Obligatoriska kosmetiska tester i EU: vad lagen kräver

Sök på ”vilka kosmetiska tester krävs i EU” så hittar du listor med allt från fem till femton tester. Sanningen är mindre prydlig och mer användbar. EU-lagstiftningen publicerar ingen fast lista över obligatoriska kosmetiska tester; den kräver en säkerhetsbedömning och anger vilken information bedömningen måste innehålla. I praktiken behöver nästan alla kosmetiska produkter stabilitetsdata, mikrobiologiska data och, om de innehåller vatten, ett konserveringsbelastningstest; varje påstående behöver belägg; solskydd kräver SPF-testning; och djurförsök är förbjudna. Den här guiden går igenom varje test, den juridiska grunden för det och när din säkerhetsbedömare kan avgöra att du kan hoppa över det.

Det korta svaret

Förordning (EG) nr 1223/2009 kräver att varje kosmetisk produkt har en kosmetisk produktsäkerhetsrapport (CPSR) innan den släpps ut på marknaden. Bilaga I anger vad rapporten måste omfatta, bland annat produktens stabilitet, dess mikrobiologiska kvalitet och information om förpackningen. Dessa krav kan bara uppfyllas med testdata, vilket är anledningen till att stabilitetstester, mikrobiologiska tester och konserveringsbelastningstester i praktiken behandlas som obligatoriska. Andra tester beror på din produkt och dina påståenden.

Varför lagen inte har någon fast testlista

Kosmetika sträcker sig från en tvål till en babylotion eller en mascara. En enda lista skulle antingen vara för strikt för enkla produkter eller för slapp för känsliga. Därför anger förordningen målet (produkten måste vara säker under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden) och innehållet i säkerhetsrapporten. Kommissionens genomförandebeslut 2013/674/EU ger vägledning om hur varje avsnitt ska fyllas i. Den kvalificerade säkerhetsbedömaren avgör sedan vilka data som behövs för just din produkt och motiverar eventuella undantag skriftligen.

Läs också EU:s kosmetikaförordning 1223/2009 förklarad på enkel svenska

Stabilitet och förpackningskompatibilitet

Rättslig grund: bilaga I kräver produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet under rimligen förutsebara förvaringsförhållanden, samt information om förpackningsmaterialet och dess relevanta egenskaper. Artikel 19 kräver dessutom ett bäst före-datum för produkter med en hållbarhet på 30 månader eller mindre, eller en symbol för hållbarhet efter öppnande för produkter som håller längre.

I praktiken: ett stabilitets- och kompatibilitetstest förvarar produkten i dess slutliga förpackning under flera förhållanden och kontrollerar utseende, lukt, pH, viskositet, separation och samspel med förpackningen över tid. Accelererade planer ger data inom veckor till månader. Utan det har bedömaren inget att grunda hållbarhetstiden eller PAO på.

Mikrobiologisk kvalitet

Rättslig grund: bilaga I kräver mikrobiologiska specifikationer för ingredienserna och den färdiga produkten, med särskild uppmärksamhet på produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar.

I praktiken: ett test av mikrobiologiska specifikationer räknar aeroba bakterier, jäst och mögel och kontrollerar förekomsten av specificerade patogener. ISO 17516 anger de vanliga gränserna, som är strängare för produkter för barn under tre år och för ögonområdet. Mycket lågriskprodukter, enligt beskrivningen i ISO 29621, kan undantas av bedömaren.

Konserveringsbelastningstest (konserveringens effektivitet)

Rättslig grund: kommissionens riktlinjer för bilaga I efterfrågar resultaten av konserveringsbelastningstestet i avsnittet om mikrobiologisk kvalitet, där det är relevant.

I praktiken: ett konserveringsbelastningstest tillsätter fem referensmikroorganismer till produkten och följer dem i 28 dagar, vanligtvis enligt ISO 11930. Det förväntas för nästan alla produkter som innehåller vatten. Vattenfria produkter, produkter med hög alkoholhalt och vissa produkter med extremt pH kan klassas som lågrisk, men det är bedömarens beslut och dokumenteras i CPSR.

Läs också Ansvarig person för kosmetika (RP): vem behöver en och vad gör den?

Belägg för påståenden

Rättslig grund: artikel 11 kräver att produktinformationsfilen innehåller bevis för den påstådda effekten, och förordning (EU) nr 655/2013 fastställer gemensamma kriterier, bland annat att påståenden måste styrkas med adekvata och verifierbara belägg.

I praktiken: ”återfuktar i 24 timmar” eller ”minskar rynkor” kräver effektstudier från en specialiserad leverantör. Formuleringar om hudtolerans, som ”dermatologiskt testad”, styrks vanligtvis med ett lappttest på frivilliga. Lappttestet är inte obligatoriskt i sig; det blir relevant när din etikett eller marknadsföring innehåller ett påstående som kräver det. Observera att vi inte utför effektstudier.

Testning av solskydd

Solskydd måste visa det skydd de påstår. Kommissionens rekommendation 2006/647/EG anger hur SPF och UVA-skydd ska mätas och märkas, med erkända metoder. In vivo-testning av SPF enligt ISO 24444 har länge varit referensen, och nya ISO-metoder för SPF utan djur och utan människor publicerades 2024. Testning av solskydd är specialiserat arbete utanför vårt tjänsteutbud, men stabilitets-, mikrobiologi- och konserveringsbelastningstesterna för ett solskydd är desamma som för vilken annan emulsion som helst.

Vad som är förbjudet: djurförsök

Artikel 18 förbjuder djurförsök på färdiga kosmetiska produkter och ingredienser, samt försäljning av kosmetika som testats på djur för att uppfylla förordningen. Ingen EU-säkerhetsbedömare kan be dig om djurdata för en ny produkt. Ingrediensernas säkerhet bygger på befintliga data och validerade metoder utan djur.

Läs också CPNP-anmälan: så registrerar du en kosmetisk produkt

Obligatoriska dokument som inte är tester

• CPSR, del A och B, undertecknad av en kvalificerad bedömare.
• Produktinformationsfilen, som förvaras av den ansvariga personen.
• CPNP-anmälan innan produkten säljs.
• En beskrivning av tillverkningen och ett intyg om efterlevnad av GMP.

Ett säkerhetsdatablad är inte lagkrav för färdiga kosmetiska produkter som säljs till konsumenter, eftersom REACH undantar dem från kravet på säkerhetsdatablad, men distributörer, lager och transportörer efterfrågar ofta ett.

Hur din bedömare avgör vad du behöver

Räkna med frågor om produkttyp, vattenhalt, målgrupp (vuxna, barn, spädbarn), appliceringsområde, förpackning, konserveringssystem och påståendena på din etikett. En vattenbaserad babylotion i en burk behöver hela uppsättningen. En fast doftstick utan vatten kan behöva stabilitet och en dokumenterad riskbedömning i stället för ett konserveringsbelastningstest. Ge din bedömare informationen tidigt så beställer du rätt tester på en gång.

Exempel efter produkttyp

• Ansiktskräm eller kroppslotion (vattenbaserad): stabilitet, mikrobiologi och konserveringsbelastningstest.
• Babyschampo: samma uppsättning, bedömd mot de strängare mikrobiologiska gränserna för barn under tre år.
• Läppbalsam eller kroppssmör utan vatten: stabilitet och mikrobiologi; konserveringsbelastningstest bara om bedömaren ber om ett.
• Alkoholbaserad parfym: stabilitet och förpackningskompatibilitet; den mikrobiologiska risken är oftast låg.
• Mascara eller flytande eyeliner: stabilitet, mikrobiologi med gränser för ögonområdet och konserveringsbelastningstest, eftersom applikatorn går tillbaka till förpackningen efter varje användning.
• Alla produkter med påstående för känslig hud: kärnuppsättningen plus ett lappttest.

Vanliga misstag

• Att testa en prototyp i stället för den slutliga formuleringen i den slutliga förpackningen.
• Att anta att en naturlig produkt eller en produkt utan konserveringsmedel inte behöver mikrobiologi.
• Att trycka påståenden innan beläggen finns.
• Att välja en hållbarhetstid som stabilitetsdata inte stöder.
• Att behandla leverantörens ingrediensdata som om de täckte den färdiga produkten.

Vanliga frågor

Är lappttest obligatoriskt i EU?

Nej. Det är frivilligt och används vanligtvis för att styrka påståenden om hudtolerans eller som extra trygghet för produkter för känslig hud.

Behöver varje produkt ett konserveringsbelastningstest?

Nej. Lågriskprodukter kan undantas av säkerhetsbedömaren med en skriftlig motivering, men de flesta vattenbaserade produkter behöver ett.

Gäller samma regler i Storbritannien?

Den brittiska kosmetikaförordningen bygger nära på EU-texten, så samma grundläggande tester gäller oftast. Bekräfta detaljerna med din brittiska säkerhetsbedömare.

Viktigaste punkterna

• EU-lagstiftningen kräver en säkerhetsbedömning, inte en fast lista över tester.
• Stabilitet, mikrobiologi och, för vattenbaserade produkter, konserveringsbelastningstest behövs i praktiken.
• Påståenden behöver belägg; lappttester stöder formuleringar om hudtolerans.
• Djurförsök är förbjudna; din säkerhetsbedömare avgör resten.