「EUで必要な化粧品の試験」と検索すると、5つから15もの試験を挙げたリストが見つかります。実態は、もっと雑然としていて、もっと役に立つものです。EU法は必須の化粧品試験の固定リストを公表していません。求めているのは安全性評価であり、その評価に含めるべき情報を定めているだけです。実務では、ほぼすべての化粧品に安定性データと微生物データが必要で、水を含むならチャレンジテストも必要です。訴求にはそれを裏付ける証拠が必要で、日焼け止めにはSPF試験が必要で、動物実験は禁止されています。このガイドでは、各試験とその法的な理由、そして安全性評価者が省略してよいと判断しうる場合を順に見ていきます。
目次
簡潔な答え
Regulation (EC) No 1223/2009は、すべての化粧品に対し、市場に出す前に化粧品安全性報告書(CPSR)を備えることを求めています。Annex Iは、製品の安定性、微生物学的品質、包装に関する情報など、報告書が扱うべき内容を列挙しています。これらの要件は試験データによってしか満たせないため、安定性、微生物、チャレンジテストは実務上、必須として扱われます。それ以外の試験は、製品と訴求によって異なります。
法律に固定の試験リストがない理由
化粧品は、石けん1個からベビーローション、マスカラまで多岐にわたります。単一のリストでは、単純な製品には厳しすぎ、デリケートな製品には緩すぎるでしょう。そこで規則は、目標(製品は通常かつ合理的に予見可能な使用条件下で安全でなければならない)と、安全性報告書の内容を定めています。Commission Implementing Decision 2013/674/EUは、各項目の記載方法に関する指針を示しています。そのうえで、有資格の安全性評価者が、貴社の製品にどのデータが必要かを判断し、例外は書面で正当化します。
安定性と包装適合性
法的根拠：Annex Iは、製品の物理的・化学的特性と、合理的に予見可能な保管条件下での安定性、ならびに包装材とその関連特性に関する情報を求めています。また第19条は、使用期限が30か月以内の製品には最低保存期間(date of minimum durability)を、それより長持ちする製品には開封後使用期間(PAO)のシンボルを表示することを求めています。
実務では：安定性・適合性試験は、製品を最終包装のまま複数の条件で保管し、時間の経過に伴う外観、におい、pH、粘度、分離、包装との相互作用を確認します。加速試験の計画なら、数週間から数か月でデータが得られます。これがなければ、評価者は使用期限やPAOの根拠とするものがありません。
微生物学的品質
法的根拠：Annex Iは、成分と完成品の微生物規格を求めており、特に目の周り、粘膜、傷んだ皮膚に使う製品や、3歳未満の乳幼児、高齢者、免疫応答が低下している人に使う製品に特別な注意を払うよう求めています。
実務では：微生物規格試験は、好気性細菌、酵母、カビを計数し、特定の病原菌を確認します。ISO 17516が通常の限度を示しており、3歳未満の乳幼児用と目の周り用の製品ではより厳しくなります。ISO 29621に記載されている、リスクが極めて低い製品は、評価者が免除することがあります。
チャレンジテスト(防腐効力試験)
法的根拠：Annex Iに関する委員会ガイドラインは、該当する場合、微生物学的品質の項目に防腐のチャレンジテストの結果を含めるよう求めています。
実務では：チャレンジテストは、製品に5種類の標準微生物を接種し、28日間追跡するもので、通常はISO 11930に従います。水を含むほぼすべての製品で求められます。無水製品、アルコール含有量の高い製品、極端なpHの一部の製品は低リスクに分類されることがありますが、それは評価者の判断であり、CPSRに文書化されます。
訴求の証拠
法的根拠：第11条は、製品情報ファイルに、主張する効果の証拠を含めることを求めており、Regulation (EU) No 655/2013は、訴求が十分で検証可能な証拠によって裏付けられなければならないことを含む共通基準を定めています。
実務では：「24時間うるおう」や「しわを減らす」には、専門機関による有効性試験が必要です。「皮膚科医によるテスト済み」のような肌への優しさに関する表現は、多くの場合、ボランティアによるパッチテストで裏付けます。パッチテストはそれ自体は必須ではありません。ラベルやマーケティングでそれを必要とする訴求をする場合に関係してきます。なお、当社は有効性試験を行っておりません。
日焼け止めの試験
日焼け止めは、うたっている防御効果を示さなければなりません。Commission Recommendation 2006/647/ECは、認められた方法を用いて、SPFとUVA防御をどのように測定し表示すべきかを定めています。ISO 24444によるin vivoのSPF試験が長く基準とされてきましたが、2024年には、動物もヒトも用いない新しいSPFのISO法が発行されました。日焼け止めの試験は専門的な作業で当社のサービス範囲外ですが、日焼け止めの安定性、微生物、チャレンジテストは、他のエマルションと同じです。
禁止されていること：動物実験
第18条は、化粧品完成品と成分の動物実験、および規則を満たすために動物で試験された化粧品の販売を禁止しています。新製品について、EUの安全性評価者が動物データを求めることはできません。成分の安全性は、既存のデータとバリデーション済みの非動物試験法から得られます。
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必須だが試験ではない文書
- 有資格の評価者が署名したCPSRのPart AとPart B。
- 責任者(Responsible Person)が保管する製品情報ファイル。
- 販売開始前のCPNP届出。
- 製造の説明と、GMP適合の宣言。
安全データシート(SDS)は、消費者向けに販売される化粧品完成品には法的に必須ではありません。REACHがSDSの義務から免除しているためです。ただし、販売代理店、倉庫、運送業者は、求めてくることがよくあります。
評価者は何が必要かをどう判断するか
製品の種類、水分含有量、対象グループ(成人、子ども、乳児)、使用部位、包装、防腐システム、ラベル上の訴求について質問があるでしょう。容器入りの水性ベビーローションには、一式が必要です。水を含まない固形のパフュームスティックなら、チャレンジテストの代わりに、安定性と文書化したリスク評価で足りる場合があります。評価者に早めに情報を伝えれば、最初から適切な試験を注文できます。
製品タイプ別の例
- フェイスクリームまたはボディローション(水性)：安定性、微生物、チャレンジテスト。
- ベビーシャンプー：同じ一式で、3歳未満用のより厳しい微生物限度に照らして判断します。
- 水を含まないリップバームまたはボディバター：安定性と微生物。チャレンジテストは評価者が求めた場合のみ。
- アルコールベースのパフューム：安定性と包装適合性。微生物リスクは通常低いです。
- マスカラまたはリキッドアイライナー：使用のたびにアプリケーターが容器に戻るため、安定性、目の周りの限度での微生物、チャレンジテスト。
- 敏感肌に関する訴求のある製品すべて：基本の一式にパッチテストを追加。
よくある間違い
- 最終包装の最終処方ではなく、試作品を試験する。
- 天然または無防腐剤の製品なら、微生物試験は不要だと思い込む。
- 証拠が整う前に訴求を印刷する。
- 安定性データが裏付けない使用期限を選ぶ。
- サプライヤーの成分データが完成品までカバーしているかのように扱う。
よくある質問
EUでパッチテストは必須ですか？
いいえ。任意で、通常は肌への優しさに関する訴求を裏付けるため、または敏感肌向け製品の安心材料として使われます。
すべての製品にチャレンジテストが必要ですか？
いいえ。低リスクの製品は、安全性評価者が書面で正当化して免除できますが、大半の水性製品には必要です。
英国でもルールは同じですか？
英国の化粧品規則はEUの条文に密接に基づいているため、通常は同じ中核的な試験が適用されます。詳細は英国の安全性評価者にご確認ください。
重要なポイント
- EU法が求めているのは、固定の試験リストではなく、安全性評価です。
- 安定性、微生物、そして水性製品ではチャレンジテストが、実務上必要です。
- 訴求には証拠が必要で、パッチテストは肌への優しさに関する表現を裏付けます。
- 動物実験は禁止されており、それ以外は安全性評価者が決めます。