Kozmetikte Challenge Testi Zorunlu mu? AB, Birleşik Krallık, ABD

“Challenge testi zorunlu mu, yoksa laboratuvarların satmayı sevdiği bir şey mi?” Yeni markalardan en sık gelen sorulardan biri bu, ve dürüst cevap nerede sattığınıza ve ne ürettiğinize bağlı. AB’de ve Birleşik Krallık’ta yasa, kozmetik ürün güvenlik raporunda koruma challenge testi sonuçlarını şart koşar; bu yüzden hemen her su bazlı kozmetik için fiilen zorunludur ve yalnızca belgelenmiş düşük mikrobiyolojik riske sahip ürünler bunsuz yapabilir. ABD’de testi adıyla anan federal bir kural yoktur, ama yine de ürününüzün güvenli ve bulaşmamış olduğunu gösterebilmeniz gerekir. İşte kuralların gerçekte ne dediği ve bunlardan ne çıktığı.

Kısa cevap

AB veya Birleşik Krallık pazarına bir krem, losyon, şampuan, serum, jel veya su içeren başka bir kozmetik sunuyorsanız, bir challenge testi planlayın. Güvenlik değerlendiriciniz CPSR’yi imzalamak için sonuca ihtiyaç duyar; imzalı bir CPSR olmadan ürün yasal olarak satılamaz. Test yalnızca değerlendirici, ürünün mikrobiyolojik açıdan düşük riskli olduğu sonucuna yazılı olarak vardığında atlanabilir; örneğin susuz bir yağ ya da yüksek alkollü bir parfüm.

AB yasası gerçekte ne diyor?

(EC) No 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği, her kozmetik ürün için piyasaya sunulmadan önce bir güvenlik değerlendirmesi yapılmasını şart koşar (madde 10); bu değerlendirme, Ürün Bilgi Dosyasının bir parçası olan kozmetik ürün güvenlik raporunda belgelenir (madde 11). Ek I raporun neleri içermesi gerektiğini belirler. A Kısmı 3. bölümde, “Mikrobiyolojik kalite”, hammaddelerin ve bitmiş ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları ile koruma challenge testi sonuçları sayılır. Ayrıca göz çevresinde, mukozalarda, hasarlı ciltte, üç yaşından küçük çocuklarda, yaşlılarda ve bağışıklık yanıtı zayıflamış kişilerde kullanılan ürünlere özel dikkat gösterilmesini ister.

Yönetmelik bir yöntem öngörmez. Komisyonun Ek I’e ilişkin kılavuzları (Implementing Decision 2013/674/EU) her bölümün nasıl doldurulacağını açıklar ve uygulamada değerlendiriciler, bir kozmetiğin antimikrobiyal korumasını değerlendirmeye yönelik uluslararası standart olan ISO 11930’u bekler.

Şunu da okuyun Kozmetik Challenge Testi Nedir? Koruyucu Etkinlik Testi Açıklaması

“Zorunlu” mu, yoksa “gerekçelendirilmedikçe gerekli” mi?

Kesin konuşmak gerekirse yönetmelik, değerlendirmenin korumayı kapsamasını şart koşar ve challenge testi bu kanıtı sağlamanın standart yoludur. Mikrobiyolojik risk düşük olduğunda değerlendirici bunun yerine testin neden gerekmediğini gerekçelendirebilir. ISO 29621, bir ürünü düşük riskli yapabilecek faktörleri tanımlar; örneğin:

• susuz yağlarda, balmlarda ve pudralarda olduğu gibi çok düşük su aktivitesi;
• etanolün veya diğer alkollerin yüksek içeriği;
• çok asidik veya çok bazik uç bir pH;
• tek kullanımlık üniteler ya da basınçlı kaplar gibi bulaşmayı önleyen bir dolum süreci veya ambalaj.

Gerekçe değerlendirici tarafından yazılmalı ve dosyada saklanmalıdır. Bu bilimsel bir karardır; bir markanın kendi başına alabileceği bir kestirme yol değildir.

Hangi ürünler hemen her zaman ihtiyaç duyar?

• Emülsiyonlar: kremler, losyonlar, vücut sütleri, güneş koruyucular.
• Su içeren durulanan ürünler: şampuanlar, saç kremleri, duş jelleri, sıvı sabunlar.
• Jeller, serumlar, tonikler ve misel sular.
• Islak mendiller ve kağıt maskeler.
• Rimel ve eyeliner gibi göz ürünleri ve kullanıcıya riskin daha yüksek olduğu bebek ürünleri.

Hangi ürünler ihtiyaç duymayabilir?

Saf yağ karışımları, suyu olmayan dudak balmları, toz pudralar, yüksek alkollü parfümler ve aerosol ürünler, riske dayalı bir muafiyet için tipik adaylardır. Yine de değerlendirici gerçek kullanıma bakar: duşta ıslak ellerle kullanılan bir temizleme yağı ya da parmakla sürülen bir balm su ve bulaşma kapabilir. Karar kategori başına değil, ürün başına verilir.

Şunu da okuyun Challenge Testi Maliyeti: Fiyatı Neler Etkiler

Atlarsanız ne olur?

• CPSR tamamlanamaz. Dikkatli bir değerlendirici koruma kanıtı veya gerekçesi olmadan imzalamaz.
• Ürün uyumlu olmaz. Geçerli bir güvenlik değerlendirmesi olmadan sorumlu kişi ürünü yasal olarak piyasaya süremez.
• Denetimler açığı ortaya çıkarır. Piyasa gözetim otoriteleri Ürün Bilgi Dosyasını isteyebilir ve eksik bir test kolayca fark edilir.
• Gerçek bulaşma riski. Mikrobiyal bulaşma, kozmetik geri çağırmalarının tekrarlayan bir nedenidir ve bulaşmış ürünler kullanıcılara zarar verebilir.
• Kaybedilen listelemeler. Perakendeciler ve pazar yerleri bir ürünü listelemeden önce giderek daha sık test raporu istiyor.

Birleşik Krallık ve Kuzey İrlanda

Büyük Britanya, AB’den ayrılırken AB kurallarını Birleşik Krallık Kozmetik Yönetmeliği (UK Cosmetics Regulation) olarak korudu. Ek I’in challenge testi sonuçları dahil güvenlik raporu gereklilikleri aynı şekilde geçerlidir. Kuzey İrlanda AB yönetmeliğini izlemeye devam eder. Her iki pazarda satış yapan markalar için aynı ISO 11930 raporu genellikle her iki güvenlik raporunu da destekleyebilir.

Amerika Birleşik Devletleri

FDA’nin kozmetikler için bir challenge testini adıyla anan bir kuralı yoktur. Ancak şirketler ürünlerinin güvenliğinden sorumludur ve bir kozmetik tağşiş edilmiş (adulterated) olmamalıdır; buna zararlı mikroorganizmalarla bulaşma da dahildir. 2022 tarihli Kozmetik Düzenlemesinin Modernizasyonu Yasası MoCRA, ürün güvenliğini kanıtlayan kayıtları tutma görevi ekledi ve FDA’ya iyi üretim uygulamaları kuralları yayımlaması talimatını verdi. Uygulamada koruyucu etkinlik verileri, su bazlı bir ürünün kullanım sırasında güvenli kaldığını kanıtlamanın olağan yoludur ve birçok ABD ortağı sözleşmeyle USP 51 veya ISO 11930 raporu şart koşar. ABD’de güneş koruyucular gibi OTC ilaç olarak düzenlenen ürünler ilaç kurallarına tabidir.

Şunu da okuyun Ürünüm Challenge Testini Geçemedi: Sonra Ne Yapmalı

Ne zaman tekrarlanmalı?

Challenge testi seri başına değil, formül başına yapılır. Korumayı etkileyebilecek bir şey değiştiğinde tekrarlayın: koruyucu sistem, su içeriği, pH, temel yüzey aktif maddeler veya emülgatörler ya da ambalaj tipi. Rutin üretim serileri bunun yerine, serinin mikrobiyal sayım limitlerini karşıladığını doğrulayan bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi ile kontrol edilir.

Nasıl sorunsuz hale getirilir?

1. Önce formülü tamamlayın ve nihai ambalajı seçin.
2. Değerlendiricinize hangi standardı istediğini sorun; genellikle ISO 11930.
3. Challenge testini erken sipariş edin: testin kendisi 28 gün sürer, buna son sayımlar ve rapor süresi eklenir.
4. Her iki sonuç birlikte hazır olsun diye paralel bir stabilite testi yürütün.
5. Tüm raporları CPSR için değerlendiricinize gönderin.

Sık yanlış anlamalar

• “Doğal ürünlerin buna ihtiyacı yok.” Su bazlı doğal veya koruyucusuz ürünler çoğu zaman daha az değil, daha savunmasızdır.
• “Temiz bir mikrobiyolojik test yeterli.” Bugün temiz bir seri, ürünün kullanım sırasındaki bulaşmayla nasıl başa çıktığı hakkında hiçbir şey söylemez.
• “Küçük seriler muaf.” Hacim yükümlülüğü değiştirmez.
• “Koruyucu onaylı, yani işe yarar.” Ek V’te yer almak, koruyucuya bir azami konsantrasyona kadar izin verildiği anlamına gelir; formülünüzü koruduğunu kanıtlamaz.

Sıkça sorulan sorular

Küçük veya el yapımı markalar için challenge testi zorunlu mu?

Kurallar her işletme büyüklüğü için aynıdır. El yapımı bir krem, endüstriyel olanla aynı kanıta ihtiyaç duyar. Katı sabunlar veya yağ balmları gibi bazı el yapımı ürünler düşük riskli bir gerekçeye uygun olabilir.

Her seri challenge testine ihtiyaç duyar mı?

Hayır. Challenge testi formülü kapsar. Seriler mikrobiyolojik limit testleriyle serbest bırakılır.

Bunun yerine koruyucu tedarikçimin verilerini kullanabilir miyim?

Tedarikçi verileri, bir koruyucunun model formüllerde nasıl performans gösterdiğini gösterir. Güvenlik değerlendiriciniz genellikle kendi bitmiş ürününüze ilişkin kanıta ihtiyaç duyar; çünkü diğer içerikler ve ambalaj sonucu değiştirir.

Önemli çıkarımlar

• AB ve Birleşik Krallık yasası CPSR’de challenge testi sonuçlarını şart koşar; atlamak için yazılı bir düşük risk gerekçesi gerekir.
• Su bazlı kozmetikler hemen her zaman teste ihtiyaç duyar; susuz ve yüksek alkollü ürünler duymayabilir.
• ABD’de adıyla anılan bir gereklilik yoktur, ama güvenlik kanıtlanmalıdır ve ortaklar çoğu zaman rapor ister.
• Formül ve ambalaj başına bir kez test edin, ilgili değişikliklerden sonra tekrarlayın.