Cerchi «quali test cosmetici sono richiesti nell’UE» e troverà elenchi da cinque a quindici test. La verità è meno ordinata e più utile. La normativa UE non pubblica un elenco fisso di test cosmetici obbligatori; richiede una valutazione della sicurezza e indica quali informazioni essa deve contenere. Nella pratica quasi ogni cosmetico necessita di dati di stabilità, di dati microbiologici e, se contiene acqua, di un challenge test; ogni claim richiede prove a sostegno; le protezioni solari richiedono test SPF; e i test sugli animali sono vietati. Questa guida passa in rassegna ogni test, la ragione giuridica che lo sottende e i casi in cui il Suo valutatore della sicurezza può decidere che si può omettere.
Indice
- La risposta breve
- Perché la legge non ha un elenco fisso di test
- Stabilità e compatibilità con il confezionamento
- Qualità microbiologica
- Challenge test (efficacia della conservazione)
- Prove a sostegno dei claim
- Test di protezione solare
- Che cosa è vietato: i test sugli animali
- Documenti obbligatori che non sono test
- Come il Suo valutatore decide di cosa ha bisogno
- Esempi per tipo di prodotto
- Errori comuni
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta breve
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che ogni cosmetico abbia un rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) prima di essere immesso sul mercato. L’allegato I elenca ciò che il rapporto deve comprendere, tra cui la stabilità del prodotto, la sua qualità microbiologica e le informazioni sul confezionamento. Questi requisiti si possono soddisfare solo con dati di prova, ed è per questo che i test di stabilità, microbiologici e di challenge test sono considerati obbligatori nella pratica. Gli altri test dipendono dal Suo prodotto e dai Suoi claim.
Perché la legge non ha un elenco fisso di test
I cosmetici vanno da una saponetta a una lozione per neonati o a un mascara. Un elenco unico sarebbe troppo severo per i prodotti semplici o troppo permissivo per quelli sensibili. Per questo il regolamento fissa l’obiettivo (il prodotto deve essere sicuro in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili) e il contenuto del rapporto sulla sicurezza. La decisione di esecuzione 2013/674/UE della Commissione fornisce indicazioni su come compilare ciascuna sezione. Il valutatore della sicurezza qualificato decide poi quali dati servono per il Suo prodotto specifico e giustifica per iscritto ogni eccezione.
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Stabilità e compatibilità con il confezionamento
Base giuridica: l’allegato I richiede le caratteristiche fisiche e chimiche e la stabilità del prodotto in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili, oltre alle informazioni sul materiale di confezionamento e sulle sue caratteristiche rilevanti. L’articolo 19 richiede inoltre un termine minimo di conservazione per i prodotti con una durata di 30 mesi o inferiore, oppure un simbolo del periodo dopo l’apertura per i prodotti di durata maggiore.
Nella pratica: un test di stabilità e compatibilità conserva il prodotto nel confezionamento finale in diverse condizioni e verifica nel tempo aspetto, odore, pH, viscosità, separazione e interazione con il confezionamento. I piani accelerati forniscono dati nell’arco di settimane o mesi. Senza di esso, il valutatore non ha basi per fissare la durata di conservazione o il PAO.
Qualità microbiologica
Base giuridica: l’allegato I richiede le specifiche microbiologiche degli ingredienti e del prodotto finito, con particolare attenzione ai prodotti usati intorno agli occhi, sulle mucose, sulla pelle lesa, sui bambini di età inferiore a tre anni, sugli anziani e sulle persone con risposte immunitarie compromesse.
Nella pratica: un test delle specifiche microbiologiche conta batteri aerobi, lieviti e muffe e cerca patogeni specificati. La ISO 17516 indica i limiti abituali, più rigorosi per i prodotti destinati ai bambini sotto i tre anni e per il contorno occhi. I prodotti a rischio molto basso, come descritti nella ISO 29621, possono essere esentati dal valutatore.
Challenge test (efficacia della conservazione)
Base giuridica: le linee guida della Commissione sull’allegato I richiedono, ove pertinente, i risultati del challenge test di conservazione nella sezione sulla qualità microbiologica.
Nella pratica: un challenge test inocula il prodotto con cinque microrganismi di riferimento e li segue per 28 giorni, di solito secondo la ISO 11930. È atteso per quasi tutti i prodotti contenenti acqua. I prodotti anidri, ad alto contenuto di alcol e alcuni con pH estremo possono essere classificati a basso rischio, ma è una decisione del valutatore, documentata nel CPSR.
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Prove a sostegno dei claim
Base giuridica: l’articolo 11 richiede che il fascicolo informativo sul prodotto contenga la prova dell’effetto dichiarato, e il regolamento (UE) n. 655/2013 fissa criteri comuni, tra cui il fatto che i claim devono essere sostenuti da prove adeguate e verificabili.
Nella pratica: «idrata per 24 ore» o «riduce le rughe» richiede studi di efficacia di un fornitore specializzato. Diciture sulla tollerabilità cutanea come «testato dermatologicamente» sono di norma sostenute da un patch test su volontari. Il patch test non è obbligatorio di per sé; diventa rilevante quando l’etichetta o il marketing formulano un claim che lo richiede. Si noti che non eseguiamo studi di efficacia.
Test di protezione solare
Le protezioni solari devono dimostrare la protezione dichiarata. La raccomandazione 2006/647/CE della Commissione stabilisce come misurare ed etichettare SPF e protezione UVA, con metodi riconosciuti. Il test SPF in vivo secondo la ISO 24444 è da tempo il riferimento, e nel 2024 sono stati pubblicati nuovi metodi ISO per l’SPF senza animali e senza esseri umani. I test di protezione solare sono un lavoro specialistico fuori dalla nostra gamma di servizi, ma i test di stabilità, microbiologici e di challenge test per una protezione solare sono gli stessi di qualsiasi altra emulsione.
Che cosa è vietato: i test sugli animali
L’articolo 18 vieta i test sugli animali dei cosmetici finiti e degli ingredienti, e la vendita di cosmetici testati su animali per soddisfare il regolamento. Nessun valutatore della sicurezza UE può chiederLe dati animali per un nuovo prodotto. La sicurezza degli ingredienti deriva da dati esistenti e da metodi validati senza animali.
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Documenti obbligatori che non sono test
- Il CPSR, Parti A e B, firmato da un valutatore qualificato.
- Il fascicolo informativo sul prodotto, conservato dalla persona responsabile.
- La notifica nel CPNP prima della messa in vendita del prodotto.
- Una descrizione della fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione.
Una scheda di dati di sicurezza non è richiesta per legge per i cosmetici finiti venduti ai consumatori, perché il REACH li esenta dall’obbligo di SDS, ma distributori, magazzini e vettori spesso la richiedono.
Come il Suo valutatore decide di cosa ha bisogno
Si aspetti domande su tipo di prodotto, contenuto d’acqua, gruppo target (adulti, bambini, neonati), zona di applicazione, confezionamento, sistema conservante e claim in etichetta. Una lozione per neonati a base acquosa in vasetto richiederà l’insieme completo. Uno stick profumato solido, senza acqua, può richiedere stabilità e una valutazione del rischio documentata al posto di un challenge test. Fornisca le informazioni per tempo al valutatore e ordinerà i test giusti al primo colpo.
Esempi per tipo di prodotto
- Crema viso o lozione corpo (a base acquosa): stabilità, microbiologia e challenge test.
- Shampoo per neonati: lo stesso insieme, valutato rispetto ai limiti microbiologici più severi per i bambini sotto i tre anni.
- Balsamo labbra o burro corpo senza acqua: stabilità e microbiologia; challenge test solo se lo richiede il valutatore.
- Profumo a base alcolica: stabilità e compatibilità con il confezionamento; il rischio microbiologico è di solito basso.
- Mascara o eyeliner liquido: stabilità, microbiologia con i limiti per il contorno occhi e challenge test, perché l’applicatore rientra nella confezione a ogni utilizzo.
- Qualsiasi prodotto con claim per pelli sensibili: l’insieme di base più un patch test.
Errori comuni
- Testare un prototipo invece della formula finale nel confezionamento finale.
- Dare per scontato che un prodotto naturale o senza conservanti non richieda microbiologia.
- Stampare claim prima che esistano le prove.
- Scegliere una durata di conservazione che i dati di stabilità non supportano.
- Trattare i dati sugli ingredienti del fornitore come se coprissero il prodotto finito.
Domande frequenti
Il patch test è obbligatorio nell’UE?
No. È facoltativo e di solito serve a sostenere i claim sulla tollerabilità cutanea o a dare una rassicurazione ulteriore per i prodotti per pelli sensibili.
Ogni prodotto richiede un challenge test?
No. I prodotti a basso rischio possono essere esentati dal valutatore della sicurezza con una giustificazione scritta, ma la maggior parte dei prodotti a base acquosa ne ha bisogno.
Le regole sono le stesse nel Regno Unito?
Il regolamento britannico sui cosmetici si basa strettamente sul testo UE, quindi di solito valgono gli stessi test fondamentali. Confermi i dettagli con il Suo valutatore della sicurezza britannico.
Punti chiave
- La normativa UE richiede una valutazione della sicurezza, non un elenco fisso di test.
- Stabilità, microbiologia e, per i prodotti a base acquosa, il challenge test servono nella pratica.
- I claim richiedono prove; i patch test sostengono le diciture sulla tollerabilità cutanea.
- I test sugli animali sono vietati; il resto lo decide il Suo valutatore della sicurezza.