48-часовой патч-тест: окклюзионный метод шаг за шагом

48-часовой патч-тест — самый распространённый способ проверить, раздражает ли готовое косметическое средство кожу. Если вы собираетесь его заказать или его запросила торговая сеть, полезно знать, что на самом деле происходит с вашим продуктом. В этом руководстве по шагам разбираем окклюзионный 48-часовой патч-тест: кто участвует, как наносят продукт, сколько он остаётся на коже, как оценивают кожу и что вам говорит отчёт. Здесь мы сосредоточимся на методе; о том, зачем бренды вообще делают патч-тест, читайте на странице нашего продукта.

Коротко

Небольшое отмеренное количество готового продукта помещают в тестовую камеру или на пластырь, наносят на кожу здоровых взрослых добровольцев, обычно на спину или внутреннюю поверхность предплечья, и закрывают, чтобы продукт не испарялся и не стирался. Через 48 часов пластыри снимают, а обученный персонал оценивает кожу на покраснение, отёк и другие признаки раздражения при одном или нескольких считываниях после снятия. Результаты сводят в классификацию раздражающего действия продукта в условиях теста. Такие детали, как количество, размер группы и время считывания, у разных лабораторий различаются, поэтому протокол всегда указывают в отчёте.

Что должен показать тест

48-часовой окклюзионный патч-тест выявляет первичное раздражение кожи: реакцию, вызванную непосредственным контактом с продуктом, без участия иммунной памяти. Закрытие продукта (окклюзия) обеспечивает плотный контакт с кожей и усиливает проникновение, поэтому тест намеренно жёстче обычного использования. Если в таких условиях продукт не вызывает значимой реакции, это хорошее свидетельство того, что при первом контакте он переносится хорошо. Тест не предназначен для выявления аллергии (сенсибилизации), для которой нужно повторное воздействие.

Читайте также Добровольцы для патч-теста: сколько их нужно?

Шаг 1. Убедитесь, что продукт готов

Тест на людях — последний шаг, а не первый. До участия любого добровольца ингредиенты и рецептура должны пройти оценку безопасности, а ответственный за исследование должен иметь полную рецептуру, данные по безопасности и предполагаемые условия применения. Этот принцип взят из рекомендаций научного комитета ЕС по добровольцам в испытаниях совместимости. На практике это также означает тестирование финальной рецептуры, лучше всего из партии, изготовленной так же, как ваше коммерческое производство, после получения данных по стабильности и консервации.

Шаг 2. Набор и отбор добровольцев

Добровольцы — здоровые взрослые, которые дают свободное письменное информированное согласие и могут выйти из исследования в любой момент. Типичные критерии исключения:

• заболевания кожи, шрамы, татуировки или солнечный ожог на тестируемом участке;
• известная аллергия на косметические ингредиенты или сильные кожные реакции в анамнезе;
• лекарства, которые могут маскировать реакции, например кортикостероиды или антигистаминные;
• беременность или грудное вскармливание, если продукт не предназначен для этой группы.

Размер группы зависит от лаборатории и от того, как будет использоваться результат, и должен быть указан в отчёте.

Шаг 3. Подготовка продукта

Несмываемые продукты — кремы, лосьоны, сыворотки и макияж — обычно наносят как есть. Смываемые продукты — шампуни, гели для душа и очищающие средства для лица — как правило, разводят в воде, поскольку в реальной жизни они остаются на коже секунды или минуты, а не два дня; тестирование их без разведения под окклюзией сильно преувеличило бы раздражение. Летучим продуктам, например парфюму или тоникам на спиртовой основе, могут дать ненадолго испариться перед закрытием либо тестировать их под полуокклюзионным пластырем. Какой бы вариант ни выбрали, количество и любое разведение фиксируют.

Читайте также Что такое патч-тест косметики (и обязателен ли он)?

Шаг 4. Нанесение под окклюзией

Продукт помещают в небольшую тестовую камеру — алюминиевую или пластиковую чашечку, закреплённую на клейкой ленте, — или на впитывающую подушечку, закрытую окклюзионным пластырем. Пластырь накладывают на отмеченный участок, чаще всего на верхнюю часть спины между лопатками, иногда на внутреннюю поверхность предплечья. На одном добровольце можно одновременно тестировать несколько продуктов, каждый в своей закодированной позиции, чтобы оценивающий не знал, какой продукт где. Необработанный участок или негативный контроль, например пустая камера или вода, служит точкой отсчёта для сравнения.

Шаг 5. 48 часов ношения

В течение следующих двух дней добровольцы ведут обычную жизнь с несколькими правилами: пластыри нужно держать сухими, не мыть тестируемый участок в душе, избегать сильного потоотделения и не трогать и не отклеивать пластыри. О любом зуде, жжении или боли они сообщают. Если добровольцу становится сильно некомфортно, пластырь снимают досрочно и фиксируют причину; безопасность добровольцев всегда важнее результата теста.

Шаг 6. Снятие и считывание

Через 48 часов обученный персонал снимает пластыри и маркирует тестовые участки. Поскольку давление камеры и сама окклюзия могут оставить кратковременный след, первое считывание обычно проводят после небольшой паузы. Многие протоколы добавляют второе считывание через сутки или больше, чтобы увидеть, проходит ли реакция, сохраняется или появляется с запозданием. Считывание проводят при стабильном освещении, предпочтительно одним и тем же обученным оценщиком.

Читайте также Стоимость патч-теста для косметики и сколько он длится

Шаг 7. Оценка кожи в баллах

Каждый участок оценивают по визуальной шкале. Типичная шкала эритемы идёт от 0 (нет реакции) через сомнительное или минимальное покраснение, слабую, умеренную и выраженную эритему до 4 (сильное покраснение, иногда с пузырьками). Отёк, папулы, сухость или шелушение фиксируют отдельно. Затем индивидуальные оценки объединяют, например в средний балл раздражения или долю добровольцев с реакцией, и продукт относят к категории вроде «нераздражающий» или «слабораздражающий» в условиях теста. Лаборатории используют разные шкалы, поэтому всегда читайте шкалу, описанную в вашем отчёте.

Шаг 8. Подписанный отчёт

Полный отчёт содержит продукт и партию, количество и любое разведение, тип пластыря и место нанесения, время экспозиции, время считывания, число и критерии добровольцев, шкалу оценки, индивидуальные результаты, заключение и подпись ответственного лица. Ваш оценщик безопасности использует его в CPSR, и он остаётся в досье на продукт для подтверждения любого заявления, основанного на нём.

Чего 48-часовой тест не может показать

• Вызывает ли продукт аллергию при повторном использовании; для этого нужен тест повторных аппликаций (HRIPT).
• Накапливается ли раздражение за недели ежедневного использования.
• Щиплет ли продукт глаза и работает ли он, как заявлено.
• Поведёт ли себя так же другая рецептура, отдушка или оттенок.

Он также не заменяет микробиологические данные, данные по стабильности и challenge-тест, необходимые для оценки безопасности.

Часто задаваемые вопросы

Почему 48 часов, а не 24?

Используют обе длительности. 48-часовая экспозиция жёстче и может выявить слабые раздражители, которые 24-часовой тест способен пропустить. Выбор зависит от протокола лаборатории и ожиданий вашего оценщика безопасности.

Больно ли добровольцам?

Обычно нет. Большинство чувствует только пластырь. Тестируемые продукты ожидаемо безопасны, и любой доброволец может прекратить участие в любой момент.

Сколько проходит от заказа до отчёта?

Сам контакт с кожей длится два дня, но набор, нанесение, считывание и подготовка отчёта добавляют время. В Cosmetic Testing Lab однократный 48-часовой окклюзионный патч-тест занимает в общей сложности около двух недель, с бесплатным забором образцов DHL и подписанным отчётом в PDF.

Главное

• Тест проверяет первичное раздражение в намеренно жёстких, закрытых условиях.
• Смываемые продукты обычно разводят; несмываемые тестируют как есть.
• Считывания после снятия оценивают по визуальной шкале, указанной в отчёте.
• Он не выявляет аллергию и не заменяет другие тесты безопасности.