クリーンで植物由来のイメージを大切にしたいブランドから、同じ質問をよくいただきます。製品を実際に守る天然由来の化粧品防腐剤はどれで、ラベル上で見栄えがするだけのものはどれなのか、というものです。率直にお答えすると、自然界に既製の解決策は多くなく、防腐剤に当たるかどうかについては法律に独自の考え方があり、システムが機能するかどうかは試験でしかわかりません。このガイドでは、現実的なものとマーケティング上の言葉とを切り分けて解説します。
目次
結論から
EUには「天然防腐剤」という法的なカテゴリーはありません。化粧品の保存に使う物質は、規則(EC)No 1223/2009の附属書Vのポジティブリストに収載されている必要があります。収載物質の一部、たとえばソルビン酸、安息香酸とその塩は、天然同一であり、多くの天然基準でも受け入れられています。植物エキスやエッセンシャルオイルが、単独で水性製品を守ることはまれです。そのため、天然志向のシステムは、収載された防腐剤、微生物が育ちにくい処方、適切な包装で構成され、チャレンジテストで実証する必要があります。
実際のところ、「天然防腐剤」とは何を指すのか
この表現は、かなり曖昧に使われています。自然界に存在する物質を指すことも、自然界にあるものと同じになるように作られた物質を指すことも、単にグリーンなイメージの成分を指すこともあります。規則にとって、これらはどれも関係ありません。重要なのは機能です。成分が主に微生物の増殖を止めるために添加されるのであれば、それは防腐剤であり、上限、製品タイプ、警告とともに附属書Vに収載されていなければなりません。結果がどのように実証されるかは、チャレンジテストのガイドをご覧ください。
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天然同一とみなされる収載防腐剤
附属書Vの物質のいくつかは自然界にも存在しますが、品質を一定にするために工業的に製造されています。天然志向のポジショニングを望むブランドが、通常選ぶのはこれらです。
- ソルビン酸とその塩。主に酵母とカビに有効です。
- 安息香酸とその塩。こちらも酸性の処方でより効果的です。
- サリチル酸。使用上の制限があり、すべての製品タイプに適しているわけではありません。
- デヒドロ酢酸とその塩。天然志向の製品で一般的です。
- ベンジルアルコール。一部の植物に含まれていますが、化粧品向けには合成で製造されます。
天然・オーガニック認証制度は独自のリストを定めており、有機酸とその塩、ベンジルアルコールを中心とした少数の防腐剤しか認めないものもあります。認証を取得する予定がある場合は、まず最新の基準を確認してください。許可されるリストは法律ではなく、認証制度のものだからです。
ほとんどの天然エキスが不十分な理由
多くのエッセンシャルオイルや植物エキスは、実験用の皿の上では抗菌活性を示します。しかし、完成した化粧品では状況が変わります。水を含む製品を守るには、細菌、酵母、カビに対して幅広い活性を持ち、かつ肌に安全で、香りや色の面でも許容できる濃度が必要です。エッセンシャルオイルでは、刺激、強い香り、感作性を生じるほどの濃度が必要になることが多く、規則(EU)2023/1545によりラベルへの表示が必要な香料アレルゲンを含むものもあるため、安全性評価でそれらを網羅しなければなりません。また、成分組成は収穫やサプライヤーによって変わるため、バッチごとの防腐効果が予測しにくくなります。
機能する方法:微生物が育ちにくい処方をつくる
天然志向で最も確実な戦略は、まず微生物が育ちにくい製品に仕上げ、そのうえで収載された防腐剤を適切な量で加えることです。活用できる要素は次のとおりです。
- 低い水分活性。バーム、オイル、パウダーなどの無水製品は、クリームやローションよりもリスクがはるかに低くなります。
- pH管理。有機酸系の防腐剤はpHが低いほど活性が高いため、やや酸性の処方では防腐剤の量が少なくて済むことが多くなります。
- 保湿剤とポリオール。グリセリンやグリコール類は水を束縛し、肌触りが許す範囲で、ハードルを増やします。
- キレート剤。金属イオンと結合して微生物を弱らせ、ほかの成分の効果を高めることがあります。
- 包装。エアレスポンプや狭い口は、開放型のジャーに比べて、使用中の汚染を減らします。
- 衛生的な製造。適正製造規範に基づく清潔な設備と水により、防腐剤が処理すべき菌数を減らせます。
複数のハードルを組み合わせる方法は、「ハードル」または「マルチハードル」アプローチと呼ばれます。水を含む製品に防腐が必要であることに変わりはありませんが、必要な量を減らせる場合があります。
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多機能成分やブースター成分について
特定のグリコール類、グリセリルエステル、有機酸誘導体などの成分は、保湿剤、可溶化剤、あるいは防腐を補助するブースターとして販売されています。本来の別の機能があり、処方全体が保護されていることが示されている場合は、正当な使い方です。しかし、目的が防腐である場合に、収載された防腐剤の代わりにはなりません。これはサプライヤーのパンフレットが決めることでもありません。責任者がその機能を説明し、完成した処方が試験に合格する必要があります。迷った場合は、ブースターを中心に処方を組み立てる前に、安全性評価者にご相談ください。
天然システムが機能することを実証するには
それを示す方法がチャレンジテストです。当社の試験はISO 11930:2019またはUSP 51に従い、製品に5種の参照微生物を接種して、28日間にわたり菌数の減少を追跡します。天然システムでは、次の点を計画してください。
- 別の容器に入れた試験室用サンプルではなく、最終包装に入った最終処方を試験する。
- 製品ラインがある場合は、最も水分が多いもの、最もpHが高いものなど、最悪条件のバリエーションを試験する。
- サプライヤー、エキス、濃度を変更したあとは、試験をやり直す。
- 完成バッチの微生物学的品質と安定性試験で裏付ける。pHの変動により、時間とともに防腐効果が低下することがあるためです。
ISO 11930では、基準Aまたは通常はより緩やかな基準Bのいずれかで合格となることがあり、レポートにはどちらが適用されたかが記載されます。レポートがどの基準を使ったか、それが製品と市場にとって何を意味するかをご確認ください。
表示:言えることと言えないこと
「天然」や「防腐剤フリー」は表示(クレーム)であるため、規則(EU)No 655/2013が適用されます。真実であり、根拠によって裏付けられ、誤解を招かないものでなければなりません。天然同一の防腐剤を含む製品を、防腐剤を含まないと説明してはいけません。微生物が育ちにくい処方と収載された防腐剤で守られている製品を、マイルドと表現することは可能ですが、文言は成分表と一致していなければなりません。「天然」という表現は、処方、引用する認証基準、小売店の期待に照らして確認してください。
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天然防腐でよくある間違い
- クリームやローションを、エッセンシャルオイルやエキスだけに頼って守ろうとする。
- 別の処方の防腐システムを、試験せずにそのまま流用する。
- 有機酸の効果を打ち消してしまうpHを無視する。
- 試験は密閉容器で行ったのに、開放型のジャーで販売する。
- 収載された防腐剤が処方に入っているのに、「防腐剤フリー」と表示する。
- 成分が植物由来だからといって、チャレンジテストを省略する。
よくあるご質問
エッセンシャルオイルだけで化粧品を保存できますか?
水を含む製品では成功することはまれで、肌の安全性やアレルゲンに関する懸念が高まることがあります。無水製品ではリスクははるかに低くなりますが、それでも完成品の品質は確認する必要があります。
天然の防腐剤は、合成のものより安全ですか?
必ずしもそうではありません。安全性は、物質、濃度、使い方によって決まります。収載された防腐剤はその上限で評価されていますが、収載されていない天然物質は、この目的では評価されていない可能性があります。
天然の製品にもチャレンジテストは必要ですか?
はい、水を含む場合は必要です。成分の由来にかかわらず、チャレンジテストがシステムの有効性を示します。
重要ポイント
- EUに天然防腐剤というカテゴリーはなく、何が保存に使えるかは附属書Vのポジティブリストが決めます。
- 天然同一の有機酸とその塩が、天然志向の現実的な選択肢です。
- エキスやエッセンシャルオイルが、水性処方を単独で守ることはまれです。
- 微生物が育ちにくい処方をつくり、適切な包装を選び、チャレンジテストで結果を実証します。