Potražite „koji su kozmetički testovi obvezni u EU-u“ i naći ćete popise s pet do petnaest testova. Istina je manje uredna i korisnija. Pravo EU-a ne objavljuje fiksni popis obveznih kozmetičkih testova; zahtijeva procjenu sigurnosti i određuje koje informacije ta procjena mora sadržavati. U praksi gotovo svaka kozmetika treba podatke o stabilnosti, mikrobiološke podatke i, ako sadrži vodu, challenge test; svaka tvrdnja treba potkrepljujuće dokaze; proizvodi za zaštitu od sunca trebaju testiranje SPF-a; a pokusi na životinjama su zabranjeni. Ovaj vodič prolazi kroz svaki test, zakonski razlog za njega i situacije u kojima vaš procjenitelj sigurnosti može odlučiti da ga možete preskočiti.
Sadržaj
- Kratak odgovor
- Zašto zakon nema fiksni popis testova
- Stabilnost i kompatibilnost s ambalažom
- Mikrobiološka kvaliteta
- Challenge test (učinkovitost konzervacije)
- Dokazi za tvrdnje
- Testiranje zaštite od sunca
- Što je zabranjeno: pokusi na životinjama
- Dokumenti koji su obvezni, ali nisu testovi
- Kako vaš procjenitelj odlučuje što trebate
- Primjeri prema vrsti proizvoda
- Česte pogreške
- Često postavljana pitanja
- Ključne točke
Kratak odgovor
Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da svaki kozmetički proizvod prije stavljanja na tržište ima izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR). Prilog I. navodi što izvješće mora obuhvaćati, uključujući stabilnost proizvoda, njegovu mikrobiološku kvalitetu i informacije o ambalaži. Ti se zahtjevi mogu ispuniti samo podacima iz testova, zbog čega se testovi stabilnosti, mikrobiološki i challenge test u praksi tretiraju kao obvezni. Ostali testovi ovise o vašem proizvodu i tvrdnjama.
Zašto zakon nema fiksni popis testova
Kozmetika se kreće od komada sapuna do losiona za bebe ili maskare. Jedan popis bio bi ili prestrog za jednostavne proizvode ili preblag za osjetljive. Stoga Uredba određuje cilj (proizvod mora biti siguran u normalnim i razumno predvidivim uvjetima uporabe) i sadržaj izvješća o sigurnosti. Provedbena odluka Komisije 2013/674/EU daje smjernice za popunjavanje svakog odjeljka. Kvalificirani procjenitelj sigurnosti zatim odlučuje koji su podaci potrebni za vaš konkretan proizvod i pisanim putem obrazlaže sve iznimke.
Pročitajte i Uredba EU o kozmetičkim proizvodima 1223/2009 jednostavno objašnjena
Stabilnost i kompatibilnost s ambalažom
Pravna osnova: Prilog I. traži fizikalna i kemijska svojstva i stabilnost proizvoda u razumno predvidivim uvjetima skladištenja te informacije o ambalažnom materijalu i njegovim relevantnim svojstvima. Članak 19. dodatno zahtijeva datum minimalne trajnosti za proizvode s rokom trajanja od 30 mjeseci ili kraćim, odnosno simbol razdoblja nakon otvaranja za proizvode dulje trajnosti.
U praksi: test stabilnosti i kompatibilnosti pohranjuje proizvod u završnoj ambalaži u nekoliko uvjeta te tijekom vremena provjerava izgled, miris, pH, viskoznost, odvajanje i interakciju s ambalažom. Ubrzani planovi daju podatke unutar nekoliko tjedana do mjeseci. Bez njega procjenitelj nema na čemu temeljiti rok trajanja ni PAO.
Mikrobiološka kvaliteta
Pravna osnova: Prilog I. traži mikrobiološke specifikacije sastojaka i gotovog proizvoda, uz posebnu pozornost na proizvode koji se koriste oko očiju, na sluznicama, na oštećenoj koži, kod djece mlađe od tri godine, kod starijih osoba i kod osoba s oslabljenim imunološkim odgovorom.
U praksi: test mikrobioloških specifikacija broji aerobne bakterije, kvasce i plijesni te provjerava specificirane patogene. ISO 17516 daje uobičajene granice, koje su strože za proizvode za djecu mlađu od tri godine i područje oko očiju. Proizvode vrlo niskog rizika, kako ih opisuje ISO 29621, procjenitelj može izuzeti.
Challenge test (učinkovitost konzervacije)
Pravna osnova: smjernice Komisije uz Prilog I. traže rezultate challenge testa konzervacije u odjeljku o mikrobiološkoj kvaliteti, ako je relevantno.
U praksi: challenge test inokulira proizvod s pet referentnih mikroorganizama i prati ih 28 dana, obično prema ISO 11930. Očekuje se za gotovo sve proizvode koji sadrže vodu. Bezvodni proizvodi, proizvodi s visokim udjelom alkohola i neki proizvodi s ekstremnim pH mogu se svrstati u niski rizik, ali to je odluka procjenitelja, dokumentirana u CPSR-u.
Pročitajte i Odgovorna osoba za kozmetiku (RP): tko je treba i što radi
Dokazi za tvrdnje
Pravna osnova: članak 11. zahtijeva da dokumentacija o proizvodu sadrži dokaz o navedenom učinku, a Uredba (EU) br. 655/2013 određuje zajedničke kriterije, uključujući da tvrdnje moraju biti potkrijepljene primjerenim i provjerljivim dokazima.
U praksi: „hidratira 24 sata“ ili „smanjuje bore“ traži studije učinkovitosti specijaliziranog pružatelja. Formulacije o podnošljivosti za kožu, poput „dermatološki testirano“, uobičajeno se potkrepljuju patch testom na dobrovoljcima. Patch test sam po sebi nije obvezan; postaje relevantan kad vaša etiketa ili marketing iznosi tvrdnju koja ga traži. Napominjemo da ne provodimo studije učinkovitosti.
Testiranje zaštite od sunca
Proizvodi za zaštitu od sunca moraju pokazati zaštitu koju navode. Preporuka Komisije 2006/647/EZ određuje kako se SPF i UVA zaštita trebaju mjeriti i označavati priznatim metodama. In vivo testiranje SPF-a prema ISO 24444 dugo je referenca, a 2024. objavljene su nove ISO metode za SPF bez životinja i bez ljudskih ispitanika. Testiranje zaštite od sunca specijalizirani je posao izvan našeg raspona usluga, ali testovi stabilnosti, mikrobiološki i challenge test za proizvod za zaštitu od sunca isti su kao za svaku drugu emulziju.
Što je zabranjeno: pokusi na životinjama
Članak 18. zabranjuje pokuse na životinjama na gotovoj kozmetici i sastojcima te prodaju kozmetike testirane na životinjama radi ispunjavanja Uredbe. Nijedan procjenitelj sigurnosti u EU-u ne može od vas tražiti podatke sa životinja za novi proizvod. Sigurnost sastojaka proizlazi iz postojećih podataka i validiranih metoda bez životinja.
Pročitajte i CPNP prijava: kako registrirati kozmetički proizvod
Dokumenti koji su obvezni, ali nisu testovi
- CPSR, dijelovi A i B, koji potpisuje kvalificirani procjenitelj.
- Dokumentacija o proizvodu, koju čuva odgovorna osoba.
- Obavijest u CPNP-u prije početka prodaje proizvoda.
- Opis proizvodnje i izjava o sukladnosti s GMP-om.
Sigurnosno-tehnički list nije zakonski obvezan za gotovu kozmetiku koja se prodaje potrošačima jer ih REACH izuzima od obveze SDS-a, ali ga distributeri, skladišta i prijevoznici često traže.
Kako vaš procjenitelj odlučuje što trebate
Očekujte pitanja o vrsti proizvoda, udjelu vode, ciljnoj skupini (odrasli, djeca, bebe), području primjene, ambalaži, sustavu konzervacije i tvrdnjama na etiketi. Losion za bebe na bazi vode u staklenci trebat će cijeli skup. Čvrsti parfem u štapiću bez vode može umjesto challenge testa trebati stabilnost i dokumentiranu procjenu rizika. Dajte procjenitelju informacije na vrijeme i prvi put ćete naručiti prave testove.
Primjeri prema vrsti proizvoda
- Krema za lice ili losion za tijelo (na bazi vode): stabilnost, mikrobiologija i challenge test.
- Šampon za bebe: isti skup, ocijenjen prema strožim mikrobiološkim granicama za djecu mlađu od tri godine.
- Balzam za usne ili maslac za tijelo bez vode: stabilnost i mikrobiologija; challenge test samo ako ga procjenitelj zatraži.
- Parfem na bazi alkohola: stabilnost i kompatibilnost s ambalažom; mikrobiološki rizik obično je nizak.
- Maskara ili tekući eyeliner: stabilnost, mikrobiologija s granicama za područje oko očiju i challenge test, jer se aplikator nakon svake uporabe vraća u pakiranje.
- Bilo koji proizvod s tvrdnjom za osjetljivu kožu: osnovni skup plus patch test.
Česte pogreške
- Testiranje prototipa umjesto završne formule u završnoj ambalaži.
- Pretpostavka da prirodni proizvod ili proizvod bez konzervansa ne treba mikrobiologiju.
- Tiskanje tvrdnji prije nego što dokazi postoje.
- Odabir roka trajanja koji podaci o stabilnosti ne podupiru.
- Tretiranje podataka dobavljača o sastojku kao da obuhvaćaju gotov proizvod.
Često postavljana pitanja
Je li patch test u EU-u obvezan?
Ne. Neobvezan je i obično se koristi za potkrepljivanje tvrdnji o podnošljivosti za kožu ili kao dodatno uvjeravanje kod proizvoda za osjetljivu kožu.
Treba li svaki proizvod challenge test?
Ne. Proizvode niskog rizika procjenitelj sigurnosti može izuzeti uz pisano obrazloženje, ali većina proizvoda na bazi vode ga treba.
Vrijede li ista pravila u Ujedinjenoj Kraljevini?
Britanska uredba o kozmetici čvrsto se temelji na tekstu EU-a pa se obično primjenjuju isti osnovni testovi. Pojedinosti potvrdite sa svojim britanskim procjeniteljem sigurnosti.
Ključne točke
- Pravo EU-a zahtijeva procjenu sigurnosti, a ne fiksni popis testova.
- Stabilnost, mikrobiologija i, za proizvode na bazi vode, challenge test potrebni su u praksi.
- Tvrdnje trebaju dokaze; patch testovi podupiru formulacije o podnošljivosti za kožu.
- Pokusi na životinjama su zabranjeni; ostalo odlučuje vaš procjenitelj sigurnosti.