“ノンコメドジェニック”は、スキンケアのラベルで最もよく使われる言葉のひとつですが、最も理解されていない言葉のひとつでもあります。お客様は「ニキビができない」という意味に受け取ります。規制当局は、証拠が必要なクレームとして捉えます。ノンコメドジェニックのクレームを検討している方に向けて、本ガイドではこの用語の意味、一般的に認められる証拠、そしてパッケージに表示する前に安全性評価者が確認したい内容を解説します。
目次
結論から
製品が毛穴を詰まらせたり、ニキビの始まりである黒ニキビや白ニキビ(コメド)を促したりしないと見込まれる場合に、ノンコメドジェニックと呼ばれます。この用語にEU法上の定義はないため、化粧品のクレームとして扱われ、製品と文言に適した証拠で裏付ける必要があります。「クリーン」に見える成分表では不十分です。確かな証拠は、通常この具体的な問いのために設計された試験と、しっかりした安全性ファイルから得られます。
コメドジェニックとは
コメドとは、毛穴(毛包)がふさがった状態です。古い角質と皮脂がたまって毛包が詰まることがあり、これがニキビの第一歩です。コメドジェニックな物質とは、この過程を促す物質のことです。成分の中でも、特に重い閉塞性のオイル、ワックス、一部の濃厚なエモリエントは、高濃度ではそうなる疑いがありますが、完成品が実際にコメドを引き起こすかどうかは、処方全体、量、肌タイプ、使い方によって決まります。
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「ノンコメドジェニック」は規制されたクレームか
特別な規則はありませんが、一般的な枠組みの対象となります。規則(EC)No 1223/2009は、製品が持たない特性をほのめかす文言やクレームを禁じています。委員会規則(EU)No 655/2013は、化粧品のクレームについて、法令遵守、真実性、証拠による裏付け、誠実性、公正性、情報に基づく判断という6つの共通基準を定めています。ここで最も重要なのは証拠による裏付けです。責任者は、十分で検証可能な証拠を製品情報ファイルに保管しなければなりません。欧州委員会の技術ガイダンスに法的拘束力はありませんが、当局が参照基準として広く使っています。
成分表やコメドジェニック尺度が証拠にならない理由
多くのウェブサイトが、成分ごとに毛穴を詰まらせる可能性を0〜5のスコアで示しています。これらの尺度は、動物の皮膚を使うことが多い古い方法に由来しており、完成した処方ではなく純粋な物質について述べたものです。高いスコアの成分でも、バランスのとれた製品の中で低濃度であれば無害なことがありますし、低スコアの成分だけで作った製品でも、異なる挙動を示すことがあります。EUでは化粧品の動物実験が禁止されているため、こうした古い方法を新たな証拠に使うことはできません。尺度は設計のヒントとして使い、裏付けとしては決して使わないでください。
一般的に認められる証拠
- ヒトのボランティアを対象とした臨床試験。通常は、脂性肌やニキビができやすい肌のボランティアが数週間製品を使用し、試験責任者が新たなコメドや微小コメドの有無を、たとえば病変の数を数えたり、毛包のサンプルを少量採取したりして確認します。デザイン、期間、被験者数はクレームに見合ったものであるべきです。
- 対照との比較。無処置の部位や基準製品と比べると、結果はより説得力を持ちます。
- 皮膚科学的な管理。有資格の試験責任者と、倫理的な監督を伴う文書化されたプロトコルにより、試験の信頼性が高まります。
- 補足データ。安全性評価者による処方の確認と、良好な耐容性データは、ファイルを強化しますが、コメドジェニシティ試験の代わりにはなりません。
どのデザインがクレームの文言に対して認められるかは、評価者と試験所が教えてくれます。正確なプロトコルは法律で定められていないため、注文の前に合意しておいてください。
パッチテストが役立つ場面と役立たない場面
パッチテストは、試験条件下で完成品が皮膚を刺激するかどうかを確認します。これは耐容性の価値ある証拠であり、皮膚適合性に関するクレームの裏付けになりますが、毛穴が詰まらないことを示すものではありません。1回の48時間閉塞パッチテストはコメドジェニシティ試験ではなく、当社もそのようには位置づけていません。多くのブランドは両方を組み合わせています。パッチテストによる耐容性データと、ノンコメドジェニックという文言のための専用の臨床試験です。
まず処方を設計する
クレームを念頭に処方を組み立てると、証明はより容易になります。
- リッチなオイル、バター、ワックスを見直し、テクスチャーが許す範囲で量を抑えます。
- 脂性肌・混合肌向けの製品には、より軽いエモリエントを選びます。
- 刺激はニキビができやすい肌を悪化させることがあるため、香料や精油の含有量を確認します。
- 分離や酸化は使用感や挙動を変えうるため、処方が安定していることを確認します。安定性試験で確認できます。
- 水を含む製品は、チャレンジテストで適切に保存されていることを確認します。
クレームの文言を慎重に選ぶ
使用する文言によって、必要な証拠のレベルが決まります。“ノンコメドジェニック”は、毛穴に関する具体的な表現です。“脂性肌向けに処方”は、意図についての表現であり、裏付けやすいものです。“ニキビを防ぐ”や“吹き出物を治す”は医学的な効果を示唆し、化粧品としてはリスクがあります。“毛穴を決して詰まらせない”のような絶対的な約束は避け、製品が皮膚疾患を治療すると示唆しないでください。ラベルのすべての言語版が同じ内容を伝えている必要があります。
製品ファイルに含めるもの
- ラベル、ウェブサイト、広告に記載するクレームの正確な文言。
- 試験プロトコル、署名入りの最終報告書、試験責任者の資格。
- 試験した処方と、それが市販品と同一であるという記述。
- CPSRにおける安全性評価者の意見。
- 処方変更後など、証拠を見直すべき時期についてのメモ。
よくある間違い
- 自社の証拠がないまま、競合他社のクレームをコピーすること。
- 完成品を試験せずに、ある成分についての供給元の説明に頼ること。
- 試作品を試験し、その後で処方を変更すること。
- 1製品しか試験していないのに、ライン全体にクレームを適用すること。
- ラベルと同じ証拠がないまま、SNSでクレームを使うこと。
よくある質問
「ノンコメドジェニック」と「オイルフリー」は同じですか?
いいえ。オイルフリーでも、毛穴を詰まらせる他の成分を含む製品はありますし、ニキビができやすい肌でも問題なく使えるオイルもあります。それぞれ別のクレームであり、それぞれに裏付けが必要です。
すべての成分が尺度で低評価なら、クレームを使えますか?
それだけを根拠にはできません。尺度は個々の成分を示すもので、完成した処方を示すものではありません。評価者は、製品そのものについての証拠を求めます。
クレームはEUで試験する必要がありますか?
クレームは、販売する市場に対して裏付けられていなければなりません。ヒトのボランティアを対象とした試験は、プロトコルが適切で文書化されていれば、一般に受け入れられます。ご自身のケースについては、評価者に確認してください。
重要なポイント
- 「ノンコメドジェニック」に法的な定義はなく、証拠による裏付けが必要なクレームです。
- 成分の尺度や「クリーン」な成分リストは設計のヒントであり、証拠ではありません。
- 通常の証拠は、ボランティアを対象とした専用の試験です。パッチテストは耐容性の裏付けであり、毛穴の詰まりのなさを示すものではありません。
- 文言を証拠に合わせ、すべてを製品ファイルに保管してください。