Regulierung von Intimhygieneprodukten: Tests und Abgrenzung

Intimwaschlotionen, Feuchttücher und beruhigende Balsame gehören zu den am schnellsten wachsenden Kategorien der Körperpflege und zu den Produkten, bei denen am leichtesten etwas schiefgeht. Dasselbe Gel kann je nach Anwendungsort und Versprechen auf dem Etikett ein Kosmetikum, ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel sein. Dieser Leitfaden erklärt die Regulierung von Intimhygieneprodukten in der EU praxisnah: Produkte für den äußeren Intimbereich sind Kosmetika und brauchen eine spezifische Sicherheitsbewertung, während Produkte, die in der Vagina angewendet werden oder die Behandlung eines Leidens versprechen, überhaupt keine Kosmetika sind. Im Folgenden erfahren Sie, wo die Grenze verläuft, welche Aussagen ein Produkt über diese Grenze schieben und welche Tests ein kosmetisches Intimpflegeprodukt benötigt.

Die Kurzantwort

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird ein kosmetisches Mittel auf die äußeren Teile des Körpers aufgetragen, und die äußeren Intimregionen sind ausdrücklich eingeschlossen. Eine Intimwaschlotion, ein Schaum, ein Feuchttuch oder ein Balsam für den äußeren Bereich ist daher ein Kosmetikum, und Anhang I der Verordnung verlangt eine spezifische Bewertung von Produkten, die ausschließlich für die äußere Intimhygiene bestimmt sind. Vaginalprodukte, die meisten Gleitmittel und alles, was Infektionen behandelt oder vorbeugt, fallen stattdessen unter das Medizinprodukte- oder Arzneimittelrecht. Für die kosmetischen Produkte brauchen Sie einen unterzeichneten CPSR, in der Regel einen Challenge-Test, einen mikrobiologischen Test und Stabilitätsdaten.

Was zählt als Intimhygieneprodukt?

• Intimwaschlotionen, Gele und Schäume für die tägliche Reinigung.
• Intimfeuchttücher, die mit einer Reinigungslotion getränkt sind.
• Deosprays und Frischenebel für den äußeren Bereich.
• Beruhigende Balsame und Öle für die Bikinizone oder nach der Haarentfernung.
• Produkte für die Intimpflege von Männern, für die genau dieselben Regeln gelten.

Binden, Tampons und Menstruationstassen sind keine Kosmetika. Sie fallen in der Regel unter die Vorschriften zur Produktsicherheit und nicht unter die Kosmetikverordnung.

Lesen Sie auch Zahnpasta als Kosmetikum: Regulierung, Tests und Pflichten

Wo verläuft die Grenze?

Zwei Fragen entscheiden über den Status: wo das Produkt angewendet wird und was sein Hauptzweck ist.

• Äußere Anwendung, reinigender oder pflegender Zweck: Kosmetikum.
• Anwendung in der Vagina, etwa Spülungen oder Vaginalgele: kein Kosmetikum, weil Kosmetika auf äußere Körperteile beschränkt sind.
• Gleitmittel: Der Leitfaden der Kommission zu Abgrenzungsfragen bei Medizinprodukten behandelt Gleitmittel, die vaginale Trockenheit lindern sollen, als Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745.
• Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit, etwa Scheidenpilz oder bakterielle Vaginose: ein Arzneimittel nach Bezeichnung oder Funktion.

Ein Produkt kann nicht gleichzeitig ein Kosmetikum und ein Medizinprodukt sein. Die nationalen Behörden entscheiden im Einzelfall, und die Abgrenzungshandbücher der Kommission sind Leitlinien, kein Gesetz. Liegt Ihr Konzept nahe an der Grenze, klären Sie den Status, bevor Sie formulieren, testen oder irgendetwas drucken.

Aussagen, die ein Produkt über die Grenze schieben

Etikett und Website gehören zur Aufmachung. Formulierungen wie „behandelt“, „beugt Infektionen vor“, „lindert Juckreiz durch Scheidenpilz“ oder „stellt die Vaginalflora wieder her“ deuten auf einen medizinischen Zweck hin und können eine Waschlotion zu einem nicht zugelassenen Arzneimittel machen. Kosmetische Aussagen drehen sich um Reinigung, Frische und Pflege:

• „Sanfte tägliche Reinigung für den Intimbereich“
• „pH-angepasste Formel“
• „Hinterlässt ein frisches, angenehmes Gefühl“
• „Ohne zugesetzten Duft“, sofern zutreffend und nicht irreführend

Jede Aussage muss außerdem die gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 erfüllen, darunter Belegbarkeit und Redlichkeit. „pH-ausgeglichen“ erfordert einen gemessenen pH-Wert, „für empfindliche Haut geeignet“ erfordert Daten.

Warum die Sicherheitsbewertung strenger ist

Der äußere Genitalbereich unterscheidet sich von der Haut am Arm. Er liegt neben Schleimhäuten, ist oft warm, feucht und durch Kleidung okkludiert, ist Reibung ausgesetzt und hat einen anderen pH-Wert und eine andere Mikrobiota, die sich zudem mit Alter und Hormonstatus verändern. Inhaltsstoffe können leichter eindringen, und Reizungen machen sich schnell bemerkbar.

Deshalb prüft der Sicherheitsbewerter genau die Milde der Tenside, die Wahl des Konservierungsmittels, den Duft und seine Allergene, den pH-Wert und die realistische Exposition: tägliche Anwendung, möglicherweise mehrmals am Tag, und eine empfindliche Nutzergruppe, zu der auch Schwangere und Frauen in den Wechseljahren gehören. Viele Marken verzichten in diesen Produkten bewusst auf Duft oder halten ihn sehr niedrig.

Lesen Sie auch Nagellack-Regulierung EU: Prüfanforderungen für Nagelprodukte

Mikrobiologische Qualität: den strengen Grenzwert anstreben

ISO 17516 und die SCCS Notes of Guidance sehen eine strengere Kategorie für Produkte vor, die für Schleimhäute, den Augenbereich und Kinder unter drei Jahren bestimmt sind: höchstens 100 koloniebildende Einheiten pro Gramm statt 1.000 bei anderen Kosmetika, wobei bestimmte Krankheitserreger nicht nachweisbar sein dürfen. Ob eine äußere Intimwaschlotion die strenge Kategorie erfüllen muss, entscheidet der Bewerter, doch wegen des Anwendungsorts entscheiden sich viele Marken ohnehin dafür. Ein mikrobiologischer Spezifikationstest an jeder neuen Charge zeigt, ob Sie sie einhalten.

Challenge-Test und Stabilität

Intimwaschlotionen sind wasserbasiert und werden oft mit milden Systemen mit niedrigem pH-Wert formuliert, etwa mit Milchsäure. Mild bedeutet nicht selbstkonservierend, daher ist in der Regel ein Challenge-Test nach ISO 11930 nötig. Auch Feuchttücher zählen dazu: Die Lotion befindet sich auf einem Fasersubstrat in einer Packung, die viele Male geöffnet und wieder verschlossen wird, was ein echtes Kontaminationsrisiko darstellt.

Ein Stabilitäts- und Kompatibilitätstest prüft, ob pH-Wert, Viskosität, Aussehen und Geruch über die Zeit stabil bleiben und ob die Verpackung funktioniert. Bei Intimprodukten ist der pH-Wert besonders wichtig, denn ein abdriftender pH-Wert kann sowohl Ihre Aussagen als auch Ihre Konservierung untergraben.

Patch-Tests und Aussagen wie „gynäkologisch getestet“

Ein Standard-Patch-Test trägt das Produkt 48 Stunden lang unter Okklusion auf Rücken oder Unterarm auf. Er ist eine nützliche Grundlage für die Hautverträglichkeit, bildet aber die Bedingungen der Intimhaut nicht nach. Aussagen wie „gynäkologisch getestet“ erfordern eine eigene Anwendungsstudie unter gynäkologischer Aufsicht, also eine andere Art von Studie als die Tests, die wir anbieten. Verwenden Sie eine solche Aussage nicht ohne diesen Nachweis.

Lesen Sie auch Feuchttücher-Regulierung in der EU: Tests und Regeln für Kosmetiktücher

Kennzeichnung: diese Punkte prüfen

• Klare Anweisungen, die die äußere Anwendung zeigen, zum Beispiel „nur zur äußeren Anwendung“.
• Vollständige INCI-Liste, einschließlich der Duftstoffallergene oberhalb der Schwellenwerte.
• Funktion des Produkts, wenn sie sich nicht aus der Aufmachung ergibt.
• Haltbarkeit: Symbol für die Verwendungsdauer nach dem Öffnen oder Mindesthaltbarkeitsdatum.
• Vom Sicherheitsbewerter verlangte Warnhinweise in der Landessprache.

Was Ihre PIF enthalten sollte

Bei einem Intimprodukt sollte die Produktinformationsdatei den kosmetischen Status leicht erkennbar machen. Legen Sie eine kurze Notiz bei, die erklärt, warum das Produkt ein Kosmetikum ist: nur äußere Anwendung, ein reinigender oder pflegender Zweck und keine medizinischen Aussagen. Ergänzen Sie die vollständige Rezeptur mit Lieferantenspezifikationen, den CPSR mit seiner Bewertung der Intimhygiene, die Berichte zu Challenge-Test, Mikrobiologie und Stabilität, Belege für jede Aussage, die Etikettenvorlage und eine Beschreibung der Herstellungsmethode nach guter Herstellungspraxis. Fragt ein Inspektor, warum Ihre Waschlotion kein Arzneimittel ist, ist diese Datei Ihre Antwort.

Produkte für Mädchen und junge Anwenderinnen

Intimwaschlotionen, die für Mädchen vermarktet werden, müssen für diese Altersgruppe bewertet werden. Für Kinder unter drei Jahren verlangt Anhang I ebenfalls eine spezifische Bewertung, und es gilt die strenge mikrobiologische Kategorie. Halten Sie Rezepturen so einfach wie möglich und verzichten Sie auf unnötigen Duft.

Eine praktische Checkliste

1. Bestätigen Sie, dass das Produkt zur äußeren Anwendung bestimmt ist und einen kosmetischen Zweck hat.
2. Prüfen Sie jede Aussage auf Verpackung, Website und in sozialen Medien auf medizinische Formulierungen.
3. Legen Sie Rezeptur und Verpackung endgültig fest, einschließlich des Substrats der Feuchttücher.
4. Führen Sie Challenge-, mikrobiologische und Stabilitätstests am Endprodukt durch.
5. Lassen Sie den CPSR mit der spezifischen Bewertung der Intimhygiene unterzeichnen.
6. Notifizieren Sie im CPNP und prüfen Sie das Etikett vor dem Druck.

Häufig gestellte Fragen

Ist eine Intimwaschlotion ein Kosmetikum?

Ja, wenn sie im äußeren Intimbereich zur Reinigung oder Pflege angewendet wird und keine medizinischen Aussagen macht.

Ist ein Gleitmittel ein Kosmetikum?

In der Regel nicht. Gleitmittel, die vaginale Trockenheit lindern sollen, werden in der EU als Medizinprodukte behandelt; klären Sie den Status mit Ihrer nationalen Behörde.

Brauchen Intimfeuchttücher einen Challenge-Test?

In der Regel ja, denn die Lotion ist wasserbasiert und die Packung wird wiederholt geöffnet. Der Bewerter entscheidet anhand von Rezeptur und Verpackung.

Das Wichtigste in Kürze

• Produkte für den äußeren Intimbereich sind Kosmetika; Vaginal- und Behandlungsprodukte nicht.
• Medizinische Aussagen können ein Kosmetikum zu einem nicht zugelassenen Arzneimittel machen.
• Der CPSR braucht eine spezifische Bewertung für die äußere Intimhygiene.
• Planen Sie Challenge-, mikrobiologische und Stabilitätstests am Endprodukt ein.