CPSR bilaga I: checklista över varje element i en säkerhetsrapport

Om du vill veta om en säkerhetsrapport är komplett är CPSR bilaga I den checklista som lagen själv ger. Den här guiden går igenom varje element i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009, punkt för punkt, och berättar vad vart och ett ska innehålla, vilka bevis du ska leta efter och var rapporter oftast brister. Använd den för att instruera din bedömare innan du beställer, eller för att granska en CPSR som du redan har.

Det korta svaret

En komplett CPSR innehåller 14 element: tio i del A (säkerhetsinformationen) och fyra i del B (säkerhetsbedömningen). Del A omfattar sammansättning, fysikaliska och kemiska data, stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, föroreningar och förpackning, användning, exponering, toxikologi, oönskade effekter och annan relevant information. Del B innehåller bedömarens slutsats, varningar, motivering och signerade kvalifikationer. Om något av de 14 saknas, eller läses som en platshållare, är rapporten inte redo att läggas in i din produktinformationsfil.

Vad är bilaga I och hur använder du den?

Artikel 10 i förordningen kräver att den ansvariga personen, innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden, ser till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att en rapport i linje med bilaga I upprättas. Europeiska kommissionen har dessutom publicerat riktlinjer för bilaga I (genomförandebeslut 2013/674/EU) som förklarar hur varje element ska fyllas i. Tänk på bilaga I som en innehållsförteckning som rapporten måste följa. Rubrikerna är fasta; det som skiljer från produkt till produkt är djupet. En enkel läppbalsam och ett parfymerat vattenbaserat serum har samma 14 rubriker men mycket olika innehåll under flera av dem.

Läs också Vad är en CPSR? Säkerhetsrapport för kosmetiska produkter förklarad

Del A, punkt 1 och 2: sammansättning och fysikaliska data

Punkt 1, kvantitativ och kvalitativ sammansättning. En fullständig formulering med varje ämne, dess funktion och dess procentandel i den färdiga produkten. Kontrollera:

• INCI-namnet för varje ingrediens, samt CAS- och EC-nummer där sådana finns;
• den avsedda funktionen för varje ingrediens;
• för en doft, kompositionens namn och kod samt leverantörens identitet;
• procentandelar som summerar till hela formuleringen, inklusive varje råvara.

Punkt 2, fysikaliska och kemiska egenskaper samt stabilitet. Utseende, pH, viskositet eller andra relevanta egenskaper, samt bevis för att produkten förblir stabil under rimligen förutsebara förvaringsförhållanden. Hit hör en rapport från ett stabilitets- och kompatibilitetstest. Ett vanligt gap är en stabilitetsstudie som körts på ett provparti eller en äldre formulering.

Del A, punkt 3: mikrobiologisk kvalitet

Rapporten måste ange de mikrobiologiska specifikationerna för råvarorna och för den färdiga produkten, med extra uppmärksamhet på produkter som används runt ögonen, på slemhinnor eller skadad hud, samt på barn under tre år, äldre eller personer med nedsatt immunförsvar. Den behöver också resultatet av en studie av konserveringseffektivitet där produkten kan stödja mikrobiell tillväxt. I praktiken innebär det ett test av mikrobiologiska specifikationer och, för produkter som innehåller vatten, ett konserveringstest. En leave-on-kräm utan konserveringstest är ett av de vanligaste gapen vi ser.

Del A, punkt 4: föroreningar, spårämnen och förpackning

Den här punkten kräver renhet hos ämnena och blandningarna, bevis för att eventuella spår av förbjudna ämnen är tekniskt oundvikliga och säkra, samt förpackningsmaterialets relevanta egenskaper, särskilt dess renhet och stabilitet. Praktiska kontroller:

• leverantörsspecifikationer eller analyscertifikat för de viktigaste råvarorna;
• ett uttalande om kända föroreningar där de är relevanta för ingredienserna, till exempel tungmetaller i mineralpigment;
• förpackningsmaterialet och förslutningen, samt varje del som kommer i kontakt med formuleringen, såsom pump, pipett eller aluminiumtub;
• en kompatibilitetskontroll mellan formulering och förpackning, vanligtvis kombinerad med stabilitetsstudien.

Läs också CPSR-exempel: så ser en färdig kosmetisk säkerhetsrapport ut

Del A, punkt 5 till 7: användning och exponering

Punkt 5 beskriver normal och rimligen förutsebar användning, punkt 6 exponeringen för produkten och punkt 7 exponeringen för varje ämne. Tillsammans besvarar de vem som använder produkten, var på kroppen, hur mycket, hur ofta och hur länge. Rapporten bör ange applikationsställe och yta, applicerad mängd, användningens frekvens och varaktighet, exponeringsväg och målgrupp. Den bör också beakta sekundär exponering, till exempel att andas in en spray eller svälja lite läppprodukt. Bedömare utgår vanligtvis från standardvärdena i SCCS Notes of Guidance; siffror som avviker långt från dem bör förklaras.

Del A, punkt 8: ämnenas toxikologiska profil

Det här är den tyngsta punkten. För varje ingrediens behöver rapporten de relevanta toxikologiska effektmåtten, vanligtvis hud- och ögonirritation, hudsensibilisering och, där ämnet kan tas upp i kroppen, systemiska effekter. UV-filter behöver också data om fotoinducerad toxicitet. Leta efter:

• en källa för varje värde, till exempel ett SCCS-yttrande, ingrediensleverantörens dossier, ECHA-data eller publicerad litteratur;
• säkerhetsmarginalen för relevanta ämnen, beräknad utifrån en nivå utan observerad skadlig effekt och den systemiska exponeringen; en marginal på minst 100 används vanligen som referens;
• partikelstorlek för nanomaterial och eventuella föroreningar av toxikologisk betydelse;
• motiverad read-across där data saknas för ett ämne, inte tystnad.

En rapport som listar ingredienser utan data bakom är en lista, inte en toxikologisk profil.

Del A, punkt 9 och 10: oönskade effekter och annan information

Punkt 9 samlar alla tillgängliga data om oönskade och allvarliga oönskade effekter av produkten eller liknande produkter, till exempel konsumentklagomål och rapporter inom kosmetovigilans. Ett nytt varumärke kanske inte har några; rapporten bör då säga det. Punkt 10 rymmer allt annat som är relevant, såsom studier på mänskliga frivilliga, till exempel ett lappttest, eller välmotiverade riskbedömningar från andra områden.

Läs också CPSR FAQ: 20 frågor varumärken ställer innan de beställer en rapport

Del B: de fyra element som bedömaren tillhandahåller

1. Bedömningens slutsats. Ett tydligt uttalande om huruvida produkten är säker enligt villkoren i artikel 3 i förordningen.
2. Varningar på etiketten och bruksanvisning. Om särskilda varningar eller instruktioner behövs på etiketten, till exempel på grund av en begränsad ingrediens.
3. Motivering. Det vetenskapliga resonemang som leder från del A till slutsatsen, inklusive säkerhetsmarginaler, samverkan mellan ingredienser, stabilitetens inverkan på säkerheten och, där det är relevant, särskilda överväganden för produkter för barn under tre år eller för extern intimhygien.
4. Bedömarens kvalifikationer och godkännande. Namn, adress, bevis på kvalifikation, datum och signatur.

Sju kontroller innan du arkiverar rapporten

1. Produktnamnet och formuleringsversionen stämmer med din etikett och din anmälan.
2. Varje ingrediens i formuleringen förekommer i punkt 1 och igen i punkt 8.
3. Testrapporterna är signerade, daterade och hänvisar till samma formulering och förpackning.
4. Antagandena om användning och exponering passar det som din etikett och marknadsföring säger.
5. Begränsade ingredienser används inom sina gränser och villkor.
6. De varningar som bedömaren begär i del B är tryckta på etiketten.
7. Bedömarens kvalifikation är angiven och rapporten är signerad.

Var rapporter oftast brister

De flesta svaga rapporter är inte felaktiga; de är tunna. Typiska symtom är en formulering utan procentandelar, en toxikologisk tabell utan källor, en del B som upprepar slutsatsen utan motivering, eller testrapporter som tillhör en annan version av produkten. En annan fälla är att kopiera en rapport från en produkt till en liknande; bilaga I gäller produkt för produkt.

Vanliga frågor

Gäller alla 14 element för varje produkt?

Ja, varje rubrik måste behandlas. Djupet beror på produkten, och en punkt som inte är tillämplig, såsom fotoinducerad toxicitet för en formulering utan UV-filter, bör säga det med en kort motivering i stället för att utelämnas.

Vem skriver del A och vem skriver del B?

Del A sammanställs utifrån de data som du och dina leverantörer tillhandahåller, med exponerings- och toxikologiarbetet utfört av bedömarteamet. Del B kan bara skrivas och signeras av en kvalificerad säkerhetsbedömare, som tar ansvar för slutsatsen.

Gäller samma bilaga I i Storbritannien?

Storbritannien har sin egen version av kosmetikaförordningen med en mycket likartad rapportstruktur, och bedömaren måste uppfylla det brittiska kvalifikationskravet. Kontrollera den aktuella vägledningen på GOV.UK för den marknad du säljer på.

Viktiga slutsatser

• En CPSR har 14 element enligt bilaga I: tio i del A och fyra i del B, och alla måste behandlas.
• Bevis väger tyngre än påståenden: varje värde, test och exponeringsantagande behöver en källa eller en signerad rapport.
• De typiska gapen är saknade procentandelar, saknade data för konserveringstest eller stabilitet och en tunn toxikologisk profil.
• Använd checklistan innan du beställer, så att din bedömare får ett komplett underlag och rapporten kommer i tid.