マスカラ、アイクリーム、ミセラーウォーター、ベビーシャンプー。眼科テスト済みという表現は、これらすべてに見られ、買い物をする人は目の近くでも安全だという約束として受け取ります。しかし、法的にはどういう意味で、表示する前にファイルに何を揃えておく必要があるのでしょうか。本ガイドでは、このクレームの要件、その裏付けとなる証拠の種類、そしてラベルが問題視されてしまう間違いを順に解説します。
目次
結論から
「眼科テスト済み」には、EU法上の特別な定義はありません。化粧品のクレームであるため、規則(EU)No 655/2013の共通基準、とりわけ証拠による裏付けと誠実性を満たす必要があります。実際には、完成品または代表的な処方について、眼科医または有資格の眼の専門家の管理のもとで、通常はヒトのボランティアを対象に、眼への耐容性が評価されたことを意味すると理解されています。クレームは、試験が示した以上のことを述べてはならず、試験報告書は製品情報ファイルに保管します。
買い物をする人が考える意味
多くの人は、この表現を「目に安全」「コンタクトレンズ装用者にも適している」「しみない」という意味に受け取ります。それぞれ異なる約束です。製品が健康な目には良好に耐容されても、ドライアイの人やコンタクトレンズ装用者には適さないことがあります。文言やマーケティングが証拠以上のことをほのめかすと、試験そのものが適切であっても、クレームは誤解を招くものになります。
法律が求めること
規則(EC)No 1223/2009は、すべての化粧品が通常または合理的に予見可能な使用において安全であることを求めており、安全性評価者はCPSRで、誤って触れた場合を含む眼への暴露を検討します。これに加えて、規則(EU)No 655/2013は、クレームが法令に適合し、真実であり、証拠に裏付けられ、誠実で、公正で、情報に基づく判断に役立つものであることを求めています。医療専門職に言及するクレームでは、証拠が関連する資格を持つ人物から得られたものでなければならず、クレームが医学的な効果や専門団体による承認を示唆してはなりません。
証拠となるもの
規定された単一の試験はありません。一般的な構成要素は以下のとおりで、どの組み合わせが製品に適しているかは安全性評価者が判断します。
- 成分と処方の評価。評価者は、試験と安全性評価に関するSCCSのガイダンスに従い、各成分と混合物の眼刺激性の可能性を確認します。
- in vitroの眼刺激性試験法。眼刺激性の分類が不要な物質や混合物を特定するために、OECDテストガイドライン492に記載されている再構築ヒト角膜様上皮試験など、バリデーション済みの動物を使わない方法が用いられます。化粧品の動物による眼試験はEUでは認められていません。
- 眼科的管理下でのヒト耐容性試験。ボランティアが製品を意図どおりに、たとえば目や目の周りに使用し、眼科医が使用の前後に眼とまぶたを診察します。クレームがコンタクトレンズ装用者に関わる場合は、装用者を含めることができます。
- 消費者使用データ。しみる、涙が出る、不快感があるといった点についてのアンケートはファイルの補強になりますが、診察の代わりにはなりません。
最も強い証拠が必要な製品
マスカラ、アイライナー、アイシャドウ、アイメイクリムーバーなどのアイエリア製品は目のすぐそばに塗布されるため、評価者はしっかりした耐容性データを期待します。ベビー・子ども用シャンプー、敏感肌用の製品、“目にしみない”や“コンタクトレンズ装用者にも適している”として販売される製品にも、クレーム固有の証拠が必要です。リーブオンの顔用製品は重要度がやや低いものの、通常の使用でも目の周りに届きます。
クレームの文言のあり方
- 試験した内容だけを述べます。たとえば、眼科医が完成品の試験を管理した場合に「眼科テスト済み」と表示します。
- 別の証拠がない限り、「眼科医が認めた」や「眼科医が推奨」は避けてください。それらは別のクレームです。
- 「すべての目に安全」や「決して刺激しない」は避けてください。個人差のある反応は常に起こりえます。
- すべての言語版、ウェブサイト、広告で文言を同一に保ちます。
- 試験した製品と異なる製品にクレームを使用しないでください。
目の安全はクレームだけでは終わらない
眼科的な試験が見るのは耐容性であり、あらゆるリスクではありません。微生物汚染は目にとって現実の脅威であり、とくにマスカラのように目の近くで使われ、繰り返し開封される製品ではそうです。チャレンジテストは、使用中に保存システムが製品を保護していることを示し、微生物学的規格試験は完成品の品質を確認します。安定性試験は、処方と容器が使用期限の間、適合し続けることを確認します。マスカラを定期的に交換する、目に触れないようにするといった使用上の指示は、ラベルに記載します。
パッチテストの位置づけ
パッチテストは皮膚の耐容性を調べるため、目の周りのデリケートな皮膚に使う製品には有用な証拠になりますが、目そのものの眼科的診察の代わりにはなりません。Cosmetic Testing Labでは、署名入りPDF報告書付きの、1回の48時間閉塞パッチテストを提供しています。クレームが目に関わる場合は、追加でどのような証拠が必要かを安全性評価者とご相談ください。当社は法的助言は行っておりません。
シンプルな進め方
- どの製品に、実際にどの文言が必要かを決めます。
- その製品タイプにどの証拠が適しているか、安全性評価者に確認します。
- ヒトを対象とした試験の前に、処方と容器を確定します。
- 有資格の眼科医とともに試験を実施し、署名入りの報告書を入手します。
- ラベル、ウェブサイト、広告を報告書と照合し、すべてをPIFに保管します。
よくある間違い
- 完成品ではなく原料を供給元が試験したことを根拠に、クレームを表示すること。
- 処方の異なるライン全体に、1件の試験を当てはめること。
- 装用者のデータなしに、「コンタクトレンズ装用者にも適している」とほのめかすこと。
- 皮膚の皮膚科学的試験と、眼の診察を混同すること。
- 処方変更後に、証拠の再実施や見直しを忘れること。
よくある質問
「眼科テスト済み」は「皮膚科テスト済み」と同じですか?
いいえ。皮膚科テスト済みは、皮膚科学的管理下での皮膚の耐容性に関するものです。眼科テスト済みは目に関するもので、独自の証拠を伴う別のクレームです。
原料供給元の眼刺激性データに頼ってもよいですか?
安全性評価の助けにはなりますが、完成品についてのクレームの裏付けにはなりません。クレームは、製品そのもの、またはそれを真に代表する処方に基づく必要があります。
このクレームは、製品が決してしみないことを意味しますか?
いいえ。定められた条件のもとで製品が評価されたことを意味します。敏感な人は反応することがあるため、ラベルには明確な使用方法と警告を記載してください。
重要なポイント
- 特別な法的定義はなく、クレームは共通のクレーム基準、とりわけ証拠を満たす必要があります。
- 証拠は通常、処方の評価、バリデーション済みの方法、眼科的管理下でのヒト試験を組み合わせたものです。
- クレームは限定的な文言にし、すべての言語版を同一に保ってください。
- 目の安全性は、保存、微生物学的品質、安定性にも左右されます。