Υποχρεωτικές δοκιμές καλλυντικών στην ΕΕ: τι απαιτεί ο νόμος

Αναζητήστε «ποιες δοκιμές καλλυντικών απαιτούνται στην ΕΕ» και θα βρείτε καταλόγους με από πέντε έως δεκαπέντε δοκιμές. Η αλήθεια είναι λιγότερο τακτοποιημένη και πιο χρήσιμη. Η νομοθεσία της ΕΕ δεν δημοσιεύει σταθερό κατάλογο υποχρεωτικών δοκιμών καλλυντικών· απαιτεί αξιολόγηση ασφάλειας και ορίζει ποιες πληροφορίες πρέπει να περιέχει αυτή η αξιολόγηση. Στην πράξη, σχεδόν κάθε καλλυντικό χρειάζεται δεδομένα σταθερότητας, μικροβιολογικά δεδομένα και, αν περιέχει νερό, challenge test· κάθε ισχυρισμός χρειάζεται τεκμηρίωση· τα αντηλιακά χρειάζονται δοκιμές SPF· και οι δοκιμές σε ζώα απαγορεύονται. Ο οδηγός αυτός εξετάζει κάθε δοκιμή, τον νομικό λόγο πίσω της και πότε ο αξιολογητής ασφάλειάς σας μπορεί να αποφασίσει ότι μπορείτε να την παραλείψετε.

Η σύντομη απάντηση

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί κάθε καλλυντικό να διαθέτει έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος (CPSR) πριν τεθεί στην αγορά. Το Παράρτημα I απαριθμεί τι πρέπει να καλύπτει η έκθεση, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας του προϊόντος, της μικροβιολογικής του ποιότητας και των πληροφοριών για τη συσκευασία. Οι απαιτήσεις αυτές μπορούν να καλυφθούν μόνο με δεδομένα δοκιμών, γι’ αυτό οι δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογίας και challenge test θεωρούνται υποχρεωτικές στην πράξη. Οι υπόλοιπες δοκιμές εξαρτώνται από το προϊόν και τους ισχυρισμούς σας.

Γιατί ο νόμος δεν έχει σταθερό κατάλογο δοκιμών

Τα καλλυντικά κυμαίνονται από ένα σαπούνι έως ένα βρεφικό λοσιόν ή μια μάσκαρα. Ένας ενιαίος κατάλογος θα ήταν είτε υπερβολικά αυστηρός για τα απλά προϊόντα είτε υπερβολικά χαλαρός για τα ευαίσθητα. Γι’ αυτό ο Κανονισμός θέτει τον στόχο (το προϊόν πρέπει να είναι ασφαλές υπό κανονικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης) και το περιεχόμενο της έκθεσης ασφάλειας. Η Εκτελεστική Απόφαση 2013/674/ΕΕ της Επιτροπής δίνει καθοδήγηση για το πώς συμπληρώνεται κάθε ενότητα. Ο εξειδικευμένος αξιολογητής ασφάλειας αποφασίζει στη συνέχεια ποια δεδομένα χρειάζονται για το δικό σας προϊόν και αιτιολογεί γραπτώς τυχόν εξαιρέσεις.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά με απλά λόγια

Σταθερότητα και συμβατότητα με τη συσκευασία

Νομική βάση: το Παράρτημα I ζητά τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα του προϊόντος υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες αποθήκευσης, καθώς και πληροφορίες για το υλικό της συσκευασίας και τα σχετικά χαρακτηριστικά του. Το άρθρο 19 απαιτεί επίσης ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας για προϊόντα με διάρκεια ζωής έως 30 μήνες ή σύμβολο περιόδου μετά το άνοιγμα για προϊόντα μεγαλύτερης διάρκειας.

Στην πράξη: μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας φυλάσσει το προϊόν στην τελική του συσκευασία υπό διάφορες συνθήκες και ελέγχει με τον χρόνο την εμφάνιση, την οσμή, το pH, το ιξώδες, τον διαχωρισμό και την αλληλεπίδραση με τη συσκευασία. Τα επιταχυνόμενα προγράμματα δίνουν δεδομένα μέσα σε εβδομάδες έως μήνες. Χωρίς αυτή, ο αξιολογητής δεν έχει βάση για τη διάρκεια ζωής ή το PAO.

Μικροβιολογική ποιότητα

Νομική βάση: το Παράρτημα I ζητά τις μικροβιολογικές προδιαγραφές των συστατικών και του τελικού προϊόντος, με ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα που χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια, στους βλεννογόνους, σε κατεστραμμένο δέρμα, σε παιδιά κάτω των τριών ετών, σε ηλικιωμένους και σε άτομα με εξασθενημένη ανοσολογική απόκριση.

Στην πράξη: μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών μετρά τα αερόβια βακτήρια, τις ζύμες και τους μύκητες και ελέγχει για συγκεκριμένα παθογόνα. Το ISO 17516 δίνει τα συνηθισμένα όρια, που είναι αυστηρότερα για προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών και για την περιοχή των ματιών. Προϊόντα πολύ χαμηλού κινδύνου, όπως περιγράφονται στο ISO 29621, μπορούν να εξαιρεθούν από τον αξιολογητή.

Challenge test (αποτελεσματικότητα συντήρησης)

Νομική βάση: οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για το Παράρτημα I ζητούν τα αποτελέσματα του challenge test συντήρησης στην ενότητα της μικροβιολογικής ποιότητας, όπου αυτό ισχύει.

Στην πράξη: ένα challenge test εμβολιάζει το προϊόν με πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς και τους παρακολουθεί επί 28 ημέρες, συνήθως κατά ISO 11930. Αναμένεται για σχεδόν όλα τα προϊόντα που περιέχουν νερό. Τα άνυδρα προϊόντα, τα προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ και ορισμένα προϊόντα με ακραίο pH μπορεί να ταξινομηθούν ως χαμηλού κινδύνου, αλλά αυτό είναι κρίση του αξιολογητή, τεκμηριωμένη στο CPSR.

Διαβάστε επίσης Υπεύθυνο πρόσωπο καλλυντικών (RP): ποιος χρειάζεται και τι κάνει

Τεκμηρίωση για τους ισχυρισμούς

Νομική βάση: το άρθρο 11 απαιτεί ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος να περιέχει απόδειξη του ισχυριζόμενου αποτελέσματος και ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013 θέτει κοινά κριτήρια, μεταξύ άλλων ότι οι ισχυρισμοί πρέπει να στηρίζονται σε επαρκή και επαληθεύσιμα αποδεικτικά στοιχεία.

Στην πράξη: ισχυρισμοί όπως «ενυδατώνει για 24 ώρες» ή «μειώνει τις ρυτίδες» χρειάζονται μελέτες αποτελεσματικότητας από εξειδικευμένο πάροχο. Οι διατυπώσεις για την ανεκτικότητα του δέρματος, όπως «δερματολογικά ελεγμένο», υποστηρίζονται συνήθως με ένα patch test σε εθελοντές. Το patch test δεν είναι από μόνο του υποχρεωτικό· γίνεται σχετικό όταν η ετικέτα ή το μάρκετινγκ σας διατυπώνει έναν ισχυρισμό που το απαιτεί. Σημειώστε ότι δεν πραγματοποιούμε μελέτες αποτελεσματικότητας.

Δοκιμές αντηλιακής προστασίας

Τα αντηλιακά πρέπει να αποδεικνύουν την προστασία που ισχυρίζονται. Η Σύσταση 2006/647/ΕΚ της Επιτροπής ορίζει πώς πρέπει να μετριέται και να επισημαίνεται η προστασία SPF και UVA, με αναγνωρισμένες μεθόδους. Η in vivo δοκιμή SPF κατά ISO 24444 αποτελεί από καιρό την αναφορά, ενώ το 2024 δημοσιεύθηκαν νέες μέθοδοι ISO για το SPF χωρίς ζώα και χωρίς ανθρώπους. Οι δοκιμές αντηλιακής προστασίας είναι εξειδικευμένη εργασία εκτός του φάσματος των υπηρεσιών μας, όμως οι δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογίας και challenge test για ένα αντηλιακό είναι ίδιες με εκείνες για οποιοδήποτε άλλο γαλάκτωμα.

Τι απαγορεύεται: οι δοκιμές σε ζώα

Το άρθρο 18 απαγορεύει τις δοκιμές σε ζώα για τελικά καλλυντικά και συστατικά, καθώς και την πώληση καλλυντικών που δοκιμάστηκαν σε ζώα για να πληρούν τον Κανονισμό. Κανένας αξιολογητής ασφάλειας της ΕΕ δεν μπορεί να σας ζητήσει δεδομένα από ζώα για ένα νέο προϊόν. Η ασφάλεια των συστατικών προκύπτει από υπάρχοντα δεδομένα και επικυρωμένες μεθόδους χωρίς ζώα.

Διαβάστε επίσης Κοινοποίηση CPNP: πώς να καταχωρίσετε ένα καλλυντικό προϊόν

Έγγραφα που είναι υποχρεωτικά, αλλά δεν είναι δοκιμές

• Το CPSR, Μέρη Α και Β, υπογεγραμμένο από εξειδικευμένο αξιολογητή.
• Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος, που τηρεί το υπεύθυνο πρόσωπο.
• Η κοινοποίηση στο CPNP πριν το προϊόν τεθεί σε πώληση.
• Περιγραφή της παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με τις ορθές πρακτικές παρασκευής (GMP).

Ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν απαιτείται νομικά για τελικά καλλυντικά που πωλούνται σε καταναλωτές, επειδή το REACH τα εξαιρεί από την υποχρέωση SDS, αλλά οι διανομείς, οι αποθήκες και οι μεταφορείς συχνά το ζητούν.

Πώς αποφασίζει ο αξιολογητής τι χρειάζεστε

Περιμένετε ερωτήσεις για τον τύπο του προϊόντος, την περιεκτικότητα σε νερό, την ομάδα στόχο (ενήλικες, παιδιά, βρέφη), την περιοχή εφαρμογής, τη συσκευασία, το σύστημα συντήρησης και τους ισχυρισμούς στην ετικέτα. Ένα βρεφικό λοσιόν με βάση το νερό σε βάζο θα χρειαστεί ολόκληρο το σύνολο. Ένα στερεό στικ αρώματος χωρίς νερό μπορεί να χρειάζεται σταθερότητα και μια τεκμηριωμένη εκτίμηση κινδύνου αντί για challenge test. Δώστε στον αξιολογητή τις πληροφορίες νωρίς και θα παραγγείλετε τις σωστές δοκιμές από την πρώτη φορά.

Παραδείγματα ανά τύπο προϊόντος

• Κρέμα προσώπου ή λοσιόν σώματος (με βάση το νερό): σταθερότητα, μικροβιολογία και challenge test.
• Βρεφικό σαμπουάν: το ίδιο σύνολο, με κρίση βάσει των αυστηρότερων μικροβιολογικών ορίων για παιδιά κάτω των τριών ετών.
• Lip balm ή βούτυρο σώματος χωρίς νερό: σταθερότητα και μικροβιολογία· challenge test μόνο αν το ζητήσει ο αξιολογητής.
• Άρωμα με βάση το αλκοόλ: σταθερότητα και συμβατότητα με τη συσκευασία· ο μικροβιολογικός κίνδυνος είναι συνήθως χαμηλός.
• Μάσκαρα ή υγρό eyeliner: σταθερότητα, μικροβιολογία με όρια για την περιοχή των ματιών και challenge test, επειδή ο εφαρμοστής επιστρέφει στη συσκευασία μετά από κάθε χρήση.
• Οποιοδήποτε προϊόν με ισχυρισμό για ευαίσθητο δέρμα: το βασικό σύνολο συν patch test.

Συνηθισμένα λάθη

• Δοκιμή ενός πρωτοτύπου αντί για την τελική σύνθεση στην τελική συσκευασία.
• Η υπόθεση ότι ένα φυσικό προϊόν ή ένα προϊόν χωρίς συντηρητικά δεν χρειάζεται μικροβιολογία.
• Εκτύπωση ισχυρισμών πριν υπάρξουν τα αποδεικτικά στοιχεία.
• Επιλογή διάρκειας ζωής που δεν στηρίζεται από τα δεδομένα σταθερότητας.
• Αντιμετώπιση των δεδομένων συστατικών του προμηθευτή σαν να κάλυπταν το τελικό προϊόν.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι το patch test υποχρεωτικό στην ΕΕ;

Όχι. Είναι προαιρετικό και χρησιμοποιείται συνήθως για να υποστηρίξει ισχυρισμούς ανεκτικότητας του δέρματος ή για επιπλέον διαβεβαίωση σε προϊόντα για ευαίσθητο δέρμα.

Χρειάζεται κάθε προϊόν challenge test;

Όχι. Τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου μπορούν να εξαιρεθούν από τον αξιολογητή ασφάλειας με γραπτή αιτιολόγηση, αλλά τα περισσότερα προϊόντα με βάση το νερό χρειάζονται.

Ισχύουν οι ίδιοι κανόνες στο Ηνωμένο Βασίλειο;

Ο Κανονισμός του ΗΒ για τα καλλυντικά βασίζεται στενά στο κείμενο της ΕΕ, γι’ αυτό ισχύουν συνήθως οι ίδιες βασικές δοκιμές. Επιβεβαιώστε τις λεπτομέρειες με τον αξιολογητή ασφάλειάς σας στο ΗΒ.

Βασικά συμπεράσματα

• Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί αξιολόγηση ασφάλειας, όχι σταθερό κατάλογο δοκιμών.
• Η σταθερότητα, η μικροβιολογία και, για τα προϊόντα με βάση το νερό, το challenge test χρειάζονται στην πράξη.
• Οι ισχυρισμοί χρειάζονται τεκμηρίωση· τα patch test στηρίζουν τις διατυπώσεις για την ανεκτικότητα του δέρματος.
• Οι δοκιμές σε ζώα απαγορεύονται· τα υπόλοιπα τα αποφασίζει ο αξιολογητής ασφάλειάς σας.