Regolamentazione dei prodotti per l'igiene intima: test e confini

Detergenti, salviettine e balsami lenitivi per l’igiene intima sono una delle categorie di cura della persona in più rapida crescita, e una delle più facili da sbagliare. Lo stesso gel può essere un cosmetico, un dispositivo medico o un medicinale, a seconda di dove viene applicato e di cosa promette l’etichetta. Questa guida spiega la regolamentazione dei prodotti per l’igiene intima nell’UE in termini pratici: i prodotti usati sulla zona intima esterna sono cosmetici e richiedono una valutazione di sicurezza specifica, mentre i prodotti usati all’interno della vagina o che dichiarano di curare una condizione non sono affatto cosmetici. Di seguito trova dove corre il confine, quali dichiarazioni spingono un prodotto oltre di esso e di quali test ha bisogno un prodotto intimo cosmetico.

La risposta breve

Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009, un cosmetico si applica sulle parti esterne del corpo, e gli organi genitali esterni sono espressamente inclusi. Un detergente, una schiuma, una salviettina o un balsamo esterno per l’igiene intima è quindi un cosmetico, e l’Allegato I del Regolamento richiede una valutazione specifica per i prodotti destinati esclusivamente all’igiene intima esterna. I prodotti vaginali, la maggior parte dei lubrificanti e tutto ciò che cura o previene le infezioni rientrano invece nella normativa sui dispositivi medici o sui medicinali. Per quelli cosmetici servono un CPSR firmato, di solito un challenge test, un test microbiologico e i dati di stabilità.

Cosa si intende per prodotto per l’igiene intima?

• Detergenti, gel e schiume intime per la pulizia quotidiana.
• Salviettine intime impregnate di una lozione detergente.
• Spray deodoranti esterni e acque rinfrescanti.
• Balsami e oli lenitivi per la zona bikini o dopo la depilazione.
• Prodotti per la cura intima maschile, che seguono esattamente le stesse regole.

Assorbenti, tamponi e coppette mestruali non sono cosmetici. Sono in genere coperti dalle norme sulla sicurezza dei prodotti e non dal Regolamento sui cosmetici.

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Dove passa il confine?

Due domande decidono lo status: dove viene applicato il prodotto e qual è la sua funzione principale.

• Uso esterno, scopo detergente o di cura: cosmetico.
• Uso all’interno della vagina, come lavande o gel interni: non è un cosmetico, perché i cosmetici sono limitati alle parti esterne del corpo.
• Lubrificanti: le linee guida della Commissione sul confine dei dispositivi medici trattano i lubrificanti destinati ad alleviare la secchezza vaginale come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
• Cura o prevenzione di una malattia, come la candidosi o la vaginosi batterica: medicinale per presentazione o per funzione.

Un prodotto non può essere allo stesso tempo un cosmetico e un dispositivo medico. Le autorità nazionali decidono caso per caso, e i manuali della Commissione sui prodotti di confine sono linee guida, non legge. Se il Suo concetto si trova vicino al confine, chiarisca lo status prima di formulare, testare o stampare qualsiasi cosa.

Dichiarazioni che spingono un prodotto oltre il confine

L’etichetta e il sito web fanno parte della presentazione. Parole come «cura», «previene le infezioni», «allevia il prurito causato dalla candida» o «ripristina la flora vaginale» suggeriscono una finalità medica e possono trasformare un detergente in un medicinale non autorizzato. Le dichiarazioni cosmetiche riguardano pulizia, freschezza e cura:

• «Detersione quotidiana delicata per la zona intima»
• «Formula a pH adattato»
• «Lascia una sensazione di freschezza e comfort»
• «Senza profumo aggiunto», se vero e non fuorviante

Ogni dichiarazione deve inoltre rispettare i criteri comuni del Regolamento (UE) n. 655/2013, compresi il supporto probatorio e l’onestà. «pH bilanciato» richiede un pH misurato; «adatto alle pelli sensibili» richiede dati.

Perché la valutazione di sicurezza è più severa

La zona genitale esterna è diversa dalla pelle del braccio. Si trova accanto alle mucose, è spesso calda, umida e occlusa dagli indumenti, è esposta ad attrito e ha un pH e un microbiota diversi, che cambiano anche con l’età e lo stato ormonale. Gli ingredienti possono penetrare più facilmente e l’irritazione si avverte subito.

Per questo il valutatore della sicurezza esamina con attenzione la delicatezza dei tensioattivi, la scelta del conservante, il profumo e i suoi allergeni, il pH e l’esposizione realistica: uso quotidiano, anche più volte al giorno, e un gruppo di utenti sensibile che comprende donne in gravidanza e in menopausa. Molti marchi evitano di proposito il profumo o lo tengono molto basso in questi prodotti.

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Qualità microbiologica: punti al limite severo

La ISO 17516 e le Notes of Guidance dello SCCS usano una categoria più severa per i prodotti destinati alle mucose, al contorno occhi e ai bambini sotto i tre anni: fino a 100 unità formanti colonia per grammo, contro 1.000 per gli altri cosmetici, con patogeni specificati assenti. Se un detergente intimo esterno debba rispettare la categoria severa è una decisione del valutatore, ma data la zona di applicazione molti marchi scelgono comunque di rispettarla. Un test delle specifiche microbiologiche su ogni nuovo lotto mostra se lo fa.

Challenge test e stabilità

I detergenti intimi sono a base acquosa e spesso formulati con sistemi delicati e a pH basso, come l’acido lattico. Delicato non significa autoconservante, quindi di norma serve un challenge test secondo la ISO 11930. Contano anche le salviettine: la lozione si trova su un supporto di fibre in una confezione aperta e richiusa molte volte, il che è un reale rischio di contaminazione.

Un test di stabilità e compatibilità verifica che pH, viscosità, aspetto e odore reggano nel tempo e che la confezione funzioni. Per i prodotti intimi il pH è particolarmente importante, perché un pH che deriva può minare sia le dichiarazioni sia la conservazione.

Patch test e dichiarazioni «testato ginecologicamente»

Un patch test standard applica il prodotto sulla schiena o sull’avambraccio in occlusione per 48 ore. È una base utile per la compatibilità cutanea, ma non riproduce le condizioni della pelle intima. Dichiarazioni come «testato ginecologicamente» richiedono uno studio d’uso dedicato sotto supervisione ginecologica, un tipo di studio diverso dai test che offriamo. Non usi una dichiarazione simile senza queste prove.

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Punti di etichettatura da verificare

• Istruzioni chiare che indichino l’uso esterno, ad esempio «solo per uso esterno».
• Elenco INCI completo, compresi gli allergeni dei profumi oltre le soglie.
• Funzione del prodotto quando non è evidente dalla presentazione.
• Durata: simbolo del periodo dopo l’apertura o data di durata minima.
• Precauzioni richieste dal valutatore della sicurezza, nella lingua locale.

Cosa deve contenere il Suo PIF

Per un prodotto intimo, il Fascicolo Informativo del Prodotto deve rendere facile vedere lo status cosmetico. Tenga una breve nota che spieghi perché il prodotto è un cosmetico: solo uso esterno, scopo detergente o di cura e nessuna dichiarazione medica. Aggiunga la formula completa con le specifiche dei fornitori, il CPSR con la relativa valutazione per l’igiene intima, i rapporti di challenge test, microbiologici e di stabilità, le prove per ogni dichiarazione, la grafica dell’etichetta e una descrizione del metodo di fabbricazione secondo le buone pratiche di fabbricazione. Se un ispettore chiede perché il Suo detergente non è un medicinale, questo fascicolo è la Sua risposta.

Prodotti per bambine e giovani utenti

I detergenti intimi commercializzati per le bambine devono essere valutati per quella fascia d’età. Per i bambini sotto i tre anni anche l’Allegato I richiede una valutazione specifica, e si applica la categoria microbiologica severa. Mantenga le formule il più semplici possibile ed eviti profumi non necessari.

Una checklist pratica

1. Confermi che il prodotto è per uso esterno e ha uno scopo cosmetico.
2. Riveda ogni dichiarazione su confezione, sito web e social media alla ricerca di formulazioni mediche.
3. Finalizzi formula e confezione, compreso il supporto delle salviettine.
4. Esegua i test challenge, microbiologico e di stabilità sul prodotto finale.
5. Faccia firmare il CPSR con la valutazione specifica per l’igiene intima.
6. Notifichi nel CPNP e controlli l’etichetta prima di stampare.

Domande frequenti

Un detergente intimo è un cosmetico?

Sì, se è usato sulla zona intima esterna per la pulizia o la cura e non fa dichiarazioni mediche.

Un lubrificante intimo è un cosmetico?

Di solito no. I lubrificanti destinati ad alleviare la secchezza vaginale sono trattati come dispositivi medici nell’UE; verifichi lo status con la Sua autorità nazionale.

Le salviettine intime richiedono un challenge test?

In genere sì, perché la lozione è a base acquosa e la confezione viene aperta ripetutamente. Il valutatore decide in base alla formula e alla confezione.

Punti chiave

• I prodotti intimi esterni sono cosmetici; quelli vaginali e di trattamento no.
• Le dichiarazioni mediche possono trasformare un cosmetico in un medicinale non autorizzato.
• Il CPSR richiede una valutazione specifica per l’igiene intima esterna.
• Pianifichi i test challenge, microbiologico e di stabilità sul prodotto finale.