Regulace přípravků pro intimní hygienu: testy a hraniční případy

Intimní mycí gely, ubrousky a zklidňující balzámy patří k nejrychleji rostoucím kategoriím osobní péče a zároveň k těm, v nichž se nejsnáze chybuje. Stejný gel může být kosmetický přípravek, zdravotnický prostředek nebo léčivo podle toho, kam se nanáší a co slibuje etiketa. Tento průvodce prakticky vysvětluje regulaci přípravků pro intimní hygienu v EU: přípravky používané na vnější intimní oblast jsou kosmetika a potřebují specifické posouzení bezpečnosti, zatímco přípravky používané uvnitř pochvy nebo slibující léčbu nějakého stavu kosmetikou nejsou vůbec. Níže zjistíte, kudy vede hranice, která tvrzení výrobek přes ni převedou a jaké testy kosmetický intimní přípravek potřebuje.

Stručná odpověď

Podle nařízení (ES) č. 1223/2009 se kosmetický přípravek nanáší na vnější části těla a vnější pohlavní orgány jsou výslovně zahrnuty. Intimní mycí gel, pěna, ubrousek nebo vnější balzám je tedy kosmetika a příloha I nařízení vyžaduje specifické posouzení přípravků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Vaginální přípravky, většina lubrikantů a vše, co léčí nebo předchází infekcím, spadá pod právo o zdravotnických prostředcích nebo o léčivech. U kosmetických přípravků potřebujete podepsanou CPSR, obvykle zátěžový test konzervace, mikrobiologický test a údaje o stabilitě.

Co se považuje za přípravek pro intimní hygienu?

• Intimní mycí gely, gely a pěny pro každodenní čištění.
• Intimní ubrousky napuštěné čisticím mlékem.
• Vnější deodorační spreje a osvěžující mlhy.
• Zklidňující balzámy a oleje na oblast bikin nebo po depilaci.
• Přípravky pro intimní péči o muže, na které se vztahují úplně stejná pravidla.

Menstruační vložky, tampony a kalíšky kosmetikou nejsou. Obecně se na ně vztahují pravidla bezpečnosti výrobků, nikoli nařízení o kosmetických přípravcích.

Čtěte také Regulace zubních past jako kosmetiky: průvodce testováním a souladem s předpisy

Kde je hranice?

O statusu rozhodují dvě otázky: kam se přípravek nanáší a jaký je jeho hlavní účel.

• Vnější použití, čisticí nebo pečující účel: kosmetika.
• Použití uvnitř pochvy, například výplachy nebo vnitřní gely: není kosmetika, protože kosmetika je omezena na vnější části těla.
• Lubrikanty: pokyny Komise k hraničním případům zdravotnických prostředků považují lubrikanty určené ke zmírnění vaginální suchosti za zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745.
• Léčba nebo prevence nemoci, například kandidózy nebo bakteriální vaginózy: léčivý přípravek podle prezentace nebo funkce.

Přípravek nemůže být současně kosmetikou a zdravotnickým prostředkem. Vnitrostátní orgány rozhodují případ od případu a příručky Komise k hraničním případům jsou pokyny, nikoli právní předpis. Pokud se váš koncept pohybuje blízko hranice, vyjasněte status dříve, než cokoli formulujete, testujete nebo tisknete.

Tvrzení, která přípravek přenesou přes hranici

Etiketa a web jsou součástí prezentace. Slova jako „léčí“, „předchází infekcím“, „zmírňuje svědění způsobené kvasinkovou infekcí“ nebo „obnovuje vaginální flóru“ naznačují léčebný účel a mohou z mycího gelu udělat neschválený léčivý přípravek. Kosmetická tvrzení se týkají čištění, svěžesti a péče:

• „Jemné každodenní čištění intimní oblasti“
• „Receptura s upraveným pH“
• „Zanechává svěží a pohodlný pocit“
• „Bez přidané parfemace“, pokud je to pravda a nevede to k omylu

Každé tvrzení musí také splňovat společná kritéria nařízení (EU) č. 655/2013, včetně doložení důkazy a poctivosti. „pH vyvážené“ vyžaduje změřené pH; „vhodné pro citlivou pokožku“ vyžaduje data.

Proč je posouzení bezpečnosti přísnější

Vnější genitální oblast se liší od pokožky na paži. Sousedí se sliznicemi, bývá teplá, vlhká a zakrytá oblečením, je vystavena tření a má jiné pH a jinou mikrobiotu, které se mění i s věkem a hormonálním stavem. Látky mohou pronikat snáze a podráždění se projeví rychle.

Proto posuzovatel bezpečnosti pečlivě sleduje jemnost povrchově aktivních látek, volbu konzervantů, parfemaci a její alergeny, pH a realistickou expozici: každodenní používání, případně několikrát denně, a citlivou skupinu uživatelek, do níž patří těhotné ženy i ženy v menopauze. Mnoho značek se u těchto přípravků parfemaci záměrně vyhýbá nebo ji drží na velmi nízké úrovni.

Čtěte také Regulace laků na nehty v EU: požadavky na testování nehtových přípravků

Mikrobiologická kvalita: mířete na přísný limit

ISO 17516 a pokyny SCCS (Notes of Guidance) používají přísnější kategorii pro přípravky určené pro sliznice, okolí očí a děti do tří let: až 100 jednotek tvořících kolonie na gram, oproti 1 000 u ostatní kosmetiky, přičemž specifikované patogeny musí být nepřítomné. Zda musí vnější intimní mycí gel splnit přísnou kategorii, je rozhodnutím posuzovatele, ale vzhledem k místu použití se mnoho značek rozhoduje ji splnit tak jako tak. Test mikrobiologických specifikací každé nové šarže ukáže, zda ji plníte.

Zátěžový test a stabilita

Intimní mycí gely jsou na vodní bázi a často se formulují s jemnými systémy s nízkým pH, například s kyselinou mléčnou. Jemný neznamená samokonzervující, proto je obvykle potřeba zátěžový test podle ISO 11930. Počítají se i ubrousky: mléko je na vláknitém nosiči v balení, které se mnohokrát otevírá a znovu zavírá, což je skutečné riziko kontaminace.

Test stability a kompatibility ověřuje, že pH, viskozita, vzhled a vůně v čase vydrží a že obal funguje. U intimních přípravků je pH zvlášť důležité, protože posouvající se pH může narušit jak vaše tvrzení, tak konzervaci.

Patch testy a tvrzení „gynekologicky testováno“

Standardní patch test nanáší přípravek na záda nebo předloktí pod okluzí po dobu 48 hodin. Je užitečným základem pro snášenlivost pokožky, ale nereprodukuje podmínky intimní pokožky. Tvrzení jako „gynekologicky testováno“ vyžadují samostatnou studii používání pod gynekologickým dohledem, což je jiný typ studie než testy, které nabízíme. Takové tvrzení bez těchto důkazů nepoužívejte.

Čtěte také Regulace vlhčených ubrousků v EU: testy a pravidla pro kosmetické ubrousky

Body označování ke kontrole

• Jasný návod ukazující vnější použití, například „pouze k vnějšímu použití“.
• Úplný seznam INCI včetně alergenů parfemace nad prahovými hodnotami.
• Funkce přípravku, pokud není zřejmá z prezentace.
• Trvanlivost: symbol doby použitelnosti po otevření nebo datum minimální trvanlivosti.
• Upozornění, která posuzovatel bezpečnosti požaduje, v místním jazyce.

Co má obsahovat vaše PIF

U intimního přípravku má dokumentace o výrobku činit kosmetický status snadno viditelným. Veďte krátkou poznámku vysvětlující, proč je přípravek kosmetika: pouze vnější použití, čisticí nebo pečující účel a žádná léčebná tvrzení. Přidejte úplnou recepturu se specifikacemi dodavatelů, CPSR s posouzením pro intimní hygienu, zprávy ze zátěžového, mikrobiologického testu a testu stability, doklady ke každému tvrzení, grafiku etikety a popis výrobní metody podle správné výrobní praxe. Pokud se inspektor zeptá, proč váš mycí gel není léčivo, je tato dokumentace vaší odpovědí.

Přípravky pro dívky a mladé uživatelky

Intimní mycí gely nabízené dívkám musí být posouzeny pro tuto věkovou skupinu. U dětí do tří let příloha I rovněž vyžaduje specifické posouzení a platí přísná mikrobiologická kategorie. Receptury držte co nejjednodušší a vyhněte se zbytečné parfemaci.

Praktický kontrolní seznam

1. Potvrďte, že přípravek je určen k vnějšímu použití a má kosmetický účel.
2. Zkontrolujte každé tvrzení na obalu, webu a sociálních sítích, zda neobsahuje léčebné formulace.
3. Dokončete recepturu a obal, včetně nosiče u ubrousků.
4. Proveďte zátěžový, mikrobiologický test a test stability na finálním přípravku.
5. Nechte CPSR podepsat se specifickým posouzením pro intimní hygienu.
6. Oznamte v CPNP a před tiskem zkontrolujte etiketu.

Často kladené otázky

Je intimní mycí gel kosmetika?

Ano, pokud se používá na vnější intimní oblast k čištění nebo péči a neobsahuje léčebná tvrzení.

Je osobní lubrikant kosmetika?

Obvykle ne. Lubrikanty určené ke zmírnění vaginální suchosti se v EU považují za zdravotnické prostředky; status ověřte u svého vnitrostátního orgánu.

Potřebují intimní ubrousky zátěžový test?

Obecně ano, protože mléko je na vodní bázi a balení se opakovaně otevírá. Posuzovatel rozhoduje podle receptury a obalu.

Hlavní poznatky

• Vnější intimní přípravky jsou kosmetika; vaginální a léčebné přípravky nejsou.
• Léčebná tvrzení mohou z kosmetiky udělat neschválené léčivo.
• CPSR vyžaduje specifické posouzení vnější intimní hygieny.
• Naplánujte zátěžový, mikrobiologický test a test stability na finálním přípravku.