Досье на косметический продукт (PIF): что оно должно содержать

Каждому косметическому продукту, продаваемому в ЕС, нужно досье. Досье на косметический продукт, обычно называемое PIF, — это папка с доказательствами того, что ваш продукт безопасен, правильно произведён и честно описан. В этом руководстве объясняется, что должно входить в PIF, кто его хранит, как долго и как составить досье, которое выдержит проверку.

Коротко

Досье на косметический продукт (PIF) — документация, которую ответственное лицо обязано хранить для каждого косметического продукта, размещаемого на рынке ЕС. Согласно статье 11 Регламента (ЕС) № 1223/2009 оно содержит описание продукта, отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR), способ производства с заявлением о надлежащей производственной практике, подтверждение заявленных эффектов, где это оправдано, и данные о любых испытаниях на животных. Его необходимо хранить десять лет после того, как последняя партия была размещена на рынке.

Что такое досье на продукцию?

PIF — техническое досье косметического продукта. Органы власти не одобряют косметику до запуска, поэтому именно с помощью досье компания по запросу показывает, что продукт соответствует требованиям. Заранее оно ни в какой орган не направляется. Оно хранится наготове по адресу ответственного лица в ЕС и передаётся, когда его запрашивает инспектор.

Представьте PIF как ответ на четыре вопроса: что это за продукт, безопасен ли он, как он производится и можете ли вы доказать то, что о нём говорите?

Читайте также Испытания безопасности детской косметики: что должно показать досье

Кто должен хранить PIF?

Досье должно храниться ответственным лицом — компанией или физическим лицом в ЕС, отвечающим за продукт. В ЕС досье должно быть доступно по адресу, указанному на этикетке и в уведомлении CPNP, в электронном или ином формате. Информация должна предоставляться на языке, который легко понимает компетентный орган государства-члена, и на практике это часто означает местный язык или английский, в зависимости от страны. Уточните у своего ответственного лица, какие языковые условия действуют.

Что должно содержать PIF?

Статья 11 определяет пять элементов. Вместе они составляют основу каждого досье:

1. Описание продукта. Описание, позволяющее однозначно отнести досье к продукту, включая название, категорию, варианты и предназначение.
2. CPSR. Отчёт о безопасности, требуемый статьёй 10, из двух частей (A и B), подписанный квалифицированным оценщиком безопасности.
3. Способ производства и заявление о GMP. Краткое описание того, как производится продукт, и заявление о том, что это соответствует надлежащей производственной практике, как правило, с подтверждением по ISO 22716.
4. Подтверждение заявленного эффекта. Доказательства заявлений, когда это оправдано характером или эффектом продукта.
5. Данные об испытаниях на животных. Информация о любых испытаниях на животных, проведённых производителем, его агентами или поставщиками в связи с разработкой или оценкой безопасности продукта или его ингредиентов, включая испытания, выполненные для соблюдения требований третьих стран.

Описание продукта на практике

Хорошее описание — это больше, чем название. Укажите полное название продукта и каждый вариант, категорию, использованную в CPNP, назначение, целевую группу, упаковку и предназначение. Добавьте окончательную этикетку, систему кодирования партий и дату версии формулы. Если позднее вы измените формулу, новая версия описания позволит инспектору увидеть, к какому составу относится отчёт о безопасности.

Читайте также Чек-лист Приложения I к CPSR: все элементы, которые должен содержать отчёт о безопасности

CPSR: сердце досье

CPSR — документ, доказывающий, что продукт безопасен для здоровья человека при нормальном или разумно предсказуемом использовании. Часть A собирает информацию о безопасности, включая формулу, физические и химические свойства, стабильность, микробиологическое качество, примеси, воздействие и токсикологический профиль каждого вещества. Часть B — сама оценка безопасности, с заключением, предупреждениями, а также квалификацией и подписью оценщика. PIF без действительного CPSR неполон, как бы аккуратно ни выглядело всё остальное.

Способ производства и надлежащая производственная практика

Раскрывать коммерческие тайны не нужно, но в досье должны быть краткое описание этапов производства и заявление о том, что продукт изготовлен в соответствии с надлежащей производственной практикой. ISO 22716 — гармонизированный ориентир, поэтому многие бренды документируют соответствие своего контрактного производителя, например сертификатом или декларацией поставщика. Если вы производите самостоятельно, опишите свои помещения, правила гигиены, записи по партиям и проверки качества. Небольшие бренды и производители ручной работы не освобождены; досье лишь должно быть соразмерным и честным.

Подтверждение заявленного эффекта

Маркетинговые заявления должны подкрепляться доказательствами. Если заявление оправдано характером или эффектом продукта, например об увлажнении, омоложении или «дерматологически протестировано», в PIF должно быть подтверждение. Это может быть отчёт об исследовании, инструментальное измерение, тест на потребительское восприятие или клинический результат — в зависимости от заявления. Отчёт о патч-тесте может подкрепить утверждение о переносимости кожей, но только если формулировка заявления соответствует тому, что действительно показало исследование. Регламент о заявлениях (ЕС) № 655/2013 устанавливает общие критерии, такие как соответствие закону, правдивость, подтверждение доказательствами, добросовестность, честность и возможность принять осознанное решение.

Читайте также Регламент ЕС по косметике 1223/2009 простыми словами

Данные об испытаниях на животных

Испытания готовой косметики или её ингредиентов на животных в косметических целях запрещены в ЕС, как и маркетинг продуктов, окончательная рецептура или ингредиенты которых были так испытаны для целей регламента. Поэтому PIF содержит заявление и подтверждающие данные о любых испытаниях на животных при разработке или оценке безопасности, включая испытания, которые могут требоваться на рынках вне ЕС. Запросите у поставщиков письменную декларацию и храните её в досье.

Как долго и где его хранить?

Досье необходимо хранить десять лет с даты, когда последняя партия продукта была размещена на рынке. Это не десять лет с первого запуска: продукт, который продаётся пять лет, нужно документировать ещё десять лет после последней партии. Храните досье там, где ответственное лицо может быстро его получить, лучше всего в контролируемой цифровой папке с историей версий и резервными копиями.

Практический чек-лист PIF

• Титульный лист с названием продукта, вариантами, ответственным лицом и датой версии.
• Окончательная формула, перечень ингредиентов и спецификации сырья.
• Подписанный CPSR, часть A и часть B, а также отчёты об испытаниях, лежащие в его основе.
• Отчёты о стабильности, микробиологические и, для продуктов на водной основе, о challenge-тесте.
• Паспорта безопасности на сырьё и декларации поставщиков.
• Описание производства и подтверждение GMP.
• Обоснование заявлений и заявления об испытаниях на животных.
• Макет этикетки, спецификации упаковки и номер уведомления CPNP.

Частые ошибки с PIF

• Хранение досье только в системе поставщика. Ответственное лицо должно быть в состоянии его предъявить.
• Необновление досье. Новая формула, поставщик или заявление означают обновлённое досье и часто новую оценку.
• Заявления без доказательств. Формулировки на этикетке, которые ничем в досье не подкреплены.
• Устаревший CPSR. Отчёт должен отражать формулу, которая действительно продаётся.
• Путаница между PIF и CPNP. Уведомление — это регистрация; PIF — доказательства, стоящие за ней.

Часто задаваемые вопросы

Нужен ли мне PIF, если я продаю только онлайн или продукцию ручной работы?

Да. Исключений для продаж только онлайн, малых партий или ручного производства нет. Каждому продукту, размещаемому на рынке ЕС, нужно досье.

Одно и то же ли PIF и CPSR?

Нет. CPSR — одна из частей PIF, хотя и самая важная. В PIF также входят описание продукта, информация о производстве, доказательства заявлений и данные об испытаниях на животных.

Нужно ли отправлять PIF в органы власти?

Не заранее. Оно хранится по адресу ответственного лица и предоставляется компетентному органу по запросу. Будьте готовы сделать это незамедлительно.

Главное

• PIF — досье с доказательствами для каждого косметического продукта, которое хранит ответственное лицо в ЕС.
• В нём пять элементов: описание, CPSR, производство и GMP, подтверждение заявлений и данные об испытаниях на животных.
• Храните его десять лет после того, как последняя партия размещена на рынке, и обновляйте при любых изменениях.
• Подписанный CPSR и тесты, на которых он основан, — ядро досье, выдерживающего проверку.