48-hodinový epikutánny test: okluzívna metóda krok za krokom

48-hodinový epikutánny test (patch test) je najrozšírenejší spôsob, ako overiť, či hotový kozmetický výrobok dráždi pokožku. Ak sa ho chystáte objednať alebo ho požaduje predajca, pomôže vedieť, čo sa s vaším výrobkom skutočne deje. Tento sprievodca prechádza okluzívnym 48-hodinovým epikutánnym testom krok za krokom: kto sa zúčastňuje, ako sa výrobok aplikuje, ako dlho zostáva na pokožke, ako sa pokožka hodnotí a čo vám správa hovorí. Tu sa zameriavame na metódu; k tomu, prečo značky vôbec robia epikutánny test, pozrite našu stránku služby.

Stručná odpoveď

Malé odmerané množstvo hotového výrobku sa umiestni do testovacej komôrky alebo na náplasť, aplikuje sa na pokožku zdravých dospelých dobrovoľníkov, zvyčajne na chrbát alebo vnútornú stranu predlaktia, a zakryje sa, aby sa nemohlo odpariť ani zotrieť. Po 48 hodinách sa náplasti odstránia a vyškolený personál hodnotí pokožku na začervenanie, opuch a ďalšie známky podráždenia pri jednom alebo viacerých odpočtoch po odstránení. Výsledky sa zhrnú do klasifikácie dráždivosti výrobku za podmienok testu. Podrobnosti, ako množstvo, veľkosť panelu a časy odpočtov, sa medzi laboratóriami líšia, preto je protokol vždy uvedený v správe.

Čo má test ukázať

48-hodinový okluzívny epikutánny test hľadá primárne kožné podráždenie: reakciu spôsobenú priamo stykom s výrobkom, bez účasti imunitnej pamäte. Zakrytie výrobku (okluzia) udržiava tesný kontakt s pokožkou a zvyšuje prenikanie, takže test je zámerne náročnejší ako bežné používanie. Ak výrobok za týchto podmienok nevyvolá žiadnu významnú reakciu, je to dobrý dôkaz, že je pri prvom kontakte dobre znášaný. Test nie je určený na odhalenie alergie (senzibilizácie), ktorá vyžaduje opakovanú expozíciu.

Prečítajte si aj Dobrovoľníci pri epikutánnom teste: koľko ich treba?

Krok 1: Uistite sa, že je výrobok pripravený

Test na ľuďoch je posledný krok, nie prvý. Skôr než sa zapojí akýkoľvek dobrovoľník, mali by byť zložky a receptúra posúdené z hľadiska bezpečnosti a osoba zodpovedná za štúdiu by mala mať úplnú receptúru, údaje o bezpečnosti a zamýšľané podmienky používania. Táto zásada vychádza z usmernení vedeckého výboru EÚ k ľudským dobrovoľníkom pri testovaní znášanlivosti. V praxi to tiež znamená testovať konečnú receptúru, ideálne zo šarže vyrobenej rovnakým spôsobom ako vaša komerčná výroba, po tom, čo sú k dispozícii údaje o stabilite a konzervácii.

Krok 2: Nábor a výber dobrovoľníkov

Dobrovoľníci sú zdraví dospelí, ktorí dávajú slobodný, písomný, informovaný súhlas a môžu kedykoľvek odstúpiť. Typické vylučovacie kritériá zahŕňajú:

• kožné ochorenie, jazvy, tetovanie alebo spálenie od slnka v testovanej oblasti;
• známu alergiu na kozmetické zložky alebo anamnézu silných kožných reakcií;
• lieky, ktoré môžu reakcie maskovať, napríklad kortikosteroidy alebo antihistaminiká;
• tehotenstvo alebo dojčenie, pokiaľ výrobok nie je pre túto skupinu určený.

Veľkosť panelu závisí od laboratória a od toho, na čo sa výsledok použije, a musí byť uvedená v správe.

Krok 3: Príprava výrobku

Výrobky bez oplachu, ako sú krémy, mlieka, séra a make-up, sa zvyčajne aplikujú tak, ako sú. Oplachované výrobky, napríklad šampóny, sprchové gély a čistiace pleťové prípravky, sa zvyčajne riedia vodou, pretože v skutočnosti zostávajú na pokožke sekundy alebo minúty, nie dva dni; testovať ich neriedené pod okluziou by podráždenie značne preháňalo. Prchavým výrobkom, napríklad parfumom alebo tonikám na báze alkoholu, sa môže pred zakrytím dovoliť krátko sa odpariť alebo sa testujú pod semiokluzívnou náplasťou. Nech sa zvolí čokoľvek, množstvo a prípadné riedenie sa zaznamenajú.

Prečítajte si aj Čo je kozmetický patch test (a je povinný)?

Krok 4: Aplikácia pod okluziou

Výrobok sa umiestni do malej testovacej komôrky, hliníkového alebo plastového kalíška pripevneného na lepiacej páske, alebo na savý vankúšik zakrytý okluzívnou náplasťou. Náplasť sa priloží na označené miesto, najčastejšie na hornú časť chrbta medzi lopatkami, niekedy na vnútornú stranu predlaktia. Na jednom dobrovoľníkovi možno naraz testovať niekoľko výrobkov, každý na vlastnom kódovanom mieste, aby hodnotiteľ nevedel, ktorý výrobok je kde. Neošetrené miesto alebo negatívna kontrola, napríklad prázdna komôrka alebo voda, poskytuje základ na porovnanie.

Krok 5: 48 hodín nosenia

Nasledujúce dva dni dobrovoľníci pokračujú v bežnom živote s niekoľkými pravidlami: udržiavať náplasti suché, nesprchovať testovanú oblasť, vyhýbať sa silnému poteniu a náplastí sa nedotýkať ani ich nadvihovať. Hlásia akékoľvek svrbenie, pálenie alebo bolesť. Ak dobrovoľník pocíti silné nepohodlie, náplasť sa odstráni skôr a dôvod sa zaznamená; bezpečnosť dobrovoľníka je vždy dôležitejšia ako výsledok testu.

Krok 6: Odstránenie a odpočty

Po 48 hodinách vyškolený personál náplasti odstráni a označí testované miesta. Keďže tlak komôrky a samotná okluzia môžu zanechať krátkodobú stopu, prvý odpočet sa zvyčajne robí po krátkej čakacej dobe. Mnohé protokoly pridávajú druhý odpočet o deň alebo viac neskôr, aby sa zistilo, či reakcia ustupuje, pretrváva alebo sa objavuje neskoro. Odpočty sa vykonávajú pri stálom osvetlení, pokiaľ možno tým istým vyškoleným hodnotiteľom.

Prečítajte si aj Cena náplasťového testu kozmetiky a ako dlho trvá

Krok 7: Hodnotenie pokožky

Každé miesto sa hodnotí na vizuálnej stupnici. Typická stupnica erytému siaha od 0 (žiadna reakcia) cez pochybné alebo minimálne začervenanie, mierny, stredný a výrazný erytém až po 4 (silné začervenanie, niekedy s pľuzgierikmi). Opuch, papuly, suchosť alebo olupovanie sa zaznamenávajú osobitne. Individuálne skóre sa potom spoja, napríklad ako priemerné skóre dráždivosti alebo ako podiel dobrovoľníkov s reakciou, a výrobok sa zaradí do kategórie, napríklad nedráždivý alebo mierne dráždivý za podmienok testu. Laboratóriá používajú rôzne stupnice, preto vždy čítajte stupnicu opísanú vo vašej správe.

Krok 8: Podpísaná správa

Úplná správa uvádza výrobok a šaržu, množstvo a prípadné riedenie, typ náplasti a miesto aplikácie, čas expozície, časy odpočtov, počet a kritériá dobrovoľníkov, hodnotiacu stupnicu, individuálne výsledky, záver a podpis zodpovednej osoby. Váš posudzovateľ bezpečnosti ju použije v CPSR a zostáva vo vašom informačnom súbore o výrobku ako podklad pre akékoľvek tvrdenie, ktoré sa o ňu opiera.

Čo vám 48-hodinový test povedať nemôže

• Či výrobok spôsobuje alergiu pri opakovanom používaní; na to je potrebný test opakovanej aplikácie náplastí (HRIPT).
• Či sa podráždenie sčítava počas týždňov každodenného používania.
• Či výrobok štípe v očiach alebo funguje, ako sa tvrdí.
• Či sa iná receptúra, parfumácia alebo odtieň správa rovnako.

Nenahrádza ani údaje z mikrobiologického testu, testu stability a záťažového testu, ktoré posúdenie bezpečnosti potrebuje.

Často kladené otázky

Prečo 48 hodín a nie 24?

Používajú sa obe dĺžky. 48-hodinová expozícia je náročnejšia a môže odhaliť slabé dráždivé látky, ktoré by 24-hodinový test mohol minúť. Voľba závisí od protokolu laboratória a od toho, čo očakáva váš posudzovateľ bezpečnosti.

Bolí test dobrovoľníkov?

Zvyčajne nie. Väčšina ľudí cíti len náplasť. Testované výrobky by mali byť bezpečné a každý dobrovoľník môže kedykoľvek skončiť.

Ako dlho to trvá od objednávky po správu?

Samotný kontakt s pokožkou trvá dva dni, ale nábor, aplikácia, odpočty a vypracovanie správy čas predlžujú. V Cosmetic Testing Lab trvá jednorazový 48-hodinový okluzívny epikutánny test celkovo približne dva týždne, s vyzdvihnutím vzoriek cez DHL zadarmo a podpísanou správou v PDF.

Najdôležitejšie poznatky

• Test overuje primárne podráždenie za zámerne náročných, zakrytých podmienok.
• Oplachované výrobky sa zvyčajne riedia; výrobky bez oplachu sa testujú tak, ako sú.
• Odpočty po odstránení sa hodnotia na vizuálnej stupnici uvedenej v správe.
• Nezisťuje alergiu a nenahrádza ďalšie testy bezpečnosti.