Nyersanyagok és tételek mikrobiológiai vizsgálata

Sok márka egyszer vizsgálja meg a készterméket, és úgy gondolja, a munka kész. A szennyeződés azonban gyakran korábban kerül be, a vízen, porokon, növényi kivonatokon vagy agyagon keresztül, és tételenként eltérhet. A nyersanyagok mikrobiológiai vizsgálata minden tétel kiadási vizsgálatával együtt az, ahogyan egy gondos márka kiszámíthatóan tartja a minőséget. Ez az útmutató elmagyarázza, mit vizsgáljon, milyen gyakran, és mit kezdjen az eredményekkel.

A rövid válasz

Ellenőriznie kell azon nyersanyagok mikrobiológiai minőségét, amelyek valós szennyeződési kockázatot hordoznak (víz, természetes és növényi összetevők, porok, agyagok, sűrítő gumik), és a késztermék minden tételét írásos mikrobiológiai előírások szerint kell kiadnia. Sok anyagnál a beszállítói analitikai tanúsítvány és az időszakos saját ellenőrzés elegendő; a magasabb kockázatúaknál az átvételkor kell vizsgálni. Az uniós kozmetikai rendelet megköveteli, hogy a biztonsági értékelés kiterjedjen a mikrobiológiai minőségre, a helyes gyártási gyakorlat (ISO 22716) pedig dokumentált minőség-ellenőrzést vár el az anyagokra és termékekre. A jogszabályi szöveg nem rögzít vizsgálati gyakoriságot, így a terv kockázatalapú döntés, amelyet dokumentál.

Miért számítanak a nyersanyagok

A tartósítórendszert arra tervezték, hogy a normál használat során fellépő kisebb szennyeződéssel szemben védje a terméket. Nem arra tervezték, hogy megbirkózzon egy erősen szennyezett összetevővel. Ha egy nyersanyag magas mikrobaterheléssel érkezik, a tartósítószer elfogyhat, mielőtt a termék a vevőhöz jutna. Ami még rosszabb, egyes szennyezők olyan melléktermékeket állítanak elő, amelyek a receptúrában maradnak, miután maguk a szervezetek eltűntek.

Ezért a jó challenge teszt eredmény nem helyettesíti a bejövő ellenőrzést. A challenge teszt azt mutatja, hogy a termék kibír egy meghatározott szennyeződést; a bejövő ellenőrzés azt akadályozza meg, hogy ez a szennyeződés eleve nagy legyen.

Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek

Mely nyersanyagok magasabb kockázatúak?

Nem minden igényel ugyanakkora figyelmet. Az anyagok sorrendbe állításának egyszerű módja a víztartalom, az eredet és a feldolgozás:

• Víz: a vízbázisú termékeknél a problémák leggyakoribb forrása. A tisztított vagy ionmentesített vízrendszerek biofilmet tenyészthetnek a csövekben és tartályokban.
• Növényi és természetes összetevők: a növényi kivonatok, porok, méz, fehérjék és hidrolizátumok természetes mikrobaterheléssel indulnak.
• Agyagok, ásványi anyagok és keményítők: szárazak, de gyakran hordoznak spórákat és penészeket a földből.
• Sűrítők és gumik: a hidratált gélek ideális táptalajok, amint vizet kapnak.
• Alacsony kockázatú anyagok: a tiszta olajok, viaszok, alkoholok és sok szintetikus nyersanyag nagyon alacsony vízaktivitással ritkán támogatja a szaporodást.

Mit vizsgáljon?

A legtöbb laboratórium ugyanazt az alap vizsgálati csomagot használja, mint a késztermékeknél, a kozmetikai mikrobiológia ISO módszerei alapján:

• Összes aerob mezofil csíraszám (baktériumok), telepképző egység/gramm vagy milliliter formában megszámolva (ISO 21149).
• Élesztő- és penészszám (ISO 16212).
• Meghatározott mikroorganizmusok, amelyeknek egy megadott mennyiségben hiányozniuk kell: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans és Escherichia coli. Egyes programok a vízbázisú termékeknél a Burkholderia cepacia komplexet is hozzáadják.

A módszert validálni kell az adott anyagra, mert egyes összetevők (antimikrobiális kivonatok, illóolajok, felületaktív anyagok) magában a vizsgálatban gátolják a szaporodást, és hamisan tiszta eredményt adnak. Az a labor, amely előbb semlegesíti a gátlót, megbízható értéket ad.

Milyen határértékeket állítson be?

A jogszabályi szöveg nem sorol fel határértékeket, de az SCCS Útmutató és az ISO 17516 széles körben használt értékeket ír le. A késztermékre ezek általában legfeljebb 1000 CFU/gramm vagy milliliter az általános termékeknél, és legfeljebb 100 a három év alatti gyermekeknek szánt, a szem környékén vagy nyálkahártyán használt termékeknél, a meghatározott mikroorganizmusok hiányával a vizsgált mintában. A nyersanyag-előírások az Ön saját döntése, de a legtöbb márka a késztermék határértékénél szigorúbbra állítja őket, mert az anyagot hígítják vagy más anyagokkal kombinálják, és tartalékot szeretne. Írja le a határértéket minden anyagra, és bármilyen eltérést a kivizsgálás okának tekintsen, ne vita tárgyának.

Olvassa el ezt is Mikrobiológiai specifikációs vizsgálat kozmetikumokhoz: mit tartalmaz

Analitikai tanúsítvány vagy saját vizsgálat?

A beszállító analitikai tanúsítványa jó kiindulópont, de egy tételt ír le egy időpontban, olyan módszerrel, amelyet nem Ön választott. A józan, kockázatalapú terv három réteget kombinál:

1. Minősítse a beszállítót: az első rendelés előtt kérje az előírást, a módszert és egy friss tanúsítványt.
2. Ellenőrizzen átvételkor: vizsgálja a magas kockázatú anyagok minden tételét, az alacsony kockázatúaknál pedig váltakozó válogatást.
3. Ellenőrizzen időszakosan: rögzített időközönként és a forrás, a folyamat vagy a csomagolás bármilyen változása után vizsgálja felül a beszállítókat.

Minden döntésről vezessen nyilvántartást. A felelős személynek évek múlva is igazolnia kell tudnia, miért fogadtak el egy anyagot.

A víz és a gyártósor vizsgálata

A víz ugyanolyan nyersanyag, mint bármelyik másik, és ezt hagyják figyelmen kívül a leggyakrabban. Rögzített ütemterv szerint a felhasználás helyén mintázzon, ne csak a kezelőegységnél. Adjon hozzá időszakos törlőmintákat vagy öblítőmintákat a tartályokból, tömlőkből, töltőfúvókákról és keverőkből tisztítás után. Egy tiszta eredmény minden összetevőnél nem segít, ha a berendezés újra szennyezi a tételt.

A késztermékek tételkiadási vizsgálata

A késztermék minden tételének meg kell felelnie egy írásos előírásnak, mielőtt szállítják. A kis gyártók gyakran minden néhányadik tételt vagy termékenként egyet gyártási kampányonként vizsgálnak. A megfelelő ritmus a kockázattól függ: a vízbázisú termékek, a természetes tartósítószerű termékek és a szemhez vagy babákhoz szánt bármi minden tételnél vizsgálatot érdemel, míg egy vízmentes balzsamnál jóval kevesebb is elég lehet. Tartsa vissza a tételt, amíg az eredmény meg nem érkezik, és rögzítse az eredményt és a kiadási döntést is. Mikrobiológiai specifikációs vizsgálatunk ezt a lépést fedi le a késztermékre, aláírt PDF-jelentéssel körülbelül öt nappal a minták megérkezése után.

Olvassa el ezt is Szilárd sampon és szilárd termékek: mikrobiológiai kockázatok

Hogyan mintázzon helyesen

A rossz eredmények többsége a mintavételből ered, nem a termékből. Használjon steril edényeket, tiszta kesztyűt és tiszta munkafelületet. A mintát a tétel közepéről és a töltött csomagolásból vegye, ne csak a tartályból, és tartsa zárva, amíg a laborba nem ér. A késztermék mintáit a végleges csomagolásban küldje, mert a csomagolás és a zárás a mikrobiológiai történet része. A mintáknak gyorsan és a labor által javasolt hőmérsékleten kell megérkezniük a laboratóriumba, hogy a jelen lévő szervezetek ne szaporodjanak el, és ne pusztuljanak el útközben.

Mit tegyen, ha az eredmény az előíráson kívül esik

Ne ismételje egyszerűen addig a vizsgálatot, amíg megfelelőt nem kap. Jobb sorrend: a tétel karanténba helyezése, az eredmény megerősítése friss mintán végzett ismételt vizsgálattal, a szervezet azonosítása, ha a szám magas, és visszakövetés: mely nyersanyagok, melyik berendezés, melyik kezelő, melyik vízminta. Ezután döntse el, hogy elutasítja, újradolgozza vagy dokumentált eltéréssel kiadja-e. Rögzítse a korrekciós intézkedést, beleértve a tisztítás, a beszállító vagy maga az előírás bármilyen módosítását.

Gyakori hibák

• Évekig egyetlen analitikai tanúsítványra támaszkodni.
• Csak a készterméket vizsgálni, és a vizet soha.
• Olyan módszert használni, amelyet nem validáltak az adott összetevőre.
• Szállítani, mielőtt az eredmény megérkezne, majd visszahívni.
• Az adatokat e-mailben tartani a termékinformációs dosszié helyett.

Gyakran ismételt kérdések

Minden nyersanyagot vizsgálnom kell?

Nem. A jog nem követeli meg mindegyik vizsgálatát. Indokolt, dokumentált megközelítést vár el, amelyben a magasabb kockázatú anyagok több ellenőrzést kapnak, mint az alacsony kockázatúak.

Elég a beszállítói tanúsítvány?

Alacsony kockázatú, jól minősített anyagoknál lehet, időszakos saját ellenőrzéssel együtt. A víznél és a természetes anyagoknál a saját vizsgálat javasolt.

Miben különbözik a tételvizsgálat a challenge tesztől?

A tételvizsgálat a jelenleg jelen lévő szervezeteket számolja meg. A challenge teszt szándékosan szervezeteket ad hozzá, hogy lássa, a tartósítórendszer képes-e kordában tartani őket. Általában mindkettőre szükség van a CPSR mögötti biztonsági dokumentáció részeként.

Legfontosabb tudnivalók

• Rangsorolja a nyersanyagokat kockázat szerint, és a vízre és a természetes összetevőkre fordítsa a legtöbb figyelmet.
• Állítson be írásos határértékeket, és használjon validált ISO módszereket a csíraszámokra és a meghatározott szervezetekre.
• Minden tételt előírás szerint adjon ki, és rögzítse a döntést.
• Tartson minden eredményt a termékdossziéban, ahol a biztonsági értékelő felhasználhatja.