Teste cosmetice obligatorii în UE: ce cere legea

Caută „ce teste cosmetice sunt obligatorii în UE” și vei găsi liste cu orice, de la cinci la cincisprezece teste. Adevărul este mai puțin ordonat și mai util. Legislația UE nu publică o listă fixă de teste cosmetice obligatorii; cere o evaluare a siguranței și stabilește ce informații trebuie să conțină această evaluare. În practică, aproape orice cosmetic are nevoie de date de stabilitate, date microbiologice și, dacă conține apă, de un challenge test; orice declarație are nevoie de dovezi justificative; produsele de protecție solară au nevoie de testare SPF; iar testele pe animale sunt interzise. Acest ghid parcurge fiecare test, motivul legal din spatele lui și momentele în care evaluatorul tău de siguranță poate decide că îl poți omite.

Răspunsul scurt

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 cere ca orice produs cosmetic să aibă un raport de siguranță a produsului cosmetic (CPSR) înainte de a fi plasat pe piață. Anexa I enumeră ce trebuie să acopere raportul, inclusiv stabilitatea produsului, calitatea lui microbiologică și informații despre ambalaj. Aceste cerințe pot fi îndeplinite doar cu date din teste, motiv pentru care testele de stabilitate, microbiologic și challenge sunt tratate în practică drept obligatorii. Celelalte teste depind de produsul și de declarațiile tale.

De ce legea nu are o listă fixă de teste

Cosmeticele variază de la un săpun solid la un lapte pentru bebeluși sau o mascara. O singură listă ar fi fie prea strictă pentru produsele simple, fie prea laxă pentru cele sensibile. De aceea, regulamentul stabilește obiectivul (produsul trebuie să fie sigur în condiții normale și previzibile în mod rezonabil de utilizare) și conținutul raportului de siguranță. Decizia de punere în aplicare 2013/674/UE a Comisiei oferă îndrumări privind completarea fiecărei secțiuni. Evaluatorul de siguranță calificat decide apoi ce date sunt necesare pentru produsul tău specific și justifică în scris orice excepție.

Citiți și Regulamentul UE 1223/2009 privind produsele cosmetice, explicat simplu

Stabilitate și compatibilitate cu ambalajul

Temei legal: Anexa I cere caracteristicile fizice și chimice și stabilitatea produsului în condiții de depozitare previzibile în mod rezonabil, plus informații despre materialul de ambalare și caracteristicile lui relevante. Articolul 19 cere în plus o dată a durabilității minime pentru produsele cu o durată de viață de cel mult 30 de luni sau un simbol al perioadei după deschidere pentru produsele cu durabilitate mai mare.

În practică: un test de stabilitate și compatibilitate păstrează produsul în ambalajul final în mai multe condiții și verifică în timp aspectul, mirosul, pH-ul, vâscozitatea, separarea și interacțiunea cu ambalajul. Planurile accelerate oferă date în câteva săptămâni până la luni. Fără el, evaluatorul nu are pe ce să-și bazeze durata de viață sau PAO.

Calitatea microbiologică

Temei legal: Anexa I cere specificațiile microbiologice ale ingredientelor și ale produsului finit, cu atenție deosebită pentru produsele folosite în jurul ochilor, pe mucoase, pe piele lezată, la copii sub trei ani, la persoane în vârstă și la persoane cu răspuns imun compromis.

În practică: un test de specificații microbiologice numără bacteriile aerobe, levurile și mucegaiurile și verifică prezența unor patogeni specificați. ISO 17516 oferă limitele obișnuite, care sunt mai stricte pentru produsele destinate copiilor sub trei ani și zonei ochilor. Produsele cu risc foarte scăzut, așa cum sunt descrise în ISO 29621, pot fi scutite de evaluator.

Challenge test (eficacitatea conservării)

Temei legal: ghidurile Comisiei privind Anexa I cer, acolo unde este relevant, rezultatele challenge testului de conservare în secțiunea privind calitatea microbiologică.

În practică: un challenge test inoculează produsul cu cinci microorganisme de referință și le urmărește 28 de zile, de obicei conform ISO 11930. Este așteptat pentru aproape toate produsele care conțin apă. Produsele anhidre, cele cu mult alcool și unele produse cu pH extrem pot fi încadrate ca având risc scăzut, dar aceasta este decizia evaluatorului, documentată în CPSR.

Citiți și Persoana responsabilă pentru produse cosmetice (RP): cine are nevoie și ce face

Dovezi pentru declarații

Temei legal: articolul 11 cere ca dosarul cu informații despre produs să conțină dovada efectului declarat, iar Regulamentul (UE) nr. 655/2013 stabilește criterii comune, inclusiv faptul că declarațiile trebuie susținute de dovezi adecvate și verificabile.

În practică: „hidratează 24 de ore” sau „reduce ridurile” necesită studii de eficacitate de la un furnizor specializat. Formulările privind toleranța pielii, cum ar fi „testat dermatologic”, sunt susținute în mod obișnuit de un patch test pe voluntari. Patch testul nu este obligatoriu în sine; devine relevant atunci când eticheta sau marketingul tău face o declarație care îl necesită. Reține că noi nu efectuăm studii de eficacitate.

Testarea protecției solare

Produsele de protecție solară trebuie să arate protecția pe care o declară. Recomandarea Comisiei 2006/647/CE stabilește cum trebuie măsurate și etichetate SPF și protecția UVA, folosind metode recunoscute. Testarea SPF in vivo conform ISO 24444 este de mult referința, iar în 2024 au fost publicate noi metode ISO pentru SPF fără animale și fără subiecți umani. Testarea protecției solare este o muncă specializată, în afara gamei noastre de servicii, dar testele de stabilitate, microbiologic și challenge pentru un produs de protecție solară sunt aceleași ca pentru orice altă emulsie.

Ce este interzis: testarea pe animale

Articolul 18 interzice testarea pe animale a cosmeticelor finite și a ingredientelor, precum și vânzarea cosmeticelor testate pe animale pentru a îndeplini cerințele regulamentului. Niciun evaluator de siguranță din UE nu îți poate cere date pe animale pentru un produs nou. Siguranța ingredientelor provine din date existente și metode validate fără animale.

Citiți și Notificarea CPNP: cum înregistrați un produs cosmetic

Documente obligatorii, dar care nu sunt teste

• CPSR, părțile A și B, semnat de un evaluator calificat.
• Dosarul cu informații despre produs, păstrat de persoana responsabilă.
• Notificarea în CPNP înainte ca produsul să fie pus în vânzare.
• O descriere a fabricației și o declarație de conformitate cu GMP.

O fișă cu date de securitate nu este cerută legal pentru cosmeticele finite vândute consumatorilor, deoarece REACH le scutește de obligația SDS, dar distribuitorii, depozitele și transportatorii o cer adesea.

Cum decide evaluatorul tău de ce ai nevoie

Așteaptă-te la întrebări despre tipul de produs, conținutul de apă, grupul-țintă (adulți, copii, bebeluși), zona de aplicare, ambalaj, sistemul de conservare și declarațiile de pe etichetă. Un lapte pentru bebeluși pe bază de apă, într-un borcan, va avea nevoie de setul complet. Un stick parfumat solid, fără apă, poate avea nevoie de stabilitate și o evaluare documentată a riscurilor în loc de challenge test. Dă-i evaluatorului informațiile din timp și vei comanda testele potrivite de prima dată.

Exemple în funcție de tipul de produs

• Cremă de față sau loțiune de corp (pe bază de apă): stabilitate, microbiologie și challenge test.
• Șampon pentru bebeluși: același set, judecat după limitele microbiologice mai stricte pentru copiii sub trei ani.
• Balsam de buze sau unt de corp fără apă: stabilitate și microbiologie; challenge test doar dacă evaluatorul îl cere.
• Parfum pe bază de alcool: stabilitate și compatibilitate cu ambalajul; riscul microbiologic este de obicei scăzut.
• Mascara sau eyeliner lichid: stabilitate, microbiologie cu limitele pentru zona ochilor și challenge test, deoarece aplicatorul revine în ambalaj după fiecare utilizare.
• Orice produs cu declarație pentru piele sensibilă: setul de bază plus patch test.

Greșeli frecvente

• Testarea unui prototip în loc de formula finală în ambalajul final.
• Presupunerea că un produs natural sau fără conservanți nu are nevoie de microbiologie.
• Tipărirea declarațiilor înainte să existe dovezile.
• Alegerea unei durate de viață pe care datele de stabilitate nu o susțin.
• Tratarea datelor furnizorului despre ingrediente ca și cum ar acoperi produsul finit.

Întrebări frecvente

Este patch testul obligatoriu în UE?

Nu. Este opțional și se folosește de obicei pentru a susține declarațiile privind toleranța pielii sau ca asigurare suplimentară pentru produsele destinate pielii sensibile.

Are fiecare produs nevoie de challenge test?

Nu. Produsele cu risc scăzut pot fi scutite de evaluatorul de siguranță cu o justificare scrisă, dar majoritatea produselor pe bază de apă au nevoie de unul.

Sunt regulile aceleași în Regatul Unit?

Regulamentul britanic privind produsele cosmetice se bazează îndeaproape pe textul UE, deci se aplică de obicei aceleași teste de bază. Confirmă detaliile cu evaluatorul tău de siguranță din Regatul Unit.

Concluzii principale

• Legislația UE cere o evaluare a siguranței, nu o listă fixă de teste.
• Stabilitatea, microbiologia și, pentru produsele pe bază de apă, challenge testul sunt necesare în practică.
• Declarațiile au nevoie de dovezi; patch testele susțin formulările privind toleranța pielii.
• Testarea pe animale este interzisă; evaluatorul tău de siguranță decide restul.