Gelurile de spălare intimă, șervețelele și balsamurile calmante sunt una dintre cele mai rapid în creștere categorii de îngrijire personală și una dintre cele în care se greșește cel mai ușor. Același gel poate fi un produs cosmetic, un dispozitiv medical sau un medicament, în funcție de locul unde se aplică și de ce promite eticheta. Acest ghid explică practic reglementarea produselor de igienă intimă în UE: produsele folosite pe zona intimă externă sunt cosmetice și necesită o evaluare specifică a siguranței, în timp ce produsele folosite în interiorul vaginului sau care pretind că tratează o afecțiune nu sunt deloc cosmetice. Mai jos găsiți unde trece granița, ce declarații împing un produs peste ea și ce teste are nevoie un produs intim cosmetic.
Cuprins
- Răspunsul pe scurt
- Ce se consideră produs de igienă intimă?
- Unde este granița?
- Declarațiile care împing un produs peste graniță
- De ce evaluarea siguranței este mai strictă
- Calitatea microbiologică: țintiți limita strictă
- Challenge test și stabilitate
- Patch testele și declarația „testat ginecologic”
- Aspecte de etichetare de verificat
- Ce trebuie să conțină PIF-ul dvs.
- Produse pentru fete și utilizatoare tinere
- O listă de verificare practică
- Întrebări frecvente
- Concluzii principale
Răspunsul pe scurt
Conform Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, un produs cosmetic se aplică pe părțile externe ale corpului, iar organele genitale externe sunt incluse în mod explicit. Un gel de spălare intimă, o spumă, un șervețel sau un balsam extern este deci cosmetic, iar Anexa I a regulamentului cere o evaluare specifică a produselor destinate exclusiv igienei intime externe. Produsele vaginale, majoritatea lubrifianților și tot ce tratează sau previne infecțiile intră sub incidența legislației privind dispozitivele medicale sau medicamentele. Pentru cele cosmetice aveți nevoie de un CPSR semnat, de obicei un challenge test, un test microbiologic și date de stabilitate.
Ce se consideră produs de igienă intimă?
- Geluri de spălare intimă, geluri și spume pentru curățare zilnică.
- Șervețele intime impregnate cu o loțiune de curățare.
- Spray-uri deodorante externe și ceațe pentru prospețime.
- Balsamuri și uleiuri calmante pentru zona bikini sau după epilare.
- Produse pentru îngrijirea intimă a bărbaților, care urmează exact aceleași reguli.
Absorbantele, tampoanele și cupele menstruale nu sunt produse cosmetice. Ele sunt reglementate în general de normele privind siguranța produselor, nu de Regulamentul privind produsele cosmetice.
Citiți și Reglementarea cosmetică a pastei de dinți: ghid de testare și conformitate
Unde este granița?
Două întrebări decid statutul: unde se aplică produsul și care este scopul său principal.
- Utilizare externă, scop de curățare sau îngrijire: produs cosmetic.
- Utilizare în interiorul vaginului, precum dușurile vaginale sau gelurile interne: nu este produs cosmetic, deoarece produsele cosmetice sunt limitate la părțile externe ale corpului.
- Lubrifianți: ghidul Comisiei privind cazurile limită ale dispozitivelor medicale tratează lubrifianții destinați ameliorării uscăciunii vaginale ca dispozitive medicale conform Regulamentului (UE) 2017/745.
- Tratarea sau prevenirea unei boli, precum candidoza sau vaginoza bacteriană: medicament prin prezentare sau funcție.
Un produs nu poate fi în același timp produs cosmetic și dispozitiv medical. Autoritățile naționale decid de la caz la caz, iar manualele Comisiei privind cazurile limită sunt orientări, nu lege. Dacă ideea dvs. se află aproape de graniță, clarificați statutul înainte de a formula, a testa sau a tipări ceva.
Declarațiile care împing un produs peste graniță
Eticheta și site-ul fac parte din prezentare. Cuvinte precum „tratează”, „previne infecțiile”, „ameliorează mâncărimea cauzată de candidoză” sau „restabilește flora vaginală” sugerează un scop medical și pot transforma un gel de spălare într-un medicament neautorizat. Declarațiile cosmetice țin de curățare, prospețime și îngrijire:
- „Curățare zilnică blândă pentru zona intimă”
- „Formulă adaptată pH-ului”
- „Lasă o senzație de prospețime și confort”
- „Fără parfum adăugat”, dacă este adevărat și nu induce în eroare
Fiecare declarație trebuie să îndeplinească și criteriile comune ale Regulamentului (UE) nr. 655/2013, inclusiv susținerea prin dovezi și onestitatea. „pH echilibrat” necesită un pH măsurat; „potrivit pentru pielea sensibilă” necesită date.
De ce evaluarea siguranței este mai strictă
Zona genitală externă diferă de pielea de pe braț. Se află lângă mucoase, este adesea caldă, umedă și acoperită de haine, este expusă frecării și are un pH și o microbiotă diferite, care se schimbă și cu vârsta și cu statutul hormonal. Ingredientele pot pătrunde mai ușor, iar iritația se simte repede.
De aceea, evaluatorul de siguranță examinează atent blândețea agenților tensioactivi, alegerea conservantului, parfumul și alergenii lui, pH-ul și expunerea realistă: utilizare zilnică, posibil de mai multe ori pe zi, și un grup sensibil de utilizatoare care include femeile însărcinate și pe cele aflate la menopauză. Multe branduri evită în mod deliberat parfumul în aceste produse sau îl păstrează la un nivel foarte scăzut.
Citiți și Reglementarea UE privind lacul de unghii: cerințe de testare pentru produsele pentru unghii
Calitatea microbiologică: țintiți limita strictă
ISO 17516 și ghidul SCCS (Notes of Guidance) folosesc o categorie mai strictă pentru produsele destinate mucoaselor, zonei ochilor și copiilor sub trei ani: până la 100 de unități formatoare de colonii pe gram, față de 1.000 pentru alte produse cosmetice, cu patogeni specificați absenți. Dacă un gel de spălare intimă externă trebuie să respecte categoria strictă este decizia evaluatorului, dar, având în vedere locul de utilizare, multe branduri aleg oricum să o respecte. Un test de specificații microbiologice pe fiecare lot nou arată dacă o respectați.
Challenge test și stabilitate
Gelurile de spălare intimă sunt pe bază de apă și sunt adesea formulate cu sisteme blânde, cu pH scăzut, precum acidul lactic. Blând nu înseamnă autoconservant, deci un challenge test conform ISO 11930 este în mod normal necesar. Contează și șervețelele: loțiunea se află pe un suport fibros într-un ambalaj care este deschis și închis de multe ori, ceea ce reprezintă un risc real de contaminare.
Un test de stabilitate și compatibilitate verifică dacă pH-ul, vâscozitatea, aspectul și mirosul se mențin în timp și dacă ambalajul funcționează. La produsele intime pH-ul contează în mod deosebit, deoarece un pH care derivă poate submina atât declarațiile, cât și conservarea.
Patch testele și declarația „testat ginecologic”
Un patch test standard aplică produsul pe spate sau pe antebraț, sub ocluzie, timp de 48 de ore. Este o bază utilă pentru compatibilitatea cu pielea, dar nu reproduce condițiile pielii intime. Declarații precum „testat ginecologic” necesită un studiu dedicat de utilizare sub supraveghere ginecologică, care este un alt tip de studiu decât testele pe care le oferim. Nu folosiți o astfel de declarație fără aceste dovezi.
Citiți și Reglementarea șervețelelor umede în UE: teste și reguli pentru șervețele cosmetice
Aspecte de etichetare de verificat
- Instrucțiuni clare care arată utilizarea externă, de exemplu „exclusiv pentru uz extern”.
- Lista INCI completă, inclusiv alergenii din parfum peste pragurile stabilite.
- Funcția produsului, atunci când nu reiese din prezentare.
- Durabilitatea: simbolul perioadei după deschidere sau data durabilității minime.
- Precauțiile cerute de evaluatorul de siguranță, în limba locală.
Ce trebuie să conțină PIF-ul dvs.
Pentru un produs intim, dosarul cu informații despre produs trebuie să facă ușor de văzut statutul cosmetic. Păstrați o scurtă notă care explică de ce produsul este cosmetic: doar utilizare externă, scop de curățare sau îngrijire și nicio declarație medicală. Adăugați formula completă cu specificațiile furnizorilor, CPSR cu evaluarea pentru igiena intimă, rapoartele challenge testului, testului microbiologic și testului de stabilitate, dovezi pentru fiecare declarație, designul etichetei și o descriere a metodei de fabricație conform bunelor practici de fabricație. Dacă un inspector întreabă de ce gelul dvs. de spălare nu este un medicament, acest dosar este răspunsul.
Produse pentru fete și utilizatoare tinere
Gelurile de spălare intimă comercializate pentru fete trebuie evaluate pentru acea grupă de vârstă. Pentru copiii sub trei ani, Anexa I cere de asemenea o evaluare specifică și se aplică categoria microbiologică strictă. Păstrați formulele cât mai simple și evitați parfumul inutil.
O listă de verificare practică
- Confirmați că produsul este pentru uz extern și are un scop cosmetic.
- Verificați fiecare declarație de pe ambalaj, site și rețelele sociale pentru formulări medicale.
- Finalizați formula și ambalajul, inclusiv suportul șervețelelor.
- Efectuați challenge testul, testul microbiologic și testul de stabilitate pe produsul final.
- Obțineți semnarea CPSR cu evaluarea specifică pentru igiena intimă.
- Notificați în CPNP și verificați eticheta înainte de tipărire.
Întrebări frecvente
Este un gel de spălare intimă un produs cosmetic?
Da, dacă este folosit pe zona intimă externă pentru curățare sau îngrijire și nu face declarații medicale.
Este un lubrifiant personal un produs cosmetic?
De obicei nu. Lubrifianții destinați ameliorării uscăciunii vaginale sunt tratați în UE ca dispozitive medicale; verificați statutul la autoritatea națională.
Au nevoie șervețelele intime de un challenge test?
În general da, deoarece loțiunea este pe bază de apă, iar ambalajul este deschis în mod repetat. Evaluatorul decide pe baza formulei și a ambalajului.
Concluzii principale
- Produsele intime externe sunt cosmetice; produsele vaginale și cele de tratament nu sunt.
- Declarațiile medicale pot transforma un produs cosmetic într-un medicament neautorizat.
- CPSR necesită o evaluare specifică pentru igiena intimă externă.
- Planificați challenge testul, testul microbiologic și testul de stabilitate pe produsul final.