Je li challenge test obvezan za kozmetiku? Pravila EU-a, UK-a i SAD-a

„Je li challenge test obvezan ili je to samo nešto što laboratoriji rado prodaju?” Jedno je od najčešćih pitanja novih brendova, a iskren odgovor ovisi o tome gdje prodajete i što proizvodite. U EU-u i Ujedinjenoj Kraljevini zakon traži rezultate challenge testa konzervacije u izvješću o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, pa je za gotovo svaku kozmetiku na vodenoj bazi zapravo obvezan; bez njega mogu proizvodi s dokumentiranim niskim mikrobiološkim rizikom. U SAD-u nijedno savezno pravilo ne imenuje test, ali i dalje morate moći dokazati da je vaš proizvod siguran i nije kontaminiran. Evo što pravila doista kažu i što iz njih slijedi.

Kratak odgovor

Ako na tržište EU-a ili UK-a stavljate kremu, losion, šampon, serum, gel ili drugu kozmetiku koja sadrži vodu, planirajte challenge test. Vaš procjenitelj sigurnosti treba rezultat da potpiše CPSR, a bez potpisanog CPSR-a proizvod se zakonito ne može prodavati. Test se može preskočiti samo kada procjenitelj pisano zaključi da je proizvod mikrobiološki niskog rizika, na primjer bezvodno ulje ili parfem s visokim udjelom alkohola.

Što zapravo kaže pravo EU-a

Uredba o kozmetičkim proizvodima (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva procjenu sigurnosti svakog kozmetičkog proizvoda prije stavljanja na tržište (članak 10.), dokumentiranu u izvješću o sigurnosti kozmetičkog proizvoda koje je dio dosjea s informacijama o proizvodu (članak 11.). Prilog I. određuje što izvješće mora sadržavati. U dijelu A, odjeljak 3., „Mikrobiološka kvaliteta”, navode se mikrobiološke specifikacije sirovina i gotovog proizvoda te rezultati challenge testa konzervacije. Traži se i posebna pozornost za proizvode koji se koriste oko očiju, na sluznicama, na oštećenoj koži, kod djece mlađe od tri godine, kod starijih osoba i kod osoba oslabljenog imunološkog odgovora.

Uredba ne propisuje metodu. Smjernice Komisije uz Prilog I. (Provedbena odluka 2013/674/EU) objašnjavaju kako ispuniti svaki odjeljak, a u praksi procjenitelji očekuju ISO 11930, međunarodnu normu za ocjenu antimikrobne zaštite kozmetičkog proizvoda.

Pročitajte i Što je kozmetički challenge test? Test učinkovitosti konzervansa objašnjen

„Obvezno” ili „traži se osim ako je obrazloženo”?

Strogo govoreći, uredba traži da procjena obuhvati konzervaciju, a challenge test standardni je način pružanja tog dokaza. Ako je mikrobiološki rizik nizak, procjenitelj umjesto toga može obrazložiti zašto test nije potreban. ISO 29621 opisuje čimbenike koji proizvod mogu učiniti niskorizičnim, kao što su:

• vrlo niska aktivnost vode, kao kod bezvodnih ulja, balzama i pudera;
• visok udio etanola ili drugih alkohola;
• ekstremni pH, vrlo kiseo ili vrlo lužnat;
• postupak punjenja ili ambalaža koji sprječava kontaminaciju, poput jednokratnih jedinica ili spremnika pod tlakom.

Obrazloženje mora zapisati procjenitelj i čuvati ga u dosjeu. To je znanstvena odluka, a ne prečac koji brend može sam odabrati.

Koji ga proizvodi gotovo uvijek trebaju

• Emulzije: kreme, losioni, mlijeka za tijelo, proizvodi za sunčanje.
• Proizvodi koji se ispiru, s vodom: šamponi, regeneratori, gelovi za tuširanje, tekući sapuni.
• Gelovi, serumi, tonici i micelarne vode.
• Vlažne maramice i sheet maske.
• Proizvodi za oči poput maskare i olovke za oči te proizvodi za bebe, gdje je rizik za korisnika veći.

Koji ga proizvodi možda ne trebaju

Čiste mješavine ulja, balzami za usne bez vode, rasuti puderi, parfemi s visokim udjelom alkohola i aerosolni proizvodi tipični su kandidati za izuzeće temeljeno na riziku. I tada procjenitelj gleda stvarnu uporabu: ulje za čišćenje koje se koristi mokrim rukama pod tušem ili balzam koji se nanosi prstima mogu upiti vodu i kontaminaciju. Odluka se donosi po proizvodu, a ne po kategoriji.

Pročitajte i Cijena challenge testa: što utječe na cijenu

Što se događa ako ga preskočite

• CPSR se ne može dovršiti. Savjestan procjenitelj neće potpisati bez dokaza o konzervaciji ili obrazloženja.
• Proizvod nije sukladan. Bez valjane procjene sigurnosti odgovorna osoba ne može zakonito staviti proizvod na tržište.
• Inspekcije otkrivaju prazninu. Tijela za nadzor tržišta mogu zatražiti dosje s informacijama o proizvodu, a nedostajući test lako je uočiti.
• Stvaran rizik kontaminacije. Mikrobna kontaminacija ponavljajući je razlog povlačenja kozmetike s tržišta, a kontaminirani proizvodi mogu naštetiti korisnicima.
• Izgubljeni proizvodi na policama. Trgovci i tržnice sve češće traže izvješća o testovima prije nego što proizvod uvrste u ponudu.

Ujedinjena Kraljevina i Sjeverna Irska

Velika Britanija zadržala je pravila EU-a kad je napustila EU, kao britansku Uredbu o kozmetici (UK Cosmetics Regulation). Zahtjevi Priloga I. za izvješće o sigurnosti, uključujući rezultate challenge testa, primjenjuju se na isti način. Sjeverna Irska i dalje slijedi uredbu EU-a. Za brendove koji prodaju na oba tržišta isto ISO 11930 izvješće obično može poduprijeti oba izvješća o sigurnosti.

Sjedinjene Države

FDA nema pravilo koje imenuje challenge test za kozmetiku. Tvrtke su ipak odgovorne za sigurnost svojih proizvoda, a kozmetika ne smije biti patvorena, što uključuje kontaminaciju štetnim mikroorganizmima. MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act iz 2022., dodala je obvezu vođenja evidencije kojom se dokazuje sigurnost proizvoda i naložila FDA-i da izda pravila dobre proizvođačke prakse. U praksi su podaci o učinkovitosti konzervansa uobičajen način dokazivanja da proizvod na vodenoj bazi ostaje siguran tijekom uporabe, a mnogi američki partneri ugovorom traže USP 51 ili ISO 11930 izvješće. Proizvodi regulirani u SAD-u kao OTC lijekovi, poput krema za sunčanje, slijede pravila za lijekove.

Pročitajte i Moj proizvod nije prošao challenge test: što dalje

Kada ga treba ponoviti?

Challenge test provodi se po formulaciji, a ne po seriji. Ponovite ga kad se promijeni nešto što može utjecati na konzervaciju: sustav konzervansa, udio vode, pH, ključni surfaktanti ili emulgatori ili vrsta ambalaže. Rutinske proizvodne serije umjesto toga provjeravaju se testom mikrobioloških specifikacija, koji potvrđuje da serija zadovoljava granice mikrobnog broja.

Kako to učiniti bezbolnim

1. Prvo dovršite formulaciju i odaberite završnu ambalažu.
2. Pitajte procjenitelja koju normu želi, obično ISO 11930.
3. Naručite challenge test na vrijeme: sam test traje 28 dana, uz vrijeme za završna brojanja i izvješće.
4. Paralelno provedite test stabilnosti kako bi oba rezultata bila gotova zajedno.
5. Pošaljite sva izvješća procjenitelju za CPSR.

Česte zablude

• „Prirodni proizvodi ga ne trebaju.” Prirodni proizvodi na vodenoj bazi ili bez konzervansa često su ranjiviji, a ne manje ranjivi.
• „Čist mikrobiološki test je dovoljan.” Čista serija danas ne govori ništa o tome kako se proizvod nosi s kontaminacijom tijekom uporabe.
• „Male serije su izuzete.” Količina ne mijenja obvezu.
• „Konzervans je odobren, dakle djeluje.” Navođenje u Prilogu V. znači da je konzervans dopušten do maksimalne koncentracije; ne dokazuje da štiti vašu formulaciju.

Često postavljana pitanja

Je li challenge test obvezan za male ili ručno rađene brendove?

Pravila su ista za svaku veličinu poduzeća. Ručno rađena krema treba iste dokaze kao industrijska. Neki ručno rađeni proizvodi, poput čvrstih sapuna ili uljnih balzama, mogu se kvalificirati za obrazloženje niskog rizika.

Treba li svaka serija challenge test?

Ne. Challenge test pokriva formulaciju. Serije se puštaju u promet na temelju testova mikrobnih granica.

Mogu li koristiti podatke svog dobavljača konzervansa?

Podaci dobavljača pokazuju kako se konzervans ponaša u modelnim formulacijama. Vaš procjenitelj sigurnosti obično treba dokaze na vašem vlastitom gotovom proizvodu jer drugi sastojci i ambalaža mijenjaju rezultat.

Ključne točke

• Pravo EU-a i UK-a traži rezultate challenge testa u CPSR-u; preskakanje zahtijeva pisano obrazloženje niskog rizika.
• Kozmetika na vodenoj bazi gotovo uvijek treba test; bezvodni proizvodi i oni s visokim udjelom alkohola možda ne.
• SAD nema imenovani zahtjev, ali sigurnost se mora dokazati, a partneri često traže izvješće.
• Testirajte jednom po formulaciji i ambalaži te ponovite nakon relevantnih promjena.