Förr eller senare hör varje varumärke förkortningen i ett leverantörsmejl eller en uppdatering från en tillsynsmyndighet: CMR-ämnen i kosmetika. De tre bokstäverna står för de allvarligaste faroklasser en kemikalie kan ha, och EU:s kosmetikaförordning behandlar dem mycket strängt. Den här guiden förklarar vad CMR betyder, vad som är förbjudet, vad som är det snäva undantaget och vad du bör kontrollera i dina formuleringar.
Innehåll
- Det korta svaret
- Vad står CMR för?
- Vad är kategorierna 1A, 1B och 2?
- Hur fungerar reglerna i praktiken?
- Undantaget för kategori 2
- Undantaget för kategorierna 1A och 1B
- Spår och föroreningar
- Hur är det med parfym?
- Så kontrollerar du dina formuleringar
- Var kommer säkerhetsbedömaren in?
- Vanliga misstag
- Vanliga frågor
- Viktigaste slutsatser
Det korta svaret
CMR-ämnen är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Enligt artikel 15 i förordning (EG) nr 1223/2009 är ämnen som klassificerats som CMR kategori 1A, 1B eller 2 enligt CLP-förordningen förbjudna i kosmetiska produkter, med snäva undantag: ett ämne i kategori 2 kan användas om EU:s vetenskapliga kommitté (SCCS) har utvärderat det och funnit det säkert, och ett ämne i kategori 1A eller 1B endast om stränga villkor är uppfyllda och SCCS finner det säkert. I praktiken hamnar de flesta CMR-ämnen i bilaga II, listan över förbjudna ämnen.
Vad står CMR för?
CMR samlar tre slags allvarliga hälsorisker:
- Cancerframkallande (C): kan orsaka cancer eller öka förekomsten av den.
- Mutagen (M): kan orsaka bestående förändringar i cellernas arvsmassa.
- Reproduktionstoxisk (R): kan skada fertiliteten eller det ofödda barnet, eller påverka utvecklingen.
Klassificeringen bestäms inte av kosmetikalagstiftningen. Den kommer från CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008, där harmoniserade klassificeringar anges för många ämnen. Ett ämne placeras i en av kategorierna efter styrkan i beläggen, och samma ingrediens kan vara klassificerad för bara en effekt.
Läs också Reglering av nanomaterial i kosmetika: regler och anmälan
Vad är kategorierna 1A, 1B och 2?
- Kategori 1A: känd för att ha effekten hos människor, främst baserat på belägg från människor.
- Kategori 1B: förmodad att ha effekten hos människor, främst baserat på belägg från djur.
- Kategori 2: misstänkt, där beläggen inte är tillräckligt starka för kategori 1.
Kosmetikaförordningen tillämpar förbudet på alla tre, men undantagen skiljer sig åt, och därför spelar kategorin roll när en leverantör talar om att en ingrediens har klassificerats.
Hur fungerar reglerna i praktiken?
När ett ämne får en harmoniserad CMR-klassificering enligt CLP följer Europeiska kommissionen upp genom att ändra bilagorna till kosmetikaförordningen, i paket som ofta kallas ”omnibus”-akter. Förbjudna ämnen läggs till i bilaga II, och akterna anger övergångsdatum efter vilka ämnet inte längre får släppas ut på marknaden eller tillhandahållas. De senaste åren visar hur detta fungerar: vissa ingredienser i parfym och nagelprodukter togs bort från marknaden efter en CMR-klassificering, med datum angivna i ändringsförordningen. Kontrollera alltid datumet, eftersom en produkt som redan finns i butik kan behandlas annorlunda än en som du är på väg att lansera.
Undantaget för kategori 2
Ett ämne i kategori 2 kan fortfarande användas om SCCS har utvärderat det för användning i kosmetika och funnit det säkert, med hänsyn till den totala exponeringen från kosmetiska produkter och den särskilda användningen. Om det godtas förekommer det normalt i bilaga III (begränsade), IV (färgämnen), V (konserveringsmedel) eller VI (UV-filter) med villkor som en högsta koncentration eller produkttyp. Om det inte finns på någon av dessa listor, behandla det som otillåtet.
Läs också Säkerhetsmarginal (MoS) för kosmetika: så beräknas den
Undantaget för kategorierna 1A och 1B
Villkoren är mycket strängare. Ett ämne i kategori 1A eller 1B får användas endast om alla följande villkor är uppfyllda:
- det uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet, till exempel som livsmedelstillsats;
- det finns inget lämpligt alternativt ämne;
- ansökan gäller en särskild användning av en produktkategori, med känd exponering;
- SCCS har utvärderat det och funnit det säkert för den användningen.
Sådana fall är sällsynta. För ett litet eller medelstort varumärke är den säkra arbetsregeln: om en ingrediens är CMR 1A eller 1B, leta efter en ersättare.
Spår och föroreningar
Artikel 17 tillåter att en liten mängd av ett förbjudet ämne finns med oavsiktligt, till följd av föroreningar i naturliga eller syntetiska ingredienser, tillverkningsprocessen, lagring eller migration från förpackningen, om det är tekniskt oundvikligt vid god tillverkningssed och produkten förblir säker. Detta är inget kryphål för avsiktlig användning. Säkerhetsbedömaren förväntar sig att du visar att du har frågat dina leverantörer om föroreningar och att nivåerna är så låga som tekniskt möjligt. God praxis är att begära en försäkran om frånvaro av CMR-ämnen från varje råvaruleverantör och spara den i produktdossiern.
Hur är det med parfym?
En enda parfym kan dölja dussintals komponenter, och en CMR-komponent kan räcka för att göra parfymen icke-förenlig. Ett välkänt exempel är parfymingrediensen butylfenylmetylpropional, ofta kallad lilial, som har förbjudits i kosmetika i EU efter att ha klassificerats som reproduktionstoxisk. Be ditt parfymhus om ett aktuellt intyg om överensstämmelse med kosmetikaförordningen, inklusive CMR-status, och upprepa begäran när leverantören uppdaterar formuleringen eller när en ny omnibus-akt publiceras.
Läs också Vattenaktivitet och pH: formulera för mikrobiologisk säkerhet
Så kontrollerar du dina formuleringar
- Lista varje ingrediens med dess INCI-namn och CAS-nummer. Enbart ett namn räcker inte, eftersom CLP-listan använder kemiska identifierare.
- Slå upp varje CAS-nummer mot bilaga II till kosmetikaförordningen och listan över harmoniserade klassificeringar i CLP bilaga VI.
- Kontrollera bilagorna III till VI för eventuella villkor.
- Be leverantörerna om skriftlig bekräftelse, inklusive data om föroreningar och CMR-intyg.
- Bevaka ändringar: uppdateringar av klassificeringar och bilagor kommer flera gånger per år.
- Dokumentera kontrollerna i produktinformationsfilen så att säkerhetsbedömaren kan förlita sig på dem.
Var kommer säkerhetsbedömaren in?
CPSR måste beakta alla ingredienser i del A, inklusive deras toxikologiska profil och eventuell CMR-klassificering, och del B förklarar varför den färdiga produkten är säker. En kvalificerad bedömare flaggar en CMR-ingrediens, kontrollerar om den är förbjuden eller villkorligt tillåten och begär de uppgifter som saknas. Säkerhetsdatablad för råvaror kan hjälpa, och vår SDS-tjänst tar fram REACH-förenliga datablad med 16 avsnitt för dina egna blandningar, med faroklassificeringen av de ämnen som ingår.
Vanliga misstag
- Att förlita sig på ett gammalt leverantörsintyg. Klassificeringar ändras, och ett intyg från för tre år sedan kan vara föråldrat.
- Att kontrollera produktnamnet i stället för ingrediensen. Förbudet gäller ämnet, i vilken blandning det än förekommer.
- Att blanda ihop REACH och kosmetikareglerna. En kemikalie kan vara tillåten för industriellt bruk och förbjuden i kosmetika.
- Att ignorera föroreningar. En teknisk kvalitet av en råvara kan föra in en CMR-förorening i formuleringen.
- Att glömma stabilitet. Vissa ingredienser bildar nedbrytningsprodukter vid lagring, och därför hör ett stabilitetstest hemma i dossiern.
Vanliga frågor
Är alla CMR-ämnen förbjudna i kosmetika?
Alla CMR-ämnen i kategorierna 1A, 1B och 2 är förbjudna som utgångspunkt. Endast de snäva SCCS-baserade undantagen tillåter användning, och de anges i bilagorna.
Gäller en CMR-klassificering en färdig kosmetisk produkt?
Förbudet gäller de ämnen som används som ingredienser. En färdig kosmetisk produkt klassificeras inte enligt CLP på samma sätt, men de enskilda ingredienserna och deras halter spelar roll för säkerhetsbedömningen.
Hur ofta ändras listorna?
Regelbundet. Kommissionen antar ändringar av bilagorna flera gånger per år, så en efterlevnadskontroll är inte en engångsuppgift.
Viktigaste slutsatser
- CMR betyder cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk, klassificerad i kategorierna 1A, 1B och 2 enligt CLP.
- Artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder dem, med snäva, SCCS-baserade undantag.
- Kontrollera ingredienser via CAS-nummer, samla in skriftliga leverantörsintyg och kontrollera på nytt efter varje uppdatering.
- Parfym och föroreningar är de två ställen där CMR-ämnen oftast döljer sig.