Produktinformasjonsfil (PIF) for kosmetikk: hva den må inneholde

Hvert kosmetiske produkt som selges i EU trenger en fil bak seg. Produktinformasjonsfilen for kosmetikk, vanligvis kalt PIF, er mappen med dokumentasjon som viser at produktet ditt er trygt, riktig produsert og ærlig beskrevet. Denne guiden forklarer hva PIF må inneholde, hvem som oppbevarer den, hvor lenge og hvordan du bygger en som består en inspeksjon.

Kort svar

En produktinformasjonsfil for kosmetikk (PIF) er dokumentasjonen den ansvarlige personen må oppbevare for hvert kosmetiske produkt som bringes på EU-markedet. I henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1223/2009 inneholder den en produktbeskrivelse, Cosmetic Product Safety Report (CPSR), produksjonsmetoden med en erklæring om god produksjonspraksis, dokumentasjon på påståtte effekter der det er berettiget, og data om eventuelle dyreforsøk. Den må oppbevares i ti år etter at den siste batchen ble brakt på markedet.

Hva er en produktinformasjonsfil?

PIF er den tekniske dokumentasjonen for et kosmetisk produkt. Myndighetene godkjenner ikke kosmetikk før lansering, så filen er måten et selskap viser, på forespørsel, at produktet er i samsvar. Den sendes ikke til noen myndighet på forhånd. I stedet holdes den klar på den ansvarlige personens adresse i EU og leveres ut når en inspektør ber om den.

Tenk på PIF som svaret på fire spørsmål: hva er produktet, er det trygt, hvordan lages det og kan du bevise det du sier om det?

Les også Sikkerhetstesting av babykosmetikk: hva filen må vise

Hvem må oppbevare PIF?

Den ansvarlige personen, selskapet eller enkeltpersonen etablert i EU som er ansvarlig for produktet, må oppbevare filen. I EU må filen være tilgjengelig på adressen som står på etiketten og i CPNP-notifikasjonen, i elektronisk eller annet format. Informasjonen må gis på et språk som er lett å forstå for den kompetente myndigheten i medlemsstaten, noe som i praksis ofte betyr lokalspråket eller engelsk, avhengig av landet. Sjekk med din ansvarlige person hvilke språkordninger som gjelder.

Hva må PIF inneholde?

Artikkel 11 fastsetter fem elementer. Sammen utgjør de ryggraden i hver fil:

1. Produktbeskrivelse. En beskrivelse som gjør at filen entydig kan knyttes til produktet, inkludert navn, kategori, varianter og tiltenkt bruk.
2. CPSR. Sikkerhetsrapporten som kreves av artikkel 10, i to deler (A og B), signert av en kvalifisert sikkerhetsvurderer.
3. Produksjonsmetode og GMP-erklæring. En kort beskrivelse av hvordan produktet lages og en erklæring om at dette samsvarer med god produksjonspraksis, vanligvis vist opp mot ISO 22716.
4. Dokumentasjon på den påståtte effekten. Bevis for påstander, der det er berettiget ut fra produktets art eller effekt.
5. Data om dyreforsøk. Informasjon om eventuelle dyreforsøk utført av produsenten, dens representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av produktet eller ingrediensene, inkludert forsøk gjort for å oppfylle krav i tredjeland.

Produktbeskrivelsen i praksis

En god beskrivelse er mer enn et navn. Ta med det fulle produktnavnet og alle varianter, kategorien som brukes i CPNP, funksjonen, målgruppen, emballasjen og tiltenkt bruk. Legg til den endelige etiketten, batchkodingssystemet og datoen for formelversjonen. Hvis du senere endrer formelen, lar en ny versjon av beskrivelsen en inspektør se hvilken sammensetning sikkerhetsrapporten refererer til.

Les også CPSR-sjekkliste for vedlegg I: alle elementer en sikkerhetsrapport må ha

CPSR: hjertet i filen

CPSR er dokumentet som beviser at produktet er trygt for menneskers helse ved normal eller rimelig forutsigbar bruk. Del A samler sikkerhetsinformasjonen, inkludert formel, fysiske og kjemiske egenskaper, stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, urenheter, eksponering og den toksikologiske profilen for hvert stoff. Del B er selve sikkerhetsvurderingen, med konklusjon, advarsler og vurdererens kvalifikasjoner og signatur. En PIF uten gyldig CPSR er ufullstendig, uansett hvor ryddig resten ser ut.

Produksjonsmetode og god produksjonspraksis

Du trenger ikke å offentliggjøre forretningshemmeligheter, men filen trenger en kortfattet beskrivelse av produksjonstrinnene og en erklæring om at produktet lages i henhold til god produksjonspraksis. ISO 22716 er den harmoniserte referansen, så mange merker dokumenterer kontraktsprodusentens samsvar, for eksempel med et sertifikat eller en leverandørerklæring. Hvis du produserer selv, beskriv lokalene, hygienereglene, batchjournalene og kvalitetskontrollene. Små og håndlagde merker er ikke unntatt; filen må bare være forholdsmessig og ærlig.

Dokumentasjon på den påståtte effekten

Markedsføringspåstander må underbygges med bevis. Der en påstand er berettiget ut fra produktets art eller effekt, for eksempel en fuktgivende, anti-aldring- eller «dermatologisk testet»-påstand, bør PIF inneholde beviset. Det kan være en studierapport, en instrumentell måling, en forbrukeroppfatningstest eller et klinisk resultat, avhengig av påstanden. En lappetest-rapport kan støtte en uttalelse om hudtoleranse, men bare hvis ordlyden i påstanden samsvarer med det studien faktisk viste. Påstandsforordningen (EU) nr. 655/2013 fastsetter de felles kriteriene, som lovlighet, sannferdighet, dokumentasjon, redelighet, rettferdighet og informerte valg.

Les også EUs kosmetikkforordning 1223/2009 forklart på enkel norsk

Data om dyreforsøk

Testing av ferdige kosmetiske produkter eller deres ingredienser på dyr til kosmetiske formål er forbudt i EU, og det samme gjelder markedsføring av produkter hvor sluttformuleringen eller ingrediensene er testet på den måten for formålene i forordningen. PIF inneholder derfor en erklæring og underbyggende data om eventuelle dyreforsøk i utviklingen eller sikkerhetsvurderingen, inkludert forsøk som kan kreves i markeder utenfor EU. Be leverandørene dine om en skriftlig erklæring og oppbevar den i filen.

Hvor lenge må du oppbevare den, og hvor?

Filen må oppbevares i ti år etter datoen den siste batchen av produktet ble brakt på markedet. Dette er ikke ti år fra første lansering: et produkt som selges i fem år må dokumenteres i ytterligere ti år etter den siste batchen. Oppbevar filen der den ansvarlige personen raskt kan hente den frem, helst i en kontrollert digital mappe med versjonshistorikk og sikkerhetskopier.

En praktisk PIF-sjekkliste

• Et forsideark med produktnavn, varianter, ansvarlig person og versjonsdato.
• Den endelige formelen, ingredienslisten og spesifikasjoner for råvarer.
• Den signerte CPSR, del A og del B, pluss testrapportene bak den.
• Stabilitets-, mikrobiologiske og, for vannbaserte produkter, challenge test-rapporter.
• Sikkerhetsdatablad for råvarer og leverandørerklæringer.
• Produksjonsbeskrivelse og dokumentasjon på GMP.
• Dokumentasjon av påstander og erklæringer om dyreforsøk.
• Etikettgrafikk, emballasjespesifikasjoner og referansen til CPNP-notifikasjonen.

Vanlige feil med PIF

• Å oppbevare filen bare i en leverandørs system. Den ansvarlige personen må kunne fremlegge den.
• Å ikke oppdatere filen. En ny formel, leverandør eller påstand betyr en oppdatert fil og ofte en ny vurdering.
• Påstander uten dokumentasjon. Tekst på etiketten som ingenting i filen støtter.
• En utdatert CPSR. Rapporten må gjenspeile formelen som faktisk er i salg.
• Å blande sammen PIF og CPNP. Notifikasjonen er en registrering; PIF er dokumentasjonen bak den.

Ofte stilte spørsmål

Trenger jeg en PIF hvis jeg bare selger på nett eller håndlagde produkter?

Ja. Det finnes ikke noe unntak for salg bare på nett, små serier eller håndlaget produksjon. Hvert produkt som bringes på EU-markedet trenger en fil.

Er PIF det samme som CPSR?

Nei. CPSR er én del av PIF, riktignok den viktigste. PIF inneholder også produktbeskrivelsen, produksjonsinformasjon, dokumentasjon av påstander og data om dyreforsøk.

Må jeg sende PIF til myndighetene?

Ikke på forhånd. Den oppbevares på den ansvarlige personens adresse og leveres til den kompetente myndigheten på forespørsel. Vær klar til å gjøre det raskt.

Hovedpunkter

• PIF er dokumentasjonsfilen for hvert kosmetiske produkt, oppbevart av den ansvarlige personen i EU.
• Den har fem elementer: beskrivelse, CPSR, produksjon og GMP, dokumentasjon av påstander og data om dyreforsøk.
• Oppbevar den i ti år etter at den siste batchen er brakt på markedet, og oppdater den når noe endres.
• Den signerte CPSR og testene bak den er kjernen i en fil som tåler inspeksjon.