Nem minden kozmetikumot mérnek ugyanahhoz a mikrobiológiai mércéhez. Egy babatestápolót és egy kézkrémet más számokhoz hasonlítanak, és a rossz kategória kiválasztása egy teljesen jó tételt megbukottnak, egy kockázatosat pedig rendben lévőnek mutathat. Ez az útmutató elmagyarázza a kozmetikumok 1. és 2. kategóriájának mikrobiológiai határértékeit: ki hova tartozik, mik a határértékek a gyakorlatban, és hogyan használja őket a vizsgálatok tervezésekor.
Tartalom
- A rövid válasz
- Honnan származnak ezek a kategóriák?
- 1. kategória: a legszigorúbb csoport
- 2. kategória: az összes többi termék
- A kórokozók, amelyeknek mindig hiányozniuk kell
- Mi a helyzet az élesztő- és penészgombákkal?
- Honnan tudom, melyik kategóriába tartozik a termékem?
- Hogyan befolyásolják a kategóriák a vizsgálati tervet
- A határértékeknek való megfelelés nem a teljes történet
- Gyakori hibák
- Gyors tervezési ellenőrzőlista
- Gyakran ismételt kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
Az 1. kategória a három év alatti gyermekeknek szánt termékeket, a szem körül használt termékeket és a nyálkahártyával érintkező termékeket fedi le; ezekre vonatkozik a legszigorúbb határérték. A 2. kategória az összes többi kozmetikumot. Az ISO 17516 szerint az összes aerob mezofil csíraszámot jellemzően 10² CFU/g vagy milliliterben korlátozzák az 1. kategóriánál, és 10³-ban a 2. kategóriánál, a meghatározott kórokozóknak pedig hiányozniuk kell. Ugyanez a logika tükröződik a biztonsági értékeléshez használt SCCS útmutatóban (Notes of Guidance). Mindig ellenőrizze annak a változatnak a pontos szövegét, amellyel a biztonsági értékelője dolgozik.
Honnan származnak ezek a kategóriák?
Az uniós kozmetikai rendelet megköveteli, hogy minden termék mikrobiológiailag biztonságos legyen, de maga nem sorol fel számszerű határértékeket. A gyakorlatban használt számok két összefüggő forrásból származnak: az SCCS útmutatójából (Notes of Guidance), amelyet a biztonsági értékelő a CPSR-hez követ, és a nemzetközi ISO 17516 szabványból, amely a kozmetikumok mikrobiológiai határértékeit rögzíti. Mindkettő két csoportra osztja a termékeket aszerint, mennyire sérülékeny a felhasználó vagy az érintett szövet. Az elv egyszerű: minél érzékenyebb a bőr vagy a nyálkahártya, annál kevesebb mikroorganizmus tolerálható.
Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek
1. kategória: a legszigorúbb csoport
Az 1. kategória azokra a felhasználókra és testtájakra szól, ahol a fertőzés valószínűbb vagy súlyosabb. Idetartoznak:
- kifejezetten három év alatti gyermekeknek szánt termékek, például babakrémek, törlőkendők és samponok;
- a szemkörnyékre felvitt termékek, például szemkörnyékápoló krémek, szemhéjtus, szempillaspirál és szemfestéklemosók;
- a nyálkahártyával érintkező termékek, például ajaktermékek, szájvíz és intim higiéniai termékek.
Ezeknél a termékeknél az aerob mezofil csíraszámot általában 10² CFU/g vagy mL-re (körülbelül 100 telepképző egység) korlátozzák, a meghatározott mikroorganizmusoknak pedig hiányozniuk kell a vizsgált mintában.
2. kategória: az összes többi termék
A 2. kategória minden más, ami normál bőrre, hajra és körömre kerül: arc- és testkrémek, tusfürdők, samponok, dezodorok, a bőrre szánt smink, fényvédők és hasonló termékek. Az aerob mezofil csíraszámot általában 10³ CFU/g vagy mL-re korlátozzák, ami tízszer magasabb, mint az 1. kategóriánál. A meghatározott mikroorganizmusoknak itt is hiányozniuk kell.
A kórokozók, amelyeknek mindig hiányozniuk kell
Mindkét kategóriában bizonyos mikroorganizmusok egyáltalán nem fogadhatók el, mert kis számban is fertőzést okozhatnak. Az ISO 17516 a Pseudomonas aeruginosa, a Staphylococcus aureus, a Candida albicans és az Escherichia coli szervezeteket nevezi meg, a vizsgált minta pedig jellemzően egy gramm vagy milliliter. A régebbi útmutatók egyes csoportoknál kisebb mintamennyiséget használtak, ezért a vizsgált pontos mennyiség a módszertől és a hivatkozott dokumentumtól függ. Ezért kell a laboratóriumi jelentésnek megadnia, melyik szabványt és mintamennyiséget használták, és ezért érdemes ezt a vizsgálat előtt, nem utána egyeztetni az értékelővel.
Olvassa el ezt is Összes aerob mikrobaszám a kozmetikumokban: mit jelent
Mi a helyzet az élesztő- és penészgombákkal?
Az élesztő- és penészgombákat a baktériumoktól külön számolják. A hivatkozott dokumentumok rájuk is határértékeket szabnak, és ezek az aerob csíraszámmal azonos nagyságrendűek vagy szigorúbbak, így egy termék megfelelhet a baktériumoknál, és mégis megbukhat a penészgombákon. Mivel a közölt számok forrásonként és változatonként kissé eltérnek, a pontos élesztő- és penész-határértéket abból a dokumentumból vegye, amelyet az értékelője alkalmaz. Az összes aerob csíraszámról szóló kísérő útmutatónk elmagyarázza, hogyan kell értelmezni ezeket a számokat.
Honnan tudom, melyik kategóriába tartozik a termékem?
A rendeltetést és a felhasználót nézze, ne csak a terméktípust. Néhány határeset:
- Ajakbalzsam: 1. kategória, mert az ajkak nyálkahártyájával érintkezik, és lenyelhető.
- Arckrém szemkörnyékre vonatkozó állítással: 1. kategória, ha a szem körül való használatra szánják.
- Általános babafürdető: 1. kategória, ha három év alatti gyermekeknek forgalmazzák.
- Lábkrém vagy testvaj: 2. kategória.
- Sérült bőrön használt termék: általában fokozottabb óvatossággal kezelik; kérdezze meg az értékelőt, hogyan sorolja be.
Ha egy termék mindkét csoportba eshet, válassza a szigorúbbat. A címkének, a marketingnek és az állításoknak egyezniük kell azzal a kategóriával, amelyre tesztel.
Hogyan befolyásolják a kategóriák a vizsgálati tervet
A kategória határozza meg, melyik határértékhez hasonlítja a laboratórium az eredményt, ezért a mintaküldéskor adja meg a laboratóriumnak a helyes információt. A mikrobiológiai specifikációs vizsgálattal megkapja az összes aerob baktérium, valamint az élesztő- és penészgomba számát, a meghatározott kórokozók eredményével együtt, az 1. vagy 2. kategória szerint értékelve. A kategória nem változtatja meg a challenge tesztet, amely a tartósításról szól, de a két jelentés együtt kerül a CPSR-be. A babáknak vagy a szemkörnyékre szánt termék további nyomós ok arra, hogy alaposan megnézze a higiéniát és a tartósítást, mert a biztonsági értékelő is ezt fogja tenni.
Olvassa el ezt is Élesztő- és penészgombaszám kozmetikumokban: határértékek és módszer
A határértékeknek való megfelelés nem a teljes történet
Az az eredmény, amely egy napon megfelel a határértéknek, nem garantálja, hogy a termék ilyen is marad. Felnyitás után a szennyeződés bejuthat és elszaporodhat, a fenti határértékek pedig az eladott termékre vonatkoznak. Ezért a biztonsági dokumentáció három dolgot ötvöz: a mikrobiológiai vizsgálatból a mikrobiológiai minőséget, a challenge tesztből a tartósítást, és egy stabilitási vizsgálatot, amely az eltarthatósági idő alatt ellenőrzi a terméket. Bővebben a stabilitási és kompatibilitási vizsgálatról szóló cikkünkben olvashat.
Gyakori hibák
- Tesztelés a rossz kategória szerint. Kétség esetén a szigorúbb kategóriát használja.
- Az eredmény megfelelésnek tekintése a mintamennyiség ellenőrzése nélkül. A „hiányzik” csak megadott mennyiségre jelent valamit.
- Csak az aerob csíraszám használata. Az élesztő- és penészgombákat, valamint a kórokozókat is jelenteni kell.
- Egyetlen laboratóriumi tétel tesztelése. A vizsgálatot gyártási tételeken, a végleges csomagolásban tervezze.
- A változások figyelmen kívül hagyása. Az új vízellátás, az új nyersanyag vagy az új töltősor megváltoztathatja a képet, ezért jelentős változások után teszteljen újra.
Gyors tervezési ellenőrzőlista
- Határozza meg a rendeltetésszerű felhasználót és a felhasználási területet, és rendelje hozzá az 1. vagy 2. kategóriát.
- Egyeztesse a hivatkozott szabványt és a mintamennyiséget a biztonsági értékelővel.
- Küldje a mintákat a végleges csomagolásban a laboratóriumnak.
- Ellenőrizze, hogy a jelentés felsorolja a szabványt, a kategóriát és minden paramétert.
- Iktassa a jelentést a termékinformációs dokumentációba, és gondoskodjon róla, hogy a CPSR hivatkozzon rá.
Gyakran ismételt kérdések
A babatermék mindig 1. kategóriás?
A kifejezetten három év alatti gyermekeknek szánt termékeket 1. kategóriásként kezelik. Az idősebb gyermekeknek szánt termékek általában a 2. kategóriába esnek, kivéve, ha a szem körül vagy nyálkahártyán használják őket.
Jogilag kötelezőek a határértékek?
A rendelet azt követeli meg, hogy a termékek biztonságosak legyenek, a számszerű határértékek pedig a mikrobiológiai biztonság igazolásának elfogadott módja. A hatóságok és a biztonsági értékelők hivatkoznak rájuk, így a gyakorlatban viszonyítási alapnak kell tekintenie őket, a végső ítélet felelőssége pedig az értékelőé marad.
Mi van, ha az eredményem a határérték felett van?
Keresse meg a forrást: nyersanyagok, víz, berendezés, higiénia vagy tartósítás. Javítsa ki, teszteljen egy új tételt, és iktassa a javított jelentést. Ne engedje ki a megbukott tételt.
Legfontosabb tudnivalók
- Az 1. kategória (három év alatti gyermekek, szem, nyálkahártyák) szigorúbb határértékekkel rendelkezik, mint a 2. kategória (minden más).
- A jellemző aerob csíraszám-határértékek 10² CFU/g az 1. kategóriánál és 10³ a 2. kategóriánál, a meghatározott kórokozók hiányával.
- Válassza a szigorúbb kategóriát, ha egy termék mindkettőhöz tartozhatna.
- Gondoskodjon róla, hogy a jelentés megnevezze a szabványt, a kategóriát és a mintamennyiséget.