Skôr či neskôr každá značka začuje skratku v e-maile od dodávateľa alebo v aktualizácii od regulátora: CMR látky v kozmetike. Tieto tri písmená označujú najzávažnejšie triedy nebezpečnosti, aké môže chemikália mať, a kozmetické nariadenie EÚ s nimi zaobchádza veľmi prísne. Tento sprievodca vysvetľuje, čo CMR znamená, čo je zakázané, aká je úzka výnimka a čo by ste mali vo svojich receptúrach skontrolovať.
Obsah
Stručná odpoveď
CMR látky sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu. Podľa článku 15 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sú látky klasifikované ako CMR kategórie 1A, 1B alebo 2 podľa nariadenia CLP v kozmetických výrobkoch zakázané, s úzkymi výnimkami: látku kategórie 2 možno použiť, ak ju vedecký výbor EÚ (SCCS) posúdil a uznal za bezpečnú, a látku kategórie 1A alebo 1B iba pri splnení prísnych podmienok a ak ju SCCS uzná za bezpečnú. V praxi väčšina CMR látok skončí v prílohe II, zozname zakázaných látok.
Čo znamená CMR?
CMR zoskupuje tri druhy závažného zdravotného nebezpečenstva:
- Karcinogénne (C): môže spôsobiť rakovinu alebo zvýšiť jej výskyt.
- Mutagénne (M): môže spôsobiť trvalé zmeny genetického materiálu buniek.
- Toxické pre reprodukciu (R): môže poškodiť plodnosť alebo nenarodené dieťa, alebo ovplyvniť vývin.
Klasifikáciu neurčuje kozmetické právo. Pochádza z nariadenia CLP (ES) č. 1272/2008, kde sú harmonizované klasifikácie uvedené pre mnohé látky. Látka sa zaraďuje do jednej z kategórií podľa sily dôkazov a tá istá zložka môže byť klasifikovaná len pre jeden účinok.
Prečítajte si aj Nariadenie o nanomateriáloch v kozmetike: pravidlá a oznamovanie
Čo sú kategórie 1A, 1B a 2?
- Kategória 1A: známy účinok u ľudí, založený prevažne na dôkazoch z ľudskej populácie.
- Kategória 1B: predpokladaný účinok u ľudí, založený prevažne na dôkazoch zo zvierat.
- Kategória 2: podozrenie, keď dôkazy nie sú dostatočne silné pre kategóriu 1.
Kozmetické nariadenie uplatňuje zákaz na všetky tri, ale výnimky sa líšia, preto na kategórii záleží, keď vám dodávateľ povie, že zložka bola klasifikovaná.
Ako pravidlá fungujú v praxi?
Keď látka dostane harmonizovanú klasifikáciu CMR podľa CLP, Európska komisia nadviaže zmenou príloh kozmetického nariadenia v balíkoch, ktoré sa často nazývajú “omnibusové” akty. Zakázané látky sa pridávajú do prílohy II a akty stanovujú prechodné dátumy, po ktorých sa látka už nesmie uvádzať na trh ani sprístupňovať. Posledné roky ukazujú, ako to funguje: niektoré zložky parfumácie a výrobkov na nechty boli po klasifikácii CMR z trhu stiahnuté s dátumami uvedenými v meniacom nariadení. Vždy skontrolujte dátum, pretože výrobok, ktorý je už v obchodoch, sa môže posudzovať inak ako ten, ktorý sa chystáte uviesť na trh.
Výnimka pre kategóriu 2
Látku kategórie 2 možno stále použiť, ak ju SCCS posúdil na použitie v kozmetike a uznal za bezpečnú, pričom zohľadnil celkovú expozíciu z kozmetických výrobkov a konkrétne použitie. Ak je prijatá, zvyčajne sa objaví v prílohe III (obmedzené), IV (farbivá), V (konzervanty) alebo VI (UV filtre) s podmienkami, ako je maximálna koncentrácia alebo typ výrobku. Ak nie je na žiadnom z týchto zoznamov, považujte ju za nepovolenú.
Prečítajte si aj Bezpečnostná rezerva (MoS) v kozmetike: ako sa vypočíta
Výnimka pre kategórie 1A a 1B
Podmienky sú oveľa prísnejšie. Látku kategórie 1A alebo 1B možno použiť len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
- spĺňa požiadavky na bezpečnosť potravín, napríklad ako potravinárska prídavná látka;
- neexistuje vhodná alternatívna látka;
- žiadosť sa týka konkrétneho použitia kategórie výrobku so známou expozíciou;
- SCCS ju posúdil a uznal za bezpečnú pre dané použitie.
Tieto prípady sú zriedkavé. Pre malú alebo strednú značku je bezpečným pracovným pravidlom: ak je zložka CMR 1A alebo 1B, hľadajte náhradu.
Stopy a nečistoty
Článok 17 pripúšťa neúmyselnú prítomnosť malého množstva zakázanej látky pochádzajúcej z nečistôt v prírodných alebo syntetických zložkách, z výrobného procesu, skladovania alebo migrácie z obalu, ak je technicky nevyhnutná pri dodržaní správnej výrobnej praxe a výrobok zostáva bezpečný. Nie je to medzera pre úmyselné použitie. Posudzovateľ bezpečnosti očakáva, že preukážete, že ste sa svojich dodávateľov pýtali na nečistoty a že hladiny sú také nízke, ako je technicky možné. Dobrou praxou je vyžiadať si od každého dodávateľa suroviny vyhlásenie o neprítomnosti CMR látok a uchovať ho v dokumentácii výrobku.
A čo parfumácia?
Jedna parfumácia môže ukrývať desiatky zložiek a jedna CMR zložka stačí, aby parfumácia nebola v súlade. Známym príkladom je parfumačná zložka butylphenyl methylpropional, často nazývaná lilial, ktorá bola v kozmetike v EÚ zakázaná po klasifikácii ako toxická pre reprodukciu. Požiadajte svoj parfumársky dom o aktuálne vyhlásenie o súlade s kozmetickým nariadením vrátane statusu CMR a žiadosť zopakujte, keď dodávateľ aktualizuje receptúru alebo keď sa zverejní nový omnibusový akt.
Prečítajte si aj Aktivita vody a pH: formulácia pre mikrobiologickú bezpečnosť
Ako skontrolovať svoje receptúry
- Uveďte každú zložku s jej názvom INCI a číslom CAS. Samotný názov nestačí, pretože zoznam CLP používa chemické identifikátory.
- Každé číslo CAS vyhľadajte v prílohe II kozmetického nariadenia a v zozname harmonizovaných klasifikácií v prílohe VI CLP.
- Skontrolujte prílohy III až VI pre prípadné podmienky.
- Požiadajte dodávateľov o písomné potvrdenie vrátane údajov o nečistotách a vyhlásení o CMR.
- Sledujte zmeny: aktualizácie klasifikácie a príloh prichádzajú niekoľkokrát ročne.
- Kontroly zaznamenajte do dokumentácie o výrobku, aby sa na ne posudzovateľ bezpečnosti mohol spoľahnúť.
Kde vstupuje posudzovateľ bezpečnosti?
CPSR musí v časti A zvážiť všetky zložky vrátane ich toxikologického profilu a prípadnej klasifikácie CMR a časť B vysvetľuje, prečo je hotový výrobok bezpečný. Kvalifikovaný posudzovateľ upozorní na CMR zložku, skontroluje, či je zakázaná alebo podmienečne povolená, a vyžiada si chýbajúce údaje. Karty bezpečnostných údajov surovín môžu pomôcť a naša služba SDS vytvára 16-sekčné karty v súlade s REACH pre vaše vlastné zmesi s klasifikáciou nebezpečnosti látok, ktoré obsahujú.
Bežné chyby
- Spoliehanie sa na staré vyhlásenie dodávateľa. Klasifikácia sa mení a vyhlásenie spred troch rokov môže byť zastarané.
- Kontrola názvu výrobku namiesto zložky. Zákaz sa vzťahuje na látku, v akejkoľvek zmesi sa objaví.
- Zamieňanie pravidiel REACH a kozmetiky. Chemikália môže byť povolená na priemyselné použitie a zakázaná v kozmetike.
- Ignorovanie nečistôt. Surovina technickej akosti môže do receptúry priniesť CMR nečistotu.
- Zabudnutie na stabilitu. Niektoré zložky pri skladovaní vytvárajú produkty rozkladu, preto test stability patrí do dokumentácie.
Často kladené otázky
Sú všetky CMR látky v kozmetike zakázané?
Všetky CMR látky kategórií 1A, 1B a 2 sú štandardne zakázané. Použitie umožňujú len úzke výnimky založené na SCCS a sú uvedené v prílohách.
Vzťahuje sa klasifikácia CMR na hotový kozmetický výrobok?
Zákaz sa vzťahuje na látky použité ako zložky. Hotový kozmetický výrobok nie je podľa CLP klasifikovaný rovnakým spôsobom, ale jednotlivé zložky a ich hladiny sú pre posúdenie bezpečnosti dôležité.
Ako často sa zoznamy menia?
Pravidelne. Komisia prijíma zmeny príloh niekoľkokrát ročne, takže kontrola súladu nie je jednorazová úloha.
Kľúčové zhrnutie
- CMR znamená karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, klasifikované v kategóriách 1A, 1B a 2 podľa CLP.
- Článok 15 kozmetického nariadenia ich zakazuje, s úzkymi výnimkami založenými na SCCS.
- Zložky kontrolujte podľa čísla CAS, zbierajte písomné vyhlásenia dodávateľov a po každej aktualizácii kontrolu zopakujte.
- Parfumácia a nečistoty sú dve miesta, kde sa CMR látky ukrývajú najčastejšie.