«क्या चैलेंज टेस्ट अनिवार्य है, या यह बस ऐसी चीज़ है जो प्रयोगशालाएँ बेचना पसंद करती हैं?» नए ब्रांडों का यह सबसे आम सवालों में से एक है, और ईमानदार जवाब इस पर निर्भर है कि आप कहाँ बेचते हैं और क्या बनाते हैं। EU और UK में कानून कॉस्मेटिक प्रोडक्ट सेफ़्टी रिपोर्ट में प्रिज़र्वेशन चैलेंज टेस्ट के नतीजे माँगता है, इसलिए लगभग हर जल-आधारित कॉस्मेटिक के लिए यह व्यावहारिक रूप से अनिवार्य है; केवल प्रलेखित कम माइक्रोबायोलॉजिकल जोखिम वाले उत्पाद इसके बिना चल सकते हैं। अमेरिका में कोई संघीय नियम इस टेस्ट का नाम नहीं लेता, पर फिर भी आपको दिखाना होगा कि आपका उत्पाद सुरक्षित है और संदूषित नहीं है। यहाँ बताया गया है कि नियम असल में क्या कहते हैं और उनसे क्या निकलता है।
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संक्षिप्त जवाब
अगर आप EU या UK के बाज़ार में क्रीम, लोशन, शैम्पू, सीरम, जेल या पानी वाला कोई और कॉस्मेटिक उतारते हैं, तो चैलेंज टेस्ट की योजना बनाएँ। आपके सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता को CPSR पर हस्ताक्षर के लिए नतीजा चाहिए, और हस्ताक्षरित CPSR के बिना उत्पाद कानूनी तौर पर बेचा नहीं जा सकता। टेस्ट तभी छोड़ा जा सकता है जब मूल्यांकनकर्ता लिखित रूप में निष्कर्ष दे कि उत्पाद माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से कम जोखिम वाला है, जैसे निर्जल तेल या ज़्यादा अल्कोहल वाला परफ़्यूम।
EU कानून असल में क्या कहता है
कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन (EC) संख्या 1223/2009 हर कॉस्मेटिक उत्पाद को बाज़ार में उतारने से पहले सुरक्षा मूल्यांकन माँगता है (अनुच्छेद 10), जो कॉस्मेटिक प्रोडक्ट सेफ़्टी रिपोर्ट में दर्ज होता है और प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल का हिस्सा है (अनुच्छेद 11)। अनुलग्नक I बताता है कि रिपोर्ट में क्या होना चाहिए। भाग A, खंड 3, «माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता» में कच्चे माल और तैयार उत्पाद की माइक्रोबायोलॉजिकल विशिष्टताएँ और प्रिज़र्वेशन चैलेंज टेस्ट के नतीजे सूचीबद्ध हैं। यह आँखों के आसपास, श्लेष्मा झिल्ली पर, क्षतिग्रस्त त्वचा पर, तीन साल से छोटे बच्चों पर, बुज़ुर्गों पर और कमज़ोर प्रतिरक्षा वाले लोगों पर इस्तेमाल होने वाले उत्पादों पर विशेष ध्यान भी माँगता है।
रेगुलेशन कोई विधि निर्धारित नहीं करता। अनुलग्नक I पर आयोग के दिशानिर्देश (इम्प्लीमेंटिंग डिसीज़न 2013/674/EU) बताते हैं कि हर खंड कैसे भरें, और व्यवहार में मूल्यांकनकर्ता ISO 11930 की अपेक्षा रखते हैं, जो कॉस्मेटिक की एंटीमाइक्रोबियल सुरक्षा के मूल्यांकन का अंतरराष्ट्रीय मानक है।
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«अनिवार्य» या «औचित्य न हो तो आवश्यक»?
सख़्ती से कहें तो रेगुलेशन माँगता है कि मूल्यांकन में प्रिज़र्वेशन शामिल हो, और चैलेंज टेस्ट उस प्रमाण का मानक तरीक़ा है। जहाँ माइक्रोबायोलॉजिकल जोखिम कम है, वहाँ मूल्यांकनकर्ता इसके बदले यह औचित्य दे सकता है कि टेस्ट की ज़रूरत क्यों नहीं। ISO 29621 उन कारकों का वर्णन करता है जो उत्पाद को कम जोखिम वाला बना सकते हैं, जैसे:
- बहुत कम वॉटर एक्टिविटी, जैसे निर्जल तेल, बाम और पाउडर में;
- एथेनॉल या अन्य अल्कोहल की ऊँची मात्रा;
- अत्यधिक pH, बहुत अम्लीय या बहुत क्षारीय;
- संदूषण रोकने वाली फ़िलिंग प्रक्रिया या पैकेजिंग, जैसे एकल-उपयोग इकाइयाँ या दबावयुक्त कंटेनर।
औचित्य मूल्यांकनकर्ता को लिखकर फ़ाइल में रखना होगा। यह वैज्ञानिक निर्णय है, कोई शॉर्टकट नहीं जो ब्रांड अपने आप ले सके।
किन उत्पादों को लगभग हमेशा चाहिए
- इमल्शन: क्रीम, लोशन, बॉडी मिल्क, सनस्क्रीन।
- पानी वाले रिंस-ऑफ़ उत्पाद: शैम्पू, कंडीशनर, शावर जेल, लिक्विड साबुन।
- जेल, सीरम, टोनर और माइसेलर वाटर।
- वेट वाइप्स और शीट मास्क।
- आँखों के उत्पाद जैसे मस्कारा और आईलाइनर, और बच्चों के उत्पाद, जहाँ उपयोगकर्ता के लिए जोखिम ज़्यादा है।
किन उत्पादों को शायद न चाहिए
शुद्ध तेल मिश्रण, बिना पानी वाले लिप बाम, ढीले पाउडर, ज़्यादा अल्कोहल वाले परफ़्यूम और एयरोसोल उत्पाद जोखिम-आधारित छूट के विशिष्ट उम्मीदवार हैं। तब भी मूल्यांकनकर्ता असल उपयोग देखता है: शावर में गीले हाथों से इस्तेमाल होने वाला ऑयल क्लींज़र, या उँगलियों से लगाया जाने वाला बाम, पानी और संदूषण पकड़ सकता है। निर्णय हर उत्पाद के हिसाब से होता है, श्रेणी के हिसाब से नहीं।
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छोड़ देने पर क्या होता है
- CPSR पूरी नहीं हो सकती। सावधान मूल्यांकनकर्ता प्रिज़र्वेशन के प्रमाण या औचित्य के बिना हस्ताक्षर नहीं करेगा।
- उत्पाद अनुपालक नहीं है। वैध सुरक्षा मूल्यांकन के बिना Responsible Person उत्पाद को कानूनी तौर पर बाज़ार में नहीं उतार सकता।
- निरीक्षण कमी उजागर कर देते हैं। बाज़ार निगरानी प्राधिकरण प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल माँग सकते हैं, और ग़ायब टेस्ट आसानी से दिख जाता है।
- असली संदूषण जोखिम। माइक्रोबियल संदूषण कॉस्मेटिक रिकॉल का बार-बार आने वाला कारण है, और संदूषित उत्पाद उपयोगकर्ताओं को नुक़सान पहुँचा सकते हैं।
- लिस्टिंग का नुक़सान। रिटेलर और मार्केटप्लेस उत्पाद सूचीबद्ध करने से पहले टेस्ट रिपोर्ट माँगने लगे हैं।
UK और उत्तरी आयरलैंड
ग्रेट ब्रिटेन ने EU छोड़ते समय EU के नियम UK कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन के रूप में बनाए रखे। चैलेंज टेस्ट के नतीजों समेत अनुलग्नक I की सुरक्षा रिपोर्ट की ज़रूरतें उसी तरह लागू होती हैं। उत्तरी आयरलैंड EU रेगुलेशन का पालन करता रहता है। दोनों बाज़ारों में बेचने वाले ब्रांडों के लिए वही ISO 11930 रिपोर्ट आमतौर पर दोनों सुरक्षा रिपोर्टों का आधार बन सकती है।
संयुक्त राज्य अमेरिका
FDA के पास कॉस्मेटिक्स के लिए चैलेंज टेस्ट का नाम लेने वाला कोई नियम नहीं है। फिर भी कंपनियाँ अपने उत्पादों की सुरक्षा के लिए ज़िम्मेदार हैं, और कॉस्मेटिक मिलावटी नहीं होना चाहिए, जिसमें हानिकारक सूक्ष्मजीवों से संदूषण शामिल है। 2022 के Modernization of Cosmetics Regulation Act, यानी MoCRA, ने उत्पाद की सुरक्षा प्रमाणित करने वाले रिकॉर्ड रखने का दायित्व जोड़ा और FDA को गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस नियम जारी करने का निर्देश दिया। व्यवहार में, प्रिज़र्वेटिव प्रभावकारिता डेटा यह प्रमाणित करने का सामान्य तरीक़ा है कि जल-आधारित उत्पाद उपयोग में सुरक्षित रहता है, और कई अमेरिकी साझेदार अनुबंध द्वारा USP 51 या ISO 11930 रिपोर्ट माँगते हैं। अमेरिका में OTC दवाओं के रूप में विनियमित उत्पाद, जैसे सनस्क्रीन, दवा के नियमों का पालन करते हैं।
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इसे दोहराना कब पड़ता है?
चैलेंज टेस्ट हर फ़ॉर्मूले के लिए होता है, हर बैच के लिए नहीं। जब कुछ ऐसा बदले जो प्रिज़र्वेशन को प्रभावित कर सकता है, तो इसे दोहराएँ: प्रिज़र्वेटिव प्रणाली, पानी की मात्रा, pH, मुख्य सर्फ़ैक्टेंट या इमल्सीफ़ायर, या पैकेजिंग का प्रकार। नियमित उत्पादन बैचों की जाँच इसके बदले माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफ़िकेशन टेस्ट से होती है, जो पुष्टि करता है कि बैच सूक्ष्मजीव-गिनती की सीमाओं में है।
इसे आसान कैसे बनाएँ
- पहले फ़ॉर्मूला पूरा करें और अंतिम पैकेजिंग चुनें।
- अपने मूल्यांकनकर्ता से पूछें कि उन्हें कौन-सा मानक चाहिए, आमतौर पर ISO 11930।
- चैलेंज टेस्ट जल्दी ऑर्डर करें: टेस्ट ख़ुद 28 दिन लेता है, साथ में अंतिम गिनती और रिपोर्ट का समय।
- समानांतर रूप से स्टेबिलिटी टेस्ट चलाएँ, ताकि दोनों नतीजे साथ तैयार हों।
- CPSR के लिए सभी रिपोर्ट अपने मूल्यांकनकर्ता को भेजें।
आम भ्रांतियाँ
- «प्राकृतिक उत्पादों को इसकी ज़रूरत नहीं।» जल-आधारित प्राकृतिक या प्रिज़र्वेटिव-मुक्त उत्पाद अक्सर ज़्यादा संवेदनशील होते हैं, कम नहीं।
- «साफ़ माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्ट काफ़ी है।» आज का साफ़ बैच यह नहीं बताता कि उपयोग के दौरान उत्पाद संदूषण से कैसे निपटता है।
- «छोटे बैच छूट पाते हैं।» मात्रा से दायित्व में कोई फ़र्क़ नहीं पड़ता।
- «प्रिज़र्वेटिव स्वीकृत है, इसलिए काम करता है।» अनुलग्नक V में सूचीबद्ध होने का मतलब है कि प्रिज़र्वेटिव अधिकतम सांद्रता तक अनुमत है; यह साबित नहीं करता कि वह आपके फ़ॉर्मूले की रक्षा करता है।
अक्सर पूछे जाने वाले सवाल
क्या छोटे या हस्तनिर्मित ब्रांडों के लिए चैलेंज टेस्ट अनिवार्य है?
नियम हर आकार के व्यवसाय के लिए समान हैं। हस्तनिर्मित क्रीम को औद्योगिक क्रीम जितने ही प्रमाण चाहिए। कुछ हस्तनिर्मित उत्पाद, जैसे ठोस साबुन या तेल के बाम, कम जोखिम के औचित्य के पात्र हो सकते हैं।
क्या हर बैच को चैलेंज टेस्ट चाहिए?
नहीं। चैलेंज टेस्ट फ़ॉर्मूले को कवर करता है। बैच माइक्रोबियल सीमा परीक्षणों से जारी होते हैं।
क्या मैं इसके बदले अपने प्रिज़र्वेटिव सप्लायर का डेटा इस्तेमाल कर सकता/सकती हूँ?
सप्लायर का डेटा दिखाता है कि प्रिज़र्वेटिव मॉडल फ़ॉर्मूलों में कैसा प्रदर्शन करता है। आपके सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता को आमतौर पर आपके अपने तैयार उत्पाद पर प्रमाण चाहिए, क्योंकि अन्य सामग्री और पैकेजिंग नतीजा बदल देती हैं।
मुख्य बातें
- EU और UK का कानून CPSR में चैलेंज टेस्ट के नतीजे माँगता है; उन्हें छोड़ने के लिए लिखित कम-जोखिम औचित्य चाहिए।
- जल-आधारित कॉस्मेटिक्स को लगभग हमेशा टेस्ट चाहिए; निर्जल और ज़्यादा अल्कोहल वाले उत्पादों को शायद न चाहिए।
- अमेरिका में कोई नामित आवश्यकता नहीं, पर सुरक्षा प्रमाणित करनी होगी और साझेदार अक्सर रिपोर्ट माँगते हैं।
- हर फ़ॉर्मूले और पैकेजिंग के लिए एक बार टेस्ट करें, और प्रासंगिक बदलावों के बाद दोहराएँ।