「EU에서 요구되는 화장품 시험」을 검색하면 다섯 개에서 열다섯 개까지 다양한 목록이 나옵니다. 실상은 덜 깔끔하지만 더 유용합니다. EU 법은 필수 화장품 시험의 고정된 목록을 공표하지 않습니다. 안전성 평가를 요구하고, 그 평가에 어떤 정보가 담겨야 하는지를 정할 뿐입니다. 실무에서 거의 모든 화장품은 안정성 데이터, 미생물 데이터가 필요하고, 물이 들어 있으면 챌린지 테스트가 필요합니다. 모든 표시·광고에는 뒷받침하는 증거가 필요하고, 자외선 차단제에는 SPF 시험이 필요하며, 동물실험은 금지됩니다. 이 가이드는 각 시험, 그 법적 근거, 그리고 안전성 평가자가 생략해도 된다고 판단할 수 있는 경우를 차례로 살펴봅니다.
목차
짧은 답변
Regulation (EC) No 1223/2009는 모든 화장품이 시장에 출시되기 전에 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 갖추도록 요구합니다. Annex I은 제품의 안정성, 미생물 품질, 포장에 관한 정보를 포함하여 보고서가 다루어야 할 내용을 열거합니다. 이러한 요건은 시험 데이터로만 충족할 수 있으므로, 안정성, 미생물, 챌린지 테스트는 실무에서 필수로 취급됩니다. 그 밖의 시험은 제품과 표시·광고에 따라 달라집니다.
법에 고정된 시험 목록이 없는 이유
화장품은 비누 한 조각부터 베이비 로션이나 마스카라까지 다양합니다. 하나의 목록은 단순한 제품에는 너무 엄격하고 민감한 제품에는 너무 느슨할 것입니다. 그래서 규정은 목표(제품은 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 안전해야 한다)와 안전성 보고서의 내용을 정합니다. Commission Implementing Decision 2013/674/EU는 각 항목을 작성하는 방법에 관한 지침을 제공합니다. 그런 다음 자격 있는 안전성 평가자가 귀사의 특정 제품에 어떤 데이터가 필요한지 판단하고, 예외는 서면으로 정당화합니다.
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안정성과 포장 적합성
법적 근거: Annex I은 제품의 물리·화학적 특성과 합리적으로 예측 가능한 보관 조건에서의 안정성, 그리고 포장재와 그 관련 특성에 대한 정보를 요구합니다. 또한 제19조는 사용기한이 30개월 이하인 제품에는 최소 보존기한(date of minimum durability)을, 더 오래가는 제품에는 개봉 후 사용기간(PAO) 기호를 표시하도록 요구합니다.
실무에서는: 안정성 및 적합성 시험은 제품을 최종 포장에 담아 여러 조건에서 보관하고, 시간에 따른 외관, 냄새, pH, 점도, 분리, 포장과의 상호작용을 확인합니다. 가속 시험 계획으로는 몇 주에서 몇 달 안에 데이터를 얻습니다. 이것이 없으면 평가자는 사용기한이나 PAO의 근거로 삼을 것이 없습니다.
미생물 품질
법적 근거: Annex I은 성분과 완제품의 미생물 규격을 요구하며, 특히 눈 주위, 점막, 손상된 피부에 사용하는 제품, 만 3세 미만 어린이, 고령자, 면역 반응이 저하된 사람에게 사용하는 제품에 각별한 주의를 기울이도록 합니다.
실무에서는: 미생물 규격 시험은 호기성 세균, 효모, 곰팡이를 계수하고 지정 병원균을 확인합니다. ISO 17516이 일반적인 한도를 제시하며, 만 3세 미만 어린이용과 눈 주위용 제품에서는 더 엄격합니다. ISO 29621에서 설명하는 매우 위험이 낮은 제품은 평가자가 면제할 수 있습니다.
챌린지 테스트(보존력 시험)
법적 근거: Annex I에 관한 위원회 지침은 해당되는 경우 미생물 품질 항목에 보존력 챌린지 테스트의 결과를 포함하도록 요구합니다.
실무에서는: 챌린지 테스트는 제품에 다섯 가지 기준 미생물을 접종하고 28일 동안 추적하며, 보통 ISO 11930에 따릅니다. 물이 들어 있는 거의 모든 제품에서 기대됩니다. 무수 제품, 알코올 함량이 높은 제품, pH가 극단적인 일부 제품은 위험이 낮은 것으로 분류될 수 있지만, 그것은 평가자가 판단하고 CPSR에 문서화하는 사항입니다.
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표시·광고의 증거
법적 근거: 제11조는 제품 정보 파일에 주장하는 효과의 증거를 포함하도록 요구하며, Regulation (EU) No 655/2013은 표시·광고가 충분하고 검증 가능한 증거로 뒷받침되어야 한다는 것을 포함한 공통 기준을 정합니다.
실무에서는: 「24시간 보습」이나 「주름 개선」은 전문 기관의 효능 연구가 필요합니다. 「피부과 테스트 완료」와 같은 피부 자극 관련 표현은 보통 자원자 대상 패치 테스트로 뒷받침합니다. 패치 테스트는 그 자체로 필수는 아닙니다. 라벨이나 마케팅에서 그것을 필요로 하는 표시를 할 때 관련됩니다. 당사는 효능 연구를 수행하지 않는다는 점에 유의하십시오.
자외선 차단 시험
자외선 차단제는 표시한 보호 효과를 입증해야 합니다. Commission Recommendation 2006/647/EC는 인정된 방법을 사용하여 SPF와 UVA 차단을 어떻게 측정하고 표시해야 하는지 정합니다. ISO 24444에 따른 생체 내(in vivo) SPF 시험이 오랫동안 기준이 되어 왔으며, 2024년에는 동물과 사람을 쓰지 않는 새로운 SPF용 ISO 방법이 발행되었습니다. 자외선 차단 시험은 당사 서비스 범위 밖의 전문 분야이지만, 자외선 차단제의 안정성, 미생물, 챌린지 테스트는 다른 에멀전과 동일합니다.
금지된 것: 동물실험
제18조는 화장품 완제품과 성분의 동물실험, 그리고 규정을 충족하기 위해 동물 시험을 거친 화장품의 판매를 금지합니다. 어떤 EU 안전성 평가자도 신제품에 대한 동물 데이터를 요구할 수 없습니다. 성분의 안전성은 기존 데이터와 검증된 비동물 시험법에서 나옵니다.
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필수이지만 시험은 아닌 문서
- 자격 있는 평가자가 서명한 CPSR의 Part A와 Part B.
- 책임자(Responsible Person)가 보관하는 제품 정보 파일.
- 판매 개시 전의 CPNP 통보.
- 제조 공정 설명과 GMP 준수 선언.
안전보건자료(SDS)는 소비자에게 판매되는 화장품 완제품에는 법적으로 필수가 아닙니다. REACH가 SDS 의무에서 이를 면제하기 때문입니다. 하지만 유통업체, 창고, 운송업체는 흔히 이를 요청합니다.
평가자는 무엇이 필요한지 어떻게 결정하는가
제품 유형, 수분 함량, 대상 집단(성인, 어린이, 영유아), 사용 부위, 포장, 보존제 시스템, 라벨의 표시 사항에 관한 질문이 있을 것입니다. 용기에 담은 수성 베이비 로션에는 전체 세트가 필요합니다. 물이 없는 고체 퍼퓸 스틱에는 챌린지 테스트 대신 안정성과 문서화된 위험 평가가 필요할 수 있습니다. 평가자에게 정보를 일찍 제공하면 처음부터 알맞은 시험을 주문할 수 있습니다.
제품 유형별 예시
- 페이스 크림 또는 바디 로션(수성): 안정성, 미생물, 챌린지 테스트.
- 베이비 샴푸: 같은 세트이며, 만 3세 미만 어린이용 더 엄격한 미생물 한도로 판단합니다.
- 물이 없는 립밤 또는 바디 버터: 안정성과 미생물. 챌린지 테스트는 평가자가 요청하는 경우에만.
- 알코올 기반 퍼퓸: 안정성과 포장 적합성. 미생물 위험은 보통 낮습니다.
- 마스카라 또는 리퀴드 아이라이너: 사용할 때마다 어플리케이터가 용기로 돌아가므로 안정성, 눈 주위 한도의 미생물, 챌린지 테스트.
- 민감성 피부 관련 표시가 있는 모든 제품: 핵심 세트에 패치 테스트 추가.
흔한 실수
- 최종 포장의 최종 처방이 아닌 시제품을 시험하는 것.
- 천연 제품이나 무보존제 제품은 미생물 시험이 필요 없다고 가정하는 것.
- 증거가 마련되기 전에 표시·광고를 인쇄하는 것.
- 안정성 데이터가 뒷받침하지 않는 사용기한을 선택하는 것.
- 공급업체의 성분 데이터가 완제품까지 다루는 것처럼 취급하는 것.
자주 묻는 질문
EU에서 패치 테스트는 필수인가요?
아니요. 선택 사항이며, 보통 피부 자극 없음 표시를 뒷받침하거나 민감성 피부용 제품에 추가적인 안심을 주기 위해 사용합니다.
모든 제품에 챌린지 테스트가 필요한가요?
아니요. 위험이 낮은 제품은 안전성 평가자가 서면 근거로 면제할 수 있지만, 대부분의 수성 제품은 필요합니다.
영국에서도 규칙이 같은가요?
영국 화장품 규정은 EU 규정을 면밀히 기반으로 하므로 보통 같은 핵심 시험이 적용됩니다. 세부 사항은 영국 안전성 평가자에게 확인하십시오.
핵심 요약
- EU 법은 고정된 시험 목록이 아니라 안전성 평가를 요구합니다.
- 안정성, 미생물, 그리고 수성 제품에는 챌린지 테스트가 실무에서 필요합니다.
- 표시·광고에는 증거가 필요하며, 패치 테스트는 피부 자극 관련 표현을 뒷받침합니다.
- 동물실험은 금지되며, 나머지는 안전성 평가자가 결정합니다.