Os géis de higiene íntima, os toalhetes e os bálsamos calmantes são uma das categorias de cuidado pessoal que mais crescem e uma das mais fáceis de errar. O mesmo gel pode ser um cosmético, um dispositivo médico ou um medicamento, consoante o local de aplicação e aquilo que o rótulo promete. Este guia explica o regulamento dos produtos de higiene íntima na UE em termos práticos: os produtos usados na zona íntima externa são cosméticos e exigem uma avaliação de segurança específica, enquanto os produtos usados no interior da vagina ou que alegam tratar uma doença não são cosméticos de todo. Abaixo encontra onde passa a fronteira, que alegações levam um produto a ultrapassá-la e que testes precisa um produto íntimo cosmético.
Índice
- A resposta curta
- O que conta como produto de higiene íntima?
- Onde passa a fronteira?
- Alegações que levam um produto a ultrapassar a linha
- Porque é que a avaliação de segurança é mais rigorosa
- Qualidade microbiológica: aponte ao limite rigoroso
- Challenge test e estabilidade
- Testes de patch e alegações de «testado ginecologicamente»
- Pontos de rotulagem a verificar
- O que o seu PIF deve conter
- Produtos para raparigas e jovens utilizadoras
- Uma lista de verificação prática
- Perguntas frequentes
- Principais conclusões
A resposta curta
Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, um cosmético é aplicado nas partes externas do corpo, e os órgãos genitais externos estão expressamente incluídos. Um gel, uma espuma, um toalhete ou um bálsamo externo de higiene íntima é, por isso, um cosmético, e o Anexo I do Regulamento exige uma avaliação específica dos produtos destinados exclusivamente à higiene íntima externa. Os produtos vaginais, a maioria dos lubrificantes e tudo o que trata ou previne infeções ficam, em vez disso, sujeitos à legislação sobre dispositivos médicos ou medicamentos. Para os cosméticos é necessário um CPSR assinado, normalmente um challenge test, um teste microbiológico e dados de estabilidade.
O que conta como produto de higiene íntima?
- Géis, espumas e produtos de lavagem íntima para a limpeza diária.
- Toalhetes íntimos impregnados com uma loção de limpeza.
- Sprays desodorizantes externos e brumas de frescura.
- Bálsamos e óleos calmantes para a zona do biquíni ou após a depilação.
- Produtos de cuidado íntimo masculino, que seguem exatamente as mesmas regras.
Pensos higiénicos, tampões e copos menstruais não são cosméticos. Estão, em geral, abrangidos por regras de segurança dos produtos e não pelo Regulamento dos Produtos Cosméticos.
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Onde passa a fronteira?
Duas perguntas decidem o estatuto: onde é aplicado o produto e qual é a sua finalidade principal.
- Uso externo, com finalidade de limpeza ou cuidado: cosmético.
- Uso no interior da vagina, como duches vaginais ou géis internos: não é cosmético, porque os cosméticos se limitam às partes externas do corpo.
- Lubrificantes: as orientações da Comissão sobre a fronteira dos dispositivos médicos tratam os lubrificantes destinados a aliviar a secura vaginal como dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745.
- Tratamento ou prevenção de uma doença, como a candidíase ou a vaginose bacteriana: medicamento por apresentação ou por função.
Um produto não pode ser, ao mesmo tempo, cosmético e dispositivo médico. As autoridades nacionais decidem caso a caso, e os manuais de fronteira da Comissão são orientações, não lei. Se o seu conceito estiver perto da linha, esclareça o estatuto antes de formular, testar ou imprimir seja o que for.
Alegações que levam um produto a ultrapassar a linha
O rótulo e o sítio Web fazem parte da apresentação. Palavras como «trata», «previne infeções», «alivia a comichão causada pela candidíase» ou «restaura a flora vaginal» sugerem uma finalidade médica e podem transformar um gel de lavagem num medicamento não autorizado. As alegações cosméticas dizem respeito à limpeza, à frescura e ao cuidado:
- «Limpeza diária suave para a zona íntima»
- «Fórmula com pH adaptado»
- «Deixa uma sensação de frescura e conforto»
- «Sem perfume adicionado», se for verdade e não induzir em erro
Cada alegação tem também de cumprir os critérios comuns do Regulamento (UE) n.º 655/2013, incluindo o suporte em provas e a honestidade. «pH equilibrado» exige um pH medido; «adequado a peles sensíveis» exige dados.
Porque é que a avaliação de segurança é mais rigorosa
A zona genital externa é diferente da pele do braço. Fica junto das mucosas, é frequentemente quente, húmida e ocluída pela roupa, está exposta a fricção e tem um pH e uma microbiota diferentes, que também mudam com a idade e o estado hormonal. Os ingredientes podem penetrar com mais facilidade e a irritação sente-se depressa.
É por isso que o avaliador de segurança analisa de perto a suavidade dos tensioativos, a escolha do conservante, a fragrância e os seus alergénios, o pH e a exposição realista: utilização diária, possivelmente várias vezes por dia, e um grupo de utilizadoras sensível que inclui mulheres grávidas e na menopausa. Muitas marcas evitam deliberadamente a fragrância ou mantêm-na muito baixa nestes produtos.
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Qualidade microbiológica: aponte ao limite rigoroso
A ISO 17516 e as Notes of Guidance do SCCS usam uma categoria mais rigorosa para produtos destinados às mucosas, à zona dos olhos e a crianças com menos de três anos: até 100 unidades formadoras de colónias por grama, contra 1000 para os outros cosméticos, com ausência de agentes patogénicos específicos. Saber se um produto de lavagem íntima externa tem de cumprir a categoria rigorosa é uma decisão do avaliador, mas, dada a localização, muitas marcas optam por cumpri-la de qualquer modo. Um teste de especificações microbiológicas a cada novo lote mostra se o cumpre.
Challenge test e estabilidade
Os produtos de lavagem íntima são à base de água e muitas vezes formulados com sistemas suaves e de pH baixo, como o ácido láctico. Suave não significa autoconservante, pelo que normalmente é necessário um challenge test segundo a ISO 11930. Os toalhetes também contam: a loção está num suporte de fibras, numa embalagem que é aberta e fechada muitas vezes, o que representa um risco real de contaminação.
Um teste de estabilidade e compatibilidade verifica se o pH, a viscosidade, o aspeto e o odor se mantêm ao longo do tempo e se a embalagem funciona. Nos produtos íntimos o pH é especialmente importante, porque um pH que derive pode comprometer tanto as suas alegações como a conservação.
Testes de patch e alegações de «testado ginecologicamente»
Um teste de patch padrão aplica o produto nas costas ou no antebraço, sob oclusão, durante 48 horas. É uma base útil para a compatibilidade cutânea, mas não reproduz as condições da pele íntima. Alegações como «testado ginecologicamente» exigem um estudo de utilização específico sob supervisão ginecológica, que é um tipo de estudo diferente dos testes que oferecemos. Não utilize essa alegação sem essas provas.
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Pontos de rotulagem a verificar
- Instruções claras que mostrem o uso externo, por exemplo «apenas para uso externo».
- Lista INCI completa, incluindo os alergénios de fragrância acima dos limiares.
- Função do produto, quando não é óbvia pela apresentação.
- Durabilidade: símbolo do período após abertura ou data de durabilidade mínima.
- Precauções exigidas pelo avaliador de segurança, na língua local.
O que o seu PIF deve conter
Num produto íntimo, o Dossiê de Informação do Produto deve tornar fácil ver o estatuto cosmético. Mantenha uma nota breve a explicar porque é que o produto é um cosmético: uso exclusivamente externo, finalidade de limpeza ou cuidado e nenhuma alegação médica. Acrescente a fórmula completa com as especificações dos fornecedores, o CPSR com a respetiva avaliação de higiene íntima, os relatórios de challenge test, microbiológico e de estabilidade, as provas de cada alegação, a arte do rótulo e uma descrição do método de fabrico segundo as boas práticas de fabrico. Se um inspetor perguntar porque é que o seu produto de lavagem não é um medicamento, este dossiê é a sua resposta.
Produtos para raparigas e jovens utilizadoras
Os produtos de lavagem íntima comercializados para raparigas têm de ser avaliados para esse grupo etário. Para crianças com menos de três anos, o Anexo I também exige uma avaliação específica, e aplica-se a categoria microbiológica rigorosa. Mantenha as fórmulas o mais simples possível e evite fragrância desnecessária.
Uma lista de verificação prática
- Confirme que o produto é de uso externo e tem uma finalidade cosmética.
- Reveja todas as alegações na embalagem, no sítio Web e nas redes sociais à procura de formulações médicas.
- Finalize a fórmula e a embalagem, incluindo o suporte dos toalhetes.
- Realize os testes de challenge, microbiológico e de estabilidade no produto final.
- Obtenha o CPSR assinado com a avaliação específica de higiene íntima.
- Notifique no CPNP e verifique o rótulo antes de imprimir.
Perguntas frequentes
Um gel de higiene íntima é um cosmético?
Sim, se for usado na zona íntima externa para limpeza ou cuidado e não fizer alegações médicas.
Um lubrificante íntimo é um cosmético?
Normalmente não. Os lubrificantes destinados a aliviar a secura vaginal são tratados como dispositivos médicos na UE; confirme o estatuto junto da sua autoridade nacional.
Os toalhetes íntimos precisam de um challenge test?
Em geral sim, porque a loção é à base de água e a embalagem é aberta repetidamente. O avaliador decide com base na fórmula e na embalagem.
Principais conclusões
- Os produtos íntimos externos são cosméticos; os produtos vaginais e de tratamento não são.
- As alegações médicas podem transformar um cosmético num medicamento não autorizado.
- O CPSR exige uma avaliação específica para a higiene íntima externa.
- Planeie os testes de challenge, microbiológico e de estabilidade no produto final.