Intimvask, våtservietter og beroligende balsam hører til de raskest voksende kategoriene innen personlig pleie, og til dem der det er lettest å gjøre feil. Den samme gelen kan være et kosmetisk produkt, medisinsk utstyr eller et legemiddel, avhengig av hvor den påføres og hva etiketten lover. Denne veiledningen forklarer regelverk for intimhygieneprodukter i EU på en praktisk måte: produkter som brukes på det ytre intimområdet er kosmetiske produkter og krever en spesifikk sikkerhetsvurdering, mens produkter som brukes inni skjeden eller hevder å behandle en tilstand, ikke er kosmetikk i det hele tatt. Nedenfor finner du hvor grensen går, hvilke påstander som fører et produkt over den, og hvilke tester et kosmetisk intimprodukt trenger.
Innhold
- Det korte svaret
- Hva regnes som et intimhygieneprodukt?
- Hvor går grensen?
- Påstander som fører et produkt over grensen
- Hvorfor sikkerhetsvurderingen er strengere
- Mikrobiologisk kvalitet: sikt mot den strenge grensen
- Challenge-test og stabilitet
- Lappetester og påstander om «gynekologisk testet»
- Merkingspunkter å kontrollere
- Hva PIF-en din bør inneholde
- Produkter for jenter og unge brukere
- En praktisk sjekkliste
- Ofte stilte spørsmål
- Viktigste punkter
Det korte svaret
Etter forordning (EF) nr. 1223/2009 påføres et kosmetisk produkt kroppens ytre deler, og de ytre kjønnsorganene er uttrykkelig inkludert. En intimvask, skum, våtserviett eller ytre balsam er derfor et kosmetisk produkt, og vedlegg I til forordningen krever en spesifikk vurdering av produkter som utelukkende er ment for ytre intimhygiene. Vaginale produkter, de fleste glidemidler og alt som behandler eller forebygger infeksjoner, faller i stedet under regelverket for medisinsk utstyr eller legemidler. For de kosmetiske trenger du en signert CPSR, vanligvis en challenge-test, en mikrobiologisk test og stabilitetsdata.
Hva regnes som et intimhygieneprodukt?
- Intimvask, geler og skum for daglig rengjøring.
- Intimservietter impregnert med en rensende lotion.
- Ytre deodorantsprayer og forfriskende dugg.
- Beroligende balsam og oljer for bikinilinjen eller etter hårfjerning.
- Produkter for intimpleie for menn, som følger nøyaktig de samme reglene.
Bind, tamponger og menskopper er ikke kosmetikk. De dekkes vanligvis av produktsikkerhetsregler og ikke av kosmetikkforordningen.
Les også Tannkrem som kosmetikk: guide til testing og samsvar
Hvor går grensen?
To spørsmål avgjør statusen: hvor produktet påføres, og hva hovedformålet er.
- Ytre bruk, rensende eller pleiende formål: kosmetisk produkt.
- Bruk inni skjeden, som skylling eller indre geler: ikke kosmetikk, fordi kosmetiske produkter er begrenset til kroppens ytre deler.
- Glidemidler: Kommisjonens veiledning om grensen for medisinsk utstyr behandler glidemidler ment å lindre vaginal tørrhet som medisinsk utstyr etter forordning (EU) 2017/745.
- Behandling eller forebygging av en sykdom, som soppinfeksjon eller bakteriell vaginose: legemiddel etter presentasjon eller funksjon.
Et produkt kan ikke være både kosmetikk og medisinsk utstyr samtidig. Nasjonale myndigheter avgjør fra sak til sak, og Kommisjonens grensehåndbøker er veiledning, ikke lov. Hvis konseptet ditt ligger nær grensen, avklar statusen før du formulerer, tester eller trykker noe.
Påstander som fører et produkt over grensen
Etiketten og nettstedet er en del av presentasjonen. Ord som «behandler», «forebygger infeksjoner», «lindrer kløe forårsaket av soppinfeksjon» eller «gjenoppretter skjedefloraen» antyder et medisinsk formål og kan gjøre en vask til et ikke-godkjent legemiddel. Kosmetiske påstander handler om rengjøring, friskhet og pleie:
- «Skånsom daglig rengjøring av intimområdet»
- «pH-tilpasset formel»
- «Gir en frisk og behagelig følelse»
- «Uten tilsatt parfyme», hvis det stemmer og ikke er villedende
Hver påstand må også oppfylle de felles kriteriene i forordning (EU) nr. 655/2013, inkludert dokumentasjon og ærlighet. «pH-balansert» krever en målt pH; «egnet for sensitiv hud» krever data.
Hvorfor sikkerhetsvurderingen er strengere
Det ytre kjønnsområdet skiller seg fra huden på armen. Det ligger inntil slimhinner, er ofte varmt, fuktig og dekket av klær, utsettes for friksjon og har en annen pH og mikrobiota, som også endrer seg med alder og hormonstatus. Ingredienser kan trenge lettere inn, og irritasjon merkes raskt.
Derfor ser sikkerhetsvurdereren nøye på tensidenes mildhet, valg av konserveringsmiddel, parfyme og dens allergener, pH og den realistiske eksponeringen: daglig bruk, muligens flere ganger om dagen, og en sensitiv brukergruppe som inkluderer gravide og kvinner i overgangsalderen. Mange merkevarer unngår med vilje parfyme eller holder den veldig lav i disse produktene.
Les også Regelverk for neglelakk i EU: testkrav for neglprodukter
Mikrobiologisk kvalitet: sikt mot den strenge grensen
ISO 17516 og SCCS Notes of Guidance bruker en strengere kategori for produkter ment for slimhinner, øyeområdet og barn under tre år: opptil 100 kolonidannende enheter per gram, mot 1000 for annen kosmetikk, med spesifiserte patogener fraværende. Om en ytre intimvask må oppfylle den strenge kategorien, er sikkerhetsvurdererens avgjørelse, men gitt plasseringen velger mange merkevarer å oppfylle den uansett. En test av mikrobiologiske spesifikasjoner på hvert nytt parti viser om du gjør det.
Challenge-test og stabilitet
Intimvasker er vannbaserte og ofte formulert med milde systemer med lav pH, for eksempel melkesyre. Mild betyr ikke selvkonserverende, så en challenge-test etter ISO 11930 er normalt nødvendig. Våtservietter teller også: lotionen sitter på et fibermateriale i en pakning som åpnes og lukkes mange ganger, noe som er en reell forurensningsrisiko.
En stabilitets- og kompatibilitetstest kontrollerer at pH, viskositet, utseende og lukt holder seg over tid, og at emballasjen fungerer. For intimprodukter er pH særlig viktig, fordi en pH som driver kan undergrave både påstandene dine og konserveringen.
Lappetester og påstander om «gynekologisk testet»
En standard lappetest påfører produktet på ryggen eller underarmen under okklusjon i 48 timer. Det er et nyttig utgangspunkt for hudforlikelighet, men det gjenskaper ikke forholdene på intim hud. Påstander som «gynekologisk testet» krever en egen brukstudie under gynekologisk tilsyn, som er en annen type studie enn testene vi tilbyr. Ikke bruk en slik påstand uten det beviset.
Les også Regelverk for våtservietter i EU: tester og regler for kosmetiske servietter
Merkingspunkter å kontrollere
- Tydelige instruksjoner som viser ytre bruk, for eksempel «kun til utvortes bruk».
- Fullstendig INCI-liste, inkludert parfymeallergener over terskelverdiene.
- Produktets funksjon der den ikke går tydelig fram av presentasjonen.
- Holdbarhet: symbol for holdbarhet etter åpning eller best før-dato.
- Forholdsregler sikkerhetsvurdereren krever, på det lokale språket.
Hva PIF-en din bør inneholde
For et intimprodukt bør produktinformasjonsfilen gjøre det enkelt å se den kosmetiske statusen. Ha et kort notat som forklarer hvorfor produktet er kosmetikk: kun ytre bruk, et rensende eller pleiende formål og ingen medisinske påstander. Legg til hele formelen med leverandørspesifikasjoner, CPSR med intimhygienevurderingen, rapportene fra challenge-test, mikrobiologiske tester og stabilitetstester, dokumentasjon for hver påstand, etikettens originalfil og en beskrivelse av produksjonsmetoden etter god produksjonspraksis. Hvis en inspektør spør hvorfor vasken din ikke er et legemiddel, er denne filen svaret ditt.
Produkter for jenter og unge brukere
Intimvasker som markedsføres til jenter må vurderes for den aldersgruppen. For barn under tre år krever vedlegg I også en spesifikk vurdering, og den strenge mikrobiologiske kategorien gjelder. Hold formlene så enkle som mulig og unngå unødvendig parfyme.
En praktisk sjekkliste
- Bekreft at produktet er til ytre bruk og har et kosmetisk formål.
- Gå gjennom hver påstand på emballasje, nettsted og sosiale medier for medisinske formuleringer.
- Ferdigstill formel og emballasje, inkludert servietmaterialet.
- Kjør challenge-test, mikrobiologisk test og stabilitetstest på det ferdige produktet.
- Få CPSR signert med den spesifikke intimhygienevurderingen.
- Meld i CPNP og kontroller etiketten før trykking.
Ofte stilte spørsmål
Er en intimvask et kosmetisk produkt?
Ja, hvis den brukes på det ytre intimområdet til rengjøring eller pleie og ikke fremsetter medisinske påstander.
Er et glidemiddel et kosmetisk produkt?
Vanligvis ikke. Glidemidler ment å lindre vaginal tørrhet behandles som medisinsk utstyr i EU; sjekk statusen med din nasjonale myndighet.
Trenger intimservietter en challenge-test?
Som regel ja, fordi lotionen er vannbasert og pakningen åpnes gjentatte ganger. Vurdereren avgjør ut fra formelen og emballasjen.
Viktigste punkter
- Ytre intimprodukter er kosmetikk; vaginale produkter og behandlingsprodukter er det ikke.
- Medisinske påstander kan gjøre kosmetikk til et ikke-godkjent legemiddel.
- CPSR krever en spesifikk vurdering av ytre intimhygiene.
- Planlegg challenge-test, mikrobiologiske tester og stabilitetstester på det ferdige produktet.