제품이 적합하지 않습니다. 유효한 안전성 평가가 없으면 책임자(Responsible Person)는 합법적으로 제품을 시장에 출시할 수 없습니다.
- 점검에서 공백이 드러납니다. 시장 감시 당국은 제품 정보 파일을 요청할 수 있고, 없는 시험은 쉽게 눈에 띕니다.
- 실제 오염 위험. 미생물 오염은 화장품 리콜의 반복되는 이유이며, 오염된 제품은 사용자에게 해를 끼칠 수 있습니다.
- 입점 상실. 소매업체와 마켓플레이스는 제품을 올리기 전에 시험 보고서를 요구하는 경우가 점점 늘고 있습니다.
영국과 북아일랜드
영국(Great Britain)은 EU를 떠나면서 EU 규정을 영국 화장품 규정(UK Cosmetics Regulation)으로 유지했습니다. 챌린지 테스트 결과를 포함한 부속서 I의 안전성 보고서 요건이 동일하게 적용됩니다. 북아일랜드는 계속해서 EU 규정을 따릅니다. 두 시장에서 모두 판매하는 브랜드는 일반적으로 하나의 ISO 11930 보고서로 두 안전성 보고서를 모두 뒷받침할 수 있습니다.
미국
FDA에는 화장품의 챌린지 테스트를 명시한 규정이 없습니다. 그러나 기업은 자사 제품의 안전성에 책임이 있으며, 화장품은 변질(adulterated)되어서는 안 되는데, 여기에는 유해 미생물에 오염되는 것도 포함됩니다. 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 제품 안전성을 입증하는 기록을 보관할 의무를 추가했고, FDA에 우수 제조 관리 기준 규칙을 발표하도록 지시했습니다. 실무에서 보존제 효력 데이터는 수성 제품이 사용 중에도 안전하게 유지됨을 입증하는 일반적인 방법이며, 많은 미국 파트너가 계약상 USP 51 또는 ISO 11930 보고서를 요구합니다. 선스크린처럼 미국에서 OTC 의약품으로 규제되는 제품은 의약품 규칙을 따릅니다.
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언제 다시 해야 하나?
챌린지 테스트는 배치별이 아니라 처방별로 실시합니다. 보존에 영향을 줄 수 있는 요소가 바뀌면 다시 실시하세요. 보존제 시스템, 수분 함량, pH, 주요 계면활성제나 유화제, 포장 유형이 바뀌는 경우입니다. 일상적인 생산 배치는 대신 미생물 규격 시험으로 점검하며, 이는 배치가 미생물 수 한도를 충족하는지 확인합니다.
번거롭지 않게 진행하는 방법
- 먼저 처방을 완성하고 최종 포장을 선택합니다.
- 평가자에게 어떤 표준을 원하는지 물어보세요. 보통 ISO 11930입니다.
- 챌린지 테스트는 일찍 주문하세요. 시험 자체가 28일이 걸리며, 최종 계수와 보고서 작성 시간이 더해집니다.
- 안정성 시험을 병행하여 두 결과가 함께 준비되도록 합니다.
- 모든 보고서를 평가자에게 보내 CPSR을 작성하게 합니다.
흔한 오해
- “천연 제품은 필요 없다.” 수성 천연 제품이나 무방부제 제품은 더 약한 경우가 많지, 덜 약한 것이 아닙니다.
- “깨끗한 미생물 시험이면 충분하다.” 오늘 배치가 깨끗하다는 것은 사용 중 오염에 제품이 어떻게 대처하는지는 알려 주지 않습니다.
- “소량 배치는 면제된다.” 수량은 의무에 아무 차이를 만들지 않습니다.
- “방부제가 승인되었으니 작동한다.” 부속서 V에 등재되었다는 것은 보존제가 최대 농도까지 허용된다는 뜻이며, 귀사의 처방을 보호한다는 증거가 아닙니다.
자주 묻는 질문
소규모 브랜드나 수제 브랜드에도 챌린지 테스트가 의무인가요?
규칙은 사업 규모에 관계없이 동일합니다. 수제 크림도 산업용 크림과 같은 증거가 필요합니다. 고체 비누나 오일 밤 같은 일부 수제 제품은 저위험 정당화 대상이 될 수 있습니다.
모든 배치에 챌린지 테스트가 필요한가요?
아니요. 챌린지 테스트는 처방을 다룹니다. 배치는 미생물 한도 시험으로 출하됩니다.
대신 보존제 공급자의 데이터를 사용해도 되나요?
공급자 데이터는 모델 처방에서 보존제가 어떻게 작동하는지 보여 줍니다. 안전성 평가자는 보통 귀사의 완제품에 대한 증거가 필요합니다. 다른 성분과 포장이 결과를 바꾸기 때문입니다.
핵심 요약
- EU와 영국 법은 CPSR에 챌린지 테스트 결과를 요구하며, 생략하려면 서면 저위험 정당화가 필요합니다.
- 수성 화장품은 거의 항상 이 시험이 필요하고, 무수 제품과 알코올 함량이 높은 제품은 필요 없을 수 있습니다.
- 미국에는 명시된 요건이 없지만 안전성을 입증해야 하며 파트너가 보고서를 요구하는 경우가 많습니다.
- 처방과 포장당 한 번 시험하고, 관련 변경 후에는 반복하세요.